Theravance Biopharma berichtet, dass die Phase-3-CYPRESS-Studie zu Ampreloxetin den primären Endpunkt nicht erreicht hat

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DUBLIN, 3. März 2026 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. („Theravance Biopharma“ oder das „Unternehmen“) (NASDAQ: TBPH) gab heute die Topline-Ergebnisse der Phase-3-CYPRESS-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ampreloxetin bei Patienten mit symptomatischer neurogener orthostatischer Hypotonie (nOH) aufgrund einer multiplen Systematrophie (MSA), einer seltenen Krankheit, bekannt. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt im zusammengesetzten Score des Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) nicht. Aufgrund dieses Ergebnisses hat das Unternehmen beschlossen, das Ampreloxetin-Programm einzustellen.

  • Die Phase-3-CYPRESS-Studie hat den primären Endpunkt, den OHSA Composite Score, ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), nicht erreicht

    • „Wir sind enttäuscht, dass Ampreloxetin den primären Endpunkt in der CYPRESS-Studie nicht erreicht hat. Diese Ergebnisse sind besonders entmutigend für die Patienten, die darunter leiden.“ Ich möchte den Patienten, Betreuern, Forschern und unserem Team aufrichtig für ihr Engagement und ihre Beiträge zu diesen Bemühungen danken“, sagte Rick E. Winningham, Chief Executive Officer von Theravance Biopharma.

    Phase 3 CYPRESS Topline-Daten Studienergebnisse

    In der Phase 3 CYPRESS-Studie war der primäre Endpunkt, die Veränderung des OHSA-Composite-Scores in Woche 8 während der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase, statistisch nicht signifikant. Ähnliche Trends wurden bei den sekundären Endpunkten in Woche 8 beobachtet. Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des Noradrenalinspiegels bestätigten eine konsistente blutdrucksenkende Wirkung und bestätigten die biologische Aktivität von Ampreloxetin. Ampreloxetin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei die Sicherheitsergebnisse mit früheren Studien übereinstimmten, einschließlich keinem Anzeichen einer Verschlechterung der Hypertonie in Rückenlage.

    Während das Unternehmen mit der ordnungsgemäßen Abwicklung des Ampreloxetin-Programms fortfährt, wird es in Absprache mit externen Experten zusätzliche Analysen des CYPRESS-Datensatzes und des Phase-3-Programms durchführen, um zu beurteilen, ob die Daten einer weiteren behördlichen Diskussion bedürfen. Diese Bewertung soll dem Ausschuss zusätzliche Klarheit über den verbleibenden Wert von Ampreloxetin für die Theravance-Aktionäre verschaffen. Es kann nicht garantiert werden, dass weitere behördliche Maßnahmen ergriffen werden.

    Über Ampreloxetin

    Ampreloxetin, ein in der Entwicklung befindlicher einmal täglich zu verabreichender Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer zur Behandlung der symptomatischen neurogenen orthostatischen Hypotonie (nOH) bei Patienten mit multipler Systematrophie (MSA).

    Über CYPRESS (Studie 0197), eine Phase-3-Studie

    Studie 0197 (NCT05696717) ist eine zulassungspflichtige, multizentrische, randomisierte Phase-3-Entzugsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Haltbarkeit von Ampreloxetin bei Teilnehmern mit MSA und symptomatischem nOH nach 20-wöchiger Behandlung; Der primäre Endpunkt der Studie ist die Änderung des zusammengesetzten Scores der Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA). Zu den sekundären Endpunkten gehört die Änderung des zusammengesetzten Scores der Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS) gegenüber dem Ausgangswert, OHDAS-Punkt 1 (Aktivitäten, die kurzes Stehen erfordern) und OHDAS-Punkt 3 (Aktivitäten, die kurzes Gehen erfordern).

    Über Theravance Biopharma

    Der Schwerpunkt von Theravance Biopharma, Inc. liegt auf der Bereitstellung von Arzneimitteln, die im Leben der Menschen einen Unterschied machen. Bei der Verfolgung seines Ziels nutzt Theravance Biopharma jahrzehntelanges Fachwissen, das zur Entwicklung der von der FDA zugelassenen Inhalationslösung YUPELRI® (Revefenacin) für die Erhaltungstherapie von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) geführt hat. Das Unternehmen ist bestrebt, Shareholder Value zu schaffen/zu steigern.

    Weitere Informationen finden Sie unter www.theravance.com.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete“ Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die sich unter anderem auf Aussagen zu Zielen, Plänen, Zielen, Erwartungen und zukünftigen Ereignissen beziehen. Theravance Biopharma beabsichtigt, solche zukunftsgerichteten Aussagen durch die Safe-Harbor-Bestimmungen für zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung und des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 abzudecken. Beispiele für solche Aussagen umfassen Aussagen zu: den Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich seiner zukünftigen Rentabilität, Ausgaben und Verwendung von Bargeld, den Zielen, Entwürfen, Strategien, Plänen und Vorgaben des Unternehmens, dem zukünftigen Wachstum der YUPELRI-Verkäufe und zukünftigen Lizenzgebühren Zahlungen, die Abwicklung des Ampreloxetin-Programms und der F&E-Funktion des Unternehmens und die erhebliche Reduzierung seiner G&A-Funktion, die Prüfung strategischer Alternativen für das Unternehmen, die Fähigkeit, den Aktionären Mehrwert zu bieten, die Regulierungsstrategien des Unternehmens, Daten zu unserer Untersuchungstherapie, den Status von Patentverletzungsklagen, die das Unternehmen und sein Partner gegen bestimmte Generikaunternehmen vor Bundesbezirksgerichten eingeleitet haben, und bedingte Meilensteinzahlungen, die dem Unternehmen aus dem Verkauf der TRELEGY-Lizenzgebührenanteile des Unternehmens zustehen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Schätzungen und Annahmen des Managements von Theravance Biopharma zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen Risiken, Unsicherheiten, Änderungen der Umstände, Annahmen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Theravance Biopharma wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen. Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht werden, gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit: Faktoren, die die Ausgaben des Unternehmens über seine Erwartungen hinaus erhöhen könnten, und jeglichen Faktoren, die sich negativ auf seine Rentabilität auswirken könnten, ob die TRELEGY-Meilensteinschwellen erreicht werden, Verzögerungen oder Schwierigkeiten beim Abschluss klinischer Studien, das Potenzial, das aus der Analyse klinischer oder nichtklinischer Studien hervorgeht, dass die Produktkandidaten oder das Produkt des Unternehmens unsicher, unwirksam oder nicht differenziert sind, Risiken von Entscheidungen von Regulierungsbehörden die für das Unternehmen ungünstig sind, Verzögerungen oder das Versäumnis, behördliche Genehmigungen für Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten, der Zeitpunkt einer potenziellen strategischen Transaktion in Bezug auf das Unternehmen, wenn überhaupt, Risiken der Zusammenarbeit mit oder der Abhängigkeit von Dritten bei der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Produkten sowie Risiken im Zusammenhang mit dem Aufbau und der Aufrechterhaltung von Vertriebs-, Marketing- und Vertriebskapazitäten mit entsprechendem technischem Fachwissen und unterstützender Infrastruktur, der Fähigkeit des Unternehmens, seine geistigen Eigentumsrechte zu schützen und durchzusetzen, Volatilität und Schwankungen des Handelspreises und -volumens der Aktien des Unternehmens sowie allgemeine Wirtschafts- und Marktbedingungen. Weitere Risiken, die Theravance Biopharma betreffen, sind im Formular 10-Q des Unternehmens enthalten, das am 12. November 2025 bei der SEC eingereicht wurde, sowie in anderen regelmäßigen Berichten, die bei der SEC eingereicht wurden. Zusätzlich zu den oben und in den Einreichungen von Theravance Biopharma bei der SEC beschriebenen Risiken könnten auch andere unbekannte oder unvorhersehbare Faktoren die Ergebnisse von Theravance Biopharma beeinflussen. Es kann keine Garantie für zukunftsgerichtete Aussagen übernommen werden und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von solchen Aussagen abweichen. Angesichts dieser Unsicherheiten sollten Sie sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Theravance Biopharma übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

    QUELLE Theravance Biopharma, Inc.

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-03-04 08:45

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