Theravance Biopharma annonce que l'étude de phase 3 CYPRESS sur l'ampreloxétine n'a pas atteint le critère d'évaluation principal

Suivez Drugslib sur

DUBLIN, 3 mars 2026 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. (« Theravance Biopharma » ou la « Société ») (NASDAQ : TBPH) a annoncé aujourd'hui les premiers résultats de l'étude de phase 3 CYPRESS évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ampreloxétine chez les patients souffrant d'hypotension orthostatique neurogène (nOH) symptomatique due à une atrophie multisystémique (AMS), une maladie rare. L’étude n’a pas atteint son critère d’évaluation principal dans le score composite de l’évaluation des symptômes d’hypotension orthostatique (OHSA). En raison de ce résultat, la Société a décidé de mettre fin au programme d'ampreloxétine.

  • L'étude de phase 3 CYPRESS n'a pas atteint le critère d'évaluation principal, le score composite OHSA, un résultat rapporté par les patients (PRO)

    • "Nous sommes déçus que l'ampreloxétine n'ait pas atteint le critère d'évaluation principal de l'étude CYPRESS. Ces résultats sont particulièrement décourageants pour les patients qui souffrent de cette maladie rare. et nous espérions une nouvelle option de traitement et pour les employés qui ont consacré des années de travail à ce programme, je tiens à remercier sincèrement les patients, les soignants, les enquêteurs et notre équipe pour leur engagement et leurs contributions à cet effort », a déclaré Rick E Winningham, PDG de Theravance Biopharma.

    Phase 3 CYPRESS Données principales Résultats de l'étude

    Dans l'étude de phase 3 CYPRESS, le critère d'évaluation principal, à savoir la modification du score composite OHSA à la semaine 8 au cours de la période de sevrage randomisée en double aveugle, n'était pas statistiquement significatif. Des tendances similaires ont été observées dans les critères d'évaluation secondaires à la semaine 8. Les modifications de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et des taux de noradrénaline ont confirmé un effet vasopresseur constant et réaffirmé l'activité biologique de l'ampreloxétine. L'ampreloxétine a été généralement bien tolérée, avec des résultats de sécurité cohérents avec ceux des études antérieures, notamment aucun signe d'aggravation de l'hypertension en décubitus dorsal.

    Au fur et à mesure que la société procède à la cessation ordonnée du programme d'ampreloxétine, elle effectuera des analyses supplémentaires de l'ensemble de données CYPRESS et du programme de phase 3, en consultation avec des experts externes, afin d'évaluer si les données méritent des discussions réglementaires plus approfondies. Cette évaluation vise à fournir au comité des éclaircissements supplémentaires concernant toute valeur restante de l'ampreloxétine pour les actionnaires de Theravance. Rien ne garantit qu'un engagement réglementaire supplémentaire aura lieu.

    À propos de Ampréloxétine

    L'ampreloxétine, un inhibiteur expérimental de la recapture de la noradrénaline à prise uniquotidienne, en cours de développement pour le traitement de l'hypotension orthostatique neurogène (nOH) symptomatique chez les patients atteints d'atrophie multisystémique (AMS).

    À propos de CYPRESS (étude 0197), une étude de phase 3

    L'étude 0197 (NCT05696717) est une étude d'enregistrement de phase 3, multicentrique et randomisée, visant à évaluer l'efficacité et la durabilité de l'ampreloxétine chez les participants atteints de MSA et de nOH symptomatique après 20 semaines de traitement ; le critère d'évaluation principal de l'étude est la modification du score composite de l'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA). Les critères d'évaluation secondaires incluent la modification par rapport au départ du score composite de l'échelle d'activité quotidienne d'hypotension orthostatique (OHDAS), l'élément 1 de l'OHDAS (activités qui nécessitent de rester debout pendant une courte période) et l'élément 3 de l'OHDAS (activités qui nécessitent de marcher pendant une courte période).

    À propos de Theravance Biopharma

    L'objectif de Theravance Biopharma, Inc. est de fournir des médicaments qui font une différence® dans la vie des gens. Dans la poursuite de son objectif, Theravance Biopharma s'appuie sur des décennies d'expertise, qui ont conduit au développement de la solution pour inhalation YUPELRI® (révéfénacine) approuvée par la FDA, indiquée pour le traitement d'entretien des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La Société s'engage à créer/générer de la valeur pour ses actionnaires.

    Pour plus d'informations, veuillez visiter www.theravance.com.

    Déclarations prospectives

    Ce communiqué de presse contient certaines déclarations « prospectives » au sens où ce terme est défini dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant, entre autres choses, les déclarations relatives aux buts, plans, objectifs, attentes et événements futurs. Theravance Biopharma entend que ces déclarations prospectives soient couvertes par les dispositions d'exonération pour les déclarations prospectives contenues dans l'article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934, telle que modifiée, et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Des exemples de telles déclarations comprennent des déclarations relatives aux : la cessation du programme d'ampreloxétine et de la fonction R&D de la Société et une réduction significative de sa fonction G&A, la prise en compte d'alternatives stratégiques pour la Société, la capacité à apporter de la valeur aux actionnaires, les stratégies réglementaires de la Société, les données concernant notre thérapie expérimentale, l'état du litige en violation de brevet initié par la Société et son partenaire contre certaines sociétés génériques devant les tribunaux de district fédéraux, et les paiements d'étape conditionnels dus à la Société suite à la vente des intérêts de redevances TRELEGY de la Société. Ces déclarations sont basées sur les estimations et hypothèses actuelles de la direction de Theravance Biopharma à la date du présent communiqué de presse et sont soumises à des risques, des incertitudes, des changements de circonstances, des hypothèses et d'autres facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats réels de Theravance Biopharma soient sensiblement différents de ceux reflétés dans les déclarations prospectives. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations prospectives comprennent, entre autres, les risques liés à : les facteurs qui pourraient augmenter les dépenses de la Société au-delà de ses attentes et tout facteur qui pourrait nuire à sa rentabilité, la question de savoir si les seuils de TRELEGY seront atteints, les retards ou les difficultés dans la conclusion des études cliniques, la possibilité que les résultats de l'analyse des études cliniques ou non cliniques indiquent que les produits candidats ou les produits de la Société sont dangereux, inefficaces ou non différenciés, les risques de décisions des autorités réglementaires qui sont défavorables à la Société, les retards ou l'incapacité d'obtenir et de maintenir les approbations réglementaires pour les produits candidats, le calendrier de toute transaction stratégique potentielle concernant la Société, le cas échéant, les risques de collaboration avec ou de dépendance à l'égard de tiers pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits, et les risques associés à l'établissement et au maintien de capacités de vente, de marketing et de distribution avec une expertise technique appropriée et une infrastructure de soutien, la capacité de la Société à protéger et à faire respecter ses droits de propriété intellectuelle, la volatilité et les fluctuations du cours et du volume des actions de la Société, et les facteurs économiques et financiers généraux. conditions du marché. D'autres risques affectant Theravance Biopharma figurent dans le formulaire 10-Q de la société déposé auprès de la SEC le 12 novembre 2025, ainsi que dans d'autres rapports périodiques déposés auprès de la SEC. En plus des risques décrits ci-dessus et dans les documents déposés par Theravance Biopharma auprès de la SEC, d'autres facteurs inconnus ou imprévisibles pourraient également affecter les résultats de Theravance Biopharma. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ces déclarations. Compte tenu de ces incertitudes, vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives. Theravance Biopharma n'assume aucune obligation de mettre à jour ses déclarations prospectives en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

    SOURCE Theravance Biopharma, Inc.

    Source : HealthDay

    Plus de ressources d'actualité

  • Alertes de médicaments FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Actualités pour les professionnels de la santé
  • Approbations de nouveaux médicaments
  • Demandes de nouveaux médicaments
  • Résultats des essais cliniques
  • Médicament générique Approbations
  • Podcast Drugs.com

    • Abonnez-vous à notre newsletter

    Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour recevoir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.

    Publié : 2026-03-04 08:45

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires