Le New England Journal of Medicine publie des données de l'essai de phase 2b de l'agoniste oral de l'Orexin 2 Oveporexton (TAK-861) chez les personnes atteintes de narcolepsie de type 1

Osaka, Japon et Cambridge, Massachusetts, 14 mai 2025 - Takeda (TSE: 4502 / NYSE: TAK) a annoncé aujourd'hui que le New England Journal of Medicine a publié des données de l'essai de phase 2B de Oveporexton (TAK-861) chez les personnes atteintes de Narcollepsy de type 1 (NT1). Oveporexton est un agoniste sélectif de l'Orexine oral investigational (OX2R) conçu pour restaurer la signalisation de l'Orexine pour aborder la carence en orexine sous-jacente qui provoque NT1. Les résultats ont démontré une amélioration significative des mesures objectives et subjectives de la somnolence excessive diurne (EDS), des réductions des événements de cataplexie et des améliorations cliniquement significatives de la gravité de la maladie et de la qualité de vie à toutes les doses testées par rapport au placebo à huit semaines de traitement.

NT1 est une gravité, une condition neurologique chronique provoquée par une perte significative, des neurons de production d'orifine, ce qui entraîne des niveaux faibles, conduisant à un édition de neurons productrices d'orexine, résultant dans des niveaux faibles, conduisant à un édition d'exines, ce qui entraîne des niveaux à orexine, conduisant à un édition d'exin Cataplexie (perte soudaine de tonus musculaire), symptômes cognitifs, sommeil de sommeil nocturne, hallucinations qui se produisent alors que l'on s'endort ou se réveille et le sommeil. Ces symptômes débilitants peuvent réduire considérablement la qualité de vie d'un individu et avoir un impact grave sur le rendement professionnel, la réussite scolaire et les relations personnelles. La norme de soins actuelle comprend la polypharmacie pour gérer différents symptômes, mais aucun de ces médicaments ne cible la carence en orexine sous-jacente qui provoque NT1.

«La narcolepsie de type 1 est une maladie 24h / 24, ce qui rend très difficile le fonctionnement et la vie d'une vie saine et productive», a déclaré l'investigateur principal Yves Dauvilliers, M.D., directeur, Sleep-Wake Disorders Center, Département de neurologie, Gui de Chauliac Hospital, Montpellier, France. «Oveporexton est le premier agoniste des récepteurs de l'Orexin 2 de l'Orexin conçu pour aborder la physiopathologie sous-jacente de NT1. Les données de soutien de l'essai de phase 2B de Takeda ont démontré des améliorations cliniquement significatives à travers le spectre complet des symptômes ayant un impact La socialisation avec la famille et les amis peut devenir des défis intimidants », a déclaré Sarah Sheikh, M.D., M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP, chef de l'unité de la zone thérapeutique des neurosciences et développement mondial à Takeda. «Nos résultats de phase 2b suggèrent que la restauration de la signalisation de l'orexine a le potentiel d'aider les personnes atteintes de narcolepsie de type 1 à atteindre des plages d'éveil quasi normales, comme le montrent des individus en bonne santé tout en approfondissant le spectre plus large de la maladie. Nous travaillons avec diligence pour approfondir l'Oveporexton et son potentiel pour devenir le premier-en-classe, une option thérapeutique transformatrice pour les personnes vivant avec NT1.

TAK-861-2001 Essai de phase 2b dans NT1

L'essai TAK-861-2001 Phase 2B a inscrit 112 adultes âgés de 18 à 70 ans avec NT1 dans le monde. Les participants ont été randomisés également à l'un des quatre bras posés (deux fois par jour 0,5 / 0,5 mg, 2/2 mg, 2/5 mg ou une fois-jour 7 mg) ou un placebo pendant 8 semaines. The primary and secondary endpoints from the study assessed the impact of oveporexton across subjective and objective measures of wakefulness and daytime sleepiness, cataplexy rates and safety compared to placebo.

Results from the Phase 2b trial showed:

The primary endpoint demonstrated substantial increases in mean sleep latency on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT), a key measure of wakefulness, with improvements across all Les doses comparées au placebo (p ≤0,001 ajusté pour toutes les comparaisons) ont subi plus de 8 semaines. La latence moyenne du sommeil sur la MWT a atteint des valeurs cohérentes avec les valeurs normatives observées chez les individus en bonne santé.

Les critères d'évaluation secondaires clés ont démontré des réductions significatives des scores de l'échelle de somnolence (ESS) (WCR), une mesure des ED et des réductions du taux de cataplexie hebdomadaire. (NSS-CT), une échelle d'auto-évaluation utilisée pour évaluer la gravité, la fréquence et l'impact à travers les symptômes de la narcolepsie, et la forme courte à 36 éléments (SF-36), utilisé pour évaluer la qualité de vie, ont été évalués comme des points d'extrémité exploratoires. Les scores de domaine NSS-CT ont indiqué des améliorations marquées dans la plupart des domaines (éditeurs, cataplexie, hallucinations hypnagogiques et paralysie du sommeil) tandis que des améliorations cliniquement significatives de la qualité de vie, comme évalué avec le questionnaire SF-36 (43%), augmentation de l'urgence urinaire (30%) et fréquence (29%). La plupart des TEAES étaient légers à modérés d'intensité, et la plupart ont commencé dans les 1 à 2 jours suivant le traitement et étaient transitoires. Aucun cas d'hépatotoxicité ou de troubles visuels n'a été signalé.

La majorité des participants (95%) qui ont terminé l'essai inscrit à l'étude de prolongation à long terme (LTE), de nombreux patients atteignant un an ou plus de traitement.

Takeda mène le domaine de l'Orexin Science avec une franchise multi-actifs. Oveporexton, le programme principal de la franchise, est le premier et le seul agoniste Orexin dans les essais de phase 3. Takeda anticipe une lecture de données des essais de phase 3 de l'année civile 2025.

sur les agonistes de l'Orexin de Takeda pour le somnifère Wake-Disorders

Takeda pionnière le domaine de la science de l'Orexin avec un franchise multi-assets offrant des traitements sur mesure. Orexin est un régulateur clé du cycle veille du sommeil et est impliqué dans d'autres fonctions essentielles, y compris la respiration et le métabolisme. Oveporexton (TAK-861) est le principal actif d'investigation de cette franchise et a reçu une désignation de thérapie révolutionnaire pour le traitement de la somnolence diurne excessive dans la narcolepsie de type 1 de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et du centre d'évaluation des médicaments de la Chine National Medical Product Administration. L'entreprise progresse également des agonistes d'Orexine dans les populations de patients avec des niveaux normaux de neuropeptides d'Orexine et d'autres indications où la biologie de l'orexine est impliquée. Cela comprend TAK-360, un agoniste oral OX2R étudié pour la narcolepsie de type 2 et l'hypersomnie idiopathique, qui a reçu la désignation rapide de la FDA.

sur Takeda

Takeda se concentre sur la création d'une meilleure santé pour les gens et un avenir meilleur pour le monde. Nous visons à découvrir et à fournir des traitements transformatrices dans la vie dans nos principaux domaines thérapeutiques et commerciaux, notamment gastro-intestinal et inflammatoire, maladies rares, thérapies dérivées du plasma, oncologie, neurosciences et vaccins. Avec nos partenaires, nous visons à améliorer l'expérience du patient et à faire avancer une nouvelle frontière d'options de traitement à travers notre pipeline dynamique et diversifié. En tant que principaux valeurs basées sur des valeurs basées sur la R&D, la société biopharmaceutique basée au Japon, nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, notre peuple et la planète. Nos employés dans environ 80 pays et régions sont motivés par notre objectif et sont fondés sur les valeurs qui nous définissent depuis plus de deux siècles. Pour plus d'informations, visitez www.takeda.com.

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Source: Takeda

Publié : 2025-05-15 12:00

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