Theravance Biopharma informa que el estudio CYPRESS de fase 3 de ampreloxetina no cumplió el criterio de valoración principal

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DUBLÍN, 3 de marzo de 2026 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" o la "Compañía") (NASDAQ: TBPH) anunció hoy los principales resultados del estudio de fase 3 CYPRESS que evalúa la eficacia y seguridad de ampreloxetina en pacientes con hipotensión ortostática neurogénica (nOH) sintomática debido a atrofia sistémica múltiple (MSA), una enfermedad rara. El estudio no cumplió con su criterio de valoración principal en la puntuación compuesta de Evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA). Como resultado de este resultado, la compañía ha decidido finalizar el programa de ampreloxetina.

  • El estudio CYPRESS de fase 3 no cumplió con el criterio de valoración principal, la puntuación compuesta OHSA, un resultado informado por el paciente (PRO)

    • "Estamos decepcionados de que ampreloxetina no cumplió con el criterio de valoración principal en el estudio CYPRESS. Estos resultados son particularmente desalentadores para los pacientes que están sufriendo de esta rara enfermedad y esperábamos una nueva opción de tratamiento y para los empleados que dedicaron años de trabajo a este programa, quiero agradecer sinceramente a los pacientes, cuidadores, investigadores y nuestro equipo por su compromiso y contribuciones a este esfuerzo", dijo Rick E Winningham, director ejecutivo de Theravance Biopharma.

    Fase 3 CYPRESS Datos principales Resultados del estudio

    En el estudio CYPRESS de fase 3, el criterio de valoración principal, el cambio en la puntuación compuesta OHSA en la semana 8 durante el período de retiro aleatorio doble ciego, no fue estadísticamente significativo. Se observaron tendencias similares en los criterios de valoración secundarios en la semana 8. Los cambios en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los niveles de norepinefrina confirmaron un efecto presor constante y reafirmaron la actividad biológica de la ampreloxetina. En general, la ampreloxetina fue bien tolerada y los hallazgos de seguridad fueron consistentes con estudios anteriores, que incluyeron ninguna señal de empeoramiento de la hipertensión en decúbito supino.

    A medida que la Compañía avance con la finalización ordenada del programa de ampreloxetina, completará análisis adicionales del conjunto de datos de CYPRESS y del programa de Fase 3, en consulta con expertos externos, para evaluar si los datos merecen una mayor discusión regulatoria. Esta evaluación tiene como objetivo proporcionar al Comité claridad adicional sobre cualquier valor restante en ampreloxetina para los accionistas de Theravance. No se puede garantizar que se produzca algún compromiso regulatorio adicional.

    Acerca de ampreloxetina

    Ampreloxetina, un inhibidor de la recaptación de norepinefrina en investigación, administrado una vez al día, en desarrollo para el tratamiento de la hipotensión ortostática neurogénica sintomática (nOH) en pacientes con atrofia multisistémica (MSA).

    Acerca de CYPRESS (estudio 0197), un estudio de fase 3

    El estudio 0197 (NCT05696717) es un estudio de retiro aleatorizado, multicéntrico y de fase 3 de registro para evaluar la eficacia y durabilidad de ampreloxetina en participantes con AMS y nOH sintomática después de 20 semanas de tratamiento; El criterio de valoración principal del estudio es el cambio en la puntuación compuesta de la Evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA). Los criterios de valoración secundarios incluyen el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación compuesta de la Escala de actividad diaria de hipotensión ortostática (OHDAS), el ítem 1 de OHDAS (actividades que requieren estar de pie durante un período breve) y el ítem 3 de OHDAS (actividades que requieren caminar durante un período breve).

    Acerca de Theravance Biopharma

    El objetivo de Theravance Biopharma, Inc. es ofrecer medicamentos que marcan la diferencia® en la vida de las personas. Para lograr su propósito, Theravance Biopharma aprovecha décadas de experiencia, lo que ha llevado al desarrollo de la solución para inhalación YUPELRI® (revefenacina) aprobada por la FDA, indicada para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La empresa está comprometida a crear/impulsar valor para los accionistas.

    Para obtener más información, visite www.theravance.com.

    Declaraciones a futuro

    Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones "a futuro" tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto, entre otras cosas, declaraciones relacionadas con metas, planes, objetivos, expectativas y eventos futuros. Theravance Biopharma pretende que dichas declaraciones prospectivas estén cubiertas por las disposiciones de puerto seguro para declaraciones prospectivas contenidas en la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, según enmendada, y la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Ejemplos de tales declaraciones incluyen declaraciones relacionadas con: las expectativas de la Compañía con respecto a su rentabilidad futura, gastos y usos de efectivo, las metas, diseños, estrategias, planes y objetivos de la Compañía, el crecimiento futuro de las ventas de YUPELRI y pagos futuros de regalías, la liquidación del programa de ampreloxetina y la función de I+D de la Compañía y una reducción significativa de su función G&A, la consideración de alternativas estratégicas para la Compañía, la capacidad de proporcionar valor a los accionistas, las estrategias regulatorias de la Compañía, los datos sobre nuestra terapia de investigación, el estado del litigio por infracción de patente iniciado por la Compañía y su socio contra ciertas compañías genéricas en los tribunales de distrito federal, y los pagos por hitos contingentes adeudados a la Compañía por la venta de los intereses de regalías de TRELEGY de la Compañía. Estas declaraciones se basan en las estimaciones y suposiciones actuales de la administración de Theravance Biopharma a la fecha de este comunicado de prensa y están sujetas a riesgos, incertidumbres, cambios en las circunstancias, suposiciones y otros factores que pueden causar que los resultados reales de Theravance Biopharma sean materialmente diferentes de aquellos reflejados en las declaraciones prospectivas. Los factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en dichas declaraciones prospectivas incluyen, entre otros, riesgos relacionados con: factores que podrían aumentar los gastos de la Compañía más allá de sus expectativas y cualquier factor que podría afectar negativamente su rentabilidad, si se alcanzarán los umbrales de TRELEGY, retrasos o dificultades para finalizar los estudios clínicos, el potencial que resulta del análisis de estudios clínicos o no clínicos que indican que los productos candidatos o el producto de la Compañía son inseguros, ineficaces o no diferenciados, riesgos de decisiones de las autoridades regulatorias que son desfavorable para la Compañía, demoras o falta de lograr y mantener aprobaciones regulatorias para candidatos de productos, el momento de cualquier transacción estratégica potencial con respecto a la Compañía, en su caso, los riesgos de colaborar o depender de terceros para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar productos, y los riesgos asociados con el establecimiento y mantenimiento de capacidades de ventas, marketing y distribución con experiencia técnica adecuada e infraestructura de soporte, la capacidad de la Compañía para proteger y hacer cumplir sus derechos de propiedad intelectual, volatilidad y fluctuaciones en el precio de negociación y el volumen de las acciones de la Compañía, y las condiciones económicas y de mercado generales. Otros riesgos que afectan a Theravance Biopharma se encuentran en el formulario 10-Q de la empresa presentado ante la SEC el 12 de noviembre de 2025 y en otros informes periódicos presentados ante la SEC. Además de los riesgos descritos anteriormente y en las presentaciones de Theravance Biopharma ante la SEC, otros factores desconocidos o impredecibles también podrían afectar los resultados de Theravance Biopharma. No se pueden garantizar declaraciones prospectivas y los resultados reales pueden diferir materialmente de dichas declaraciones. Dadas estas incertidumbres, no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas. Theravance Biopharma no asume ninguna obligación de actualizar sus declaraciones prospectivas debido a nueva información, eventos futuros o de otro tipo, excepto según lo exija la ley.

    FUENTE Theravance Biopharma, Inc.

    Fuente: HealthDay

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