يعرض Theravance BioPharma تحليلين جديدين لـ Ampreloxetine

اتبع Drugslib على

دبلن ، 7 أبريل ، 2025 / prnewswire / - أعلنت شركة Theravance Biopharma ، Inc. ("Theravance BioPharma" أو "الشركة") (NASDAQ: TBPH) اليوم تحليلات جديدة من برنامجها في المرحلة 3 السابقة التي تقيم Ampreloxetine ، وهي طب التحقيق لعلاج الأعراض العصبية العصبية. تم تقديم كلا التحليلين كعروض تقديمية في الاجتماع السنوي السابع والسبعين لاجتماع الأكاديمية الأمريكية لعلم الأعصاب (AAN) ، الذي يعقد في 5-9 أبريل 2025 ، في سان دييغو ، كاليفورنيا. تدعم النتائج آلية عمل Ampreloxetine للغاية ، مع ملف تعريف السلامة الذي يشير إلى عدم تفاقم ارتفاع ضغط الدم الضعيف.

شمل برنامج المرحلة 3 السابقة من Ampreloxetine ، وهو مانع من Norepinephrine الانتقائي (MSANSON). 0169 ، NCT03750552 and Study 0170 ، NCT03829657). كانت نتائج هذه الدراسات داعمة لدراسة مسجلة في المرضى الذين يعانون من NOH و MSA مستمرة حاليًا (Cypress ، NCT05696717). التحليلات المقدمة في AAN وصف الآثار الدوائية لـ Ampreloxetine مع مرور الوقت ، مما يدل على ارتباط مستهدف دائم وتأثير فسيولوجي على ضغط الدم.

"هناك حاجة مستمرة غير مستمرة للعلاجات على المدى الطويل فعالة للـ NOH في المرضى الذين يعانون من MSA. ويرتبط NOH المعالجة بشكل غير مناسب بالانخفاض الوظيفي السريع ، ويخفق العديد من المرضى على الرغم من تجارب من اثنين إلى ثلاثة عوامل مضادة للضغط المختلفة. وقال الدكتور فاليريا اليوديس ، أستاذ مشارك فخري في علم الأعصاب ، المستشفى الوطني لعلم الأعصاب وجراحة الأعصاب ، UCL ، London uk.1

آلية العمل في المرضى الذين يعانون من NOH study 0169 المسجلين المرضى الذين يعانون من أعراض NOH ، على النحو المحدد بنتيجة 4 نقاط أو أكبر على تقييم المريض المبلغ عنه (مقياس OHSA2). تم اتخاذ تدابير دوائية ودوائية دوائية في الأساس وفي نهاية فترة التجربة المعشاة ذات الشواهد لمدة 4 أسابيع. وتبع ذلك الدراسة 0170 التي تضمنت فترة مفتوحة لمدة 16 أسبوعًا تليها فترة انسحاب عشوائية مدتها 6 أسابيع. (79 ٪ زيادة).
  • أظهر التحول المرصود في الملامح الدوائية الديناميكية تثبيط المستهدف وانخفاض امتصاص ما قبل المشبكي للنورادرين. في المرضى الذين يعانون من MSA ، والذي يتماشى مع النشاط المحسن للأعصاب اللاإرادية المحيطية ؛ لقد فقد هذا في المرضى الذين انسحبوا إلى الدواء الوهمي.

    • لا يوجد تفاقم لارتفاع ضغط الدم الضعيف المصاحب

    بالإضافة إلى NOH ، غالبًا ما يكون لدى المرضى الذين يعانون من الفشل الذاتي ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم عند الاستلقاء. في الوقت الحالي ، فإن جميع عوامل الضغط المعتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج انخفاض ضغط الدم الانتصابي لديهم تحذيرات سوداء تشير إلى أن هذه الأدوية قد تؤدي إلى تفاقم أو تزيد من خطر ارتفاع ضغط الدم الضعيف. خضع المرضى المسجلين في الدراسة 0169 مراقبة ضغط الدم الإسعافي عن بعد في الأساس ، اليوم 14 واليوم 21 ، وكذلك قياسات ضغط الدم في الأساس في الأساس والأيام 7 و 14 و 21 و 28.

    تشمل نتائج المفاتيح:

  • لم يظهر المرضى الذين تم اختيارهم بشكل عشوائي إلى ampreloxetine تفاقم ارتفاع ضغط الدم الضعيف كما تم قياسه أثناء الزيارات في كلامي.
  • المرضى المعشاة بشكل عشوائي إلى Ampreloxeting الذين أكملوا اختبار ضغط الدم الإسعاطي في المنزل. أقصى رحلة لضغط الدم تم اكتشافها خلال فترة المراقبة لمدة 24 ساعة في المرضى المعينين في الدواء الوهمي أو الأميبرلوكستين.

    • "إن NOH هي حالة صعبة لعلاجها ، كما يرفع عوامل الضغوط المتاحة ، كما قال Dr. Lucy Nory ، وهو ما نعرفه يزيد من خطر الإصابة بفرط الأضرار في الجهاز ، و Brainne." مدير العلوم السريرية. "إن هذا التحليل الجديد لبيانات ضغط الدم الإسعافية ، وهو طريقة" المعايير الذهبية "للكشف ، واعدة للغاية. تشير آلية عمل أمبرلوكستين الفريدة إلى أنه قد يكون علاجًا فعالًا لتخفيف NOH من الأعراض دون التأثير الجانبي لضغط الدم العالي في الموضع البخري."

    حول ampreloxetine

    ampreloxetine ، مثبط امتصاص نورنيفرين استقصائي ، مرة واحدة يوميًا في تطور لعلاج انخفاض ضغط الدم العصبي العصبي (NOH) في المرضى الذين يعانون من ضمت متعدد النظام (MSA). تضمنت الفوائد الفريدة لعلاج أمبريلوكستين المبلغ عنها في مرضى MSA من الدراسة 0170 زيادة في مستويات بافراز ، وتأثير إيجابي على ضغط الدم ، وتحسين أعراض متينة ودائم ، وعدم وجود إشارة لتفاقم ارتفاع ضغط الدم. في الولايات المتحدة ، منحت الشركة تعيين دواء يتيم للأمبريليوكستين لعلاج NOH الأعراض في المرضى الذين يعانون من MSA ، وإذا كانت نتائج دراسة السرو المرحلة 3 المستمرة ، تخطط لتقديم NDA للموافقة الكاملة في هذا المؤشر.

    حول Cypress (Study 0197) ، دراسة المرحلة 3

    دراسة 0197 (NCT05696717) تسجل حاليًا. هذه هي المرحلة 3 ، دراسة الانسحاب متعددة المركز ، لتقييم فعالية ومتانة ampreloxetine في المشاركين مع MSA و NOH أعراض بعد 20 أسبوعًا من العلاج ؛ نقطة النهاية الأولية للدراسة هي التغير في درجة تقييم أعراض انخفاض ضغط الدم (OHSA). تتضمن الدراسة أربع فترات: الفحص ، العلامة المفتوحة (فترة 12 أسبوعًا ، سيحصل المشاركون على جرعة يومي واحدة يوميًا من أمبريلوكستين) ، والانسحاب العشوائي (فترة ثمانية أسابيع ، ومكافحة التعمية ، أو السيطرة على الدواء الوهمي ، وسيحصل المشاركون على جرعة واحدة يوميًا 10 ملغ من الدواء الوهمي أو الأميبرلوكستين) ، وتمديد علاج طويل المدى. تتضمن مقاييس النتائج الثانوية تغييرًا من خط الأساس في مقياس النشاط اليومي للانخفاض اليومي (OHDAS) البند 1 (الأنشطة التي تتطلب الوقوف لفترة قصيرة) والبند 3 (الأنشطة التي تتطلب المشي لفترة قصيرة).

    حول برنامج Ampreloxetine Phase 3 (الدراسة 169 والدراسة 170)

    دراسة 0169 (NCT03750552) كانت المرحلة 3 أو 4 أسابيع ، متعددة المدارس ، ومماثلة العشوائية ، ومقارنها ، والموازنة ، والمتوازية ، والتوازي ، (ن = 195). كان المرضى من الدراسة 0169 مؤهلين للدخول في الدراسة 0170 (NCT03829657) ، والمرحلة 3 ، ودراسة متعددة المركز ، والمادة 22 أسبوع تشتمل على فترة سعة مفتوحة لمدة 16 أسبوعا وسلامة 6 أسابيع مزدوجة مع المرضى الذين يسيطرون على أعراض. تم تعريف نقطة النهاية الأولية للدراسة 0170 من فشل العلاج في الأسبوع السادس على أنها تفاقم لكل من مقياس تقييم أعراض انخفاض ضغط الدم العظمي (OHSA) السؤال رقم 1 والانطباع العالمي للمريض عن درجات الشدة (PGI-S) بمقدار 1.0 نقطة. بعد الدراسة 0169 لم تفي بنقطة النهاية الأولية ، اتخذت الشركة إجراءات لإغلاق البرنامج السريري المستمر بما في ذلك الدراسة 0170. كانت الدراسة أكثر من 80 ٪ مسجلة (ن = 128/154 المخطط) على الرغم من التوقف في وقت مبكر. لم تكن نقطة النهاية الأولية ذات دلالة إحصائية بالنسبة إلى إجمالي السكان للمرضى الذين شملوا المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، والفشل الذاتي النقي و MSA (نسبة الأرجحية = 0.6 ؛ قيمة p = 0.196). يشير تحليل المجموعة الفرعية المحددة مسبقًا حسب نوع المرض إلى الفائدة التي شوهدت في المرضى الذين يتلقون ampreloxetine كان مدفوعًا إلى حد كبير من قبل مرضى MSA (ن = 40). لوحظت نسبة الأرجحية 0.28 (95 ٪ CI: 0.05 ، 1.22) في مرضى MSA مما يشير إلى انخفاض بنسبة 72 ٪ في احتمالات فشل العلاج مع ampreloxetine مقارنة مع الدواء الوهمي. وقد لوحظ فائدة مرضى MSA في نقاط نهاية متعددة بما في ذلك OHSA المركب ، انخفاض ضغط الدم الانتصاف الدولي (OHDAS) ، استبيان انخفاض ضغط الدم الانتصابي (OHQ) و OHSA #1 (اقرأ المزيد حول البيانات < href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4399692-1&h=2279591077&u=https٪3A٪2F٪2Finvestor.Theravance.com٪2F الإخبار الإخبارية ٪ 2fnews-release-details ٪ 2ftheravance-biopharma-inc-announces-regults-study-0170-second & a = هنا " Target = "_ Blank" rel = "nofollow noopener"> هنا ).

    حول ضمور النظام المتعدد (MSA) وانخفاض ضغط الدم العصبي العصبي (NOH)

    MSA هو اضطراب في الدماغ التدريجي الذي يؤثر على الحركة والتوازن ويعطل وظيفة الجهاز العصبي الذاتي. يتحكم الجهاز العصبي اللاإرادي في وظائف الجسم التي تكون في الغالب غير طوعية. أحد أكثر الأعراض اللاإرادية المتكررة المرتبطة بالـ MSA هو انخفاض مفاجئ في ضغط الدم عند الوقوف (NOH).

    انخفاض ضغط الدم العادي العصبي (NOH) هو اضطراب نادر يُعرف بأنه سقوط في ضغط الدم الانقباضي من 20 مم زئبق أو ضغط الدم الانبساطي من 10 ملم زئبق ، في غضون 3 دقائق من الوقوف. المرضى المتأثرين بشدة غير قادرين على الوقوف لأكثر من بضع ثوان بسبب انخفاض ضغط الدم ، مما يؤدي إلى نقص في الدم الدماغي والإغماء. من حالة موهنة ، ينتج عن NOH مجموعة من الأعراض بما في ذلك الدوار ، والدوار ، والإغماء ، والتعب ، ورؤية الضبابية ، والضعف ، والمتاعب ، وآلام الرأس والرقبة.

    حول Theravance BioPharma

    يركز

    Theravance Biopharma ، Inc. على تقديم الأدوية التي تحدث فرقًا في حياة الناس. في السعي لتحقيق الغرض منه ، يقوم Theravance BioPharma بالتعزيز لعقود من الخبرة ، مما أدى إلى تطوير محلول استنشاق Yupelri® (Revefenacin) المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (COPD). Ampreloxetine ، لها في وقت متأخر من المرحلة الاستقصائية مرة واحدة يوميا مثبط امتصاص Norepinephrine في النمو من أجل انخفاض ضغط الدم العصبي العصبي الأعراض (NOH) في المرضى الذين يعانون من ضمور نظام متعددة (MSA) ، لديه القدرة على أن يكون الأول في العلاج في الطبقة فعالة في علاج كاتبة من أعراض الكاردينال في مرضى MSA. تلتزم الشركة بإنشاء/قيادة قيمة المساهمين.

    لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.theravance.com.

    Theravance Biopharma® و Theravance® وشعار Cross/Star هي علامات تجارية مسجلة لمجموعة Theravance BioPharma للشركات (في الولايات المتحدة وبعض البلدان الأخرى). العلامات التجارية أو الأسماء التجارية أو علامات الخدمة للشركات الأخرى التي تظهر في هذا البيان الصحفي هي ملك لأصحابها.

    عبارات تطلعية

    سيحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات "التطلعية" لأن هذا المصطلح محدد في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق ، من بين أمور أخرى ، بيانات تتعلق بالأهداف والخطط والأهداف والتوقعات والأحداث المستقبلية. يعتزم Theravance BioPharma مثل هذه البيانات التطلعية التي تتم تغطيتها من خلال أحكام الميناء الآمن للبيانات التطلعية الواردة في المادة 21E من قانون تبادل الأوراق المالية لعام 1934 ، كما تم تعديلها ، وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة ، وتشتيت هذه التصريحات ، وتنويعها ، وتخطيطات ، وتخطيط البيانات ، وتوقيت التصريحات ، والتجول ، والتجول ، وتخطيطات التصريحات ، والتجول ، والتجول في التصريحات. ومن هذا الحد) ، أهداف الشركة والتصاميم والاستراتيجيات والخطط والخطط والإمكانات والأهداف ، الاستراتيجيات التنظيمية للشركة وتوقيت الدراسات السريرية ، والسلامة المحتملة أو المحتملة ، أو فعالية أو تمايز علاجنا الاستقصائي ، والتوقعات حول استخدام درجات OHSA كنقاط نهاية للتجارب السريرية. تستند هذه العبارات إلى التقديرات الحالية وافتراضات إدارة الأدوية الحيوية في Theravance اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتخضع للمخاطر والشكوك والتغيرات في الظروف والافتراضات والعوامل الأخرى التي قد تسبب النتائج الفعلية للعلماء الحيوية في Theravance تختلف ماديًا عن تلك التي تنعكس في التصريحات التطلعية. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية ، من بين أمور أخرى ، المخاطر المتعلقة بالاتأسيات: التأخير أو الصعوبات في بدء أو تسجيل أو إكمال الدراسات السريرية ، فإن الإمكانات التي تنتج عن الدراسات السريرية أو غير السريرية تشير إلى أن الشركة غير مألوفة ، وهي غير مؤهلة للتجزئة ، وتتميز بالتجزئة التي تتوافق مع الشركة ، أو لا تتوافق معها ، وهي غير مفيدة لتجهيزات الشركة. الدراسات السريرية أو التأخير أو الفشل في تحقيق وصيانة الموافقات التنظيمية لمرشحي المنتجات ، ومخاطر التعاون مع أو الاعتماد على أطراف ثالثة لاكتشاف وتطوير وتصنيع المنتجات ، والقدرة على الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين ، وقدرة الشركة على حماية وإنفاذ حقوق الملكية الفكرية ، والتخفيف ، والتقلبات في سعر التجارة ، ومحجم الشركة ، وتسويق المحاماة. المخاطر الأخرى التي تؤثر على الشركة في النموذج 10-K للشركة المودعة مع SEC في 7 مارس 2025 ، والتقارير الدورية الأخرى المقدمة إلى SEC. بالإضافة إلى المخاطر الموضحة أعلاه وفي ملفات Theravance Biopharma مع SEC ، يمكن أن تؤثر العوامل الأخرى غير المعروفة أو غير المتوقعة أيضًا على نتائج Theravance BioPharma. لا يمكن ضمان أي بيانات تطلعية ، وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن مثل هذه العبارات. بالنظر إلى أوجه عدم اليقين هذه ، يجب ألا تعتمد على هذه البيانات التطلعية. لا تفترض Theravance BioPharma أي التزام بتحديث بياناتها التطلعية بسبب المعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون.

    1 الإفصاح: الدكتور اليود هو مستشار مدفوع الأجر لـ Theravance Biopharma US ، LLC.2 تقييم أعراض انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، ومقياس التحقق من صحة يقيم وجود مجموعة من الأعراض المرتبطة بالانخفاض بما في ذلك الدوار ، والضعف ، والمشاكل مع الرؤية ، والتعب ، والتوضع ، وترشيح الرأس/الرقبة. يعتمد على مقياس من 0 (بدون أعراض) إلى 10 (أسوأ شدة ممكنة من الأعراض) .3 < href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4399692-1&h=54789464&u=https٪3a٪2f٪2fmedlineplus.gov٪2fgenetics٪2fcondiiti على ٪ 2fmultiple-system-atrophy ٪ 2f & a = https ٪ 3a ٪ 2f 2fmedlinePlus.gov ٪ 2fgenetics ٪ 2fcondition ٪ 2fmultiple-system-atrophy ٪ 2f " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://medlineplus.gov/genetics/condition/multiple-system-atrophy/ 4 UCSD Neurological Institute (25k-75k ، مع ~ 10K حالات جديدة في السنة) ؛ المعهد الوطني للاضطرابات العصبية والسكتة الدماغية (15K-50K) .5 توقعات سوق DelveInsight MSA (2023) ؛ الأعراض المرتبطة بانخفاض ضغط الدم الانتصابي في الفشل الذاتي الخالص وضمور الأنظمة المتعددة ، CJ Mathias (1999).

    Source Theravance Biopharma ، inc.

    نشر : 2025-04-08 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية