Het New England Journal of Medicine publiceert gegevens uit fase 2b-studie van orale orexineceptor 2 agonist OvePorexton (TAK-861) bij mensen met narcolepsie Type 1

Osaka, Japan en Cambridge, Massachusetts, 14 mei 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) heeft vandaag aangekondigd dat het New England Journal of Medicine gegevens heeft gepubliceerd uit de fase 2B-studie van Oveporxton (TAK-861) bij mensen met narcolepsie Type 1 (NT1). OVEPOREXTON is een onderzoeks orale orexineceptor 2 (OX2R) -Selectieve agonist die is ontworpen om orexinesignalering te herstellen om het onderliggende orexinedeficiëntie aan te pakken dat NT1 veroorzaakt. Resultaten toonden een significante verbetering van de objectieve en subjectieve maatregelen van overmatige slaapheid overdag (EDS), verminderingen van kataplexie-gebeurtenissen en klinisch betekenisvolle verbeteringen in de ernst van de ziekte en de kwaliteit van het leven in alle geteste doses in vergelijking met placebo door acht weken van behandeling. Kataplexie (plotseling verlies van spiertonus), cognitieve symptomen, verstoorde nachtrust, hallucinaties die optreden als men in slaap valt of wakker wordt en slaapverlamming. Deze slopende symptomen kunnen de kwaliteit van leven van een individu aanzienlijk verminderen en de prestaties van werk, academische prestaties en persoonlijke relaties ernstig beïnvloeden. De huidige zorgstandaard omvat polyfarmacie om verschillende symptomen te beheren, maar geen van deze geneesmiddelen richten zich op het onderliggende orexine -deficiëntie dat NT1 veroorzaakt.

"Narcolepsie Type 1 is een 24-uurs ziekte waardoor het zeer uitdagend is om te functioneren en een gezond, productief leven te leiden," zei hoofdonderzoeker Yves Dauvilliers, M.D., directeur, Sleep-Wake Disorders Center, Department of Neurology, Gui de Chauliac Hospital, Montpellier, Frankrijk. “OVEPOREXTON is de toonaangevende onderzoeksreceptor 2 -agonist die is ontworpen om de onderliggende pathofysiologie van NT1 aan te pakken. De ondersteunende gegevens van Takeda's fase 2b -studie hebben klinisch betekenisvolle verbeteringen aangetoond in het volledige spectrum van symptomen die mensen met NT1 beïnvloeden. Socialiseren met familie en vrienden kan ontmoedigende uitdagingen worden, ”zei Sarah Sheikh, M.D., M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP, hoofd van de Neuroscience Therapeutic Area Unit en Global Development bij Takeda. “Our Phase 2b results suggest that restoring orexin signaling has the potential to help people with narcolepsy type 1 achieve near normal ranges of wakefulness as seen in healthy individuals while also positively impacting the broader spectrum of the disease. We are working diligently to further investigate oveporexton and its potential to become the first-in-class, transformative therapeutic option for people living with NT1.”

TAK-861-2001 Fase 2B-studie in NT1

De TAK-861-2001 Fase 2B-studie schreef 112 volwassenen in de leeftijd van 18-70 in met NT1 wereldwijd. Deelnemers werden gelijk gerandomiseerd naar een van de vier doseringsarmen (tweemaal daags 0,5/0,5 mg, 2/2 mg, 2/5 mg of eenmaal daags 7 mg) of placebo gedurende 8 weken. De primaire en secundaire eindpunten van de studie beoordeelden de impact van OVEPOREXTON op subjectieve en objectieve metingen van waakzaamheid en slaapheid overdag, kataplexiepercentages en veiligheid vergeleken met placebo.

Resultaten van de fase 2B -proef toonden:

Het primaire eindpunt Toonde substantiële toename van het gemiddelde Slaap Latentie over de onderhoud van de wake van wake van wake van wake van wake. doses vergeleken met placebo (aangepaste p ≤0,001 voor alle vergelijkingen) gedurende 8 weken opgelopen. De gemiddelde slaaplatentie op de MWT bereikte waarden die consistent zijn met normatieve waarden die bij gezonde individuen worden gezien.

Belangrijkste secundaire eindpunten toonden significante verminderingen in Epworth Sleepiness Scale (ESS) -scores, een maat voor EDS en reducties in wekelijkse cataplexy rate (WCR) in alle doses in vergelijking met placebo. (NSS-CT), een zelfevaluatieschaal die wordt gebruikt om de ernst, frequentie en impact op narcolepsiesymptomen te beoordelen, en de korte-item korte vorm (SF-36), gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, werden geëvalueerd als verkennende eindpunten. NSS-CT-domeinscores gaven duidelijke verbeteringen aan in de meeste domeinen (EDS, Cataplexy, Hypnagogic Hallucinations en Sleep Paralysis), terwijl klinisch betekenisvolle verbeteringen in de kwaliteit van leven werden beoordeeld met de SF-36-vragenlijst waargenomen met alle OvePorexton-dosisgroepen (thee-emergent-bijwerkingen) waren insomnia (TEEES) waren insomnia (TEEES) waren insomnia (thee-emergent-bijwerkingen) de dosisgroepen. (43%), verhoogde urine -urgentie (30%) en frequentie (29%). De meeste Tea waren mild tot matig van intensiteit, en de meeste begonnen binnen 1-2 dagen na behandeling en waren van voorbijgaande aard. Er werden geen gevallen van hepatotoxiciteit of visuele stoornissen gemeld.

De meerderheid van de deelnemers (95%) die de studie voltooiden die is ingeschreven in de langdurige extensie (LTE) -studie, waarbij veel patiënten een jaar of meer behandeling bereikten.

Takeda leidt het veld van Orexin Science met een multi-asset franchise. OVEPOREXTON, het hoofdprogramma in de franchise, is de eerste en enige orexine -agonist in fase 3 -proeven. Takeda anticipeert op een gegevensuitlezing uit de fase 3-proeven in kalenderjaar 2025.

over de orexin-agonisten van Takeda voor slaapwake-disorders

Takeda pioneert het veld van de orexinwetenschap met een multi-asset franchise-aanbiedingen die staartbehandelingen aanbieden. Orexin is een belangrijke regulator van de slaap-waakcyclus en is betrokken bij andere essentiële functies, waaronder ademhaling en metabolisme. OVEPOREXTON (TAK-861) is het toonaangevende onderzoeksactief in deze franchise en ontving doorbraaktherapie-aanduiding voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag in narcolepsie type 1 van de US Food and Drug Administration (FDA) en Center for Drug Evaluation of China's National Medical Products Administration. Het bedrijf vordert ook orexine -agonisten in patiëntenpopulaties met normale niveaus van orexine -neuropeptiden en andere indicaties waarbij orexinebiologie betrokken is. Dit omvat TAK-360, een orale OX2R-agonist die wordt onderzocht voor narcolepsie type 2 en idiopathische hypersomnie, die snelle trackaanduiding ontving van de FDA.

over Takeda

Takeda is gericht op het creëren van een betere gezondheid voor mensen en een betere toekomst voor de wereld. We streven ernaar om levensveranderende behandelingen te ontdekken en te leveren in onze kerntherapeutische en zakelijke gebieden, waaronder gastro-intestinale en ontsteking, zeldzame ziekten, van plasma afgeleide therapieën, oncologie, neurowetenschappen en vaccins. Samen met onze partners streven we ernaar de patiëntervaring te verbeteren en een nieuwe grens van behandelingsopties te bevorderen via onze dynamische en diverse pijplijn. Als een toonaangevende waarden-gebaseerd, R & D-gedreven biofarmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Japan, worden we geleid door onze toewijding aan patiënten, onze mensen en de planeet. Onze werknemers in ongeveer 80 landen en regio's worden gedreven door ons doel en zijn gebaseerd op de waarden die ons al meer dan twee eeuwen hebben gedefinieerd. Voor meer informatie, bezoek www.takeda.com.

belangrijke kennisgeving

Voor de doeleinden van deze kennisgeving betekent "persbericht" dit document, elke mondelinge presentatie, elke vraag-en-antwoordsessie en elk schriftelijk of mondeling materiaal besproken of gedistribueerd door Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") met betrekking tot deze release. Dit persbericht (inclusief enige mondelinge briefing en enige vraag-en-antwoord in verband met IT) is niet bedoeld om een aanbieding, uitnodiging of uitnodiging van een aanbod van een aanbieding om te kopen, anders te verwerven, te abonneren of anderszins af te ruilen of anderszins, te vertegenwoordigen of uit te voeren, te vertegenwoordigen, te vertegenwoordigen, te vertegenwoordigen, of de aanvraag van enige stemmingen of goedkeuring in een jurisdictie te kopen. Er worden geen aandelen of andere effecten aan het publiek aangeboden door middel van dit persbericht. Er is geen aanbod van effecten in de Verenigde Staten gedaan, behalve op grond van de registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, of een vrijstelling daarvan. Dit persbericht wordt gegeven (samen met verdere informatie die aan de ontvanger kan worden verstrekt) op voorwaarde dat het alleen voor gebruik door de ontvanger is voor informatiedoeleinden (en niet voor de evaluatie van investering, acquisitie, verwijdering of andere transactie). Het niet naleven van deze beperkingen kan een schending van de toepasselijke effectenwetten vormen.

De bedrijven waarin Takeda direct en indirect investeringen bezit, zijn afzonderlijke entiteiten. In dit persbericht wordt "Takeda" soms gebruikt voor het gemak waar referenties worden gemaakt naar Takeda en zijn dochterondernemingen in het algemeen. Evenzo worden de woorden "wij", "ons" en "onze" ook gebruikt om te verwijzen naar dochterondernemingen in het algemeen of naar degenen die voor hen werken. Deze uitdrukkingen worden ook gebruikt wanneer er geen nuttig doel wordt gediend door het identificeren van de specifieke onderneming of bedrijven.

vooruitziende verklaringen

Dit persbericht en alle materialen die zijn gedistribueerd in verband met dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen, overtuigingen of meningen bevatten met betrekking tot Takeda's toekomstige bedrijfsactiviteiten, toekomstige positie en resultaten van de activiteiten, de schattingen van de schattingen, de schattingen, de schattingen, de schattingen, de voordelen, de doelstellingen, doelen, doelen, doelen, doelen en plannen voor takeda. Without limitation, forward-looking statements often include words such as “targets”, “plans”, “believes”, “hopes”, “continues”, “expects”, “aims”, “intends”, “ensures”, “will”, “may”, “should”, “would”, “could”, “anticipates”, “estimates”, “projects”, “forecasts”, “outlook” or similar expressions or the negative thereof. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op veronderstellingen over veel belangrijke factoren, waaronder het volgende, waardoor de werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van die die worden uitgedrukt of geïmpliceerd door de toekomstgerichte verklaringen: de economische omstandigheden rond de wereldwijde activiteiten van Takeda, inclusief algemene economische omstandigheden in Japan en de Verenigde Staten en met betrekking tot internationale handelsrelaties; concurrerende druk en ontwikkelingen; wijzigingen in de toepasselijke wet- en voorschriften, waaronder belasting, tarief en andere handelsgerelateerde regels; Uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder onzekerheid van klinisch succes en beslissingen van regelgevende autoriteiten en de timing daarvan; onzekerheid over commercieel succes voor nieuwe en bestaande producten; productieproblemen of vertragingen; schommelingen in rente en valuta -tarieven; claims of zorgen over de veiligheid of werkzaamheid van op de markt gebrachte producten of productkandidaten; de impact van gezondheidscrises, zoals de nieuwe coronavirus pandemie; het succes van onze inspanningen voor het duurzaamheid van milieu, om ons in staat te stellen onze uitstoot van broeikasgassen te verminderen of onze andere milieudoelen te bereiken; De mate waarin onze inspanningen om de efficiëntie, productiviteit of kostenbesparingen te vergroten, zoals de integratie van digitale technologieën, inclusief kunstmatige intelligentie, in ons bedrijf of andere initiatieven om onze activiteiten te herstructureren, zullen leiden tot de verwachte voordelen; en andere factoren geïdentificeerd in het meest recente jaarverslag van Takeda over formulier 20-F en Takeda's andere rapporten die zijn ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, beschikbaar op de website van Takeda op: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ of op https://www.sec.gov/. Takeda verbindt zich niet om een van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of andere toekomstgerichte verklaringen bij te werken die het kan afleggen, behalve zoals vereist door de wet- of beursregel. Prestaties uit het verleden zijn geen indicator voor toekomstige resultaten en de resultaten of verklaringen van Takeda in dit persbericht zijn mogelijk niet indicatief voor en zijn geen schatting, voorspelling, garantie of projectie van de toekomstige resultaten van Takeda.

medische informatie

Dit persbericht bevat informatie over producten die mogelijk niet beschikbaar zijn in alle landen, of mogelijk beschikbaar zijn onder verschillende handelsmerken, voor verschillende indicaties, in verschillende doseringen of in verschillende sterke punten. Niets dat hierin is opgenomen, moet worden beschouwd als een aanvraag, promotie of advertentie voor medicijnen op recept, inclusief die in ontwikkeling.

Bron: Takeda

Geplaatst : 2025-05-15 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.