Медицинский журнал Новой Англии публикует данные из фазы 2B Исследования перорального рецептора орексина 2 агониста oveporexton (TAK-861) у людей с нарколепсией типа 1

Осака, Япония и Кембридж, штат Массачусетс, 14 мая 2025 года-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) сегодня объявил, что в журнале медицины Новой Англии опубликовал данные фазы 2B о oveporexton (TAK-861) в людях с нарколепсией типа 1 (NT1). Oveporexton-это исследуемый пероральный рецептор орексина 2 (OX2R) -сективный агонист, предназначенный для восстановления передачи сигналов орексина для устранения базового дефицита орексина, который вызывает NT1. Результаты продемонстрировали значительное улучшение в объективных и субъективных показателях чрезмерной дневной сонкости (EDS), снижения событий катаплексы и клинически значимых улучшений в тяжесть заболевания и качества жизни во всех протестированных дозах по сравнению с плацебо до восьми недель лечения. Катаплексия (внезапная потеря мышечного тонуса), когнитивные симптомы, нарушение ночного сна, галлюцинации, которые возникают при засыщении или просыпаются и паралич сна. Эти изнурительные симптомы могут заметно снизить качество жизни человека и серьезно повлиять на эффективность работы, академические достижения и личные отношения. Текущий стандарт медицинской помощи включает в себя полифагмазию для управления различными симптомами, но ни одно из этих лекарств нацелена на базовый дефицит орексина, который вызывает NT1.

«Нарколепсия типа 1-это 24-часовая болезнь, которая делает очень сложно функционировать и вести здоровую, продуктивную жизнь»,-сказал главный исследователь Ив Даувильяйер, доктор медицинских наук, директор Центра расстройств сна ухода, Департамент неврологии, Gui de Chauliac Hospital, Montpellier, France. «Oveporexton - это ведущий исследовательский агонист рецептора Orexin Receptor 2, предназначенный для рассмотрения основной патофизиологии NT1. Поддерживающие данные исследования фазы 2B Takeda продемонстрировали клинически значимые улучшения во всем полном спектре симптомов, влияющих на людей с NT1». Общение с семьей и друзьями может стать сложными задачами », - сказала Сара Шейх, доктор медицинских наук, M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP, глава подразделения нейробиологической терапевтической области и глобального развития в Takeda. «Наши результаты фазы 2B показывают, что восстановление передачи сигналов орексина может помочь людям с нарколепсией типа 1 достичь почти нормальных диапазонов бодрствования, как это наблюдается у здоровых людей, а также положительно влияет на более широкий спектр заболевания. Мы усердно работаем над дальнейшим исследованием oveporexton и его потенциала, чтобы стать первым в классе, трансформирующий терапевт для людей, живущих с NT1.

TAK-861-2001 Фаза 2B Исследование в NT1

Исследование фазы 2B TAK-861-2001 зарегистрировало 112 взрослых в возрасте 18–70 с NT1 во всем мире. Участники были рандомизированы в равной степени одним из четырех дозировых рук (два раза в день 0,5/0,5 мг, 2/2 мг, 2/5 мг или один раз в день 7 мг) или плацебо в течение 8 недель. Первичные и вторичные конечные точки из исследования оценивали влияние oveporexton на субъективные и объективные меры бодрствования и дневного сонкости, частоты катаплексии и безопасности по сравнению с плацебо.

Получив в результате исследования фазы 2b:

Продемонстрировал существенное повышение в средне. Дозы по сравнению с плацебо (скорректированный P ≤0,001 для всех сравнений), поддерживаемых в течение 8 недель. Средняя латентность сна в MWT достигли значений, соответствующих нормативным значениям, наблюдаемым у здоровых людей. (NSS-CT), шкала самооценки, используемая для оценки тяжести, частоты и воздействия на симптомы нарколепсии, и короткие формы 36 пунктов (SF-36), используемые для оценки качества жизни, были оценены как исследовательские конечные точки. Оценки доменов NSS-CT показали заметные улучшения в большинстве доменов (EDS, катаплексия, гипнагогические галлюцинации и паралич сна), в то время как клинически значимые улучшения качества жизни, как оцениваемые с помощью вопросника SF-36, наблюдались со всеми эвепорекстонскими дозами по сравнению с плацебо). (43%), увеличение срочности мочи (30%) и частота (29%). Большинство Teaes были от легкой до умеренной интенсивности, и большинство началось в течение 1-2 дней после лечения и были временными. Никаких случаев гепатотоксичности или зрительных нарушений не сообщалось.

Takeda возглавляет область орексина с мульти-ассортиментной франшизой. Oveporexton, ведущая программа франшизы, является первым и единственным агонистом орексина в испытаниях 3 фазы. Takeda ожидает считывания данных из испытаний 3 фазы 3 в календарном году 2025 года. Орексин является ключевым регулятором цикла бодрствования сна и участвует в других важных функциях, включая дыхание и метаболизм. Oveporexton (TAK-861) является ведущим исследовательским активом в этой франшизе и получил обозначение прорывной терапии для лечения чрезмерной дневной сонкости при нарколепсии типа 1 от Управления по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) и Центра оценки лекарств Национального управления медицинских продуктов в Китае. Компания также прогрессирует агонисты орексина в популяциях пациентов с нормальными уровнями нейропептидов орексина и другими показаниями, в которых участвует биология орексина. Это включает в себя TAK-360, агонист OX2R, который исследовали на нарколепсию типа 2 и идиопатической гиперсомнией, которая получила быстрое обозначение от FDA.

о Takeda

Такеда сосредоточен на создании лучшего здоровья для людей и более светлое будущее для всего мира. Мы стремимся обнаружить и обеспечить лечение, преобразующее жизнь в наших основных терапевтических и деловых областях, включая желудочно-кишечный и воспаление, редкие заболевания, терапии, полученные из плазмы, онкологию, нейробиологию и вакцины. Вместе с нашими партнерами мы стремимся улучшить опыт пациента и продвигать новую границу вариантов лечения с помощью нашего динамического и разнообразного трубопровода. Как ведущая биофармацевтическая компания, основанная на ценностях, со штаб-квартирой в Японии, мы руководствуемся нашей приверженностью пациентам, нашим людям и планете. Наши сотрудники примерно в 80 странах и регионах обусловлены нашей целью и основаны на ценностях, которые определяют нас более двух веков. Для получения дополнительной информации посетите www.takeda.com. Этот пресс-релиз (включая любой пероральный брифинг и любой вопрос и ответный ответ в связи с ним) не предназначен для того, чтобы не представлять, не представляют или содержит часть какого-либо предложения, приглашения или приглашения на какое-либо предложение о покупке, в противном случае приобрести, подписаться на обмен, продажу или иным образом распорядиться любыми ценными бумагами или поддержания любого голосования или одобрения в любом юрисдикции. Никакие акции или другие ценные бумаги не предлагаются общественности с помощью этого пресс -релиза. В Соединенных Штатах не должно быть сделано никакое предложение ценных бумаг, кроме как в соответствии с регистрацией в соответствии с Законом о ценных бумагах США 1933 года, с поправками или исключением. Этот пресс -релиз дается (вместе с любой дополнительной информацией, которая может быть предоставлена получателю) при условии, что он для использования получателем только для информационных целей (а не для оценки любых инвестиций, приобретения, утилизации или любой другой транзакции). Любая неспособность соблюдать эти ограничения может представлять собой нарушение применимых законов о ценных бумагах.

Компании, в которых Takeda прямо и косвенно владеет инвестициями, являются отдельными организациями. В этом пресс -релизе «takeda» иногда используется для удобства, где ссылки делают Takeda и ее дочерние компании в целом. Точно так же слова «мы», «мы» и «наши» также используются для обозначения дочерних компаний в целом или к тем, кто работает на них. Эти выражения также используются там, где никакие полезные цели не выполняются путем определения конкретной компании или компаний. Без ограничений заявления о перспективе часто включают такие слова, как «цели», «планы», «вера», «надежды», «продолжение», «ожидают», «Цели», «намерены», «обеспечивают», «Will», «May», «должны», «будут», «могут», «предвидит», «оценки», «проекты», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные или схожи Эти перспективные заявления основаны на предположениях о многих важных факторах, в том числе следующих, которые могут привести к существенно различным результатам от тех, которые выражены или подразумевались прогнозными заявлениями: экономические обстоятельства, связанные с глобальным бизнесом Takeda, включая общие экономические условия в Японии и Соединенные Штаты и в отношении международных торговых отношений; конкурентное давление и события; изменения в применимых законах и правилах, включая налоговые, тарифные и другие правила, связанные с торговлей; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая неопределенность клинического успеха и решения регулирующих органов и их сроки; неопределенность коммерческого успеха для новых и существующих продуктов; производство трудностей или задержек; колебания процентных и валютных обменных курсов; претензии или опасения относительно безопасности или эффективности продаваемых продуктов или кандидатов на продукцию; влияние кризисов здоровья, таких как новая пандемия коронавируса; Успех наших усилий по экологическому устойчивому развитию, позволяя нам сократить наши выбросы парниковых газов или достичь других наших экологических целей; Степень, в которой наши усилия по повышению эффективности, производительности или экономии затрат, такие как интеграция цифровых технологий, включая искусственный интеллект, в нашем бизнесе или других инициативах по реструктуризации нашей деятельности, приведет к ожидаемым выгодам; и другие факторы, выявленные в последнем годовом отчете Takeda по сравнению с другими отчетами Takeda, представленными в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, доступные на веб-сайте Takeda по адресу: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-srectory-reports/ или по адресу https://www.sec.gov/. Takeda не обязана обновлять какое-либо из перспективных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, или любых других перспективных заявлений, которые он может сделать, за исключением случаев, требуемых в соответствии с законом или правилом фондовой биржи. Прошлое производительность не является индикатором будущих результатов, и результаты или утверждения Takeda в этом пресс -релизе не могут быть показателями и не являются оценкой, прогнозом, гарантией или проекцией будущих результатов Takeda.

Медицинская информация

Этот пресс -релиз содержит информацию о продуктах, которые могут быть недоступны во всех странах или могут быть доступны в разных товарных знаках, для разных показаний, в разных дозировках или в разных сильных сторонах. Ничто, содержащееся здесь, следует считать предложением, продвижением или рекламой для любых рецептурных лекарств, включая тех, кто разрабатывается.

Источник: takeda

Опубликовано : 2025-05-15 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.