The New England Journal of Medicine menerbitkan data dari uji coba fase 2b oral oral reseptor 2 agonis Oveporexton (Tak-861) pada orang dengan narkolepsi tipe 1

Osaka, Jepang dan Cambridge, Massachusetts, 14 Mei 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) hari ini mengumumkan bahwa New England Journal of Medicine menerbitkan data dari uji coba fase 2B Oveporexton (Tak-861) pada orang dengan narcolepsy tipe 1 (NT1). Oveporexton adalah agonis oreksin orxin receptor 2 (OX2R) yang diselidiki yang dirancang untuk mengembalikan pensinyalan orexin untuk mengatasi defisiensi orexin yang mendasari yang menyebabkan NT1. Hasil menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam ukuran objektif dan subyektif dari kantuk di siang hari yang berlebihan (EDS), pengurangan peristiwa kataplexi dan peningkatan yang bermakna secara klinis dalam keparahan penyakit dan kualitas hidup di semua dosis yang diuji dibandingkan dengan plasebo melalui delapan minggu yang mengarah,

NT1 adalah kondisi neurologis yang parah, yang disebabkan oleh hilangnya orexin. Cataplexy (kehilangan tonus otot yang tiba -tiba), gejala kognitif, tidur malam yang terganggu, halusinasi yang terjadi saat seseorang tertidur atau bangun dan kelumpuhan tidur. Gejala -gejala yang melemahkan ini dapat secara nyata mengurangi kualitas hidup individu dan sangat memengaruhi kinerja pekerjaan, prestasi akademik dan hubungan pribadi. Standar perawatan saat ini termasuk polifarmasi untuk mengelola gejala yang berbeda, tetapi tidak satu pun dari obat -obatan ini menargetkan defisiensi orexin yang mendasari yang menyebabkan NT1.

“Narkolepsi tipe 1 adalah penyakit 24 jam sehingga sangat menantang untuk berfungsi dan menjalani kehidupan yang sehat dan produktif,” kata penyelidik utama Yves Dauvilliers, M.D., Direktur, Pusat Gangguan Tidur, Departemen Neurologi, Rumah Sakit Gui de Chauliac, Montpellier, Prancis. “Oveporexton adalah agonis reseptor orexin 2 investigasi terkemuka yang dirancang untuk membahas patofisiologi NT1 yang mendasari. Data pendukung dari uji coba fase 2b Takeda menunjukkan peningkatan yang bermakna secara klinis di seluruh spektrum penuh gejala yang berdampak pada orang -orang dengan NT1.”

“Untuk orang -orang yang hidup dengan narcolepsy dengan NT1. Keluarga dan teman -teman dapat menjadi tantangan yang menakutkan, ”kata Sarah Sheikh, M.D., M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP, Kepala Unit Area Terapi Neuroscience dan Pengembangan Global di Takeda. “Hasil fase 2b kami menunjukkan bahwa memulihkan pensinyalan orexin memiliki potensi untuk membantu orang dengan narkolepsi tipe 1 mencapai rentang terjaga yang hampir normal seperti yang terlihat pada individu yang sehat sementara juga secara positif memengaruhi spektrum penyakit yang lebih luas. Kami bekerja dengan rajin untuk menyelidiki lebih lanjut untuk orang-orang yang hidup dan tidak ada.

TAK-861-2001 Uji Coba 2B Fase di NT1

Uji coba Tak-861-2001 Fase 2B mendaftarkan 112 orang dewasa berusia 18−70 dengan NT1 secara global. Peserta secara acak secara acak ke salah satu dari empat lengan dosis (dua kali sehari 0,5/0,5 mg, 2/2 mg, 2/5 mg atau 7 mg sekali sehari) atau plasebo selama 8 minggu. The primary and secondary endpoints from the study assessed the impact of oveporexton across subjective and objective measures of wakefulness and daytime sleepiness, cataplexy rates and safety compared to placebo.

Results from the Phase 2b trial showed:

The primary endpoint demonstrated substantial increases in mean sleep latency on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT), a key measure of wakefulness, with improvements across all Dosis dibandingkan dengan plasebo (P ≤0.001 yang disesuaikan untuk semua perbandingan) yang dipertahankan selama 8 minggu. Latensi tidur rata -rata pada MWT mencapai nilai -nilai yang konsisten dengan nilai -nilai normatif yang terlihat pada individu yang sehat.

Titik akhir sekunder utama menunjukkan pengurangan yang signifikan dalam skor Epworth Santuk (ESS), ukuran EDS, dan pengurangan laju klinik mingguan (WCR) di semua dosis dibandingkan dengan PlacBO dan bertambah 8 minggu. (NSS-CT), skala penilaian diri yang digunakan untuk menilai keparahan, frekuensi dan dampak di seluruh gejala narkolepsi, dan bentuk pendek 36-item (SF-36), yang digunakan untuk menilai kualitas hidup, dievaluasi sebagai titik akhir eksplorasi. Skor domain NSS-CT menunjukkan perbaikan yang nyata di sebagian besar domain (eds, kataplexi, halusinasi hipnagogik dan kelumpuhan tidur) sementara perbaikan yang secara klinis bermakna dalam kualitas hidup sebagaimana dinilai dengan kuesioner SF-36 yang dilaporkan dengan semua kelompok dosis yang paling umum dibandingkan dengan Placbo.

Li> Li> yang paling umum terjadi pada Oveporexton dibandingkan dengan Placbo. Li> Li> yang paling umum di Oveporexton dibandingkan dengan placbo. Li> Li> yang paling umum di Oveporexton dibandingkan dengan Placbo. Li> Li-lius. (43%), peningkatan urgensi urin (30%) dan frekuensi (29%). Sebagian besar teh adalah intensitas ringan hingga sedang, dan sebagian besar dimulai dalam 1-2 hari perawatan dan sementara. Tidak ada kasus hepatotoksisitas atau gangguan visual yang dilaporkan.

Mayoritas peserta (95%) yang menyelesaikan uji coba yang terdaftar dalam studi ekstensi jangka panjang (LTE), dengan banyak pasien mencapai satu tahun atau lebih pengobatan.

Takeda memimpin bidang ilmu orexin dengan waralaba multi-aset. Oveporexton, program utama dalam waralaba, adalah agonis Orexin pertama dan satu -satunya dalam uji coba Fase 3. Takeda mengantisipasi pembacaan data dari uji coba Fase 3 di tahun kalender 2025.

Tentang agonis Orexin Takeda untuk tidur-disisorder

Takeda memelopori bidang ilmu orexin dengan waralaba multi-passet yang menawarkan perawatan yang ditawarkan. Orexin adalah pengatur utama dari siklus tidur-bangun dan terlibat dalam fungsi-fungsi penting lainnya, termasuk respirasi dan metabolisme. Oveporexton (Tak-861) adalah aset investigasi terkemuka dalam waralaba ini dan menerima penunjukan terapi terobosan untuk pengobatan kantuk di siang hari yang berlebihan di narkolepsi tipe 1 dari Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) dan pusat evaluasi obat dari Administrasi Produk Medis Nasional China. Perusahaan juga mengalami agonis orexin dalam populasi pasien dengan tingkat normal neuropeptida orexin dan indikasi lain di mana biologi orexin terlibat. Ini termasuk Tak-360, agonis OX2R oral yang diselidiki untuk narkolepsi tipe 2 dan hypersomnia idiopatik, yang menerima penunjukan jalur cepat dari FDA.

Tentang Takeda

Takeda berfokus pada menciptakan kesehatan yang lebih baik bagi orang -orang dan masa depan yang lebih cerah bagi dunia. Kami bertujuan untuk menemukan dan memberikan perawatan yang mentransformasi hidup di bidang terapi inti dan bidang bisnis kami, termasuk gastrointestinal dan peradangan, penyakit langka, terapi yang diturunkan plasma, onkologi, ilmu saraf dan vaksin. Bersama dengan mitra kami, kami bertujuan untuk meningkatkan pengalaman pasien dan memajukan perbatasan baru pilihan perawatan melalui pipa kami yang dinamis dan beragam. Sebagai perusahaan biofarmasi yang berbasis nilai-nilai terkemuka, perusahaan biofarmasi yang berkantor pusat di Jepang, kami dipandu oleh komitmen kami kepada pasien, orang-orang kami dan planet ini. Karyawan kami di sekitar 80 negara dan wilayah didorong oleh tujuan kami dan didasarkan pada nilai -nilai yang telah mendefinisikan kami selama lebih dari dua abad. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.kakeda.com.

Pemberitahuan penting

Untuk keperluan pemberitahuan ini, "siaran pers" berarti dokumen ini, presentasi lisan apa pun, setiap sesi tanya jawab dan materi tertulis atau lisan yang dibahas atau didistribusikan oleh Takeda Farmaceutical Company Limited (“Takeda”) mengenai rilis ini. Siaran pers ini (termasuk briefing lisan dan tanya jawab apa pun sehubungan dengan itu) tidak dimaksudkan, dan bukan merupakan, mewakili atau membentuk bagian dari penawaran, undangan, atau ajakan penawaran apa pun untuk membeli, jika tidak memperoleh, berlangganan, bertukar, menjual atau membuang, sekuritas apa pun atau permohonan suara atau persetujuan apa pun dalam setiap jurisdiksi. Tidak ada saham atau sekuritas lain yang ditawarkan kepada publik melalui siaran pers ini. Tidak ada penawaran sekuritas yang dilakukan di Amerika Serikat kecuali sesuai dengan pendaftaran berdasarkan Undang -Undang Sekuritas AS tahun 1933, sebagaimana diubah, atau pembebasan darinya. Siaran pers ini diberikan (bersama -sama dengan informasi lebih lanjut yang dapat diberikan kepada penerima) dengan syarat yang digunakan oleh penerima untuk tujuan informasi saja (dan bukan untuk evaluasi investasi, akuisisi, pembuangan, atau transaksi lainnya). Setiap kegagalan untuk mematuhi pembatasan ini dapat merupakan pelanggaran undang -undang sekuritas yang berlaku.

Perusahaan di mana Takeda secara langsung dan tidak langsung memiliki investasi adalah entitas yang terpisah. Dalam siaran pers ini, "Takeda" kadang -kadang digunakan untuk kenyamanan di mana referensi dibuat ke Takeda dan anak perusahaannya secara umum. Demikian juga, kata -kata "kami", "kami" dan "milik kami" juga digunakan untuk merujuk pada anak perusahaan secara umum atau kepada mereka yang bekerja untuk mereka. Ekspresi ini juga digunakan di mana tidak ada tujuan yang bermanfaat dilayani dengan mengidentifikasi perusahaan atau perusahaan tertentu.

Pernyataan berwawasan ke depan

Siaran pers ini dan materi apa pun yang didistribusikan sehubungan dengan siaran pers ini dapat berisi pernyataan yang berwawasan ke depan, keyakinan atau pendapat tentang bisnis masa depan, posisi masa depan, dan hasil operasi, termasuk perkiraan, perkiraan perkiraan, perkiraan masa depan. Tanpa batasan, pernyataan berwawasan ke depan sering kali mencakup kata-kata seperti "target", "rencana", "percaya", "harapan", "berlanjut", "mengharapkan", "tujuan", "bermaksud", "memastikan", "will", "may", "harus", "akan", "bisa", "mengantisipasi", "perkiraan", "proyek". Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada asumsi tentang banyak faktor penting, termasuk yang berikut, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan: keadaan ekonomi di sekitar bisnis global Takeda, termasuk kondisi ekonomi umum di Jepang dan Amerika Serikat dan sehubungan dengan hubungan perdagangan internasional; tekanan dan perkembangan kompetitif; perubahan hukum dan peraturan yang berlaku, termasuk pajak, tarif dan aturan terkait perdagangan lainnya; Tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan keputusan otoritas pengatur dan waktunya; ketidakpastian kesuksesan komersial untuk produk baru dan yang sudah ada; kesulitan manufaktur atau penundaan; fluktuasi nilai tukar bunga dan mata uang; klaim atau kekhawatiran mengenai keamanan atau kemanjuran produk yang dipasarkan atau kandidat produk; Dampak krisis kesehatan, seperti novel Coronavirus pandemi; Keberhasilan upaya keberlanjutan lingkungan kita, dalam memungkinkan kita untuk mengurangi emisi gas rumah kaca kita atau memenuhi tujuan lingkungan kita yang lain; Sejauh mana upaya kami untuk meningkatkan efisiensi, produktivitas, atau penghematan biaya, seperti integrasi teknologi digital, termasuk kecerdasan buatan, dalam bisnis kami atau inisiatif lain untuk merestrukturisasi operasi kami akan mengarah pada manfaat yang diharapkan; dan faktor-faktor lain yang diidentifikasi dalam laporan tahunan terbaru Takeda tentang Formulir 20-F dan laporan Takeda lainnya yang diajukan kepada Komisi Sekuritas dan Bursa AS, tersedia di situs web Takeda di: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ atau di https:/www.s.s.s.s.s.gov. Takeda tidak melakukan untuk memperbarui salah satu pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini atau pernyataan berwawasan ke depan lainnya yang mungkin dibuat, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum atau aturan bursa. Kinerja masa lalu bukan merupakan indikator hasil di masa depan dan hasil atau pernyataan Takeda dalam siaran pers ini mungkin tidak merupakan indikasi, dan bukan perkiraan, perkiraan, jaminan atau proyeksi hasil masa depan Takeda.

Informasi medis

Siaran pers ini berisi informasi tentang produk yang mungkin tidak tersedia di semua negara, atau mungkin tersedia di bawah merek dagang yang berbeda, untuk indikasi yang berbeda, dalam dosis yang berbeda, atau dalam kekuatan yang berbeda. Tidak ada yang terkandung di sini yang harus dianggap sebagai ajakan, promosi atau iklan untuk obat resep apa pun termasuk yang sedang dikembangkan.

Sumber: Takeda

Diposting : 2025-05-15 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.