セランスバイオファーマは、2つの新しいアンペロキセチン分析を示します

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ダブリン、2025年4月7日 / PRNewswire / - Theravance Biopharma、Inc。（「Theravance Biopharma」または「Company」）（NASDAQ：TBPH）は本日、症状の神経性またはヨスタチ症の耐久性（NoHH）の治療のためのアンフェロキセチンを評価するアンフェロキセチンを評価する以前のフェーズ3プログラムからの新しい分析を発表しました。両方の分析は、2025年4月5〜9日にカリフォルニア州サンディエゴで開催されるアメリカ神経学会（AAN）会議の第77回年次総会でプラットフォームプレゼンテーションとして提示されました。調査結果は、仰pine筋高血圧の悪化を示唆する安全性プロファイルを使用して、アンプレロキセチンの非常に選択的な作用メカニズムをサポートしています。 0169、NCT03750552および研究0170、NCT03829657）。 これらの研究の結果は、現在進行中のNOHおよびMSA患者の登録研究を支持していました（Cypress、NCT05696717）。 AANで提示された分析では、アンプレロキセチンの薬力学的効果が時間の経過とともに説明されており、耐久性のある標的エンゲージメントと血圧に対する生理学的効果を示しています。

MSA患者のNOHの効果的な長期治療の持続的な非満たされたニーズがあります。NoHは急速な機能的低下に関連しており、多くの患者は2〜3人の異なる抗ヒー剤の試験にもかかわらず反応できません。現在、症状を長期的に改善する承認された治療法はありません。 NOHの症状を緩和するための末梢神経活動の作用と正確な標的化の際、NOH、UCL、UCL、UCLの国立病院の神経学の名誉准教授であるValeria Iodice博士は述べています。

研究0169患者が報告した評価（OHSA2スケール）の4ポイント以上のスコアで定義されているように、症候性NOHの登録患者。薬物動態および薬力学的測定は、ベースラインおよび4週間のランダム化比較試験期間の終わりに行われました。これに続いて、16週間のオープンレーベル期間が含まれる研究0170が続き、6週間の無作為化離脱期間が続きます。

重要な調査結果には、次のものが含まれます。 MSA（79％の増加）。

  • 薬間動態プロファイルの観察されたシフトは、標的阻害とノルエピネフリンのシナプス前の取り込みの減少を実証しました。最も顕著なのは、MSA患者であり、末梢自律神経の活性の向上と一致しています。これは、プラセボに撤退した患者で失われました。

    • 併存亜亜熱高血圧の悪化はありません

    NOHに加えて、自律神経障害の患者はしばしば仰pine高血圧症、または横になったときに高血圧を患っています。現在、Orthostatic低血圧を治療するためにFDAによって承認されたすべての昇圧剤は、これらの薬物が仰pineの高血圧のリスクを悪化または増加させる可能性があることを示す黒箱の警告を持っています。研究0169に登録された患者は、ベースライン、14日目、21日目に遠隔外の血圧モニタリングを受け、ベースラインおよび7、14、21、28日目の臨床血圧測定。

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    重要な調査結果には、

  • アンペロキセチンに無作為化された患者は、臨床訪問中に測定された仰症の高血圧の悪化を示さなかった。プラセボまたはアンペロキセチンに割り当てられた患者で24時間のモニタリング期間中に検出された最大血圧偏見の差はありませんでした。 Biopharmaの臨床科学のエグゼクティブディレクター。 「検出のための「金標準」方法である外来血圧データのこの新しい分析は非常に有望です。アンペロキセチンのユニークな作用メカニズムは、仰症位置での高血圧の副作用なしに症候性NOHを緩和するための効果的な治療法である可能性があることを示唆しています。」

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    ampreloxetine

    ampreloxetine、多系系Atophy（MSA）の患者における症候性神経因性起立性低血圧（NOH）の治療のための発生における1日1回のノルエピネフリン再取り込み阻害剤。研究0170からMSA患者で報告されたアンペロキセチン治療のユニークな利点には、ノルエピネフリンレベルの増加、血圧への好ましい影響、臨床的に意味のある耐久性のある症状の改善、仰pine亜熱高血圧の悪化のためのシグナルが含まれていました。米国では、MSA患者の症候性NOHの治療のためのアンプレロキセチンのオーファン薬物指定が付与されており、進行中の第3段階のサイプレス研究の結果が支持的である場合、この兆候で完全に承認するためにNDAを提出する計画

    サイプレス（研究0197）について、第3段階の研究

    研究0197（NCT05696717）が現在登録されています。これは、20週間の治療後のMSAおよび症候性NOHの参加者におけるアンプレロキセチンの有効性と耐久性を評価するための登録フェーズ3、マルチセンター、無作為化離脱研究です。この研究の主なエンドポイントは、オルトスタティックな低血圧症状評価（OHSA）複合スコアの変化です。この研究には、スクリーニング、オープンラベル（12週間の期間、参加者は毎日1回の10 mgの用量のアンプレロキシン）、無作為化離脱（8週間、プラセボ制御）を受け取ります。二次的な結果の測定には、オルトスタティックな低血圧のベースラインからの変化を含む日常活動スケール（OHDAS）項目1（短時間の立場を必要とする活動）

    ampreloxetine 3 Phaseプログラム（研究169および研究170）

    研究0169（NCT03750552）は、フェーズ3、4週間、マルチセンター、ランダム化、二重盲検、プラセボ制御、並列グループの研究で、症状のある症状の患者を患者に比較した症状の患者の安全性を評価します。 （n = 195）。研究0169の患者は、研究0170（NCT03829657）、第3相、マルチセンター、22週間の研究で16週間の非盲検期間と、6週間の二重盲検、プラセボ対照、無作為化した離脱期間を含む22週間の研究を受ける資格があり、症状の患者における患者の有効性と安全性を評価するために、6週間の二重盲検、無作為化離脱期間を評価しました。 6週目の治療失敗の研究0170の主要エンドポイントは、オルトスタティックな低血圧症状評価スケール（OHSA）質問＃1と、重症度の患者のグローバルな印象（PGI-S）スコアの両方の両方の悪化として1.0ポイント定義されました。研究0169が主要なエンドポイントを満たしていなかった後、同社は研究0170を含む進行中の臨床プログラムを閉鎖するための措置を講じました。研究は早期に停止したにもかかわらず80％以上登録されました（n = 128/154計画）。プライマリエンドポイントは、パーキンソン病、純粋な自律神経障害、およびMSAの患者を含む患者の全体的な集団について統計的に有意ではありませんでした（オッズ比= 0.6; p値= 0.196）。疾患タイプによる事前に指定されたサブグループ分析は、アンペロキセチンを投与されている患者に見られる利点が主にMSA患者によって駆動されたことを示唆しています（n = 40）。 MSA患者では、0.28（95％CI：0.05、1.22）のオッズ比が観察され、プラセボと比較してアンプレロキセチンによる治療不全のオッズが72％減少したことが示されました。 MSA患者の利益は、OHSA複合材、オルトスタティックな低血圧日常活動スケール（OHDAS）複合、オルトスタティック低血圧アンケート（OHQ）複合材＃1を含む複数のエンドポイントで観察されました（データの詳細を読むここ）。

    複数の系萎縮（MSA）および症候性神経原性起立性低血圧（NOH）

    MSAは、運動とバランスに影響を与え、自律神経系の機能を破壊する進行性脳障害です。自律神経系は、ほとんどが不随意の身体機能を制御します。 MSAに関連する最も頻繁な自律神経症状の1つは、立位時の血圧の突然の低下です（NOH）。

    神経因性オルトスタティック低血圧（NOH）は、立位20 mm Hgまたは拡張期血圧の収縮期血圧の下落と定義されるまれな障害です。深刻な影響を受けた患者は、血圧の低下のために数秒以上耐えられず、脳の低灌流と失神につながります。衰弱させる状態であるNohは、めまい、ライトヘッド、失神、疲労、ぼやけた視力、脱力感、集中困難、頭頸部の痛みなど、さまざまな症状をもたらします。

    セラバンス生物障害について

    Theravance Biopharma、Inc。の焦点は、人々の生活に違いを生む薬を供給することです。その目的を追求して、Staravance Biopharmaは数十年の専門知識を活用しており、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の維持治療に示されたFDA承認のYupelri®（Revefenacin）吸入溶液の開発につながりました。アンプレロキセチン、その後期治療は、複数系萎縮（MSA）の患者における症候性神経原性オルソスタティック低血圧（NOH）の発生における1日1回のノルエピネフリン再取り込み阻害剤を、MSA患者の枢機synth症症状の星座の治療に有効なクラス療法で最初になる可能性があります。同社は、株主価値の作成/運転の価値を請求しています。

    詳細については、www.theravance.comをご覧ください。

    TheravanceBiopharma®、Theravance®、およびCross/Star Logoは、Theravance Biopharma Group of Companies（米国およびその他の国）の登録商標です。このプレスリリースに登場する他の企業の商標、商品名、またはサービスマークは、それぞれの所有者の財産です。

    将来の見通しに関する記述

    Theravance Biopharmaは、そのような将来の見通しに関する記述は、1934年の証券取引法法のセクション21Eに含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバー条項でカバーされることを意図しています。修正された民間証券訴訟改革法。そこからのデータ）、会社の目標、設計、戦略、計画、潜在的、目標、臨床研究の規制戦略とタイミング、潜在的または可能性のある安全性、治験療法の有効性または差別化、および臨床試験のエンドポイントとしてのOHSAスコアの使用に関する期待。これらの声明は、このプレスリリースの日付現在の治療バイオファルマの管理の現在の推定と仮定に基づいており、リスク、不確実性、状況の変化、仮定、および将来の見た目の記述に反映されたものと実質的に異なる可能性のあるその他の要因の対象となります。実際の結果を引き起こす可能性のある重要な要因は、このような将来の見通しに関する記述によって示された結果とは大きく異なることが含まれます。とりわけ、臨床研究の開始、登録、または完了の遅延または困難には、臨床的または非臨床研究に起因する可能性は、会社の製品候補または製品が不定量、効果的であるか、依存しない責任者の責任を持たないことを示しています。臨床研究、遅延、または製品候補の規制承認の達成、および維持の失敗、製品を発見、開発、製造、商品化するための第三者との協力または依存のリスク、主要な人員を維持する能力、知的財産権、膨大性、および販売価格と総合販売の販売価格と総合的な販売価格の変動を保護し、施行する能力を実施します。当社に影響を与える他のリスクは、2025年3月7日にSECに提出された会社のフォーム10-K、およびSECに提出されたその他の定期的な報告書にあります。上記のリスクに加えて、SECへのバイオファーマの提出に加えて、他の未知または予測不可能な要因も、バイオファーマの結果に影響する可能性があります。将来の見通しに関する記述を保証することはできず、実際の結果はそのような声明と大幅に異なる場合があります。これらの不確実性を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度の依存をするべきではありません。 Theravance Biopharmaは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来のイベント、またはその他のために、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

    1開示：ヨディス博士は、視点、脱力感、視力、疲労、疲労、疲労濃縮、および頭/首の椎間板容疑者を含む低血圧に関連する症状の存在を評価する検証済みのスケールである、視覚障害の症状の症状を評価する検証済みのスケールであるセラヴァンスバイオファルマUS、LLCの有料コンサルタントです。これは、0（症状なし）から10までのスケールに基づいています（症状の最悪の重症度）。3 https://medlineplus.gov/genetics/condition/multiple-system-atrophy/ 4 ucsd神経研究所（25k-75k、年間〜10kの新しいケース）; NIH国立神経障害および脳卒中研究所（15K-50K）。純粋な自律神経障害および複数のシステム萎縮におけるオルトスタティックな低血圧に関連する症状、CJ Mathias（1999）。

    投稿しました : 2025-04-08 12:00

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