Laporan Biopharma Theravance Studi CYPRESS Fase 3 tentang Ampreloxetine Tidak Memenuhi Titik Akhir Primer

Ikuti Drugslib di

DUBLIN, 3 Maret 2026 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" atau "Perusahaan") (NASDAQ: TBPH) hari ini mengumumkan hasil utama dari studi Fase 3 CYPRESS yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan ampreloxetine pada pasien dengan gejala hipotensi ortostatik neurogenik (nOH) akibat atrofi sistem multipel (MSA), sebuah penyakit langka. Penelitian ini tidak mencapai titik akhir utamanya dalam skor komposit Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA). Sebagai akibat dari hasil ini, Perusahaan memutuskan untuk menghentikan program ampreloxetine.

  • Studi fase 3 CYPRESS tidak memenuhi titik akhir primer, Skor Komposit OHSA, hasil yang dilaporkan pasien (PRO)

    • "Kami kecewa karena ampreloxetine tidak memenuhi titik akhir primer dalam studi CYPRESS. Hasil ini sangat mengecewakan bagi pasien yang menderita penyakit ini. dari penyakit langka ini dan berharap adanya pilihan pengobatan baru serta untuk karyawan yang telah mendedikasikan kerja bertahun-tahun untuk program ini. Saya ingin mengucapkan terima kasih yang tulus kepada pasien, perawat, penyelidik, dan tim kami atas komitmen dan kontribusi mereka terhadap upaya ini," kata Rick E Winningham, Chief Executive Officer Theravance Biopharma.

    Fase 3 CYPRESS Data Topline Hasil Studi

    Dalam studi Fase 3 CYPRESS, titik akhir primer, perubahan skor gabungan OHSA pada Minggu ke-8 selama periode penarikan acak tersamar ganda, tidak signifikan secara statistik. Tren serupa diamati pada titik akhir sekunder pada minggu ke 8. Perubahan tekanan darah, detak jantung, dan kadar norepinefrin menegaskan efek pressor yang konsisten dan menegaskan kembali aktivitas biologis ampreloxetine. Ampreloxetine secara umum dapat ditoleransi dengan baik, dengan temuan keamanan yang konsisten dengan penelitian sebelumnya, termasuk tidak ada tanda-tanda memburuknya hipertensi dalam posisi telentang.

    Saat Perusahaan melanjutkan penghentian program ampreloxetine secara teratur, Perusahaan akan menyelesaikan analisis tambahan terhadap kumpulan data CYPRESS dan program Fase 3, dengan berkonsultasi dengan pakar eksternal, untuk menilai apakah data tersebut layak untuk didiskusikan lebih lanjut mengenai peraturan. Penilaian ini dimaksudkan untuk memberikan kejelasan tambahan kepada Komite mengenai sisa nilai ampreloxetine bagi pemegang saham Theravance. Tidak ada jaminan bahwa keterlibatan peraturan tambahan akan terjadi.

    Tentang Ampreloxetine

    Ampreloxetine, inhibitor reuptake norepinefrin sekali sehari yang sedang diselidiki dan sedang dikembangkan untuk pengobatan gejala hipotensi ortostatik neurogenik (nOH) pada pasien dengan atrofi sistem multipel (MSA).

    Tentang CYPRESS (Studi 0197), Studi Fase 3

    Studi 0197 (NCT05696717) adalah studi penarikan acak fase 3, multi-pusat, registrasi untuk mengevaluasi kemanjuran dan daya tahan ampreloxetine pada peserta dengan MSA dan gejala nOH setelah 20 minggu pengobatan; titik akhir utama dari penelitian ini adalah perubahan skor gabungan Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA). Titik akhir sekunder mencakup perubahan dari nilai awal pada skor gabungan Skala Aktivitas Harian Hipotensi Ortostatik (OHDAS), OHDAS item 1 (aktivitas yang memerlukan berdiri dalam waktu singkat) dan OHDAS item 3 (aktivitas yang memerlukan berjalan kaki dalam waktu singkat).

    Tentang Theravance Biopharma

    Fokus Theravance Biopharma, Inc. adalah memberikan Obat yang Membuat Perbedaan® dalam kehidupan masyarakat. Dalam mencapai tujuannya, Theravance Biopharma memanfaatkan keahlian selama puluhan tahun, yang telah mengarah pada pengembangan solusi inhalasi YUPELRI® (revefenacin) yang disetujui FDA yang diindikasikan untuk pengobatan pemeliharaan pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (COPD). Perusahaan berkomitmen untuk menciptakan/mendorong nilai pemegang saham.

    Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.theravance.com.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini berisi pernyataan "berwawasan ke depan" tertentu sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 mengenai, antara lain, pernyataan yang berkaitan dengan tujuan, rencana, sasaran, harapan, dan kejadian di masa depan. Theravance Biopharma bermaksud agar pernyataan berwawasan ke depan tersebut tercakup dalam ketentuan pelabuhan aman untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam Bagian 21E Undang-Undang Bursa Efek tahun 1934, sebagaimana telah diubah, dan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Contoh pernyataan tersebut mencakup pernyataan yang berkaitan dengan: ekspektasi Perusahaan mengenai profitabilitas masa depan, pengeluaran dan penggunaan uang tunai, tujuan, desain, strategi, rencana dan sasaran Perusahaan, pertumbuhan penjualan YUPELRI di masa depan dan royalti di masa depan pembayaran, penghentian program ampreloxetine Perusahaan dan fungsi R&D dan pengurangan signifikan fungsi G&A, pertimbangan alternatif strategis bagi Perusahaan, kemampuan untuk memberikan nilai kepada pemegang saham, strategi peraturan Perusahaan, data mengenai terapi investigasi kami, status litigasi pelanggaran paten yang dimulai oleh Perusahaan dan mitranya terhadap perusahaan generik tertentu di pengadilan distrik federal, dan pembayaran tonggak kontinjensi yang harus dibayarkan kepada Perusahaan dari penjualan kepentingan royalti TRELEGY Perusahaan. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada perkiraan dan asumsi terkini dari manajemen Theravance Biopharma pada tanggal siaran pers ini dan bergantung pada risiko, ketidakpastian, perubahan keadaan, asumsi, dan faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual Theravance Biopharma berbeda secara material dari apa yang tercermin dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang ditunjukkan oleh pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tersebut mencakup, antara lain, risiko-risiko yang berkaitan dengan: faktor-faktor yang dapat meningkatkan pengeluaran Perusahaan melebihi perkiraannya dan faktor-faktor apa pun yang dapat berdampak buruk terhadap profitabilitasnya, apakah ambang batas pencapaian TRELEGY akan tercapai, penundaan atau kesulitan dalam menghentikan uji klinis, potensi hasil analisis uji klinis atau non-klinis menunjukkan bahwa kandidat produk atau produk Perusahaan tidak aman, tidak efektif atau tidak terdiferensiasi, risiko keputusan dari otoritas pengatur yang tidak menguntungkan kepada Perusahaan, keterlambatan atau kegagalan untuk mencapai dan mempertahankan persetujuan peraturan untuk calon produk, waktu terjadinya potensi transaksi strategis sehubungan dengan Perusahaan, jika ada, risiko berkolaborasi dengan atau mengandalkan pihak ketiga untuk menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan produk, dan risiko yang terkait dengan membangun dan mempertahankan kemampuan penjualan, pemasaran dan distribusi dengan keahlian teknis yang sesuai dan infrastruktur pendukung, kemampuan Perusahaan untuk melindungi dan menegakkan hak kekayaan intelektualnya, volatilitas dan fluktuasi harga perdagangan dan volume saham Perusahaan, dan kondisi ekonomi dan pasar secara umum. kondisi. Risiko lain yang mempengaruhi Theravance Biopharma terdapat dalam Formulir 10-Q Perusahaan yang diajukan ke SEC pada 12 November 2025, dan laporan berkala lainnya yang diajukan ke SEC. Selain risiko yang dijelaskan di atas dan dalam pengajuan Theravance Biopharma ke SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diprediksi juga dapat memengaruhi hasil Theravance Biopharma. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin, dan hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari pernyataan tersebut. Mengingat ketidakpastian ini, Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Theravance Biopharma tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan sehubungan dengan informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

    SUMBER Theravance Biopharma, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-03-04 08:45

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer