Theravance Biopharma는 두 가지 새로운 Ampreloxetine 분석을 제공합니다

Ampreloxetine에 대한

Ampreloxetine, MSA (Multure System Actrophy) (MSA) 환자에서 증상 신경성 위상성 저혈압 (NOH)의 치료를위한 조사의 조사 적, 1 일 1 회 노르 에피네프 린 재 흡수 억제제. 연구 0170의 MSA 환자에서보고 된 Ampreloxetine 치료의 독특한 이점은 노르 에피네프린 수준의 증가, 혈압에 대한 유리한 영향, 임상 적으로 의미 있고 내구성있는 증상 개선, 그리고 앙스럽 고혈압의 악화를위한 신호가 포함되지 않았다. 미국에서 회사는 MSA 환자에서 증상 NOH의 치료를 위해 Ampreloxetine에 대한 고아 약물 지정을 받았으며, 진행중인 3 단계 사이프러스 연구의 결과가지지 적이면이 표시에 대한 전체 승인을 위해 NDA를 제출할 계획입니다.

Cypress (Study 0197), 3 단계 연구

연구 0197 (NCT05696717)이 현재 등록되고 있습니다. 이것은 20 주간의 치료 후 MSA 및 증상 NOH를 가진 참가자에서 Ampreloxetine의 효능 및 내구성을 평가하기위한 등록 3 단계, 다중 센터 무작위 철수 연구입니다. 연구의 주요 종말점은 OHSA (Orthostatic 저혈압 증상 평가) 복합 점수의 변화입니다. 이 연구에는 스크리닝, 오픈 라벨 (12 주 기간, 참가자는 매일 10mg의 ampreloxetine을 받게됩니다), 무작위 철수 (8 주 기간, 이중 맹검, 위약 대조, 참가자는 매일 10mg의 위약 또는 ampreloxetine) 및 장기 치료 연장을 받게됩니다. 보조 결과 측정에는 기저 성 저혈압 일일 활동 척도 (OHDAS) 항목 1 (짧은 시간에 서 필요한 활동) 및 항목 3 (짧은 시간 동안 걷기가 필요한 활동)의 기준선 변경이 포함됩니다.

Ampreloxetine 3 Phase Phase 프로그램 (연구 169 및 연구 170)

연구 0169 (NCT03750552) (NCT03750552)는 3 단계, 4 주, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 위약 대조, 평행 한 그룹 연구를 비교하여 비교하여 비교적 비교적 연구를 평가하여 위약에 비해 비 임시적 연구를 평가했습니다. (n = 195). 연구 0169의 환자는 16 주 개방형 기간 및 6 주 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철수 기간을 포함하여 3 단계, 다중 센터, 22 주 연구에 참여할 수 있었다. 6 주차 치료 실패의 연구 0170의 주요 종점은 OHSA (Orthertatic 저혈압 증상 평가 척도) 질문 #1과 환자의 심각도 (PGI-S) 점수 1.0 포인트의 악화로 정의되었습니다. 연구 0169가 1 차 종말점을 충족하지 못한 후, 회사는 연구 0170을 포함한 진행중인 임상 프로그램을 마감하기위한 조치를 취했습니다.이 연구는 조기에 멈췄음에도 불구하고 80% 이상 등록되었습니다 (n = 128/154 계획). 1 차 평가 변수는 파킨슨 병 환자, 순수한 자율 실패 및 MSA 환자를 포함하는 환자의 전체 집단에 대해 통계적으로 유의하지 않았다 (승률 비율 = 0.6; p- 값 = 0.196). 질병 유형에 의한 사전 지정된 하위 군 분석은 Ampreloxetine을받는 환자에서 보이는 이점이 MSA 환자에 의해 크게 주도되었음을 시사한다 (n = 40). MSA 환자에서 0.28 (95% CI : 0.05, 1.22)의 승산 비가 관찰되었으며, 이는 위약과 비교하여 Ampreloxetine으로 치료 실패의 72% 감소를 나타냈다. MSA 환자에 대한 이점은 OHSA 복합재, OHDAS (Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale) 복합, OHQ (Orthostatic Hypotension Questionnaire) 복합 및 OHSA #1을 포함한 여러 엔드 포인트에서 관찰되었습니다 (데이터에 대한 자세한 내용 here ).

다중 시스템 위축 (MSA) 및 증상 신경성 기립 성 저혈압 (NOH)

MSA는 운동과 균형에 영향을 미치고 자율적 신경계의 기능을 방해하는 점진적인 뇌 장애입니다. 자율 신경계는 대부분 비자발적 인 신체 기능을 제어합니다. MSA와 관련된 가장 빈번한 자율 증상 중 하나는 서있을 때 혈압이 갑자기 감소하는 것입니다 (NOH) .3 US4에서 약 50,000 명의 MSA 환자가 있으며 MSA 환자의 70-90%가 NOH 증상을 경험합니다.

신경성 기립 성 저혈압 (NOH)은 서있는 후 3 분 이내에 ° 20mm Hg의 수축기 혈압 또는 이완기 혈압의 감소로 정의 된 드문 장애입니다. 심각하게 영향을받는 환자는 혈압의 감소로 인해 몇 초 이상 서서 뇌 저혈류 및 종결을 초래할 수 없습니다. 쇠약 한 상태, NOH는 현기증, 가벼움, 기절, 피로, 흐릿한 시력, 약점, 집중력, 머리와 목 통증을 포함한 다양한 증상을 초래합니다.

Theravance Biopharma

Theravance Biopharma, Inc.의 초점은 사람들의 삶에 차이를 만드는 의약품을 제공하는 것입니다. Theravance Biopharma는 수십 년의 전문 지식을 활용하여 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 환자의 유지 치료를 위해 표시된 FDA 승인 Yupelri® (Revefenacin) 흡입 솔루션의 개발로 이어졌습니다. 다수의 시스템 위축 (MSA) 환자에서 증상 신경성 기립 성 저혈압 (NOH)에 대한 발달에서 1 일 1 일 1 일 1 일의 노르 에피네프린 재 흡수 억제제 인 Ampreloxetine은 MSA 환자에서 추기경 증상의 별자리를 치료하는 데 효과적인 클래스 요법이 될 가능성이있다. 이 회사는 주주 가치를 창출/운전하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

자세한 내용은 www.theravance.com을 방문하십시오.

Theravance Biopharma®, Theravance® 및 Cross/Star 로고는 회사 (미국 및 기타 국가)의 Theravance Biopharma Group의 등록 상표입니다. 이 보도 자료에 나타나는 다른 회사의 상표, 상표 이름 또는 서비스 마크는 해당 소유자의 재산입니다.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 그 용어가 1995 년 개인 증권 소송 개혁법에 정의되어있는 특정 "미래 예측"진술이 포함됩니다. Theravance Biopharma는 그러한 미래 예측 진술을 개정 된 1934 년 증권 교환법의 21E 조에 포함 된 미래 예측 진술에 대한 안전한 항구 조항과 1995 년의 개인 증권 소송 개혁법에 의해 다루어지고 있습니다. 그러한 진술의 예에는 다음과 관련된 진술이 포함됩니다. 그로 인해 회사의 목표, 설계, 전략, 계획, 잠재력 및 목표, 회사의 규제 전략 및 임상 연구의시기, 조사 요법의 잠재력 또는 안전성, 효능 또는 차별화, 임상 시험의 엔드 포인트로서 OHSA 점수 사용에 대한 기대. 이 진술은이 보도 자료 날짜 기준으로 Theravance Biopharma 관리의 현재 추정치 및 가정을 기반으로하며, 위험, 불확실성, 상황의 변화, 가정 및 Theravance Biopharma의 실제 결과가 미래의 진술에 반영된 것과 실질적으로 다를 수있는 기타 요인이 적용됩니다. 실제 결과가 미래 예측 진술에 의해 지시되는 것과 실질적으로 다를 수있는 중요한 요소는 다음과 같은 위험이 포함됩니다. 임상 연구 시작, 등록 또는 완료의 지연 또는 어려움, 임상 또는 비 임상 연구의 결과는 회사의 제품 후보 또는 제품이 차별적이거나 차별적이지 않은 상태에서 규제를 수행 할 수있는 위험에 의존하지 않는 임상 또는 비 임상 연구에서 발생할 수있는 잠재력이 있습니다. 임상 연구, 제품 후보자에 대한 규제 승인을 달성하고 유지하지 못하는 임상 연구, 제품 후보자와의 협력 위험, 제품을 발견, 개발, 제조 및 상용화하기위한 제 3 자와 의존, 주요 인력을 유지하는 능력, 회사의 지적 재산권, 변동성 및 회사의 규모 및 시장 조건의 가격 및 전반적인 시장 조건에서 회사의 능력을 시행하는 능력, 회사의 능력. 회사에 영향을 미치는 다른 위험은 2025 년 3 월 7 일 SEC에 제출 된 회사의 양식 10-K 및 SEC에 제출 된 기타주기 보고서에 있습니다. 위에서 설명한 위험 및 Theravance Biopharma가 SEC에 제출하는 것 외에도, 다른 알려지지 않았거나 예측할 수없는 요인들도 Theravance Biopharma의 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 미래 예측 진술은 보장 할 수 없으며 실제 결과는 그러한 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 불확실성을 감안할 때, 당신은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을하지 않아야합니다. Theravance Biopharma는 새로운 정보, 향후 사건 또는 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

1 공개 : Dr. Iodice는 Theravance Biopharma US, LLC의 유료 컨설턴트입니다. 그것은 0 (증상 없음)에서 10 (증상의 최악의 심각성)까지의 척도를 기준으로합니다 .3 https://medlineplus.gov/genetics/condition/multiple-system-atrophy/ 4 UCSD 신경 학적 연구소 (25K-75K, 해당 ~ 10K 새로운 경우); NIH 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소 (15K-50K). 순수한 자율 실패 및 다중 시스템 위축에서의 직교 성 저혈압과 관련된 증상, CJ Mathias (1999).

소스 Theravance Biopharma, Inc.

게시됨 : 2025-04-08 12:00

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