Theravance Biopharma تعلن عن أن المرحلة الثالثة من دراسة CYPRESS للأمبريلوكستين لم تصل إلى نقطة النهاية الأولية

اتبع Drugslib على

دبلن، 3 آذار/مارس، 2026 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة ثيرافانس بيوفارما (“Theravance Biopharma” أو “الشركة”) (NASDAQ: TBPH) اليوم عن نتائج رئيسية من المرحلة الثالثة من دراسة CYPRESS التي تقيم فعالية وسلامة الأمبريلوكستين في المرضى الذين يعانون من أعراض انخفاض ضغط الدم الانتصابي العصبي (nOH) بسبب الضمور الجهازي المتعدد (MSA). مرض نادر. لم تحقق الدراسة نقطة النهاية الأولية في النتيجة المركبة لتقييم أعراض انخفاض ضغط الدم الانتصابي (OHSA). ونتيجة لهذه النتيجة، قررت الشركة إنهاء برنامج الأمبريلوكستين.

  • لم تحقق المرحلة الثالثة من دراسة CYPRESS نقطة النهاية الأولية، وهي النتيجة المركبة لـ OHSA، وهي نتيجة أبلغ عنها المريض (PRO)

    • "نشعر بخيبة أمل لأن الأمبريلوكستين لم يحقق نقطة النهاية الأولية في دراسة CYPRESS. وهذه النتائج محبطة بشكل خاص بالنسبة إلى قال ريك إي وينينجهام، الرئيس التنفيذي لشركة Theravance Biopharma: "المرضى الذين يعانون من هذا المرض النادر وكانوا يأملون في الحصول على خيار علاجي جديد وللموظفين الذين كرسوا سنوات من العمل لهذا البرنامج، أود أن أشكر بصدق المرضى ومقدمي الرعاية والمحققين وفريقنا على التزامهم ومساهماتهم في هذا الجهد".

    المرحلة الثالثة من CYPRESS بيانات الخط الرئيسي نتائج الدراسة

    في دراسة المرحلة الثالثة من CYPRESS، لم تكن نقطة النهاية الأولية، وهي التغيير في النتيجة المركبة لـ OHSA في الأسبوع الثامن خلال فترة الانسحاب العشوائية مزدوجة التعمية، ذات دلالة إحصائية. وقد لوحظت اتجاهات مماثلة في نقاط النهاية الثانوية في الأسبوع 8. وأكدت التغيرات في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ومستويات النورإبينفرين وجود تأثير ضاغط ثابت وأكدت النشاط البيولوجي للأمبريلوكستين. كان الأمبريلوكستين جيد التحمل بشكل عام، وكانت نتائج السلامة متوافقة مع الدراسات السابقة، بما في ذلك عدم وجود إشارة إلى تفاقم ارتفاع ضغط الدم أثناء الاستلقاء.

    بينما تمضي الشركة في الإنهاء المنظم لبرنامج الأمبريلوكستين، فإنها ستكمل تحليلات إضافية لمجموعة بيانات CYPRESS وبرنامج المرحلة 3، بالتشاور مع خبراء خارجيين، لتقييم ما إذا كانت البيانات تستحق المزيد من المناقشة التنظيمية. يهدف هذا التقييم إلى تزويد اللجنة بمزيد من الوضوح فيما يتعلق بأي قيمة متبقية في الأمبريلوكستين لمساهمي Theravance. لا يمكن ضمان حدوث أي مشاركة تنظيمية إضافية.

    حول أمبريلوكستين

    أمبريلوكستين، وهو مثبط استقصائي لإعادة امتصاص النورإبينفرين مرة واحدة يوميًا قيد التطوير لعلاج أعراض انخفاض ضغط الدم الانتصابي العصبي (nOH) لدى المرضى الذين يعانون من الضمور الجهازي المتعدد (MSA).

    حول CYPRESS (دراسة 0197)، دراسة المرحلة الثالثة

    الدراسة 0197 (NCT05696717) هي مرحلة تسجيلية 3، دراسة انسحاب عشوائية متعددة المراكز لتقييم فعالية ومتانة الأمبريلوكستين لدى المشاركين الذين يعانون من الضمور العضلي المتعدد وأعراض عدم الراحة بعد 20 أسبوعًا من العلاج؛ نقطة النهاية الأولية للدراسة هي التغيير في النتيجة المركبة لتقييم أعراض انخفاض ضغط الدم الانتصابي (OHSA). تتضمن نقاط النهاية الثانوية التغيير من خط الأساس في النتيجة المركبة لمقياس النشاط اليومي لانخفاض ضغط الدم الانتصابي (OHDAS)، وبند OHDAS 1 (الأنشطة التي تتطلب الوقوف لفترة قصيرة) وبند OHDAS 3 (الأنشطة التي تتطلب المشي لفترة قصيرة).

    حول Theravance Biopharma

    ينصب تركيز شركة Theravance Biopharma, Inc. على تقديم الأدوية التي تُحدث فرقًا في حياة الناس. وسعيًا لتحقيق هدفها، تستفيد شركة Theravance Biopharma من عقود من الخبرة، مما أدى إلى تطوير محلول استنشاق YUPELRI® (revefenacin) المعتمد من إدارة الغذاء والدواء والموصى به لعلاج الصيانة للمرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). تلتزم الشركة بإنشاء/تحفيز القيمة للمساهمين.

    لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.theravance.com.

    بيانات تطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات "التطلعية" كما تم تعريف هذا المصطلح في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق، من بين أمور أخرى، بالبيانات المتعلقة بالأهداف والخطط والغايات والتوقعات والأحداث المستقبلية. تعتزم Theravance Biopharma تغطية هذه البيانات التطلعية بأحكام الملاذ الآمن للبيانات التطلعية الواردة في القسم 21E من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، وقانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تتضمن أمثلة هذه البيانات البيانات المتعلقة بما يلي: توقعات الشركة فيما يتعلق بربحيتها المستقبلية ونفقاتها واستخداماتها النقدية، وأهداف الشركة وتصميماتها واستراتيجياتها وخططها وغاياتها، والنمو المستقبلي للشركة. مبيعات YUPELRI ودفعات حقوق الملكية المستقبلية، وإنهاء برنامج الأمبريلوكستين الخاص بالشركة ووظيفة البحث والتطوير والتخفيض الكبير في وظيفة G&A، والنظر في البدائل الإستراتيجية للشركة، والقدرة على توفير قيمة للمساهمين، والاستراتيجيات التنظيمية للشركة، والبيانات المتعلقة بعلاجنا التحقيقي، وحالة دعوى انتهاك براءات الاختراع التي بدأتها الشركة وشريكها ضد بعض الشركات العامة في محاكم المقاطعات الفيدرالية، والمدفوعات الطارئة المستحقة للشركة من بيع حقوق الشركة. مصالح ملكية TRELEGY. تستند هذه البيانات إلى التقديرات والافتراضات الحالية لإدارة Theravance Biopharma اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتخضع للمخاطر والشكوك والتغيرات في الظروف والافتراضات والعوامل الأخرى التي قد تتسبب في أن تكون النتائج الفعلية لشركة Theravance Biopharma مختلفة ماديًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، المخاطر المتعلقة بما يلي: العوامل التي يمكن أن تزيد نفقات الشركة بما يتجاوز توقعاتها وأي عوامل يمكن أن تؤثر سلبًا على ربحيتها، سواء تم تحقيق عتبات TRELEGY الرئيسية، أو التأخير أو الصعوبات في إنهاء الدراسات السريرية، والاحتمال الذي ينتج عن تحليل الدراسات السريرية أو غير السريرية التي تشير إلى أن مرشحي منتجات الشركة أو المنتج غير آمن أو غير فعال أو غير متباين، ومخاطر القرارات من الجهات التنظيمية. السلطات غير المواتية للشركة، والتأخير أو الفشل في تحقيق والحفاظ على الموافقات التنظيمية لمرشحي المنتجات، وتوقيت أي معاملة استراتيجية محتملة فيما يتعلق بالشركة، إن وجدت، ومخاطر التعاون مع أطراف ثالثة أو الاعتماد عليها لاكتشاف المنتجات وتطويرها وتصنيعها وتسويقها، والمخاطر المرتبطة بإنشاء والحفاظ على قدرات المبيعات والتسويق والتوزيع مع الخبرة الفنية المناسبة والبنية التحتية الداعمة، وقدرة الشركة على حماية وإنفاذ حقوق الملكية الفكرية الخاصة بها، والتقلبات والتقلبات في سعر وحجم التداول. لأسهم الشركة والظروف الاقتصادية والسوقية العامة. توجد مخاطر أخرى تؤثر على شركة Theravance Biopharma في نموذج الشركة 10-Q المودع لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات في 12 نوفمبر 2025، والتقارير الدورية الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة. بالإضافة إلى المخاطر الموضحة أعلاه وفي ملفات Theravance Biopharma لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة، يمكن أن تؤثر عوامل أخرى غير معروفة أو لا يمكن التنبؤ بها أيضًا على نتائج Theravance Biopharma. لا يمكن ضمان أي بيانات تطلعية، وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن هذه البيانات. ونظرًا لهذه الشكوك، لا ينبغي عليك الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. لا تتحمل Theravance Biopharma أي التزام بتحديث بياناتها التطلعية بسبب المعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون.

    المصدر Theravance Biopharma, Inc.

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • بودكاست Drugs.com

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-03-04 08:45

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية