New England Journal of Medicine은 기면증 유형 1을 가진 사람들의 구강 오렉신 수용체 2 작용제 Oveporexton (TAK-861)의 2B 단계 시험에서 데이터를 발행합니다.

2025 년 5 월 14 일 매사추세츠 주 오사카, 일본 및 케임브리지-매사추세츠-Takeda (TSE : 4502/NYSE : TAK)는 오늘 New England Journal of Medicine이 Narcolepsy Type 1 (NT1)을 가진 사람들의 OVEPOREXTON (TAK-861)의 2B 단계 시험에서 데이터를 발표했다고 발표했습니다. Oveporexton은 NT1을 유발하는 기본 오렉신 결핍을 해결하기 위해 오렉신 신호 전달을 회복 시키도록 설계된 조사 구강 오렉신 수용체 2 (OX2R)-선택적 작용제입니다. 결과는 과도한 주간 졸음 (EDS)의 객관적 및 주관적 측정, Cataplexy 사건의 감소 및 8 주간의 치료를 통해 위약에 비해 위약에 비해 모든 복용량에 비해 질병 중증도 및 삶의 질에서 임상 적으로 의미있는 개선을 보여 주었다. cataplexy (갑작스런 근육 톤 손실),인지 증상, 야간 수면 중단, 잠이 들거나 깨어나서 수면 마비가 발생하는 환각. 이러한 쇠약 한 증상은 개인의 삶의 질을 현저하게 줄이고 직업 성과, 학업 성취 및 개인 관계에 심각하게 영향을 줄 수 있습니다. 현재의 치료 표준에는 다른 증상을 관리하기위한 다 약제가 포함되지만, 이러한 의약품 중 어느 것도 NT1을 유발하는 기본 오렉신 결핍을 목표로하지 않습니다.

France의 Gui de Chauliac Hospital, Gui de Chauliac Hospital의 Sleep-Wake Deorders Center, M.D. M.D. M.D. M.D. M.D. M.D. M.D. M.D. “Oveporexton은 NT1의 기본 병리 생리학을 다루기 위해 설계된 주요 연구 Orexin Receptor 2 작용제입니다. Takeda의 2B Phase 시험의 지원 데이터는 NT1을 가진 사람들에게 영향을 미치는 증상의 전체 스펙트럼에서 임상 적으로 의미있는 개선을 보여주었습니다.”

“일상 생활을하거나 사회적으로 활동하고 있으며, 실습을하고 있으며, 실습하고, 실습하고, 실습을하고, 가족과 친구들과 함께 어려운 도전이 될 수 있습니다.”라고 Sarah Sheikh, M.D., M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP, 신경 과학 치료 영역 부서 및 Takeda의 글로벌 개발 책임자. “우리의 2B 단계 결과 오렉신 신호 회복은 마약 유형 1을 가진 사람들이 건강한 개인에서 볼 수 있듯이 정상적인 깨우기 범위를 달성하는 데 도움이 될 가능성이 있음을 시사합니다. 또한 질병의 더 넓은 스펙트럼에 긍정적 인 영향을 미치는 것도 긍정적으로 영향을 미치고 있습니다.

TAK-861-2001 NT1

의 2B 위상 시험

TAK-861-2001 PHAES 2B 시험은 전 세계적으로 NT1과 함께 18-70 세의 112 명을 등록했습니다. 참가자는 8 주 동안 4 개의 투여 팔 중 하나 (2 회 0.5/0.5 mg, 2/2 mg, 2/5 mg, 2/5 mg 또는 1 일 1 일 7 mg) 또는 위약에 동일하게 무작위 배정되었다. 이 연구의 1 차 및 2 차 종점은 위약과 비교 한 주관적 및 객관적인 졸음, 투석률 및 안전에 대한 주관적 및 객관적인 측정에 대한 oveporexton의 영향을 평가했습니다. 8 주에 걸쳐 위약 (모든 비교에 대해 조정 된 p ≤0.001)과 비교하여 모든 용량에 걸쳐. MWT의 평균 수면 대기 시간은 건강한 개인에서 보이는 규범 적 값과 일치하는 값에 도달했습니다.

주요 2 차 엔드 포인트는 EPWorth Sleepiness Scale (ESS) 점수, EDS 척도 및 Placebo와 비교하여 모든 복용량에 비해 모든 복용량 (WCR)의 감소가 현저한 감소를 보여 주었고 8 주에 걸쳐 지속적으로 척도를 유지했습니다. (NSS-CT)는 기면증 증상에 대한 심각성, 빈도 및 영향을 평가하는 데 사용되는 자체 평가 척도 인 (NSS-CT)와 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 36 개 항목 단락 (SF-36)을 탐색 적 엔드 포인트로 평가했습니다. NSS-CT 도메인 점수는 대부분의 도메인 (EDS, Cataplexy, 최면 성 환각 및 수면 마비)에서 현저한 개선 사항을 나타 냈지만 SF-36 설문지로 평가 된 바와 같이 생명의 질이 임상 적으로 의미있는 개선은 Placebo와 비교하여 모든 OVEPorexton 용량 그룹으로 관찰되었습니다. (43%), 증가 된 비뇨기성 (30%) 및 빈도 (29%). 대부분의 티는 강도가 경증에서 중등도였으며, 대부분 치료 후 1-2 일 이내에 시작하여 일시적이었습니다. 간독성 또는 시각 장애 사례는보고되지 않았습니다.

많은 환자가 1 년 이상 치료에 도달 한 장기 연장 (LTE) 연구에 등록한 시험을 완료 한 참가자 대다수 (95%).

Takeda는 다중 자산 프랜차이즈로 오렉신 과학 분야를 이끌고 있습니다. 프랜차이즈의 주요 프로그램 인 Oveporexton은 3 단계 시험에서 최초이자 유일한 오렉신 작용제입니다. Takeda는 2025 년 달력의 3 단계 시험에서 나온 데이터 판독을 예상합니다.

Takeda의 Orexin Agonists for Sleep Wake-Discorders

Takeda는 오레진 과학 분야를 다중 자극을 제공하는 다중 세트 프랜차이즈로 개척하고 있습니다. 오렉신은 수면주기의 주요 조절기이며 호흡 및 신진 대사를 포함한 다른 필수 기능에 관여합니다. Oveporexton (TAK-861) 은이 프랜차이즈의 주요 수사 자산이며 미국 식품의 약국 (FDA) 및 중국의 의료 제품 관리의 약물 평가 센터 (FDA)의 기면증 유형 1의 과도한 주간 졸음 치료를위한 획기적인 치료 지정을 받았습니다. 이 회사는 또한 정상적인 수준의 오렉신 뉴로 펩티드와 오렉신 생물학이 연루된 다른 적응증을 가진 환자 집단에서 오렉신 작용제를 발전시키고있다. 여기에는 기면증 유형 2 및 특발성 hypersomnia에 대해 조사되는 구강 OX2R 작용제 인 TAK-360이 포함되며, FDA로부터 빠른 트랙 지정을 받았습니다.

Takeda는 사람들을위한 더 나은 건강을 창출하고 세계를위한 더 밝은 미래를 만드는 데 중점을 둡니다. 우리는 위장관 및 염증, 희귀 질환, 혈장 유래 요법, 종양학, 신경 과학 및 백신을 포함하여 핵심 치료 및 비즈니스 영역에서 생명 변환 치료를 발견하고 전달하는 것을 목표로합니다. 파트너와 함께, 우리는 동적이고 다양한 파이프 라인을 통해 환자 경험을 향상시키고 새로운 치료 옵션을 발전시키는 것을 목표로합니다. 일본에 본사를 둔 주요 가치 기반 R & D 중심의 바이오 제약 회사로서 우리는 환자, 국민 및 지구에 대한 우리의 헌신에 의해 인도됩니다. 약 80 개국과 지역의 직원들은 우리의 목적에 의해 주도되며 2 세기 이상 우리를 정의한 가치에 근거합니다. 자세한 내용은 www.takeda.com을 방문하십시오.

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출처 : Takeda

게시됨 : 2025-05-15 12:00

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