New England Dergisi Tıp Dergisi, narkolepsi tip 1 olan kişilerde oral oreksin reseptörü 2 agonisti Oveporexton'un (TAK-861) Faz 2B denemesinden verileri yayınlar.

Drugslib'i takip edin

Osaka, Japonya ve Cambridge, Massachusetts, 14 Mayıs 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) bugün New England Tıp Dergisi'nin OVEPOREXTON (TAK-861) Faz 2B denemesinden verileri yayınladığını ve narpolepsi tip 1 (NT1) olan insanlarda verileri yayınladığını açıkladı. OVEPorexton, NT1'e neden olan altta yatan oreksin eksikliğini ele almak için oreksin sinyalini restore etmek için tasarlanmış bir araştırma oral oralin reseptörü 2 (OX2R) seçici agonisttir. Sonuçlar, aşırı gündüz uykusuzluğunun (ED'ler) nesnel ve öznel ölçümlerinde anlamlı bir iyileşme, katapleksy olaylarda azalmalar ve hastalık şiddetinde klinik olarak anlamlı iyileşmeler ve sekiz haftalık tedavi ile plaseboya kıyasla test edilen tüm dozlarda yaşam kalitesinde, düşük seviyelerde önemli bir kaybın neden olduğu ciddi, kronik nörolojik durumdur. Katapleksi (ani kas tonusu kaybı), bilişsel semptomlar, gece uykusunu bozar, uykuya daldığında veya uyandığında meydana gelen halüsinasyonlar. Bu zayıflatıcı semptomlar, bireyin yaşam kalitesini önemli ölçüde azaltabilir ve iş performansını, akademik başarıyı ve kişisel ilişkileri ciddi şekilde etkileyebilir. Mevcut bakım standardı, farklı semptomları yönetmek için çok yönlüdür, ancak bu ilaçların hiçbiri NT1'e neden olan altta yatan oreksin eksikliğini hedeflemez.

“Narkolepsi Tip 1, sağlıklı, üretken bir yaşam sürdürmeyi ve yönlendirmeyi çok zorlaştıran 24 saatlik bir hastalıktır,” diyor Müdür, Müdür, Uyku-uyanık Bozukluklar Merkezi, Gui De Chauliac Hastanesi, Montpellier, Fransa. “OVEPorexton, NT1'in altta yatan patofizyolojisini ele almak için tasarlanmış önde gelen araştırma oreksin reseptörü 2 agonistidir. Takeda’nın Faz 2B çalışmasından destekleyici veriler, NT1 ile insanları etkileyen insanları etkileyen veya okuduğunu ve devam eden insanlar için, narcolpsi tipi, taçta kullanma, işleyen ve devam eden insanlar için klinik olarak anlamlı iyileştirmeler gösterdi. Aile ve arkadaşlar ile göz korkutucu zorluklar haline gelebilir, ”diyor Sarah Sheikh, M.S., B.M., B.Ch., MRCP, Nörobilim Terapötik Alan Birimi Başkanı ve Takeda'daki küresel kalkınma. “Faz 2B sonuçlarımız, oreksin sinyallemesinin geri yüklenmesinin, narkolepsi tip 1 olan kişilerin sağlıklı bireylerde görüldüğü gibi normal uyanıklık aralıklarına ulaşmalarına yardımcı olma potansiyeline sahip olduğunu ve aynı zamanda hastalığın daha geniş spektrumunu olumlu yönde etkilediğini ve OVEporexton'u daha da araştırmak için gayretle çalıştığını ve NT1 ile yaşayan insanlar için ilk, transformasyon terapötik seçeneğini daha da inceliyoruz.”

TAK-861-2001 NT1'de Faz 2B Denemesi

TAK-861-2001 Faz 2B denemesi, küresel olarak NT1 ile 18-70 yaşında 112 yetişkini kaydetti. Katılımcılar, 8 hafta boyunca dört dozlama kolundan (günde iki kez 0.5/0.5 mg, 2/2 mg, 2/5 mg veya günde bir kez 7 mg) veya plasebodan birine eşit olarak randomize edildi. Çalışmadan elde edilen birincil ve ikincil uç noktalar, OVEPorexton'un sübjektif ve nesnel uyanıklık ve gündüz uykusuzluk, plaseboya kıyasla öznel ve nesnel ölçümler üzerindeki etkisini değerlendirmiştir. Plaseboya kıyasla dozlar (tüm karşılaştırmalar için ayarlanmış P ≤0.001) 8 haftadan fazla sürdürüldü. MWT üzerindeki ortalama uyku gecikmesi, sağlıklı bireylerde görülen normatif değerlerle tutarlı değerlere ulaşmıştır. (NSS-CT), narkolepsi semptomları üzerindeki ciddiyetini, sıklığı ve etkiyi değerlendirmek için kullanılan bir öz değerlendirme ölçeği ve yaşam kalitesini değerlendirmek için kullanılan 36 maddelik kısa form (SF-36) keşif uç noktaları olarak değerlendirildi. NSS-CT domain scores indicated marked improvements across most domains (EDS, cataplexy, hypnagogic hallucinations and sleep paralysis) while clinically meaningful improvements in quality of life as assessed with the SF-36 questionnaire were observed with all oveporexton dose groups compared to placebo.

  • The most commonly reported treatment-emergent adverse events (TEAEs) were insomnia (%43), artan idrar aciliyeti (%30) ve frekans (%29). Çoğu TEAES hafif ila orta yoğunluktaydı ve çoğu tedaviden sonraki 1-2 gün içinde başladı ve geçici idi. Hiçbir hepatotoksisite veya görsel bozukluk vakası bildirilmemiştir.
  • Uzun vadeli uzatma (LTE) çalışmasına kayıtlı çalışmayı tamamlayan katılımcıların çoğunluğu (%95), birçok hasta bir yıl veya daha fazla tedaviye ulaştı.

    • Takeda, çok varlıklı bir franchise ile Orexin Science alanına liderlik ediyor. Franchise'ın baş programı Oveporexton, Faz 3 denemelerinde ilk ve tek orexin agonistidir. Takeda, takvim yılı 2025'teki Faz 3 denemelerinden bir veri okumasını öngörüyor. Orexin, uyku-uyanık döngüsünün kilit bir düzenleyicisidir ve solunum ve metabolizma dahil olmak üzere diğer temel işlevlerde yer alır. OVEPorexton (TAK-861), bu franchise'ın önde gelen soruşturma varlığıdır ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) narkolepsi tip 1'de aşırı gündüz uykusuzluğunun tedavisi için atılım terapisi ataması ve Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin ilaç değerlendirmesi merkezi aldı. Şirket ayrıca normal oreksin nöropeptitleri ve oreksin biyolojisinin rol oynadığı diğer endikasyonlara sahip hasta popülasyonlarında oreksin agonistlerini ilerletiyor. Buna, Narkolepsi Tip 2 için araştırılan oral OX2R agonisti olan TAK-360 ve FDA'dan hızlı iz ataması alan idiyopatik hipersomni de dahildir.

    Takeda, insanlar için daha iyi sağlık ve dünya için daha parlak bir gelecek yaratmaya odaklanmıştır. Gastrointestinal ve inflamasyon, nadir hastalıklar, plazma türevi tedaviler, onkoloji, sinirbilim ve aşılar dahil olmak üzere temel terapötik ve iş alanlarımızda yaşam dönüşümlü tedavileri keşfetmeyi ve sunmayı amaçlıyoruz. Ortaklarımızla birlikte, hasta deneyimini geliştirmeyi ve dinamik ve çeşitli boru hattımız aracılığıyla yeni bir tedavi seçenekleri sınırını geliştirmeyi amaçlıyoruz. Merkezi Japonya'da yer alan önde gelen değerlere dayalı, Ar-Ge odaklı biyofarmasötik şirketi olarak, hastalarımıza, halkımıza ve gezegene olan bağlılığımızla yönlendiriliyoruz. Yaklaşık 80 ülke ve bölgedeki çalışanlarımız amacımız tarafından yönlendirilmektedir ve bizi iki yüzyıldan fazla tanımlayan değerlere dayanmaktadır. Daha fazla bilgi için www.takeda.com adresini ziyaret edin. Bu basın bülteni (herhangi bir sözlü brifing ve onunla bağlantılı herhangi bir soru-cevap dahil), herhangi bir teklifin, aksi takdirde herhangi bir teklifin, herhangi bir menkul kıymet veya herhangi bir teklifin, herhangi bir menkul kıymetin veya herhangi bir oy veya onayın talep edilmesi, herhangi bir teklifin veya onaylamanın herhangi bir teklifini, davetini veya talepini oluşturmaz, temsil etmez veya oluşturmaz. Bu basın bülteni aracılığıyla halka hiçbir hisse veya başka menkul kıymet sunulmaktadır. 1933 tarihli ABD Menkul Kıymetler Yasası uyarınca, değiştirildiği gibi veya bir muafiyet uyarınca Amerika Birleşik Devletleri'nde menkul kıymet teklifi yapılmayacaktır. Bu basın bülteni (alıcıya sağlanabilecek daha fazla bilgi ile birlikte), alıcı tarafından yalnızca bilgi amaçlı kullanılması koşuluyla (herhangi bir yatırım, satın alma, bertaraf veya başka bir işlemin değerlendirilmesi için değil) verilmektedir. Bu kısıtlamalara uyulmaması, geçerli menkul kıymetler yasalarının ihlali anlamına gelebilir.

    TAKEDA'nın doğrudan ve dolaylı olarak yatırımların sahibi olduğu şirketler ayrı kuruluşlardır. Bu basın açıklamasında, “Takeda” bazen Takeda ve genel olarak iştiraklerine referansların yapıldığı rahatlık için kullanılır. Benzer şekilde, “biz”, “biz” ve “bizim” kelimeleri genel olarak yan kuruluşlara veya onlar için çalışanlara atıfta bulunmak için de kullanılır. Bu ifadeler, belirli bir şirket veya şirketlerin tanımlanmasıyla yararlı bir amaca sunulmadığı durumlarda da kullanılır. Sınırlama olmaksızın, ileriye dönük ifadeler genellikle “hedefler”, “planlar”, “inanıyor”, “umutlar”, “devam ediyor”, “hedefler”, “hedefler”, “gerekir”, “irade”, “irade”, “yapılır”, “olabilir”, “tahminler”, “tahminler”, “öngörmeler” gibi kelimeler içerir. Bu ileriye dönük ifadeler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere birçok önemli faktör hakkındaki varsayımlara dayanmaktadır, bu da gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlar tarafından ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir: Takeda’nın küresel işlerini çevreleyen ekonomik koşullar, Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki genel ekonomik koşullar ve uluslararası ticaret ilişkilerine ilişkin; rekabetçi baskılar ve gelişmeler; Vergi, tarife ve diğer ticaretle ilgili kurallar dahil olmak üzere yürürlükteki yasa ve düzenlemelerde değişiklikler; klinik başarı belirsizliği ve düzenleyici otoritelerin kararları ve bunların zamanlaması dahil olmak üzere yeni ürün geliştirmede bulunan zorluklar; yeni ve mevcut ürünler için ticari başarının belirsizliği; üretim zorlukları veya gecikmeler; faiz ve döviz kurlarında dalgalanmalar; pazarlanan ürünlerin veya ürün adaylarının güvenliği veya etkinliği ile ilgili iddialar veya endişeler; Yeni koronavirüs salgını gibi sağlık krizlerinin etkisi; Çevresel sürdürülebilirlik çabalarımızın, sera gazı emisyonlarımızı azaltmamızı veya diğer çevresel hedeflerimizi karşılamamızı sağlayan başarısı; Yapay zeka da dahil olmak üzere dijital teknolojilerin işimizde veya operasyonlarımızı yeniden yapılandırmak için diğer girişimlerde entegrasyonu gibi verimliliği, verimliliği veya maliyet tasarrufunu artırma çabalarımızın beklenen faydalara yol açacağı; ve Takeda’nın Form 20-F ve Takeda’nın ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile ilgili en son yıllık raporunda tanımlanan diğer faktörler şu adreste bulunur: Https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-repports/ veya https://www.sec.gov/ Takeda, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanların hiçbirini veya yasa veya borsa kuralının gerektirdiği durumlar dışında, yapabileceği diğer ileriye dönük beyanları güncellemeyi taahhüt etmez. Geçmiş performans gelecekteki sonuçların bir göstergesi değildir ve bu basın bültenindeki Takeda'nın sonuçları veya ifadeleri, Takeda’nın gelecekteki sonuçlarının bir tahmin, tahmini, garantisi veya projeksiyonu olmayabilir.

    Bu basın bülteni, tüm ülkelerde bulunmayan veya farklı ticari markalar altında, farklı endikasyonlarda, farklı dozajlarda veya farklı güçlü yönlerde bulunabilecek ürünler hakkında bilgi içerir. Burada yer alan hiçbir şey, geliştirilenler de dahil olmak üzere herhangi bir reçeteli ilaç için bir talep, tanıtım veya reklam olarak düşünülmemelidir.

    Kaynak: Takeda

    Gönderildi : 2025-05-15 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler