Theravance Biopharma presenta due nuove analisi dell'ampreloxetina

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Dublino, 7 aprile 2025 / PRNewswire / - Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" o "Azienda") (NASDAQ: TBPH) ha annunciato oggi nuove analisi del suo precedente programma di fase 3. Entrambe le analisi sono state presentate come presentazioni della piattaforma alla 77a riunione annuale della riunione dell'American Academy of Neurology (AAN), che si svolgeva dal 5 al 9 aprile 2025 a San Diego, in California. I risultati supportano il meccanismo d'azione altamente selettivo di Amploxetina, con un profilo di sicurezza che non suggerisce un peggioramento dell'ipertensione supina.

Il precedente programma di fase 3 di ampreloxetina, un inibitore di reupta di auto-back-to-maysa di mais per il parco), incluso il reupta di parco (MSA), incluso il reupta di auto-back-a-back, incluso lo studio di back-to-back di back-to-back di back-to-back di fase 3. NCT03750552 e Studio 0170, NCT03829657). I risultati di questi studi hanno supportato uno studio di registrazione in pazienti con NOH e MSA attualmente in corso (Cypress, NCT05696717). Le analisi presentate su AAN descrivono nel tempo gli effetti farmacodinamici di Amploxetina, dimostrando un impegno target duraturo e un effetto fisiologico sulla pressione sanguigna.

"There is a persistent unmet need for effective long-term treatments for nOH in patients with MSA. Inadequately treated nOH is associated with rapid functional decline, and many patients fail to respond despite trials of two to three different antihypotensive agents. Currently, there are no approved therapies that improve symptoms long-term, and all carry potential risk of supine hypertension. These new analyses provide evidence of ampreloxetine's highly selective Meccanismo d'azione e bersaglio preciso dell'attività del nervo periferico per alleviare i sintomi di NOH ", ha affermato il Dr. Valeria Iodizio, professore associato onorario in neurologia, ospedale nazionale per neurologia e neurochirurgia, UCL, Londra UK.1

Meccanismo di azione mirato in pazienti con Noh

Studio 0169 I pazienti arruolati con NOH sintomatico, come definito da un punteggio di 4 punti o maggiore su un paziente riportato di valutazione (scala OHSA2). Le misure farmacocinetiche e farmacodinamiche sono state adottate al basale e alla fine del periodo di prova controllato randomizzato di 4 settimane. Questo è stato seguito dallo studio 0170 che ha comportato un periodo di etichetta aperta di 16 settimane seguita da un periodo di astinenza randomizzato di 6 settimane.

I risultati chiave includono:

  • In Studio 0169, i pazienti randomizzati a Amplexetina hanno sperimentato un aumento medio del 58% nella venosa NOREPINEPEPHE PHARTHE ATTRAVERS MSA (aumento del 79%).
  • Lo spostamento osservato nei profili farmacodinamici ha dimostrato l'inibizione del bersaglio e ridotto l'assorbimento pre-sinaptico della noradrenalina.
  • Alla fine della settimana 6 del periodo di ritiro randomizzato in più di sangue, la maggior parte della pressione del sangue residenziale, in un periodo di pressione di sangue randomizzato, in un periodo di pressione di sangue randomizzato, in un periodo di pressione di sangue randomizzato, in un periodo di pressione del sangue randomizzato, in un periodo di pressione di sangue randomizzato, a tutti gli anni. in particolare nei pazienti con MSA, il che è coerente con una maggiore attività dei nervi autonomi periferici; Questo è stato perso nei pazienti che si sono ritirati nel placebo.

    • Nessun peggioramento dell'ipertensione supina comorbida

    Oltre a NOH, i pazienti con insufficienza autonomica hanno spesso ipertensione supina o ipertensione quando sdraiati. Attualmente, tutti gli agenti di pressione approvati dalla FDA per il trattamento dell'ipotensione ortostatica hanno avvertimenti di scatole nere che indicano che questi farmaci possono esacerbare o aumentare il rischio di ipertensione supina. I pazienti arruolati nello studio 0169 sono stati sottoposti a monitoraggio remoto della pressione arteriosa ambulatoriale al basale, al giorno 14 e al giorno 21, nonché alle misurazioni della pressione arteriosa in clinica al basale e ai giorni 7, 14, 21 e 28.

    Risultati chiave includono:

  • I pazienti randomizzati all'amprelocazzino non hanno mostrato un peggioramento dell'ipertensione supina come misurato durante le visite in-cliniche. nella massima pressione sanguigna escursione rilevata durante il periodo di monitoraggio di 24 ore nei pazienti assegnati al placebo o all'ampreloxetina.

    • "Noh è una condizione difficile da trattare, come anche gli agenti di pressione disponibili, anche i pazienti sono sdraiati, che sappiamo aumenta il rischio di danni agli organi ipertensivi al cuore, al cervello e ai remi", ha detto il dottor Norgy-Kaufmann, che è sdraiato, Biofmann, Biofmann, Biofmann, Biofmann, Biofmann, Biofmann, Biofmann, Biofmann, che sappiamo BAUPHAME, BAUPHAME. Direttore della scienza clinica. "Questa nuova analisi dei dati sulla pressione arteriosa ambulatoriale, che è il metodo" standard d'oro "per la rilevazione, è molto promettente. Il meccanismo d'azione unico di Amploxetina suggerisce che potrebbe essere una terapia efficace per alleviare il NOH sintomatico senza l'effetto collaterale della pressione alta nella posizione supina."

    Informazioni sull'ampreloxetina

    ampreloxetina, un inibitore di reuptake di noradrenalina studiato, una volta al giorno, nello sviluppo del trattamento dell'ipotensione ortogena neurogena sintomatica (NOH) in pazienti con atrofia del sistema multiplo (MSA). I benefici unici del trattamento dell'ampreloxetina riportati nei pazienti con MSA dallo studio 0170 includevano un aumento dei livelli di noradrenalina, un impatto favorevole sulla pressione sanguigna, un miglioramento dei sintomi clinicamente significativi e durevoli e nessun segnale per il peggioramento dell'ipertensione supina. Negli Stati Uniti, alla società è stata concessa una designazione di farmaci orfani per l'ampreloxetina per il trattamento del NOH sintomatico nei pazienti con MSA e, se i risultati dello studio di Cypress di fase 3 in corso sono di supporto, i piani per presentare una NDA per la piena approvazione in questa indicazione.

    Informazioni su Cypress (Studio 0197), uno studio di fase 3

    Studio 0197 (NCT05696717) è attualmente iscritta. Si tratta di uno studio di prelievo randomizzato di fase 3 di fase 3, multicentrico per valutare l'efficacia e la durata dell'ampreloxetina nei partecipanti con MSA e NOH sintomatico dopo 20 settimane di trattamento; L'endpoint primario dello studio è il cambiamento nel punteggio composito della valutazione dei sintomi di ipotensione ortostatica (OHSA). Lo studio include quattro periodi: screening, apertura (periodo di 12 settimane, i partecipanti riceveranno una singola dose giornaliera di 10 mg di ampreloxetina), ritiro randomizzato (periodo di otto settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, i partecipanti riceveranno una singola dose giornaliera di 10 mg di placebo o ampreloxetina) e un'estensione del trattamento a lungo termine. Le misure di esito secondarie includono il cambiamento dal basale nella scala di attività di attività quotidiana dell'ipotensione ortostatica (OHDAS) Articolo 1 (attività che richiedono di essere in breve tempo) e l'articolo 3 (attività che richiedono camminare per un breve periodo).

    About the ampreloxetine Phase 3 Program (Study 169 and Study 170)

    Study 0169 (NCT03750552) was a Phase 3, 4-week, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of ampreloxetine compared to placebo in patients with symptomatic nOH (n = 195). I pazienti dello studio 0169 erano idonei a entrare nello studio 0170 (NCT03829657), uno studio di fase 3, multicentrico, 22 settimane che comprende un periodo di emergenza aperta di 16 settimane e un periodo di prelievo randomizzato, controllato da placebo, controllato da placebo. L'endpoint primario per lo studio 0170 di fallimento del trattamento alla settimana 6 è stato definito come un peggioramento della scala di valutazione dei sintomi di ipotensione ortostatica (OHSA) n. 1 e dei punteggi di impressione globale del paziente di gravità (PGI) di 1,0 punti. Dopo lo studio 0169 non ha soddisfatto il suo endpoint primario, la società ha intrapreso azioni per chiudere il programma clinico in corso, incluso lo studio 0170. Lo studio è stato iscritto superiore all'80% (n = 128/154 pianificato) nonostante si fermino in anticipo. L'endpoint primario non era statisticamente significativo per la popolazione complessiva di pazienti che includeva pazienti con malattia di Parkinson, pura insufficienza autonomica e MSA (odds ratio = 0,6; valore p = 0,196). L'analisi del sottogruppo pre-specificato per tipo di malattia suggerisce il beneficio osservato nei pazienti che ricevevano ampreloxetina è stato in gran parte guidato dai pazienti MSA (n = 40). È stato osservato un rapporto di probabilità di 0,28 (IC al 95%: 0,05, 1,22) che indica una riduzione del 72% delle probabilità di fallimento del trattamento con ampreloxetina rispetto al placebo. Il beneficio per i pazienti con MSA è stato osservato in più endpoint tra cui OHSA Composite, Ortostatic Ipotension Daily Actives Scale Scale (OHDAS) Composite, Ortostatic Ipotension Questionnaire (OHQ) Composite e OHSA #1 (leggi di più sui dati qui ).

    sull'atrofia del sistema multiplo (MSA) e sull'ipotensione ortostatica neurogena sintomatica (NOH)

    MSA è un disturbo cerebrale progressivo che colpisce il movimento e l'equilibrio e interrompe la funzione del sistema nervoso autonomo. Il sistema nervoso autonomo controlla le funzioni del corpo che sono per lo più involontarie. Uno dei sintomi autonomi più frequenti associati all'MSA è un improvviso calo della pressione sanguigna in piedi (NOH) .3 Ci sono circa 50.000 pazienti con MSA negli US4 e il 70-90% dei pazienti con MSA sperimentano sintomi NOH.5 Nonostante le terapie disponibili, molti pazienti MSA rimangono sintomatici senza NOH.

    L'ipotensione ortostatica neurogena (NOH) è un disturbo raro definito come una caduta della pressione arteriosa sistolica di ⩾20 mM Hg o pressione arteriosa diastolica di ⩾10 mm Hg, entro 3 minuti dalla piedi. I pazienti gravemente colpiti non sono in grado di sostenere più di qualche secondo a causa della loro diminuzione della pressione sanguigna, portando a ipoperfusione e sincope cerebrale. Una condizione debilitante, NOH provoca una serie di sintomi tra cui vertigini, vertigini, svenimento, affaticamento, visione sfocata, debolezza, difficoltà a concentrarsi e dolore alla testa e al collo.

    Informazioni su Theravance Biopharma

    Theravance Biopharma, Inc. l'attenzione è di fornire medicinali che creano una differenza nella vita delle persone. Nel perseguimento del suo scopo, Theravance Biopharma sfrutta decenni di competenza, che ha portato allo sviluppo della soluzione di inalazione Yupelri® (Revefenacina) approvata dalla FDA (REVEFENACINA) indicata per il trattamento di mantenimento dei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). L'amprelocoxetina, il suo inibitore di reuptake di noradrenalina studiato in fase avanzata in fase avanzata nello sviluppo dell'ipotensione ortostatica neurogena sintomatica (NOH) nei pazienti con atrofia del sistema multiplo (MSA), ha il potenziale per essere un primo in terapia di classe nel trattamento di una costante cardinale nei pazienti con MSA. La società si impegna a creare/guidare il valore per gli azionisti.

    Per ulteriori informazioni, visitare www.theravance.com.

    Theravance BioPharma®, Theravance® e il logo Cross/Star sono marchi registrati del gruppo di società Theravance BioPharma (negli Stati Uniti e in alcuni altri paesi).

    Yupelri® è una fabbrica di marchi registrati di Mylan Specialty L.P., AVIARIS SOCIET. Marchi, nomi commerciali o segni di servizio di altre società che appaiono in questo comunicato stampa sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

    Dichiarazioni previsionali

    Questo comunicato stampa conterrà alcune dichiarazioni "previsionali" in quanto quel termine è definito nella legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995 per quanto riguarda, tra le altre cose, le dichiarazioni relative a obiettivi, piani, obiettivi, aspettative e eventi futuri. Theravance Biopharma intende tali dichiarazioni previsionali per essere coperte dalle disposizioni del porto sicuro per le dichiarazioni previsionali contenute nella sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, come modificati e modificati e le attività di riforma della società, elaborazioni di tali. In tal modo), gli obiettivi, i progetti, le strategie, i piani, i potenziali e gli obiettivi dell'azienda, le strategie di regolamentazione dell'azienda e i tempi degli studi clinici, il potenziale o la possibile sicurezza, l'efficacia o la differenziazione della nostra terapia investigativa e le aspettative sull'uso dei punteggi OHSA come endpoint per gli studi clinici. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali stime e ipotesi della gestione del biofarma Theravance a partire dalla data di questo comunicato stampa e sono soggette a rischi, incertezze, cambiamenti nelle circostanze, ipotesi e altri fattori che possono causare i risultati effettivi del biofarma Theravance di essere materialmente diverso da quelli che si riflettono nelle dichiarazioni di prestigio. I fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati da tali dichiarazioni lungimiranti includono, tra gli altri, i rischi relativi a: ritardi o difficoltà nell'inizio, iscriversi o completare gli studi clinici, il potenziale che deriva da studi clinici o non clinici che non sono in grado di avere le autorità di reazione che sono in grado di non essere in grado di avere le autorità di regolamentazione che sono in difficoltà, che non sono in grado di avere le autorità di reazione che non sono in grado di avere le autorità di regolamentazione, che non sono sicure, le autorità non si sono verificate. Studi clinici, ritardi o incapacità di raggiungere e mantenere le approvazioni normative per i candidati al prodotto, i rischi di collaborare o fare affidamento su terzi per scoprire, sviluppare, produrre e commercializzare i prodotti, la capacità di trattenere il personale chiave, la capacità della società di proteggere e di far rispettare i diritti di proprietà intellettuale, volatilità e fluttuazioni nel prezzo commerciale e del volume delle azioni generali e di mercato generali e di mercato generali. Altri rischi che riguardano la società sono nel modulo 10-K della società depositato presso la SEC il 7 marzo 2025 e altri rapporti periodici presentati alla SEC. Oltre ai rischi sopra descritti e nei documenti di Theravance Biopharma con la SEC, altri fattori sconosciuti o imprevedibili potrebbero anche influire sui risultati del Biofarma Theravance. Non è possibile garantire dichiarazioni previsionali e i risultati effettivi possono differire materialmente da tali dichiarazioni. Date queste incertezze, non dovresti fare indebita affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Theravance Biopharma non assume alcun obbligo di aggiornare le sue dichiarazioni previsionali a causa di nuove informazioni, eventi futuri o altro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

    1 Divulgazione: il Dr. Iodice è un consulente a pagamento di Theravance Biopharma US, LLC.2 Valutazione dei sintomi di ipotensione ortostatica, una scala validata che valuta la presenza di una serie di sintomi correlati all'ipotensione tra cui vertigini, debolezza, problemi di visione, affaticamento, difficoltà e disagio per il collo. Si basa su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore gravità possibile di un sintomo) .3 https://medlineplus.gov/genetics/condition/multiple-system-atrophy/ 4 UCSD Neurological Institute (25K-75k, con ~ 10k nuovi casi all'anno); NIH National Institute of Neurological Disorders and Stroke (15K-50K) .5 Previsioni del mercato MSA Delveinsight (2023); Sintomi associati all'ipotensione ortostatica in pura insufficienza autonomica e atrofia di sistemi multipli, CJ Mathias (1999).

    Source Theravance Biopharma, Inc.

    Pubblicato : 2025-04-08 12:00

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