Theravance Biopharma Reports Fáze 3 CYPRESS Studie ampreloxetinu nesplnila primární cíl

Sledujte Drugslib

DUBLIN, 3. března 2026 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" nebo "Společnost") (NASDAQ: TBPH) dnes oznámila hlavní výsledky studie CYPRESS fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost ampreloxetinu u pacientů se symptomatickou mnohočetnou neurogenní hypotenzí (OHN nebo MSA) vzácné onemocnění. Studie nesplnila svůj primární cílový ukazatel ve složeném skóre hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA). V důsledku tohoto výsledku se společnost rozhodla ukončit program ampreloxetinu.

  • Fáze 3 studie CYPRESS nesplnila primární cílový bod, OHSA Composite Score, pacientem hlášený výsledek (PRO)

    • „Jsme zklamáni, že ampreloxetin nesplňuje zejména výsledky studie CYPRES u pacientů s primárními cílovými hodnotami u pacientů s CYPRES. kteří trpí tímto vzácným onemocněním a doufali v novou možnost léčby a pro zaměstnance, kteří tomuto programu věnovali roky práce, chci upřímně poděkovat pacientům, pečovatelům, vyšetřovatelům a našemu týmu za jejich nasazení a příspěvky k tomuto úsilí,“ řekl Rick E Winningham, generální ředitel Theravance Biopharma.

    Fáze 3 CYPRESS Hlavní údaje Výsledky studie

    Ve studii CYPRESS fáze 3 nebyl primární cíl, změna kompozitního skóre OHSA v 8. týdnu během dvojitě zaslepeného randomizovaného období vysazení, statisticky významný. Podobné trendy byly pozorovány u sekundárních cílových ukazatelů v týdnu 8. Změny krevního tlaku, srdeční frekvence a hladin norepinefrinu potvrdily konzistentní presorický účinek a znovu potvrdily biologickou aktivitu ampreloxetinu. Ampreloxetin byl obecně dobře snášen, se zjištěními bezpečnosti v souladu s předchozími studiemi, včetně žádného signálu o zhoršení hypertenze vleže.

    Jak společnost pokračuje v řádném ukončení programu ampreloxetinu, dokončí další analýzy datového souboru CYPRESS a programu fáze 3, po konzultaci s externími odborníky, aby posoudila, zda si data zaslouží další regulační diskusi. Účelem tohoto hodnocení je poskytnout výboru další objasnění ohledně jakékoli zbývající hodnoty ampreloxetinu pro akcionáře Theravance. Nelze zaručit, že dojde k jakémukoli dalšímu regulačnímu zásahu.

    O Ampreloxetinu

    Ampreloxetin, zkoumaný inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu podávaný jednou denně ve vývoji pro léčbu symptomatické neurogenní ortostatické hypotenze (nOH) u pacientů s mnohočetnou systémovou atrofií (MSA).

    O CYPRESS (studie 0197), studie fáze 3

    Studie 0197 (NCT05696717) je registrační fáze 3, multicentrická, randomizovaná abstinenční studie k vyhodnocení účinnosti a trvanlivosti ampreloxetinu u účastníků s MSA a symptomatickou nOH po 20 týdnech léčby; primárním koncovým bodem studie je změna složeného skóre hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA). Sekundární koncové body zahrnují změnu od výchozího skóre ve složeném skóre Ortostatické hypotenze na denní škále aktivity (OHDAS), OHDAS položku 1 (aktivity, které vyžadují krátké stání) a OHDAS položku 3 (aktivity, které vyžadují krátkou chůzi).

    O Theravance Biopharma

    Theravance Biopharma, Inc. se zaměřuje na poskytování léků, které dělají rozdíl® v životech lidí. Při plnění svého účelu využívá Theravance Biopharma desítky let zkušeností, které vedly k vývoji inhalačního roztoku YUPELRI® (revefenacin) schváleného FDA indikovaného pro udržovací léčbu pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Společnost je odhodlána vytvářet/řídit hodnotu pro akcionáře.

    Další informace naleznete na www.theravance.com.

    Výhledová prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje určitá „výhledová“ prohlášení, jak je tento termín definován v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, týkající se mimo jiné prohlášení týkajících se cílů, plánů, záměrů, očekávání a budoucích událostí. Společnost Theravance Biopharma má v úmyslu, aby se na taková výhledová prohlášení vztahovala ustanovení o bezpečném přístavu pro výhledová prohlášení obsažená v oddíle 21E zákona o burze cenných papírů z roku 1934, ve znění pozdějších předpisů, a zákonu o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Příklady takových prohlášení zahrnují prohlášení týkající se: budoucích strategií společnosti, jejích budoucích peněžních cílů, plánů, nákladů a použití růst tržeb YUPELRI a budoucích plateb licenčních poplatků, ukončení programu společnosti ampreloxetine a funkce výzkumu a vývoje a výrazné omezení její funkce G&A, zvážení strategických alternativ pro společnost, schopnost poskytovat hodnotu akcionářům, regulační strategie společnosti, údaje týkající se naší vyšetřovací terapie, stav soudních sporů o porušení patentů od společností a jejích kontinentních soudních sporů iniciovaných společností a jejím nezávislým partnerem proti určitým federálním generickým platbám prodej podílů z licenčních poplatků společnosti TRELEGY. Tato prohlášení jsou založena na současných odhadech a předpokladech vedení společnosti Theravance Biopharma k datu této tiskové zprávy a podléhají rizikům, nejistotám, změnám okolností, předpokladům a dalším faktorům, které mohou způsobit, že skutečné výsledky společnosti Theravance Biopharma se budou podstatně lišit od výsledků uvedených v výhledových prohlášeních. Mezi důležité faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených v takových výhledových prohlášeních, patří mimo jiné rizika související s: faktory, které by mohly zvýšit náklady společnosti nad její očekávání, a jakýmikoli faktory, které by mohly nepříznivě ovlivnit její ziskovost, zda budou dosaženy prahové hodnoty TRELEGY, zpoždění nebo potíže s ukončením klinických studií, potenciál, který vyplývá z analýzy klinických nebo neklinických produktových studií, nejsou neefektivní nebo neklinické produktové kandidátské studie společnosti nenaznačují diferencovaná rizika rozhodnutí regulačních orgánů, která jsou pro společnost nepříznivá, zpoždění nebo selhání při dosažení a udržení regulačních schválení pro kandidáty na produkty, načasování jakékoli potenciální strategické transakce s ohledem na společnost, pokud vůbec, rizika spolupráce s třetími stranami nebo spoléhání se na třetí strany při objevování, vymáhání, výrobě a komercializaci produktů a rizika spojená se zřízením a udržováním schopnosti prodeje, marketingu a podpory infrastruktury společnosti s příslušnými technickými právy volatilita a kolísání obchodní ceny a objemu akcií Společnosti a obecné ekonomické a tržní podmínky. Další rizika ovlivňující Theravance Biopharma jsou ve formuláři 10-Q společnosti podaném u SEC dne 12. listopadu 2025 a v dalších pravidelných zprávách podávaných u SEC. Kromě rizik popsaných výše a v hlášeních Theravance Biopharma u SEC mohou výsledky Theravance Biopharma ovlivnit také další neznámé nebo nepředvídatelné faktory. Nelze zaručit žádná výhledová prohlášení a skutečné výsledky se mohou od takových prohlášení podstatně lišit. Vzhledem k těmto nejistotám byste se neměli přehnaně spoléhat na tato výhledová prohlášení. Společnost Theravance Biopharma nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat svá výhledová prohlášení na základě nových informací, budoucích událostí nebo jinak, pokud to nevyžaduje zákon.

    ZDROJ Theravance Biopharma, Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové schválení léků
  • Nová zkušební verze
    • Výsledky
  • Generická schválení léků
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-03-04 08:45

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova