New England Journal of Medicine publikuje dane z fazy 2B próby doustnego receptora oreksyny 2 Agonistę OvePorexton (TAK-861) u osób z narkolepsją typu 1

Osaka, Japonia i Cambridge, Massachusetts, 14 maja 2025 r.-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) ogłosiło dziś, że New England Journal of Medicine opublikował dane z fazy 2B próby OvePorexton (TAK-861) u osób z narkolepsyjką typu 1 (NT1). OvePorexton jest badanym doustnym receptorem oreksyny 2 (OX2R)-selektywnym agonistą zaprojektowanym do przywrócenia sygnalizacji oreksyny w celu rozwiązania leżącego u podstaw niedoboru oreksyny, który powoduje NT1. Results demonstrated significant improvement in objective and subjective measures of excessive daytime sleepiness (EDS), reductions in cataplexy events and clinically meaningful improvements in disease severity and quality of life across all doses tested compared to placebo through eight weeks of treatment.

NT1 is a severe, chronic neurological condition caused by a significant loss of orexin-producing neurons, resulting in low levels of orexin leading to EDS, cataplexy (Nagła utrata napięcia mięśni), objawy poznawcze, zakłócony sen w nocy, halucynacje, które występują, gdy zasypia lub budzi się i porażenie snu. Te wyniszczające objawy mogą znacznie zmniejszyć jakość życia jednostki i poważnie wpłynąć na wydajność pracy, osiągnięcia akademickie i relacje osobiste. Obecny standard opieki obejmuje polifarmację do radzenia sobie z różnymi objawami, ale żaden z tych leków nie ukierunkuje na niedobór oreksyny, który powoduje NT1.

„Narkolepsja typ 1 to 24-godzinna choroba, co jest bardzo trudne do funkcjonowania i prowadzenia zdrowego, produktywnego życia”, powiedział główny badacz Yves Dauvilliers, M.D., dyrektor, Centrum zaburzeń snu, Department of Neurology, Gui de Chauliac Hospital, Montpellier, France. „OvePorexton jest wiodącym agonistą badawczą receptora oreksyny 2 zaprojektowanego w celu rozwiązania leżącej u podstaw patofizjologii NT1. Dane uzupełniające z badania fazy 2B Takeda, które żyją z typem narkolepsyjnym, wykluczające działanie w pełnym spektrum objawów, takich jak ćwiczenia, takie jak ćwiczenia, takie jak prowadzenie działalności, takie jak ćwiczenia, takie jak prowadzenie działań zarządzających, takich jak ćwiczenie, takie jak prowadzenie ćwiczeń. lub kontakty towarzyskie z rodziną i przyjaciółmi może stać się zniechęcającymi wyzwaniami ” - powiedziała Sarah Sheikh, M.D., B.M., B.Chp, MRCP, szef jednostki terapeutycznej neuroscience i globalny rozwój w Takeda. „Nasze wyniki fazy 2b sugerują, że przywracanie sygnalizacji oreksyny może potencjalnie pomóc osobom z narkolepsją typu 1 osiągnąć prawie normalne zakresy czuwania, jak widać u zdrowych osób, jednocześnie pozytywnie wpływając na szersze oczywiste chorobę. Pracujemy w celu dalszego zbadania Oveporexton i jego potencjału do stania się pierwszej w klasie, transformacji terapeutycznej dla NT1.” TAK-861-2001 Próba fazy 2B w NT1

Badanie fazy 2b 2b TAK-861-2001 zapisało się 112 dorosłych w wieku 18–70 lat z NT1 na całym świecie. Uczestnicy zostali losowo losowo przydzielani do jednego z czterech ramion dawkowania (dwa razy dziennie 0,5/0,5 mg, 2/2 mg, 2/5 mg lub raz dziennie 7 mg) lub placebo przez 8 tygodni. Pierwotne i wtórne punkty końcowe z badania oceniały wpływ OVePorexton w subiektywnych i obiektywnych miar przebudzenia i senności w ciągu dnia, wskaźników katapleksowości i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo.

Wyniki z badania fazy 2b wykazały:

Podstawowy punkt końcowy wykazał znaczny wzrost liczby znaczących wzrostu snu w zakresie zachowania śpiących (M M. Wspieranie, wraz z wszechstronną, wraz z wszechstronnością, wraz z wszechstronnością, wraz z wszechstronnością, wraz z wszechstronnością, wraz z wszechstronnością, mierniką, mierniką, mierniką, mierniką, mierniką, mierniką, mierniką, miernika, miernika. Ulepszenia wszystkich dawek w porównaniu do placebo (skorygowane p ≤ 0,001 dla wszystkich porównań) utrzymywały się w ciągu 8 tygodni. Średnie opóźnienie snu na MWT osiągnęło wartości zgodne z wartościami normatywnymi obserwowanymi u zdrowych osób.

Kluczowe wtórne punkty końcowe wykazały znaczne zmniejszenie wyników w skali senności Epworth (ESS), miara EDS i zmniejszenie liczby cotygodniowej liczebności katapleksji (WCR) we wszystkich dawkach w porównaniu z placów na placebo i były zrównoważone. (NSS-CT), skala samooceny stosowana do oceny nasilenia, częstotliwości i wpływu między objawami narkolepsji oraz 36-elementowa krótka forma (SF-36), zastosowana do oceny jakości życia, oceniono jako eksploracyjne punkty końcowe. Wyniki domeny NSS-CT wskazały znaczącą poprawę w większości domen (EDS, katapleksja, halucynacje hipnagogiczne i paraliż snu), podczas gdy klinicznie znacząca poprawa jakości życia oceniano za pomocą kwestionariusza SF-36 obserwowano w przypadku wszystkich grup dawek Oveporetonton w porównaniu do placebo. (43%), zwiększona pilność moczu (30%) i częstotliwość (29%). Większość Teae była łagodna do umiarkowanej intensywności i większość rozpoczęła się w ciągu 1-2 dni od leczenia i była przejściowa. Nie zgłoszono żadnych przypadków hepatotoksyczności ani zaburzeń wzroku.

Większość uczestników (95%), którzy zakończyli badanie włączone do badania długoterminowego rozszerzenia (LTE), przy czym wielu pacjentów osiągnęło jeden rok lub więcej leczenia.

Takeda prowadzi dziedzinę nauki oreksynowej z franczyzą z wieloma aspektami. Oveeporexton, główny program franczyzy, jest pierwszym i jedynym agonistą oreksyny w próbach fazy 3. Takeda przewiduje odczyt danych z badań fazy 3 w roku kalendarzowym 2025.

O agonistach Orexin w Takeda do niszczycieli snu

Takeda jest pionierem w dziedzinie nauki oreksynowej z wielokrotną franczyzą oferującą franczyzę. Oreksyna jest kluczowym regulatorem cyklu snu i jest zaangażowany w inne podstawowe funkcje, w tym oddychanie i metabolizm. OvePorexton (TAK-861) jest wiodącym zasobem badawczym w tej franczyzy i otrzymał przełomowe oznaczenie leczenia nadmiernej senności w ciągu dnia w narkolepsji typu 1 z amerykańskiej administracji żywności i leków (FDA) oraz Centrum Oceny Leków Narodowej Administracji Produktów Medycznych Chin. Firma rozwija również agonistów oreksyny w populacjach pacjentów z normalnymi poziomami neuropeptydów oreksynowych i innymi wskazaniami, w których biologia oreksyna jest związana. Obejmuje to Badanie Agonistę OX2R doustnego, agonistę OX2R dla narkolepsji typu 2 i idiopatycznej hipersomnii, które otrzymały szybkie oznaczenie toru od FDA.

O Takeda

Takeda koncentruje się na tworzeniu lepszego zdrowia dla ludzi i jaśniejszej przyszłości dla świata. Naszym celem jest odkrycie i dostarczanie transformowania życia w naszych głównych obszarach terapeutycznych i biznesowych, w tym w przewodzie pokarmowym i zapalnym, rzadkich chorób, terapii pochodzących z osocza, onkologii, neuronauki i szczepionek. Wraz z naszymi partnerami staramy się poprawić doświadczenie pacjenta i rozwinąć nową granicę opcji leczenia poprzez nasz dynamiczny i zróżnicowany rurociąg. Jako wiodąca oparta na wartościach firma biofarmaceutyczna oparta na badaniach i D, z siedzibą w Japonii, kierujemy się naszym zaangażowaniem w pacjentów, naszych ludzi i planety. Nasi pracownicy w około 80 krajach i regionach są napędzane naszym celem i są oparte na wartościach, które zdefiniowały nas od ponad dwóch wieków. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.take.com.

Ważne zawiadomienie

W celu niniejszego zawiadomienia „komunikat prasowy” oznacza ten dokument, każda prezentacja ustna, każda sesja pytań i wszelkie pisemne lub ustne materiały omawiane lub dystrybuowane przez Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) w odniesieniu do tego wydania. Niniejszy komunikat prasowy (w tym każda odprawa doustna i wszelkie pytania dotyczące pytań i odpowiedzi w związku z nim) nie jest przeznaczone i nie stanowi, reprezentuje ani nie stanowi części żadnej oferty, zaproszenia lub pozyskiwania jakiejkolwiek oferty zakupu, w przeciwnym razie nabycia, subskrypcji, wymiany, sprzedaży lub w inny sposób pozbycia się jakichkolwiek papierów wartościowych lub zasobienia jakiegokolwiek głosowania lub zatwierdzenia w dowolnej jurysdykcji. Żadne akcje ani inne papiery wartościowe nie są oferowane publicznie za pomocą tego komunikatu prasowego. W Stanach Zjednoczonych nie należy składać żadnych ofiar papierów wartościowych, z wyjątkiem rejestracji na podstawie Ustawy o Papieli Wartościowej USA z 1933 r., Z zmianami lub z tego wyłączenia. Niniejsza informacja prasowa jest podawana (wraz z wszelkimi dalszymi informacjami, które mogą być przekazywane odbiorcy) pod warunkiem, że odbiorca jest przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych (a nie do oceny jakiejkolwiek inwestycji, przejęcia, usuwania lub innej transakcji). Wszelkie nieprzestrzeganie tych ograniczeń może stanowić naruszenie obowiązujących przepisów dotyczących papierów wartościowych.

Firmy, w których Takeda bezpośrednio i pośrednio jest właścicielem inwestycji, są osobnymi podmiotami. W tym komunikacie prasowym „Takeda” jest czasem używany dla wygody, w której odniesienia są odniesienia do Takeda i jej spółki zależne w ogóle. Podobnie słowa „my”, „nas” i „nasze” są również używane w odniesieniu do spółek zależnych w ogóle lub do tych, którzy dla nich pracują. Wyrażenia te są również używane, gdy nie ma użytecznego celu, identyfikując konkretną firmę lub firmy.

Wygląda na przyszłość stwierdzeń

Niniejsza komunikat prasowy i wszelkie materiały rozmieszczone w związku z tym komunikatem prasowym mogą zawierać oświadczenia o przyszłości, przekonania lub opinie dotyczące przyszłego biznesu Takeda, pozycji przyszłej i wyników operacji, w tym szacunków, prognoz, celów i planów TEDADA. Bez ograniczeń stwierdzenia dotyczące przyszłości często obejmują takie słowa, jak „cele”, „plany”, „wierzy”, „nadzieje”, „kontynuuje”, „oczekuje”, „celów”, „zamierza”, „zapewnia”, „woli”, „może”, „powinien”, „mógł”, „mógł”, „przewiduje”, „szacuje”, „projekty”, „prognozuje”, „woli”, „wyraża”, „powinien”, „mógł”, „mógł”, „mógłby”, „może przewiduje”. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na założeniach dotyczących wielu ważnych czynników, w tym na następujących czynnikach, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od wyrażonych lub implikowanych przez oświadczenia dotyczące przyszłości: okoliczności ekonomiczne dotyczące globalnego biznesu Takedy, w tym ogólnych warunków ekonomicznych w Japonii i Stanach Zjednoczonych oraz w odniesieniu do międzynarodowych stosunków handlowych; presja i rozwój konkurencyjny; zmiany obowiązujących przepisów i przepisów, w tym podatków, taryf i innych zasad związanych z handlem; wyzwania związane z rozwojem nowych produktów, w tym niepewność sukcesu klinicznego i decyzje organów regulacyjnych oraz ich termin; niepewność sukcesu komercyjnego dla nowych i istniejących produktów; trudności w produkcji lub opóźnienia; wahania odsetek i kursów walutowych; roszczenia lub obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności produktów sprzedawanych lub kandydatów na produkty; Wpływ kryzysów zdrowotnych, podobnie jak nowatorska pandemia koronawirusa; sukces naszych działań na rzecz zrównoważonego rozwoju środowiska, umożliwiając nam zmniejszenie emisji gazów cieplarnianych lub osiągnięcie innych celów środowiskowych; Stopień, w jakim nasze wysiłki mające na celu zwiększenie wydajności, wydajności lub oszczędności kosztów, takie jak integracja technologii cyfrowych, w tym sztuczna inteligencja, w naszej działalności lub innych inicjatywach restrukturyzacji naszej działalności doprowadzą do oczekiwanych korzyści; oraz inne czynniki zidentyfikowane w najnowszym rocznym raporcie Takeda na temat formularza 20-F i innych raportów Takeda złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, dostępne na stronie internetowej Takeda: https://www.take.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ lub na stronie https://www.sec.gov/. Takeda nie zobowiązuje się zaktualizować żadnego z wypowiedzi przyszłościowych zawartych w niniejszym komunikacie prasowym lub innych stwierdzeń dotyczących przyszłości, które może składać, z wyjątkiem zgodnie z wymogami przepisów prawa lub giełdy papierów wartościowych. Wcześniejsze wyniki nie są wskaźnikiem przyszłych wyników, a wyniki lub stwierdzenia TakeDA w tym komunikacie prasowym mogą nie wskazywać na szacunek, prognozę, gwarancję lub projekcję przyszłych wyników Takeda.

Informacje medyczne

Ta informacja prasowa zawiera informacje o produktach, które mogą nie być dostępne we wszystkich krajach lub mogą być dostępne pod różnymi znakami towarowymi, dla różnych wskazań, w różnych dawkach lub w różnych mocnych stronach. Nic zawartych w niniejszym dokumencie nie powinno być uznane za nagabywanie, promocję lub reklamę jakichkolwiek leków na receptę, w tym opracowanych.

Źródło: Takeda

Wysłano : 2025-05-15 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.