New England Journal of Medicine publică date din faza 2B Trial of Oral Orexin Receptor 2 Oveporexton (TAK-861) la persoanele cu narcolepsie de tip 1

Osaka, Japonia și Cambridge, Massachusetts, 14 mai 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) a anunțat astăzi că New England Journal of Medicine a publicat date de la The Faza 2B Trial of Oveporexton (TAK-861) la persoanele cu Narcolepsy Type 1 (NT1). Oveporexton este un agonist selectiv al receptorului de orexină orală de investigație (OX2R), conceput pentru a restabili semnalizarea orexinei pentru a aborda deficiența de orexină subiacentă care provoacă NT1. Results demonstrated significant improvement in objective and subjective measures of excessive daytime sleepiness (EDS), reductions in cataplexy events and clinically meaningful improvements in disease severity and quality of life across all doses tested compared to placebo through eight weeks of treatment.

NT1 is a severe, chronic neurological condition caused by a significant loss of orexin-producing neurons, resulting in low levels of orexin leading to EDS, Cataplexie (pierderea bruscă a tonusului muscular), simptome cognitive, somn nocturn perturbat, halucinații care apar pe măsură ce unul adorm sau se trezește și paralizează somnul. Aceste simptome debilitante pot reduce semnificativ calitatea vieții unui individ și au un impact sever cu performanța locului de muncă, realizarea academică și relațiile personale. Standardul actual de îngrijire include polifarmacia pentru a gestiona diferite simptome, dar niciunul dintre aceste medicamente nu vizează deficiența de orexină de bază care provoacă NT1.

„Narcolepsia tip 1 este o boală de 24 de ore, ceea ce face foarte dificil să funcționeze și să conducă o viață sănătoasă, productivă”, a declarat investigatorul principal Yves Dauvilliers, M.D., director, Centrul de Tulburări pentru Sleep-Wake, Departamentul de Neurologie, Spitalul Gui de Chauliac, Montpellier, Franța. „Oveporexton este principalul agonist al receptorului de orexină de investigație 2 conceput pentru a aborda fiziopatologia de bază a NT1. Datele de susținere din studiul de fază 2B a lui Takeda au demonstrat îmbunătățiri semnificative clinic în întregul spectru de simptome care afectează persoanele cu NT1. Socializarea cu familia și prietenii poate deveni provocări descurajante ”, a declarat Sarah Sheikh, M.D., M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP, șeful unității de zonă terapeutică a neuroștiinței și dezvoltare globală la Takeda. „Rezultatele noastre de fază 2B sugerează că restabilirea semnalizării orexinei are potențialul de a ajuta persoanele cu narcolepsie de tip 1 să atingă aproape un interval normal de trezire, așa cum se vede la persoanele sănătoase, în timp ce, de asemenea, un impact pozitiv asupra spectrului mai larg al bolii. Lucrăm cu diligență pentru a investiga în continuare oveporextonul și potențialul acesteia de a deveni prima opțiune de primă clasă, transformatoare, pentru oameni care trăiesc cu NT1.”

TAK-861-2001 STUDE DE FASĂ 2B în NT1

Studiul TAK-861-2001 Faza 2B a înscris 112 adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 70 de ani cu NT1 la nivel global. Participanții au fost randomizați în mod egal la una dintre cele patru brațe de dozare (de două ori pe zi 0,5/0,5 mg, 2/2 mg, 2/5 mg sau o dată pe zi 7 mg) sau placebo timp de 8 săptămâni. The primary and secondary endpoints from the study assessed the impact of oveporexton across subjective and objective measures of wakefulness and daytime sleepiness, cataplexy rates and safety compared to placebo.

Results from the Phase 2b trial showed:

The primary endpoint demonstrated substantial increases in mean sleep latency on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT), a key measure of wakefulness, with improvements Pe toate dozele în comparație cu placebo (P ≤0.001 ajustat pentru toate comparațiile) susținute pe parcursul a 8 săptămâni. Latența medie a somnului pe MWT a atins valori în concordanță cu valorile normative observate la indivizii sănătoși.

Obiectivele secundare cheie a demonstrat reduceri semnificative ale scorurilor Epworth Sleepness Scale (ESS), o măsură a ED -urilor și reduceri ale ratei săptămânale a cataplexului (WCR) în toate Dozele comparativ cu placabo și au fost susținute de 8 săptămâni. (NSS-CT), o scară de autoevaluare utilizată pentru a evalua severitatea, frecvența și impactul pe simptomele narcolepsiei, iar forma scurtă de 36 de itemi (SF-36), utilizată pentru a evalua calitatea vieții, au fost evaluate ca obiective exploratorii. Scorurile de domeniu NSS-CT au indicat îmbunătățiri marcate în majoritatea domeniilor (EDS, cataplexie, halucinații hipnagogice și paralizie de somn), în timp ce îmbunătățirile semnificative din punct de vedere clinic în calitatea vieții, astfel cum au fost evaluate cu chestionarul SF-36 au fost insecțiau cu toate grupurile de doză de oveporexton în comparație cu placebo. (43%), creșterea urgenței urinare (30%) și a frecvenței (29%). Majoritatea TEAE-urilor au fost ușoare până la moderate în intensitate, iar majoritatea au început în 1-2 zile de la tratament și au fost tranzitorii. Nu au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate sau tulburări vizuale.

Majoritatea participanților (95%) care au finalizat studiul înscris în studiul de extindere pe termen lung (LTE), mulți pacienți ajungând la un an sau mai mult de tratament.

Takeda conduce domeniul științei Orexin cu o franciză cu mai multe aspecte. Oveporexton, programul principal în franciză, este primul și singurul agonist Orexin din studiile din faza 3. Takeda anticipează o citire a datelor din încercările de fază 3 din anul calendaristic 2025.

despre agoniștii Orexinului Takeda pentru somnul-prezideri de somn

Takeda este pionier în domeniul științei Orexin, cu o franciză multi-asset care oferă tratamente adaptate. Orexina este un regulator cheie al ciclului de somn-veghe și este implicată în alte funcții esențiale, inclusiv respirația și metabolismul. Oveporexton (TAK-861) este principalul activ de investigație în această franciză și a primit desemnarea terapiei descoperite pentru tratamentul somnolenței excesive în timpul zilei în narcolepsie de tip 1 de la Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) și Centrul pentru Evaluarea medicamentelor din China, Administrația Națională a Produselor Medicale din China. De asemenea, compania progresează agoniștii de orexină la populațiile de pacienți cu niveluri normale de neuropeptide de orexină și alte indicații în care este implicată biologia orexinei. Aceasta include TAK-360, un agonist OX2R oral fiind investigat pentru narcolepsie tip 2 și hipersomnie idiopatică, care a primit desemnarea rapidă a pieselor de la FDA.

despre Takeda

Takeda este concentrat pe crearea unei sănătăți mai bune pentru oameni și un viitor mai luminos pentru lume. Ne propunem să descoperim și să oferim tratamente care să se transforme în viață în zonele noastre terapeutice și de afaceri principale, inclusiv gastrointestinale și inflamație, boli rare, terapii derivate cu plasmă, oncologie, neuroștiință și vaccinuri. Împreună cu partenerii noștri, ne propunem să îmbunătățim experiența pacientului și să promovăm o nouă frontieră a opțiunilor de tratament prin conducta noastră dinamică și diversă. Ca o companie biofarmaceutică bazată pe valori, bazate pe R&D, cu sediul în Japonia, suntem ghidați de angajamentul nostru față de pacienți, oamenii noștri și planeta. Angajații noștri din aproximativ 80 de țări și regiuni sunt conduși de scopul nostru și sunt întemeiați pe valorile care ne -au definit de mai bine de două secole. Pentru mai multe informații, vizitați www.takeda.com.

notificare importantă

În scopul acestei notificări, „Comunicat de presă” înseamnă acest document, orice prezentare orală, orice sesiune de întrebări și răspunsuri și orice material scris sau oral discutat sau distribuit de Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) cu privire la această versiune. Acest comunicat de presă (inclusiv orice briefing oral și orice întrebare și răspuns în legătură cu acesta) nu este destinat și nu constituie, reprezintă sau fac parte din nicio ofertă, invitație sau solicitare a oricărei oferte de cumpărare, altfel dobândiți, abonați-vă la, schimb, vinde sau dispune altfel, orice titluri de valori mobiliare sau solicitarea oricărui vot sau aprobare în orice jurisdicție. Nu sunt oferite publicuri sau alte valori mobiliare publicului prin intermediul acestui comunicat de presă. Nu se va face nicio ofertă de valori mobiliare în Statele Unite, cu excepția înregistrării în temeiul Legii privind valorile mobiliare din SUA din 1933, astfel cum a fost modificată, sau o scutire. Acest comunicat de presă este dat (împreună cu orice informații suplimentare care pot fi furnizate destinatarului) cu privire la condiția ca acesta să fie utilizat de către destinatar doar în scopuri de informații (și nu pentru evaluarea oricărei investiții, achiziții, eliminări sau orice altă tranzacție). Orice nerespectarea acestor restricții poate constitui o încălcare a legilor aplicabile a valorilor mobiliare.

Companiile în care Takeda deține direct și indirect investiții sunt entități separate. În acest comunicat de presă, „Takeda” este uneori folosit pentru comoditate în care se fac referințe la Takeda și filialele sale în general. De asemenea, cuvintele „noi”, „noi” și „ai noștri” sunt, de asemenea, folosite pentru a se referi la filiale în general sau la cei care lucrează pentru ei. Aceste expresii sunt, de asemenea, utilizate în cazul în care niciun scop util nu este deservit prin identificarea anumitor companii sau companii.

declarații cu aspect înainte

Acest comunicat de presă și orice materiale distribuite în legătură cu acest comunicat de presă pot conține declarații prospective, credințe sau opinii cu privire la afacerea viitoare, poziția viitoare și rezultatele operațiunilor, inclusiv estimări, forecasturi, ținte și planuri pentru prelevarea. Fără limitare, declarațiile prospective includ adesea cuvinte precum „ținte”, „planuri”, „crede”, „speranțe”, „continue”, „așteaptă”, „scopuri”, „intenționează”, „asigură”, „voință”, „poate”, „ar trebui”, „ar fi”, „ar putea”, „anticipează”, „estimări”, „proiecte”, „previziuni”. Aceste declarații prospective se bazează pe presupuneri despre mulți factori importanți, inclusiv următoarele, ceea ce ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate de declarațiile prospective: circumstanțele economice din jurul activității globale ale Takeda, inclusiv condițiile economice generale din Japonia și Statele Unite și cu privire la relațiile comerciale internaționale; presiuni și evoluții competitive; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv impozitele, tarifele și alte reguli legate de comerț; provocări inerente dezvoltării de produse noi, inclusiv incertitudinea succesului clinic și deciziile autorităților de reglementare și calendarul acestora; incertitudinea succesului comercial pentru produsele noi și existente; dificultăți sau întârzieri de fabricație; fluctuații ale ratelor de schimb de dobânzi și valute; revendicări sau preocupări cu privire la siguranța sau eficacitatea produselor comercializate sau a candidaților de produse; impactul crizelor de sănătate, precum romanul Pandemic Coronavirus; succesul eforturilor noastre de sustenabilitate a mediului, permițându -ne să reducem emisiile noastre de gaze cu efect de seră sau să ne îndeplinim celelalte obiective de mediu; Măsura în care eforturile noastre de a crește eficiența, productivitatea sau economiile de costuri, cum ar fi integrarea tehnologiilor digitale, inclusiv inteligența artificială, în activitatea noastră sau în alte inițiative de restructurare a operațiunilor noastre va duce la beneficiile așteptate; și alți factori identificați în cel mai recent raport anual al lui Takeda privind formularul 20-F și celelalte rapoarte ale Takeda depuse la Comisia de Securități și Exchanie din SUA, disponibile pe site-ul Takeda la: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ sau la https://ww.sec.gov/. Takeda nu se angajează să actualizeze niciuna dintre declarațiile prospective cuprinse în prezentul comunicat de presă sau în orice alte declarații prospective pe care le poate face, cu excepția cazului în care solicită legea sau regula Bursei. Performanța anterioară nu este un indicator al rezultatelor viitoare, iar rezultatele sau declarațiile din Takeda din acest comunicat de presă nu pot fi indicative și nu sunt o estimare, prognoză, garanție sau proiecție a rezultatelor viitoare ale lui Takeda.

Informații medicale

Acest comunicat de presă conține informații despre produse care nu pot fi disponibile în toate țările sau pot fi disponibile în diferite mărci comerciale, pentru diferite indicații, în doze diferite sau în puncte forte diferite. Nimic conținut aici nu ar trebui considerat o solicitare, o promovare sau reclamă pentru orice medicamente pe bază de rețetă, inclusiv cele în curs de dezvoltare.

Sursa: Takeda

Postat : 2025-05-15 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.