Theravance Biopharma představuje dvě nové analýzy ampreloxetinu

Sledujte Drugslib

Dublin, 7. dubna 2025 / PRNewswire / - Theravance Biopharma, Inc. („Theravance Biopharma“ nebo „společnost“) (NASDAQ: TBPH) dnes oznámila nové analýzy z předchozího programu fáze 3 hodnotící ampreloxetin, vyšetřovací medicína pro léčbu symptomatické neurogenní (NoH). Obě analýzy byly prezentovány jako prezentace platformy na 77. výročním zasedání Americké akademie neurologické neurologie (AAN), které se konalo 5.-9. dubna 2025 v San Diegu v Kalifornii. Zjištění podporují vysoce selektivní mechanismus účinku ampreloxetinu, s bezpečnostním profilem, který nenaznačuje žádné zhoršení hypertenze na zádech. NCT03750552 a studium 0170, NCT03829657). Výsledky těchto studií podporovaly registrační studii u pacientů s NOH a MSA, která v současné době probíhá (Cypress, NCT05696717). Analýzy prezentované na AAN popisují farmakodynamické účinky ampreloxetinu v průběhu času, což prokazuje trvalé cílové zapojení a fyziologický účinek na krevní tlak.

"Existuje trvalá neuspokojená potřeba účinné dlouhodobé léčby pro NOH u pacientů s MSA. Nedostavě léčená NOH je spojena s rychlým funkčním poklesem a mnoho pacientů neodpovídá navzdory studiím o dvou až třech různých antihypotenzních analyzím. V současné době neexistují žádné schválené terapie, které dlouhodobé příznaky dlouhodobé a veškeré hypertenzi. a přesné cílení na aktivitu periferního nervu, aby se zmírnilo příznaky NOH, “řekl Dr. Valeria jodice, čestný docent v neurologii, Národní nemocnice pro neurologii a neurochirurgii, UCL, London UK.1

cílený mechanismus účinku u pacientů s noh

Studie 0169 Zapsala pacienty se symptomatickým NOH, jak je definováno 4-bodovým nebo větším skóre na hodnocení pacienta (OHSA2 Scale). Farmakokinetická a farmakodynamická opatření byla provedena na začátku a na konci čtyřtýdenního randomizovaného kontrolovaného zkušebního období. Poté následovala studie 0170, která zahrnovala 16týdenní období s otevřeným označením následované 6týdenním období randomizovaného stažení. MSA (79% increase).

  • The observed shift in the pharmacodynamic profiles demonstrated target inhibition and reduced pre-synaptic uptake of norepinephrine.
  • At the end of Week 6 of the randomized withdrawal period in Study 0170, norepinephrine reuptake inhibition with ampreloxetine resulted in a sustained improvement in orthostatic blood pressure, zejména u pacientů s MSA, což je v souladu se zvýšenou aktivitou periferních autonomních nervů; To bylo ztraceno u pacientů, kteří se stáhli na placebo.

    • Žádné zhoršení hypertenze komorbidního supine

    Kromě NOH mají pacienti s autonomním selháním často hypertenzi na zádech nebo vysoký krevní tlak při ležení. V současné době mají všechna tisková látka schválená FDA k léčbě ortostatické hypotenze varování s černými boxy, která naznačují, že tyto léky mohou zhoršit nebo zvýšit riziko hypertenze na zádech. Pacienti zapsaní do studie 0169 podstoupili vzdálené ambulantní monitorování krevního tlaku na začátku, 14. den a 21. den, jakož i měření intoklického krevního tlaku na začátku a 7., 14., 21. a 28. dny.

    Klíčová zjištění zahrnují:

  • Pacienti randomizovaní k ampreloxetinu neprokázali zhoršení hypertenze vleže, měřeno během klinických návštěv.
  • pacienti randomizováni k ampreloxetinu, kteří by se monitorovali v domácím monitorování, kteří nebyli v průběhu nomisti, kteří byli v průměru, a to bylo v rámci toho, že by se na nimi bylo možné, a to bylo v tom, že by se na nimi bylo možné. Exkurze maximálního krevního tlaku detekovaná během 24hodinového monitorovacího období u pacientů přiřazených k placebu nebo ampreloxetinu.

    • „Noh je obtížný stav k léčbě, jako dostupné agenti Pressor také zvyšuje krevní tlak, zatímco pacienti leží, což znamená, že se zvyšuje poškození hypertenzivního orgánu, mozkové, mozkové a ledviny,“ uvedl Dr. Lucy Norcliffe-kAuhan, Káim, který má výkonný orgán, výkonný orgán, Karvan, Kraum, Karvanu, Kraum, které je třeba, aby mozkový orgán, Krauma, Krauma, Kraum, které je třeba, aby mozkový orgán, Mozník, mozkové a ledviny, uvedli. klinické vědy. „Tato nová analýza údajů o ambulantním krevním tlaku, která je metodou„ standardní “pro detekci, je velmi slibná. Jedinečný mechanismus účinku ampreloxetinu naznačuje, že může být účinnou terapií pro zmírnění symptomatického NOH bez vedlejšího účinku vysokého krevního tlaku v poloze v zádech.“

    o ampreloxetinu

    ampreloxetin, vyšetřovací, kdysi denně inhibitoru norepinefrinu ve vývoji pro léčbu symptomatické neurogenní orthostatické hypotenze (NOH) u pacientů s více systémovou atrofií (MSA). Jedinečné přínosy léčby ampreloxetinu hlášené u pacientů s MSA ze studie 0170 zahrnovaly zvýšení hladin norepinefrinu, příznivý dopad na krevní tlak, klinicky smysluplné a trvanlivé zlepšení symptomů a žádný signál pro zhoršení hypertenze vleže. V USA byla společnosti udělena označení léčiva pro ampreloxetin pro léčbu symptomatického NOH u pacientů s MSA a pokud jsou výsledky probíhající studie Cypress ve fázi 3 podpůrné.

    o cypřisu (studie 0197), studie fáze 3

    Studie 0197 (NCT05696717) se v současné době zapisuje. Jedná se o registrační fázi 3, multicentrická, randomizovaná studie o stažení k vyhodnocení účinnosti a trvanlivosti ampreloxetinu u účastníků s MSA a symptomatickou NOH po 20 týdnech léčby; Primárním koncovým bodem studie je změna složeného skóre příznaků ortostatických hypotenzí (OHSA). Studie zahrnuje čtyři období: screening, otevřená štítek (12týdenní období, účastníci obdrží jednu denní 10 mg dávku ampreloxetinu), randomizované stažení (osm týdnů, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, účastníci obdrží jedinou denní 10 mg dávku placeba nebo ampreloxetin). Mezi měření sekundárních výsledků patří změna z výchozí hodnoty v ortostatické hypotenzi denní stupnice aktivity (OHDAS) položka 1 (činnosti, které vyžadují postavení na krátkou dobu) a položku 3 (činnosti, které vyžadují chůzi na krátkou dobu).

    o programu ampreloxetinové fáze 3 (studie 169 a studie 170)

    Studie 0169 (NCT03750552) byla fáze 3, 4týdenní, vícecedenní, více-centrum, randomizované, placebo-controlled, placebo-controlled, placebo-controlled, placebo-controlled, aceshomed u pacientů s placem-controlled, placebo-controlled, ampreloxinin. (n = 195). Pacienti ze studie 0169 byli způsobilí ke vstupu do studie 0170 (NCT03829657), fáze 3, vícecentrická, 22týdenní studie zahrnující 16týdenní otevřenou lhůtu a 6týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, randomizované období pro stažení, aby se vyhodnotila vystavená přínos při ampreloxenu u pacientů s pacienty s pacienty. Primární koncový bod pro studii 0170 selhání léčby v 6. týdnu byl definován jako zhoršení jak ortostatické stupnice hodnocení symptomů hypotenze (OHSA), a globální dojem globálního dojmu pacienta (PGI-S) skóre o 1,0 bod. Po studii 0169 nesplnila svůj primární koncový bod, společnost podnikla kroky k uzavření probíhajícího klinického programu včetně studie 0170. Studie byla více než 80% zapsána (n = 128/154 plánovaných), přestože se zastavila brzy. Primární koncový bod nebyl statisticky významný pro celkovou populaci pacientů, která zahrnovala pacienty s Parkinsonovou chorobou, čistým autonomním selháním a MSA (poměr pravděpodobnosti = 0,6; p-hodnota = 0,196). Předem specifikovaná analýza podskupiny podle typu onemocnění naznačuje, že přínos pozorovaný u pacientů, kteří dostávají ampreloxetin, byl do značné míry poháněn pacienty MSA (n = 40). U pacientů s MSA byl pozorován poměr pravděpodobnosti 0,28 (95% CI: 0,05, 1,22), což naznačuje 72% snížení pravděpodobnosti selhání léčby ampreloxetinem ve srovnání s placebem. Přínos pro pacienty s MSA byl pozorován ve více koncových bodech, včetně kompozitu OHSA Composite, Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS), Orthostatický dotazník hypotenze (OHQ) a OHSA #1 (přečtěte si více o datech zde ).

    o vícenásobné systémové atrofii (MSA) a symptomatické neurogenní ortostatické hypotenzi (NOH)

    MSA je progresivní porucha mozku, která ovlivňuje pohyb a rovnováhu a narušuje funkci autonomního nervového systému. Autonomní nervový systém řídí funkce těla, které jsou většinou nedobrovolné. Jedním z nejčastějších autonomních symptomů spojených s MSA je náhlý pokles krevního tlaku po stojící (NOH) .3 V US4 je přibližně 50 000 pacientů s MSA a 70–90% pacientů s MSA zažívá příznaky NOH.5 Přes dostupné terapie, mnoho pacientů s MSA zůstává symptomatických s NOH.

    Neurogenní ortostatická hypotenze (NOH) je vzácná porucha definována jako pokles systolického krevního tlaku ⩾20 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku ⩾10 mm Hg, do 3 minut od stoje. Přísně postižení pacienti nejsou schopni stát více než několik sekund kvůli snížení krevního tlaku, což vede k mozkové hypoperfuzi a synkopě. Oslabující stav, NOH má za následek řadu příznaků, včetně závratě, lehkosti, mdloby, únavy, rozmazaného vidění, slabosti, potíže soustředění a bolesti hlavy a krku.

    o Theravance Biopharma

    Theravance Biopharma, Inc. se zaměřuje na poskytování léčivých přípravků, které v životě lidí dělají rozdíl®. Ve snaze o svůj účel využívá biofarma TheraVance desetiletí odbornosti, což vedlo k rozvoji inhalačního roztoku Yupelri® (revefenacinu) schváleného FDA (COPD). Ampreloxetin, jeho pozdní staniční vyšetřovací inhibitor norepinefrinu, který kdysi denně denně denně denně ve vývoji u pacientů s více systémovou atrofií (MSA) u pacientů s MSA u pacientů s MSA u pacientů s MSA. Společnost se zavázala vytvářet/řídit hodnotu akcionářů.

    Další informace naleznete na adrese www.theravance.com.

    Theravance Biopharma®, Theravance® a Logo Cross/Star jsou registrované ochranné známky skupiny Theravance Biopharma Group společností (v USA a některých dalších zemích). Ochranné známky, obchodní názvy nebo servisní známky jiných společností, které se objevují v této tiskové zprávě, jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.

    výhledová prohlášení

    Tato tisková zpráva bude obsahovat určitá „výhledová“ prohlášení, protože tento termín je definován v zákoně o reformě soukromých cenných papírů z roku 1995 ohledně prohlášení týkajících se cílů, plánů, cílů, očekávání a budoucích událostí. Theravance Biopharma intends such forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Examples of such statements include statements relating to: the Company's goals, designs, strategies, plans and objectives, the Company's regulatory strategies and timing of clinical studies (including the data Z toho cíle, návrhy, strategie, plány, potenciál a cíle společnosti, regulační strategie společnosti a načasování klinických studií, potenciální nebo možnou bezpečnost, účinnost nebo diferenciace naší vyšetřovací terapie a očekáváním skóre OHSA jako koncové body pro klinické zkoušky. Tato prohlášení jsou založena na současných odhadech a předpokladech řízení biofarmy Theravance k datu této tiskové zprávy a podléhají rizikům, nejistotám, změnám okolností, předpokladů a dalších faktorů, které mohou způsobit, že skutečné výsledky biofarma Theravance se mají významně lišit od rizik. Důležité faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch, které jsou takovými výhledově vyvíjenými prohlášeními, patří mimo jiné rizika související s: zpožděním nebo potížemi při zahájení, zápisu nebo dokončení klinických studií, potenciál, který je výsledkem klinických nebo neklinických studií, což znamená, že společnost je nečinná, a to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je nepochopitelná, a to, že jsou v souladu s tím, že jsou v souladu s regulací, a nelinická, že je to Pro provádění klinických studií, zpoždění nebo nedosažení a udržování regulačních schválení kandidátů na produkty, rizika spolupráce s nebo spoléháním na třetí strany při objevování, vývoji, výrobě a komercializaci produktů, schopnosti udržovat klíčové personál, schopnost společnosti chránit a prosazovat práva duševního vlastnictví a kolísání v oblasti obchodování a objem a tržních podmínek a tržby a tržby a tržby a trh a trh a trh a trvat a tržní a tržní a tržní a tržní a tržní a tržní a tržní a tržby a tržby, a tržní, a obecně ekonomické a tržby a tržby a trpící se sídlem a tržby zachovávají a tržní a tržby, a na trhu a tržby, a tržby zachovávají a tržby a tržby a trpící jsou tržby a trpí. Další rizika ovlivňující společnost jsou ve formuláři společnosti 10-K u SEC dne 7. března 2025 a další pravidelné zprávy podané u SEC. Kromě rizik popsaných výše a v The Theravance Biopharma podání u SEC by mohly ovlivnit i další neznámé nebo nepředvídatelné faktory The Theravance Biopharma. Nelze zaručit žádná výhledová prohlášení a skutečné výsledky se mohou od těchto tvrzení významně lišit. Vzhledem k těmto nejistotám byste se neměli na tyto výhledové prohlášení nepřiměřeně spoléhat. Theravance Biopharma nepředpokládá žádnou povinnost aktualizovat svá výhledová prohlášení z důvodu nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou případů, kdy je vyžadováno zákonem.

    1 Zveřejnění: Dr. Iodice je placeným konzultantem Theravance Biopharma Us, LLC.2 Orthostatic Hypotension Symptom Assessment Assessment, ověřené měřítko, které hodnotí přítomnost rozsahu příznaků souvisejících s hypotenzí, včetně závratu, slabosti, problémů s viděním, potíže, potíže a potíže s potížemi a potíže s hlavami/krkem. Je založen na stupnici od 0 (bez příznaků) do 10 (nejhorší možná závažnost symptomu) .3 https://medlineplus.gov/genetics/condition/multiple-system-atrophy/ 4 UCSD neurologický institut (25K-75K, s ~ 10k novými případy za rok); NIH Národní institut neurologických poruch a mrtvice (15K-50K) .5 Prognóza trhu Delveinsight MSA (2023); Příznaky spojené s ortostatickou hypotenzí u čistého autonomního selhání a atrofie více systémů, CJ Mathias (1999).

    Vyslán : 2025-04-08 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova