The New England Journal of Medicine публікує дані з випробування фази 2B орального рецептора 2-х агоніста Oveporexton (TAK-861) у людей з нарколепсією типу 1

Осака, Японія та Кембридж, штат Массачусетс, 14 травня 2025 р.-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) сьогодні оголосив, що журнал Нової Англії опублікував дані з випробування фази 2B Oveporexton (TAK-861) у людей з нанклепсією 1 (NT1). Oveporexton-це дослідницький пероральний рецептор орального рецептора 2 (OX2R)-селективний агоніст, призначений для відновлення сигналізації орексину для вирішення базового дефіциту орексину, що викликає NT1. Результати результатів значного поліпшення об'єктивних та суб'єктивних заходів надмірної денної сонливості (ЕД), зниження подій катаплекси та клінічно значущих поліпшень тяжкості захворювання та якість життя для всіх тестованих дози порівняно з плацебо через вісім тижнів лікування. Катаплексія (раптова втрата м’язового тонусу), когнітивні симптоми, порушені нічний сон, галюцинації, які виникають, як один засинає або прокидається і сплять параліч. Ці виснажливі симптоми можуть помітно знизити якість життя людини та сильно вплинути на ефективність роботи, навчальні досягнення та особисті стосунки. Поточний стандарт догляду включає поліфармацію для управління різними симптомами, але жоден з цих лікарських засобів не націлений на основний дефіцит орексину, що викликає NT1.

«Нарколепсія типу 1-це цілодобове захворювання, що робить дуже складним функціонуванням та вести здорове, продуктивне життя»,-сказав головний слідчий Ів-Давільєр, доктор наук, директор Центру розладів сну-неспання, відділ неврології, лікарня, що займається Гра-де-Шуліак, Монпельє, Франція. "Oveporexton - провідний агоніст рецептора 2 -х рецептора 2 -х, призначений для вирішення основної патофізіології NT1. Підтримуючі дані з фази 2B фази продемонстрували клінічно значущі вдосконалення в повному спектрі симптомів, що впливають на людей з NT1". Спілкування з родиною та друзями може стати непростими викликами », - сказала Сара Шейх, магістратура, магістратура, Б.М., Б.Х., MRCP, керівник відділу терапевтичної області нейронауки та глобальний розвиток у Takeda. "Наші результати фази 2B говорять про те, що відновлення сигналізації орексину може допомогти людям з нарколепсії типу 1 досягти майже нормальних діапазонів неспання, як це спостерігається у здорових людей, а також позитивно впливають на більш широкий спектр захворювання. Ми старанно працюємо над тим, щоб подальше дослідити Oveporexton та його потенціал, щоб стати першим у класі, трансформаційним терапевтичним варіантом людей з NT1".

TAK-861-2001 Випробування фази 2B в NT1

TAK-861-2001 Випробування фази 2B зараховував 112 дорослих у віці 18–70 років з NT1 у всьому світі. Учасники були рандомізовані порівну до однієї з чотирьох дозуючих рук (двічі на день 0,5/0,5 мг, 2/2 мг, 2/5 мг або один раз на день 7 мг) або плацебо протягом 8 тижнів. The primary and secondary endpoints from the study assessed the impact of oveporexton across subjective and objective measures of wakefulness and daytime sleepiness, cataplexy rates and safety compared to placebo.

Results from the Phase 2b trial showed:

The primary endpoint demonstrated substantial increases in mean sleep latency on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT), a key measure of wakefulness, with improvements across Усі дози порівняно з плацебо (скоригованим P ≤0,001 для всіх порівнянь), що тривають протягом 8 тижнів. Середня затримка сну на MWT досягла значення, що відповідають нормативними значеннями, виявленими у здорових людей. (NSS-CT), шкала самооцінки, що використовується для оцінки тяжкості, частоти та впливу на симптоми нарколепсії, та 36-позиційну коротку форму (SF-36), що використовуються для оцінки якості життя, були оцінені як дослідницькі кінцеві точки. Оцінки домену домену NSS-CT вказували на помітні поліпшення в більшості доменів (редакторів, катаплекси, гіпнагогічні галюцинації та параліч сну), хоча клінічно значущі поліпшення якості життя, оцінені за допомогою анкети SF-36, спостерігалися з усіма групами дози Oveporexton, порівняно з плацебо. (43%), підвищена терміновість у сечі (30%) та частота (29%). Більшість TEAE були легкими та помірними за інтенсивністю, і більшість розпочали протягом 1-2 днів після лікування та були тимчасовими. Не було повідомлено про випадки гепатотоксичності або порушень зору.

Більшість учасників (95%), які завершили випробування, зараховане до дослідження тривалого розширення (LTE), при цьому багато пацієнтів досягли одного року або більше лікування.

Takeda лідирує на галузі науки про Орексину за допомогою франшизи з мультизетом. Овепорекстон, провідна програма у франшизі, є першим і єдиним агоністом орексину у випробуваннях фази 3. Takeda передбачає зчитування даних із випробувань фази 3 у календарному 2025 році.

про агоністи орексину Takeda для розбудови сну

Takeda є піонерським полем науки Orexin за допомогою багаторазової франшизи, що пропонує індивідуальні методи лікування. Орексин є ключовим регулятором циклу сну-неспання і бере участь в інших основних функціях, включаючи дихання та метаболізм. Oveporexton (TAK-861) є провідним дослідницьким надбанням у цій франшизі та отримав позначення прориву терапії для лікування надмірної сонливості в денній денній сонці в нарколепсії 1 типу США з американської адміністрації харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) та Центру оцінки наркотиків національної адміністрації медичних продуктів Китаю. Компанія також прогресує агоністи орексину в популяціях пацієнтів із нормальним рівнем нейропептидів орексину та іншими показаннями, коли біологія орексину пов'язана. Сюди входить TAK-360, пероральний агоніст OX2R, який досліджується для нарколепсії типу 2 та ідіопатичної гіперсомнії, яка отримала швидке позначення треку від FDA.

про Takeda

Takeda зосереджена на створенні покращення здоров’я для людей та світлішим майбутнім для світу. Ми прагнемо виявити та проводити лікування трансформованості в наших основних терапевтичних та бізнес-сферах, включаючи шлунково-кишкові та запалення, рідкісні захворювання, терапії, отримані в плазмі, онкологію, нейрології та вакцини. Разом з нашими партнерами ми прагнемо покращити досвід пацієнтів та просунути новий кордон варіантів лікування через наш динамічний та різноманітний трубопровід. Як провідна біофармацевтична компанія, орієнтована на НДДКР, зі штаб-квартирою в Японії, ми керуємось своєю прихильністю до пацієнтів, наших людей та планети. Наші працівники приблизно в 80 країнах та регіонах керуються нашою метою і ґрунтуються на цінностях, які визначили нас більше двох століть. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.takeda.com.

Важливе повідомлення

Для цілей цього повідомлення "прес-реліз" означає цей документ, будь-яку усну презентацію, будь-яку сесію питань та відповідей та будь-якого письмового або усного матеріалу, обговореного або розподіленого Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda" щодо цього випуску. Цей прес-реліз (включаючи будь-який усний інструктаж та будь-який питання та відповіді у зв'язку з ним) не призначений і не є, не представляє, не представляє або не містить частини будь-якої пропозиції, запрошення чи клопотання про будь-яку пропозицію купувати, інакше придбати, підписатися на, обміняти, продати чи іншим чином розпоряджатися будь-якими цінними паперами чи проханням будь-якого голосування або схвалення в будь-якій юрисдикції. Жодна акція та інші цінні папери не пропонуються громадськості за допомогою цього прес -релізу. Жодна пропозиція цінних паперів не передбачається в Сполучених Штатах, крім відповідно до реєстрації згідно з Законом про цінні папери в США 1933 року, із змінами, або звільнення від нього. Цей прес -реліз надається (разом з будь -якою додатковою інформацією, яка може бути надана одержувачу) за умовою, що вона використовується для одержувача лише для інформаційних цілей (а не для оцінки будь -яких інвестицій, придбання, утилізації чи будь -якої іншої транзакції). Будь -яке невиконання цих обмежень може становити порушення застосовних законів про цінні папери.

Компанії, в яких Takeda безпосередньо та опосередковано володіє інвестиціями, є окремими організаціями. У цьому прес -релізі "Takeda" іноді використовується для зручності, де посилаються на Takeda та її дочірніх підприємств взагалі. Так само слова "ми", "ми" та "наші" також використовуються для позначення дочірніх підприємств або тих, хто працює на них. Ці вирази також використовуються там, де жодна корисна мета не виконується шляхом визначення конкретної компанії або компаній.

Пропередові заяви

Цей прес-реліз та будь-які матеріали, що розподіляються у зв'язку з цим прес-релізом, можуть містити перспективні заяви, переконання або думки щодо майбутнього бізнесу, майбутньої позиції та результатів операцій, включаючи оцінки, прогнози, цілі та плани T. Без обмежень, перспективні заяви часто включають такі слова, як "цілі", "плани", "віри", "сподівання", "продовжують", "очікувати", "цілі", "наміри", "забезпечують", "воля", "травень", "повинні", "б", "могли", "очікувати", "оцінки", "негативні", "негативні". Ці перспективні заяви ґрунтуються на припущеннях про багато важливих факторів, включаючи наступні, що може призвести до істотних результатів фактичних результатів від тих, що виражаються або передбачають перспективні заяви: економічні обставини, що стосуються глобального бізнесу Takeda, включаючи загальні економічні умови в Японії та США та стосовно міжнародних торгових відносин; конкурентний тиск та події; зміни у застосовних законах та правилах, включаючи податок, тариф та інші правила, пов'язані з торгівлею; Виклики, притаманні розробці нових продуктів, включаючи невизначеність клінічного успіху та рішень регуляторних органів та його термінів; невизначеність комерційного успіху для нових та існуючих продуктів; Труднощі або затримки виробництва; коливання процентних та валютних курсів; претензії або занепокоєння щодо безпеки чи ефективності продажу продукції або кандидатів на продукцію; Вплив криз для здоров'я, як і нова коронавірусна пандемія; Успіх наших зусиль з екологічної стійкості, що дозволяє нам зменшити викиди парникових газів або досягти інших наших екологічних цілей; ступінь, в якому наші зусилля щодо підвищення ефективності, продуктивності праці чи економії витрат, таких як інтеграція цифрових технологій, включаючи штучний інтелект, у нашому бізнесі чи інших ініціативах щодо реструктуризації наших операцій, призведе до очікуваних переваг; та інші фактори, визначені в останньому щорічному звіті Takeda щодо інших звітів форми 20-F та Takeda, поданих до Комісії з цінних паперів та бірж США, доступні на веб-сайті Takeda за адресою: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ або на https://www.sec.gov/. Takeda не зобов'язується оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, або будь-які інші перспективні заяви, які він може зробити, за винятком випадків, передбачених законодавством чи правилом фондової біржі. Минулі показники не є показником майбутніх результатів, і результати чи заяви Takeda у цьому прес -релізі можуть не вказувати на себе і не є оцінкою, прогнозом, гарантією або прогнозуванням майбутніх результатів Takeda.

Медична інформація

Цей прес -реліз містить інформацію про продукти, які можуть бути недоступними у всіх країнах, або можуть бути доступні в різних торгових марок, для різних показань, у різних дозах або в різних сильних сторонах. Ніщо, що міститься в цьому документі, не повинно вважатися клопотанням, просуванням або рекламою для будь -яких препаратів, що відпускаються за рецептом, включаючи розроблені.

Джерело: Takeda

Опубліковано : 2025-05-15 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.