Theravance Biopharma riferisce che lo studio di fase 3 CYPRESS sull'ampreloxetina non ha raggiunto l'endpoint primario

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DUBLINO, 3 marzo 2026 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" o la "Società") (NASDAQ: TBPH) ha annunciato oggi i risultati principali dello studio di fase 3 CYPRESS che valuta l'efficacia e la sicurezza di ampreloxetina in pazienti con ipotensione ortostatica neurogena sintomatica (nOH) dovuta ad atrofia multisistemica (MSA), una malattia rara. Lo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario nel punteggio composito della valutazione dei sintomi dell’ipotensione ortostatica (OHSA). A seguito di questo risultato, la Società ha deciso di interrompere il programma con ampreloxetina.

  • Lo studio di fase 3 CYPRESS non ha raggiunto l'endpoint primario, il punteggio composito OHSA, un risultato riportato dal paziente (PRO)

    • "Siamo delusi dal fatto che ampreloxetina non abbia raggiunto l'endpoint primario dello studio CYPRESS. Questi risultati sono particolarmente scoraggianti per i pazienti che soffrono di questa malattia rara e speravamo in una nuova opzione terapeutica e per i dipendenti che hanno dedicato anni di lavoro a questo programma. Desidero ringraziare sinceramente i pazienti, gli operatori sanitari, i ricercatori e il nostro team per il loro impegno e il loro contributo a questo sforzo", ha affermato Rick E Winningham, amministratore delegato di Theravance Biopharma.

    Fase 3 CYPRESS Dati principali Risultati dello studio

    Nello studio di fase 3 CYPRESS, l'endpoint primario, la variazione del punteggio composito OHSA alla settimana 8 durante il periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco, non era statisticamente significativo. Tendenze simili sono state osservate negli endpoint secondari alla settimana 8. Le variazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e dei livelli di norepinefrina hanno confermato un effetto pressorio coerente e hanno riaffermato l'attività biologica dell'ampreloxetina. L'ampreloxetina è stata generalmente ben tollerata, con risultati sulla sicurezza coerenti con studi precedenti, incluso nessun segnale di peggioramento dell'ipertensione supina.

    Mentre la Società procede con la chiusura ordinata del programma ampreloxetina, completerà ulteriori analisi del set di dati CYPRESS e del programma Fase 3, in consultazione con esperti esterni, per valutare se i dati meritano ulteriori discussioni normative. Questa valutazione ha lo scopo di fornire al Comitato ulteriore chiarezza riguardo all'eventuale valore residuo dell'ampreloxetina per gli azionisti di Theravance. Non può esserci alcuna garanzia che si verifichi un ulteriore impegno normativo.

    Informazioni su Ampreloxetina

    Ampreloxetina, un inibitore sperimentale della ricaptazione della noradrenalina con somministrazione una volta al giorno in fase di sviluppo per il trattamento dell'ipotensione ortostatica neurogena sintomatica (nOH) in pazienti con atrofia multisistemica (MSA).

    Informazioni su CYPRESS (studio 0197), uno studio di fase 3

    Lo studio 0197 (NCT05696717) è uno studio registrativo di fase 3, multicentrico, randomizzato sulla sospensione, volto a valutare l'efficacia e la durabilità di ampreloxetina in partecipanti con MSA e nOH sintomatico dopo 20 settimane di trattamento; l'endpoint primario dello studio è la variazione del punteggio composito della valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA). Gli endpoint secondari includono la variazione rispetto al basale del punteggio composito della scala OHDAS (Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale), elemento 1 OHDAS (attività che richiedono stare in piedi per un breve periodo) e elemento 3 OHDAS (attività che richiedono camminare per un breve periodo).

    Informazioni su Theravance Biopharma

    L'obiettivo di Theravance Biopharma, Inc. è fornire farmaci che fanno la differenza® nella vita delle persone. Nel perseguimento del suo scopo, Theravance Biopharma sfrutta decenni di esperienza, che hanno portato allo sviluppo della soluzione inalatoria YUPELRI® (revefenacina) approvata dalla FDA, indicata per il trattamento di mantenimento di pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). La Società si impegna a creare/promuovere valore per gli azionisti.

    Per ulteriori informazioni, visitare www.theravance.com.

    Dichiarazioni previsionali

    Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni "previsionali" secondo la definizione del termine nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardanti, tra le altre cose, dichiarazioni relative a scopi, piani, obiettivi, aspettative ed eventi futuri. Theravance Biopharma intende che tali dichiarazioni previsionali siano coperte dalle disposizioni di sicurezza per le dichiarazioni previsionali contenute nella Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, come modificato, e nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Esempi di tali dichiarazioni includono dichiarazioni relative a: aspettative della Società in merito alla sua futura redditività, spese e utilizzi di liquidità, obiettivi, progetti, strategie, piani e obiettivi della Società, crescita futura di Vendite di YUPELRI e futuri pagamenti di royalty, la chiusura del programma di ampreloxetina della Società e della funzione di ricerca e sviluppo e una riduzione significativa della sua funzione G&A, la considerazione di alternative strategiche per la Società, la capacità di fornire valore agli azionisti, le strategie normative della Società, i dati riguardanti la nostra terapia investigativa, lo stato del contenzioso per violazione di brevetto avviato dalla Società e dal suo partner contro alcune società di farmaci generici nei tribunali distrettuali federali e pagamenti di pietre miliari contingenti dovuti alla Società dalla vendita degli interessi di royalty TRELEGY della Società. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali stime e ipotesi del management di Theravance Biopharma alla data del presente comunicato stampa e sono soggette a rischi, incertezze, cambiamenti nelle circostanze, ipotesi e altri fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi di Theravance Biopharma siano sostanzialmente diversi da quelli riflessi nelle dichiarazioni previsionali. Fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati in tali dichiarazioni previsionali includono, tra gli altri, rischi legati a: fattori che potrebbero aumentare le spese della Società oltre le sue aspettative e qualsiasi fattore che potrebbe influenzare negativamente la sua redditività, se le soglie fondamentali di TRELEGY saranno raggiunte, ritardi o difficoltà nella chiusura degli studi clinici, il potenziale che risulta dall'analisi di studi clinici o non clinici indica che i prodotti candidati o il prodotto della Società non sono sicuri, inefficaci o non differenziati, rischi di decisioni da parte delle autorità di regolamentazione che sono sfavorevoli per la Società, ritardi o mancato ottenimento e mantenimento delle approvazioni normative per i prodotti candidati, i tempi di qualsiasi potenziale transazione strategica rispetto alla Società, se non del tutto, i rischi di collaborare o fare affidamento su terze parti per scoprire, sviluppare, produrre e commercializzare prodotti e rischi associati alla creazione e al mantenimento di capacità di vendita, marketing e distribuzione con competenze tecniche adeguate e infrastrutture di supporto, la capacità della Società di proteggere e far rispettare i propri diritti di proprietà intellettuale, volatilità e fluttuazioni del prezzo di negoziazione e del volume delle azioni della Società, e le condizioni generali dell’economia e del mercato. Altri rischi che riguardano Theravance Biopharma sono riportati nel modulo 10-Q della Società depositato presso la SEC il 12 novembre 2025 e in altri rapporti periodici depositati presso la SEC. Oltre ai rischi sopra descritti e nei documenti depositati da Theravance Biopharma presso la SEC, anche altri fattori sconosciuti o imprevedibili potrebbero influenzare i risultati di Theravance Biopharma. Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita e i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da tali dichiarazioni. Date queste incertezze, non si dovrebbe fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Theravance Biopharma non si assume alcun obbligo di aggiornare le proprie dichiarazioni previsionali a causa di nuove informazioni, eventi futuri o altro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

    FONTE Theravance Biopharma, Inc.

    Fonte: HealthDay

    Altre risorse per le notizie

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    Pubblicato : 2026-03-04 08:45

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