Αναφορές Theravance Biopharma Φάση 3 Μελέτη CYPRESS για την αμπρελοξετίνη δεν πληρούσε το πρωτεύον τελικό σημείο

Ακολουθήστε το Drugslib

ΔΟΥΒΛΙΝΟ, 3 Μαρτίου 2026 /PRNewswire/ -- Η Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" ή η "Εταιρεία") (NASDAQ: TBPH) ανακοίνωσε σήμερα τα βασικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CYPRESS που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αμπρελοξετοστατικής σε ασθενείς με υποτασική νευροπάθεια (ΟΗ) ατροφία πολλαπλού συστήματος (MSA), μια σπάνια ασθένεια. Η μελέτη δεν πληρούσε το κύριο καταληκτικό της σημείο στη σύνθετη βαθμολογία της Ορθοστατικής Υπότασης Συμπτωμάτων (OHSA). Ως αποτέλεσμα αυτού του αποτελέσματος, η Εταιρεία αποφάσισε να τερματίσει το πρόγραμμα αμπρελοξετίνης.

  • Η μελέτη Φάσης 3 CYPRESS δεν πληρούσε το πρωτεύον τελικό σημείο, τη Σύνθετη Βαθμολογία OHSA, ένας ασθενής ανέφερε έκβαση (PRO)

    • "Είμαστε απογοητευμένοι που το πρωταρχικό τέλος της μελέτης δεν με έκανε. Τα αποτελέσματα είναι ιδιαίτερα απογοητευτικά για τους ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη σπάνια ασθένεια και ήλπιζαν σε μια νέα επιλογή θεραπείας και για τους υπαλλήλους που αφιέρωσαν χρόνια δουλειάς σε αυτό το πρόγραμμα, θέλω να ευχαριστήσω ειλικρινά τους ασθενείς, τους φροντιστές, τους ερευνητές και την ομάδα μας για τη δέσμευσή τους και τη συμβολή τους σε αυτή την προσπάθεια», δήλωσε ο Rick E Winningham, Chief Executive Officer της Theravance.

    Φάση 3 CYPRESS Δεδομένα Topline Αποτελέσματα μελέτης

    Στη μελέτη Φάσης 3 CYPRESS, το κύριο τελικό σημείο, η αλλαγή στη σύνθετη βαθμολογία OHSA την Εβδομάδα 8 κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής τυχαιοποιημένης περιόδου απόσυρσης, δεν ήταν στατιστικά σημαντικό. Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν στα δευτερεύοντα τελικά σημεία την εβδομάδα 8. Οι αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθμό και τα επίπεδα νορεπινεφρίνης επιβεβαίωσαν μια σταθερή συμπιεστική επίδραση και επιβεβαίωσαν τη βιολογική δραστηριότητα της αμπρελοξετίνης. Η αμπρελοξετίνη ήταν γενικά καλά ανεκτή, με ευρήματα ασφάλειας να συμφωνούν με προηγούμενες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μη ένδειξης επιδείνωσης της υπέρτασης σε ύπτια θέση.

    Καθώς η Εταιρεία προχωρά με την ομαλή κατάργηση του προγράμματος αμπρελοξετίνης, θα ολοκληρώσει πρόσθετες αναλύσεις του συνόλου δεδομένων CYPRESS και του προγράμματος Φάσης 3, σε συνεννόηση με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, για να αξιολογήσει εάν τα δεδομένα αξίζουν περαιτέρω ρυθμιστική συζήτηση. Αυτή η αξιολόγηση έχει σκοπό να παράσχει στην Επιτροπή πρόσθετη σαφήνεια σχετικά με τυχόν υπολειπόμενη αξία της αμπρελοξετίνης για τους μετόχους της Theravance. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία διαβεβαίωση ότι θα προκύψει πρόσθετη δέσμευση κανονιστικών ρυθμίσεων.

    Σχετικά με την Ampreloxetine

    Αμπρελοξετίνη, ένας ερευνητικός, άπαξ ημερησίως αναστολέας επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης σε ανάπτυξη για τη θεραπεία της συμπτωματικής νευρογενούς ορθοστατικής υπότασης (nOH) σε ασθενείς με ατροφία πολλαπλού συστήματος (MSA).

    Σχετικά με το CYPRESS (Μελέτη 0197)

    Η Μελέτη 0197 (NCT05696717) είναι μια εγγεγραμμένη Φάση 3, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ανθεκτικότητας της αμπρελοξετίνης σε συμμετέχοντες με MSA και συμπτωματικό nOH μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας. το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η αλλαγή στη σύνθετη βαθμολογία της αξιολόγησης των συμπτωμάτων της ορθοστατικής υπότασης (OHSA). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν αλλαγή από την αρχική τιμή στη σύνθετη βαθμολογία της Κλίμακας Ημερήσιας Δραστηριότητας Ορθοστατικής Υπότασης (OHDAS), το στοιχείο 1 OHDAS (δραστηριότητες που απαιτούν ορθοστασία για σύντομο χρονικό διάστημα) και το στοιχείο OHDAS 3 (δραστηριότητες που απαιτούν βάδισμα για μικρό χρονικό διάστημα).

    Σχετικά με το Theravance Biopharma

    Η Theravance Biopharma, Inc. επικεντρώνεται στην παροχή Φαρμάκων που κάνουν τη διαφορά® στη ζωή των ανθρώπων. Επιδιώκοντας τον σκοπό της, η Theravance Biopharma αξιοποιεί δεκαετίες τεχνογνωσίας, η οποία οδήγησε στην ανάπτυξη του εγκεκριμένου από την FDA διαλύματος εισπνοής YUPELRI® (ρεβεφενασίνη) που ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Η Εταιρεία δεσμεύεται να δημιουργήσει/να αυξήσει την αξία των μετόχων.

    Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.theravance.com.

    Μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει ορισμένες δηλώσεις "προοπτικές", όπως αυτός ο όρος ορίζεται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995 σχετικά, μεταξύ άλλων, με δηλώσεις που σχετίζονται με στόχους, σχέδια, στόχους, προσδοκίες και μελλοντικά γεγονότα. Η Theravance Biopharma σκοπεύει να καλύψει αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις από τις προβλέψεις για μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στην Ενότητα 21Ε του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934, όπως τροποποιήθηκε, και στον νόμο περί διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995. Παραδείγματα τέτοιων δηλώσεων κερδοφορίας περιλαμβάνουν τις μελλοντικές δηλώσεις της εταιρείας, και χρήσεις μετρητών, οι στόχοι, τα σχέδια, οι στρατηγικές, τα σχέδια και οι στόχοι της Εταιρείας, η μελλοντική ανάπτυξη των πωλήσεων YUPELRI και οι μελλοντικές πληρωμές δικαιωμάτων εκμετάλλευσης, η κατάργηση του προγράμματος αμπρελοξετίνης της Εταιρείας και η λειτουργία Ε&Α και σημαντική μείωση της λειτουργίας G&A, η εξέταση στρατηγικών εναλλακτικών λύσεων για την Εταιρεία, η ικανότητα παροχής αξίας στους μετόχους. Δίκη για παραβίαση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που ξεκίνησε από την Εταιρεία και τον συνεργάτη της κατά ορισμένων εταιρειών γενόσημων προϊόντων σε ομοσπονδιακά περιφερειακά δικαστήρια και ενδεχόμενες πληρωμές ορόσημο που οφείλονται στην Εταιρεία από την πώληση των δικαιωμάτων δικαιωμάτων TRELEGY της Εταιρείας. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες εκτιμήσεις και παραδοχές της διοίκησης της Theravance Biopharma κατά την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες, αλλαγές στις συνθήκες, υποθέσεις και άλλους παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιώδη διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα του Theravance Biopharma από αυτά που αντικατοπτρίζονται στις μελλοντικές δηλώσεις. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που υποδεικνύονται από τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, κινδύνους που σχετίζονται με: παράγοντες που θα μπορούσαν να αυξήσουν τα έξοδα της Εταιρείας πέρα από τις προσδοκίες της και οποιουσδήποτε παράγοντες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν δυσμενώς την κερδοφορία της, εάν θα επιτευχθούν τα όρια ορόσημο TRELEGY, καθυστερήσεις ή δυσκολίες σε κλινικές μελέτες ή δυσκολίες στην εκκαθάριση Τα υποψήφια προϊόντα ή το προϊόν της εταιρείας είναι μη ασφαλή, αναποτελεσματικά ή μη διαφοροποιημένα, κίνδυνοι αποφάσεων από ρυθμιστικές αρχές που είναι δυσμενείς για την Εταιρεία, καθυστερήσεις ή αποτυχία επίτευξης και διατήρησης ρυθμιστικών εγκρίσεων για υποψήφια προϊόντα, ο χρόνος οποιασδήποτε πιθανής στρατηγικής συναλλαγής σε σχέση με την Εταιρεία, εάν υπάρχουν, κίνδυνοι συνεργασίας με ή βασίζονται σε εμπορικούς κινδύνους. διατήρηση των δυνατοτήτων πωλήσεων, μάρκετινγκ και διανομής με την κατάλληλη τεχνική τεχνογνωσία και υποστηρικτικές υποδομές, την ικανότητα της Εταιρείας να προστατεύει και να επιβάλλει τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας της, την αστάθεια και τις διακυμάνσεις στην τιμή διαπραγμάτευσης και τον όγκο των μετοχών της Εταιρείας και γενικές οικονομικές συνθήκες και συνθήκες αγοράς. Άλλοι κίνδυνοι που επηρεάζουν το Theravance Biopharma βρίσκονται στο Έντυπο 10-Q της Εταιρείας που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς στις 12 Νοεμβρίου 2025 και άλλες περιοδικές αναφορές που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Εκτός από τους κινδύνους που περιγράφονται παραπάνω και στις καταθέσεις της Theravance Biopharma στην SEC, άλλοι άγνωστοι ή απρόβλεπτοι παράγοντες θα μπορούσαν επίσης να επηρεάσουν τα αποτελέσματα του Theravance Biopharma. Δεν υπάρχει εγγύηση για μελλοντικές δηλώσεις και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από τέτοιες δηλώσεις. Δεδομένων αυτών των αβεβαιοτήτων, δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Η Theravance Biopharma δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τις μελλοντικές της δηλώσεις λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.

    SOURCE Theravance Biopharma, Inc.

    Πηγή: HealthDay

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • Newals
    • Druglic>
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-03-04 08:45

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά