O New England Journal of Medicine publica dados do ensaio de Fase 2b do receptor oral de orexina 2 agonista Oveporexton (TAK-861) em pessoas com narcolepsia tipo 1

Osaka, Japão e Cambridge, Massachusetts, 14 de maio de 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) anunciou hoje que o New England Journal of Medicine publicou dados do estudo de Narcolepsy 2b de Oveporexton (TAK-861) em pessoas com Narcolepsy tipo 1 (NT1). Oveporexton é um agonista seletivo do receptor de orexina oral investigacional (OX2R), projetado para restaurar a sinalização da orexina para abordar a deficiência subjacente da orexina que causa NT1. Os resultados demonstraram melhora significativa nas medidas objetivas e subjetivas da sonolência diurna excessiva (EDS), reduções em eventos de cataplexia e melhorias clinicamente significativas na gravidade da doença e na qualidade de vida em todas as doses testadas em comparação com o placebo através de oito semanas de tratamento. Cataplexia (perda súbita do tônus muscular), sintomas cognitivos, sono noturno interrompido, alucinações que ocorrem quando se adormece ou acorda e a paralisia do sono. Esses sintomas debilitantes podem reduzir acentuadamente a qualidade de vida de um indivíduo e afetam severamente o desempenho no trabalho, o desempenho acadêmico e os relacionamentos pessoais. O padrão atual de atendimento inclui polifarmácia para gerenciar diferentes sintomas, mas nenhum desses medicamentos tem como alvo a deficiência de orexina subjacente que causa NT1.

"Narcolepsia tipo 1 é uma doença de 24 horas, tornando-o muito desafiador funcionar e levar uma vida saudável e produtiva", disse o investigador principal Yves Dauvilliers, M.D., diretor do Centro de Distúrbios do Sono-Sleep-Wake, Departamento de Neurologia, Hospital Gui de Chauliac, Montpellier, França. “Oveporexton é o principal agonista do receptor de orexina investigacional 2, projetado para abordar a fisiopatologia subjacente do NT1. Os dados de suporte do estudo de fase 2b de Takeda demonstraram melhorias clinicamente significativas em todo o espectro de sintomas que afetam as pessoas com NT1”. Com familiares e amigos podem se tornar desafios assustadores ”, disse Sarah Sheikh, M.D., M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP, chefe da unidade de área terapêutica da neurociência e desenvolvimento global em Takeda. “Nossos resultados da Fase 2b sugerem que a restauração da sinalização de orexina tem o potencial de ajudar as pessoas com narcolepsia o tipo 1 a alcançar faixas quase normais de vigília, como visto em indivíduos saudáveis, além de impactar positivamente o espectro mais amplo da doença. Estamos trabalhando diligentemente para investigar mais a opção e o seu potencial para se tornarem o primeiro lugar.

Tak-861-2001 Fase 2b Trial em NT1

O estudo Tak-861-2001 Fase 2B incluiu 112 adultos com idades entre 18 e 70 com NT1 globalmente. Os participantes foram randomizados igualmente a um dos quatro braços de dosagem (duas vezes ao dia 0,5/0,5 mg, 2/2 mg, 2/5 mg ou uma vez por dia 7 mg) ou placebo por 8 semanas. Os pontos finais primários e secundários do estudo avaliaram o impacto de Oveporexton nas medidas subjetivas e objetivas de vigília e sonolência diurna, taxas de cataplexia e segurança em comparação com o placebo. Melhorias em todas as doses em comparação com placebo (p ajustado ≤0,001 para todas as comparações) sustentadas em 8 semanas. A latência média do sono no MWT atingiu valores consistentes com os valores normativos observados em indivíduos saudáveis. (NSS-CT), uma escala de auto-avaliação usada para avaliar a gravidade, a frequência e o impacto nos sintomas de narcolepsia e a forma curta de 36 itens (SF-36), usada para avaliar a qualidade de vida, foram avaliados como pontos de extremidade exploratórios. Os escores do domínio NSS-CT indicaram melhorias marcadas na maioria dos domínios (eds, cataplexia, alucinações hipnagógicas e paralisia do sono), enquanto melhorias clinicamente significativas na qualidade de vida, avaliadas com o intermediário de SF-36 (TEMSOMEMEGM), que os grupos de dose de ovoraxon em comparação em lugares em comparação com o local. (43%), aumento da urgência urinária (30%) e frequência (29%). A maioria dos chá era leve a moderada em intensidade e a maioria começou dentro de 1-2 dias após o tratamento e era transitória. Não foram relatados casos de hepatotoxicidade ou distúrbios visuais.

Takeda está liderando o campo da Orexin Science com uma franquia multi-ativa. Oveporexton, o programa principal da franquia, é o primeiro e único agonista da Orexin nos ensaios da Fase 3. A TAKEDA antecipa uma leitura de dados dos ensaios da Fase 3 no ano civil 2025. A orexina é um regulador-chave do ciclo do sono-vigília e está envolvido em outras funções essenciais, incluindo respiração e metabolismo. Oveporexton (TAK-861) é o principal ativo de investigação nesta franquia e recebeu uma designação de terapia inovadora para o tratamento da sonolência diurna excessiva na narcolepsia tipo 1 da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e do Centro para Avaliação de Medicamentos da Administração Nacional de Produtos Médicos da China. A empresa também está progredindo agonistas da orexina em populações de pacientes com níveis normais de neuropeptídeos de orexina e outras indicações em que a biologia da orexina está implicada. Isso inclui o Tak-360, um agonista oral de OX2R sendo investigado para narcolepsia tipo 2 e hipersomnia idiopática, que recebeu uma designação rápida do FDA.

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Fonte: Takeda

Postou : 2025-05-15 12:00

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