New England Journal of Medicineは、ナルコレプシー型1型の人々に、口腔オレキシン受容体2アゴニストOvePorexton（TAK-861）のフェーズ2B試験からのデータを公開しています。

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大阪、日本とマサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年5月14日 - タケダ（TSE：4502/NYSE：TAK）は本日、NARCOLEPSY TYPE 1（NT1）の人々のOvePorexton（TAK-861）のフェーズ2Bトライアルからデータを公開したことを発表しました。 OvePorextonは、NT1を引き起こす基礎となるオレキシン欠乏症に対処するためにオレキシンシグナルを回復するように設計された、治験口腔オレキシン受容体2（OX2R）選択的アゴニストです。結果は、過度の日中の眠気（EDS）の客観的および主観的な測定の有意な改善、カタプレキシイベントの減少、および8週間の治療を通じてプラセボと比較してテストされたすべての用量にわたって疾患の重症度と生活の質の臨床的に意味のある改善を示しました。カタプレキシ（筋肉の緊張の突然の喪失）、認知症状、夜間の睡眠の混乱、眠りに落ちるか目覚めて睡眠麻痺に伴う幻覚。これらの衰弱させる症状は、個人の生活の質を著しく低下させ、仕事のパフォーマンス、学業成績、個人的な関係に深刻な影響を与えます。現在の標準的なケアには、さまざまな症状を管理するポリファーマシーが含まれていますが、これらの薬はいずれもNT1を引き起こす基礎となるオレキシン欠乏症を標的としていません。

「ナルコレプシータイプ1は24時間の疾患であり、機能し、健康で生産的な生活を送ることが非常に困難である」と、フランシア州モンペリエのGUI de Chauliac病院の睡眠覚醒障害センターのディレクターであるYves Dauvilliersの主任研究者Yves Dauvilliers、M.D。 「OVEPOREXTONは、NT1の基礎となる病態生理学に対処するために設計された主要な治療オレキシン受容体2アゴニストです。Takedaのフェーズ2B試験のサポートデータは、NT1の人々に耐性を運転している人を運転する人の運転を担当する人を運転するために、毎日の活動を担当する人々のために、毎日の活動を担当する人々のために、NT1の人に影響を与える臨床的に意味のある改善を実証しました。タケダの神経科学療法領域ユニットおよびグローバル開発の責任者、M.Sc.、B.M.、B.M.、B.M.、B.M.、B.M.、B.M.、B.M.、M.Sc.、M.D.、M.D.、M.D.、M.D.、M.D.、M.D.、M.D.、M.D.、M.D.、M.D.、M.D.、M.D.、M.D.、M.D.、M.D.、M.D.、M.D.、MRCPは述べています。 「私たちのフェーズ2Bの結果は、オレキシンシグナル伝達の回復が、麻薬型タイプ1の人々が健康な人に見られるように通常の覚醒のほぼ範囲を達成するのを助ける可能性があることを示唆していますが、病気のより広いスペクトルにもプラスの影響を与えます。

TAK-861-2001 NT1

のフェーズ2B試験

TAK-861-2001フェーズ2B試験では、NT1が世界的に18〜70歳の112人の成人を登録しました。参加者は、4つの投与アームのいずれか（1日2回0.5/0.5 mg、2/2 mg、2/5 mg、または1日1回7 mg）またはプラセボに8週間ランダム化されました。研究の一次および二次エンドポイントは、プラセボと比較して、覚醒と昼間の眠気、カタプレキシ速度、安全性の主観的および客観的な尺度にわたるOveporextonの影響を評価しました。 8週間にわたって持続したプラセボ（すべての比較で調整されたP≤0.001）と比較した用量。 MWTの平均睡眠遅延は、健康な個人に見られる規範的価値と一致する値に達しました。 （NSS-CT）、ナルコレプシー症状全体の重症度、頻度、衝撃の評価に使用される自己評価スケール、および生活の質を評価するために使用される36項目の短い形式（SF-36）は、探索的エンドポイントとして評価されました。 NSS-CTドメインスコアは、ほとんどのドメイン（EDS、カタプレキシー、催眠幻覚、睡眠麻痺）にわたって顕著な改善を示していますが、SF-36のアンケートで評価されたように、臨床的に意味のある生活の質の改善は、Placeboと比較してすべてのoveporexton用量群で観察されました。 （43％）、尿の緊急性の増加（30％）および頻度（29％）。ほとんどの茶は強度が軽度から中程度であり、ほとんどが治療から1〜2日以内に始まり、一時的でした。肝毒性または視覚障害の症例は報告されていません。

  • 長期延長（LTE）研究に登録された試験を完了した参加者の大多数（95％）が、多くの患者が1年以上治療に到達しました。

    • 高田は、マルチアセットフランチャイズでオレキシンサイエンスの分野をリードしています。フランチャイズのリードプログラムであるOvePorextonは、フェーズ3試験で最初で唯一のオレキシンアゴニストです。高田は、2025年の暦年のフェーズ3試験からのデータの読み取りを予想しています。オレキシンは、睡眠覚醒サイクルの重要な調節因子であり、呼吸や代謝を含む他の重要な機能に関与しています。 OVEPOREXTON（TAK-861）は、このフランチャイズの主要な研究資産であり、米国食品医薬品局（FDA）および中国国立医療製品局の薬物評価センターからのナルコレプシー1型の過剰な眠気の治療のための画期的な治療の指定を受けました。同社はまた、オレキシンの神経ペプチドの正常レベルとオレキシン生物学が関与している他の適応症を持つ患者集団のオレキシンアゴニストを進歩させています。これには、ナルコレプシー2型2型と特発性過骨症について調査されている経口OX2RアゴニストであるTAK-360が含まれます。

    高田は、人々にとってより良い健康を生み出し、世界のより明るい未来に焦点を当てています。私たちは、胃腸や炎症、希少疾患、血漿由来治療、腫瘍学、神経科学、ワクチンなど、私たちのコア治療およびビジネス分野で生命変換治療を発見し、実現することを目指しています。パートナーとともに、私たちは患者体験を改善し、動的で多様なパイプラインを通じて治療オプションの新しいフロンティアを前進させることを目指しています。日本に本社を置くR＆D駆動型のバイオ医薬品会社の主要な価値に基づいた、私たちは患者、私たちの人々、惑星へのコミットメントに導かれています。約80か国と地域の従業員は、私たちの目的に基づいており、2世紀以上にわたって私たちを定義している価値に基づいています。詳細については、www.takeda.comをご覧ください。

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    出典：Takeda

    投稿しました : 2025-05-15 12:00

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