Theravance Biopharma представляє два нові аналізи ампрелоксетину

Підпишіться на Drugslib

Дублін, 7 квітня 2025 р. / Prnewswire / - Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" або "компанія") (NASDAQ: TBPH) сьогодні оголосила про нові аналізи з попередньої програми фази 3, що оцінює ампрелокссетоксексетину, нью -дослідженню (нью -дослідженню). Обидва аналізи були представлені як презентації платформи на 77-му щорічному засіданні Американської зустрічі з неврології (AAN), що відбулася 5-9 квітня 2025 року в Сан-Дієго, Каліфорнія. Висновки Високоселективний механізм дії Ampreloxetine, з профілем безпеки, який не передбачає погіршення осідання гіпертензії.

Попередня програма фази 3 Ампрелоксетину, селективна інгібітор зворотного вгору норадреналіну, включала два випробування фази 3-х років у пацієнтів із симптоматичною NOH в багаторічній системній атморофії (MSA) 0169, NCT03750552 та дослідження 0170, NCT03829657). Результати цих досліджень підтримували реєстраційне дослідження у пацієнтів з NOH та MSA, що зараз триває (Cypress, NCT05696717). Аналізи, представлені в AAN, описують фармакодинамічні ефекти Ампрелоксетин з часом, демонструючи довговічну цільову взаємодію та фізіологічний вплив на артеріальний тиск.

"Існує постійна незадоволена потреба в ефективному тривалому лікуванні для НОГ у пацієнтів з МСА. Неадекватно лікуваний НОГ асоціюється зі швидким функціональним зниженням, і багато пацієнтів не реагують, незважаючи на випробування від двох до трьох різних антигіпотензивних агентів. В даний час не існує затверджених терапії, що поліпшення симптомів тривалий показник, і всі ризики, що переносять потенціал, що не має ризику, що не має можливості. Селективний механізм дії та точне націлювання на периферичну нервову діяльність для полегшення симптомів НОГ ", - сказав доктор Валерія йодице, почесний доцент з неврології, Національна лікарня з неврології та нейрохірургії, UCL, Лондон Великобританія.

Дослідження 0169, що зараховували пацієнтів із симптоматичним NOH, як визначено 4-бальною або більшою оцінкою за оцінкою пацієнта (шкала OHSA2). Фармакокінетичні та фармакодинамічні заходи вживались на початковому рівні та в кінці 4-тижневого рандомізованого контрольованого дослідження. Після цього пройшло дослідження 0170, в якому брали участь 16-тижневий відкритий період з подальшим 6-тижневим рандомізованим періодом відміни.

Ключові результати включають:

  • У дослідженні 0169 пацієнти, рандомізовані до ампрелокссетину після середнього збільшення 58% пацієнтів, які перебувають у пацієнтів, які були в усьочниці, у пацієнтів, що займалися нерівномірними, після 4-ти років, що закінчились, в усьочниці, що займаються нерівномірною редагінною, після 4-ти тижнів, що займалися 4-х членами, що займалися венулами. MSA (збільшення на 79%).
  • Спостережуване зсув фармакодинамічних профілях продемонстрував гальмування цілі та зменшив попереднє поглинання норадреналіну. Зокрема у пацієнтів з MSA, що відповідає посиленій активності периферичних вегетативних нервів; Це було втрачено у пацієнтів, які відійшли до плацебо.

    • Немає погіршення коморбідної гіпертензії для лежачи

    Крім NOH, у пацієнтів з вегетативною недостатністю часто є гіпертензія лежачи або високий кров'яний тиск при лежанні. В даний час усі агенти з тиском, затверджені FDA для лікування ортостатичної гіпотензії, мають попередження про чорну коробку, що свідчать про те, що ці препарати можуть посилюватись або збільшити ризик гіпертензії лежачи. Пацієнти, які навчаються на дослідженні 0169, пройшли віддалений моніторинг артеріального тиску на початковому рівні, 14 та 21 день, а також вимірювання артеріального тиску в Клінічному тиску на початковому рівні та 7, 14, 21 та 28.

    Основні результати включають:

  • Пацієнти, рандомізовані до ампрелоксетину, не показували погіршення гіпертензії лежачи, виміряного під час відвідування клініки. Максимальна екскурсія артеріального тиску, виявлена ​​протягом 24-годинного моніторингового періоду у пацієнтів, призначених на плацебо або ампрелоксетин. Директор клінічної науки. "Цей новий аналіз даних амбулаторного артеріального тиску, який є методом" золотого стандарту "для виявлення, є дуже перспективним. Унікальний механізм дії Ампрелоксетину говорить про те, що це може бути ефективною терапією для зняття симптоматичного НОГ без побічного ефекту високого кров'яного тиску в положенні лежачи".

    про ампрелоксетин

    Ампрелоксетин, дослідницький інгібітор зворотного захоплення один раз на день у розвитку лікування симптоматичної нейрогенної ортостатичної гіпотензії (NOH) у пацієнтів із атрофією множинної системи (MSA). Унікальні переваги лікування AMPreloxetine, повідомлених у пацієнтів з МСА з дослідження 0170, включали підвищення рівня норадреналіну, сприятливий вплив на артеріальний тиск, клінічно значущливе та довговічне поліпшення симптомів та жодного сигналу для погіршення гіпертензії лежачи. У США компанія отримала позначення наркотиків -сиріт для Ampreloxetine для лікування симптоматичного НОГ у пацієнтів з MSA, і, якщо результати тривалого дослідження Cypress фази 3 підтримують, планує подати NDA для повного затвердження в цьому індикації.

    про Cypress (дослідження 0197), дослідження фази 3

    Дослідження 0197 (NCT05696717) в даний час зараховується. Це реєстраційна фаза 3, багатоцентрове, рандомізоване дослідження відміни для оцінки ефективності та довговічності ампрелоксетину у учасників з MSA та симптоматичного NOH після 20 тижнів лікування; Основною кінцевою точкою дослідження є зміна композитної оцінки ортостатичної гіпотензії (OHSA). Дослідження включає чотири періоди: скринінг, відкрита етикетка (12-тижневий період, учасники отримуватимуть єдину щоденну дозу 10 мг ампрелоксетоксетину), рандомізовану відміну (восьмитижневий період, подвійна сліпе, плацебо-контрольоване, учасники отримуватимуть єдину щоденну дозу плацебо або ампрелоксетин) та тривалий термін експлуатації лікування. Вторинні заходи щодо результатів включають зміну від базової лінії в ортостатичній гіпотензії щоденної шкали активності (OHDAS) Пункт 1 (Заходи, які потребують стояння на короткий час) та пункт 3 (Заходи, які потребують ходьби на короткий час).

    Програма фази 3 фази 3 (дослідження 169 та дослідження 170)

    дослідження 0169 (NCT0375052) було фазою 3, 4-тижневим, багатоцентровим, рандомізованим, подвійним сліпою, плацебо-контрольованою, паралельною групою, що оцінює ефективність та безпеку, що контролюється. Noh (n = 195). Пацієнти з дослідження 0169 мали право на участь у дослідженні 0170 (NCT03829657), фази 3, багатоцентрового, 22-тижневого дослідження, що містить 16-тижневий період відкритих етикетки та 6-тижневий подвійний сліток, плацебо-контрольований рандомізований період для оцінки стійкої вигоди в ефективності та безпеці AMPRELOXETINE в Symptamtomaity. Основна кінцева точка для дослідження 0170 невдачі лікування на 6 тижні була визначена як погіршення як шкали оцінки симптомів ортостатичної гіпотензії (OHSA), так і глобального враження пацієнта про ступінь тяжкості (PGI-S) на 1,0 балів. Після дослідження 0169 не відповідало своїй первинній кінцевій точці, компанія вжила заходів, щоб закрити поточну клінічну програму, включаючи дослідження 0170. Дослідження було понад 80% зараховане (N = 128/154 заплановано), незважаючи на припинення рано. Основна кінцева точка не була статистично значущою для загальної популяції пацієнтів, які включали пацієнтів із хворобою Паркінсона, чистою вегетативною недостатністю та MSA (коефіцієнт шансів = 0,6; p-значення = 0,196). Попередньо визначений підгруповий аналіз за типом захворювання свідчить про користь у пацієнтів, які отримували ампрелоксетоксетин, значною мірою була зумовлена ​​пацієнтами MSA (n = 40). Коефіцієнт шансів 0,28 (95% ДІ: 0,05, 1,22) спостерігається у пацієнтів з MSA, що свідчить про зменшення шансів на недостатність лікування з ампрелокселоксеною порівняно з плацебо. Перевага пацієнтів з MSA спостерігалася в декількох кінцевих точках, включаючи композит композиту OHSA, композит ортостатичної гіпотензії (OHDAS), оркесону ортостатичної гіпотонії (OHQ) та OHSA №1 (читайте більше про дані тут ).

    про атрофію множинної системи (MSA) та симптоматичну нейрогенну ортостатичну гіпотензію (NOH)

    MSA - прогресуюче порушення мозку, яке впливає на рух і рівновагу і порушує функцію вегетативної нервової системи. Автономічна нервова система контролює функції тіла, які здебільшого мимовільні. Одним з найчастіших вегетативних симптомів, пов’язаних з MSA, є раптове падіння артеріального тиску при стоячих (NOH) .3 Приблизно 50 000 пацієнтів з MSA у США 4 та 70-90% пацієнтів з МСА відчувають симптомів NOH.5 Незважаючи на наявні терапії, багато пацієнтів з МСА залишаються симптоматичними з NOH.

    Нейрогенна ортостатична гіпотензія (NOH) - рідкісне розлад, визначене як падіння систолічного артеріального тиску ⩾20 мм рт.ст. або діастолічного артеріального тиску ⩾10 мм рт.ст., протягом 3 хвилин після стояння. Пацієнти сильно постраждалих не в змозі стояти більше декількох секунд через зниження артеріального тиску, що призводить до мозкової гіпоперфузії та синкопу. Не виснажливий стан, NOH призводить до ряду симптомів, включаючи запаморочення, легкість, непритомність, втому, розмитий зір, слабкість, проблеми з концентрацією та болем у голові та шиї.

    про біофарму Theravance

    Theravance Biopharma, Inc. фокус полягає у доставці лікарських засобів, які мають значення® у житті людей. У пошуках своєї мети Biopharma Theravance використовує десятиліття експертизи, що призвело до розробки інгаляційного розчину Yupelri® (ревефенацину), вказаного для підтримуючого лікування пацієнтів із хронічною обструктивною легеневою хворобою (ХОЗЛ). Ампрелоксетин, його пізня стадія досліджувана інгібітор зворотного захоплення один раз на день у розвитку симптоматичної нейрогенної ортостатичної гіпотензії (NOH) у пацієнтів з атрофією множинної системи (MSA), має потенціал бути першою в класі терапії при лікуванні сукупності кардинальних симптомів у пацієнтів з МСА. Компанія прагне створити/водіння вартості акціонерів.

    Для отримання додаткової інформації відвідайте www.theravance.com.

    Theravance Biopharma®, Theravance® та логотип Cross/Star є зареєстрованими торговими марками групи Biopharma Theravance (в США та деяких інших країнах).

    yupelri® є зареєстрованою торговою маркою Mylan Specialty L.P., Aviatris Company. Торгові марки, торгові назви або знаки послуг інших компаній, що з’являються в цьому прес -релізі, є власністю відповідних власників.

    Прогнозні заяви

    Цей прес-реліз міститиме певні "перспективні" заяви, оскільки цей термін визначається в Законі про реформу приватних цінних паперів 1995 року щодо, серед іншого, заяв, що стосуються цілей, планів, цілей, очікувань та майбутніх подій. Theravance Biopharma має намір такі перспективні заяви, що охоплюються положеннями про безпечну гавань для перспективних заявок, що містяться в розділі 21E Закону про біржу цінних паперів 1934 року, і внесені до змінних закону про судові цінні папери 1995 року. звідси), цілі, проекти, стратегії, плани, потенціал та цілі компанії, регуляторні стратегії компанії та терміни клінічних досліджень, потенційна або можлива безпека, ефективність або диференціація нашої дослідницької терапії та очікування щодо використання балів OHSA як кінцевих точок для клінічних випробувань. Ці твердження ґрунтуються на поточних оцінках та припущеннях про управління біофармою Theravance на дату цього прес-релізу та підлягають ризикам, невизначеностям, змінам обставин, припущень та інших факторів, які можуть спричинити фактичні результати біофарми Teravance, матеріально відрізняються від тих, що відображаються в перспективних твердженнях. Important factors that could cause actual results to differ materially from those indicated by such forward-looking statements include, among others, risks related to: delays or difficulties in commencing, enrolling or completing clinical studies, the potential that results from clinical or non-clinical studies indicate the Company's product candidates or product are unsafe, ineffective or not differentiated, risks of decisions from regulatory authorities that are unfavorable to the Company, dependence on third parties to conduct Клінічні дослідження, затримки або невиконання та підтримання регуляторних схвалень для кандидатів на продукцію, ризики співпраці або покладання на третіх осіб для виявлення, розвитку, виготовлення та комерціалізації продукції, здатності утримувати ключовий персонал, здатність компанії захищати та виконувати свої інтелектуальні права, нестабільність та коливання в умовах торгівлі та обсягу акцій компанії. Інші ризики, що впливають на компанію, перебувають у формі компанії 10-K, поданих до SEC 7 березня 2025 року, та інших періодичних звітів, поданих до SEC. Окрім описаних вище ризиків та в поданнях Biopharma Theravance з SEC, інші невідомі або непередбачувані фактори також можуть вплинути на результати Biopharma Theravance. Жодна перспективна заяви не може бути гарантована, і фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від таких тверджень. Враховуючи ці невизначеності, ви не повинні покладати надмірну залежність від цих перспективних заяв. Theravance Biopharma не бере на себе зобов’язання оновлювати свої перспективні заяви за рахунок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених законодавством.

    1 Розкриття: Доктор Іодіс-це платний консультант Theravance Biopharma US, LLC.2 Оцінка ортостатичної гіпотензії симптомів, валідована шкала, що оцінює наявність ряду симптомів, пов'язаних з гіпотензією, включаючи запаморочення, слабкість, проблеми із зором, втомою, проблеми з концентрацією голови/шиї. Він заснований на шкалі від 0 (без симптомів) до 10 (найгірша можлива тяжкість симптому) .3 https://medlineplus.gov/genetics/condition/multiple-system-atrophy/ 4 неврологічний інститут UCSD (25k-75k, з ~ 10k нових випадків на рік); Національний інститут неврологічних розладів та інсульту NIH (15K-50K) .5 Прогноз ринку MSA DelveInsight (2023); Симптоми, пов'язані з ортостатичною гіпотензією при чистому вегетативній недостатності та атрофії множинних систем, CJ Mathias (1999).

    джерела Theravance Biopharma, INC.

    Опубліковано : 2025-04-08 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова