セラヴァンス・バイオファーマ、アンプレロキセチンのサイプレス第3相試験が主要評価項目を達成できなかったと報告

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ダブリン、2026 年 3 月 3 日 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. (「Theravance Biopharma」または「当社」) (NASDAQ: TBPH) は本日、多系統萎縮症 (MSA) による症候性神経因性起立性低血圧 (nOH) 患者におけるアンプレロキセチンの有効性と安全性を評価する第 3 相サイプレス試験のトップライン結果を発表しました。珍しい病気。この研究は、起立性低血圧症状評価（OHSA）複合スコアの主要評価項目を満たしていませんでした。この結果を受け、同社はアンプレロキセチン プログラムの縮小を決定した。

  • 第 3 相サイプレス試験では、主要評価項目である患者報告アウトカム (PRO) である OHSA 複合スコアを達成できなかった。

    • 「アンプレロキセチンがサイプレス試験で主要評価項目を達成できなかったことは残念である。これらの結果は特に患者にとって落胆するものである」この稀な病気に苦しみ、新たな治療法を望んでいた人々、そしてこのプログラムに長年の努力を捧げた従業員、この取り組みへの献身と貢献に心から感謝したいと思います」と、Theravance Biopharma の最高経営責任者 Rick E Winningham は述べています。

    第 3 相サイプレストップライン データ 研究結果

    第 3 相サイプレス試験では、主要評価項目である二重盲検無作為離脱期間中の 8 週目の OHSA 複合スコアの変化は統計的に有意ではありませんでした。 8週目の二次評価項目でも同様の傾向が観察されました。血圧、心拍数、ノルエピネフリンレベルの変化により、一貫した昇圧効果が確認され、アンプレロキセチンの生物学的活性が再確認されました。アンプレロキセチンは概して忍容性が良好で、仰臥位高血圧の悪化の兆候がないなど、安全性の所見は以前の研究と一致していました。

    当社は、アンプレロキセチン プログラムの秩序ある縮小を進める中で、外部専門家と協議して、CYPRESS データセットとフェーズ 3 プログラムの追加分析を完了し、データが規制上のさらなる議論に値するかどうかを評価する予定です。この評価は、セラバンスの株主にとってアンプレロキセチンの残存価値について委員会にさらなる明確性を提供することを目的としています。追加の規制措置が発生するという保証はありません。

    アンプロキセチン

    アンプロキセチンは、多系統萎縮症（MSA）患者の症候性神経因性起立性低血圧（nOH）の治療薬として開発中の、1 日 1 回投与のノルエピネフリン再取り込み阻害剤です。

    第 3 相試験である CYPRESS (試験 0197) について

    研究 0197 (NCT05696717) は、MSA および症候性 nOH を患う参加者におけるアンプレロキセチンの有効性と持続性を 20 週間の治療後に評価する登録第 3 相多施設共同無作為離脱試験です。この研究の主要評価項目は、起立性低血圧症状評価 (OHSA) 複合スコアの変化です。副次評価項目には、起立性低血圧日常活動スケール (OHDAS) 複合スコア、OHDAS 項目 1 (短時間の立位を必要とする活動)、および OHDAS 項目 3 (短時間の歩行を必要とする活動) のベースラインからの変化が含まれます。

    Theravance Biopharma について

    Theravance Biopharma, Inc. は、人々の生活に Medicines that Make a Difference® を提供することに重点を置いています。その目的を追求するために、Theravance Biopharma は数十年にわたる専門知識を活用し、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の維持治療を目的として FDA 承認の YUPELRI® (レベフェナシン) 吸入溶液の開発につながりました。当社は株主価値の創造/推進に取り組んでいます。

    詳細については、www.theravance.com をご覧ください。

    将来の見通しに関する記述

    このプレスリリースには、特に目標、計画、目的、期待、将来の出来事に関する記述に関して、1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されている特定の「将来の見通しに関する」記述が含まれています。 Theravance Biopharma は、かかる将来予想に関する記述が、1934 年証券取引法第 21E 条 (改正) および 1995 年私募証券訴訟改革法に含まれる将来予想に関する記述に関するセーフハーバー条項の対象となることを意図しています。そのような記述の例には、将来の収益性、経費および現金の使用に関する当社の予想、当社の目標、設計、戦略、計画および目的、YUPELRI の将来の成長に関する記述が含まれます。売上高と今後のロイヤルティの支払い、当社のアンプレロキセチンプログラムと研究開発機能の縮小と一般管理費の大幅な削減、当社の戦略的代替案の検討、株主に価値を提供する能力、当社の規制戦略、当社の治験治療に関するデータ、当社とそのパートナーが連邦地方裁判所で起こした特定の後発医薬品企業に対する特許侵害訴訟の状況、およびアンプレロキセチンの売却により当社に支払われる偶発的なマイルストンの支払い。当社の TRELEGY ロイヤリティ権。これらの記述は、このプレスリリースの日付の時点での Theravance Biopharma の経営陣の現在の推定と仮定に基づいており、Theravance Biopharma の実際の結果が将来の見通しに関する記述に反映されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるリスク、不確実性、状況の変化、仮定、およびその他の要因の影響を受ける可能性があります。実際の結果がそのような将来予想に関する記述で示された結果と大きく異なる可能性がある重要な要因には、特に以下に関連するリスクが含まれます。当社の費用が予想を超えて増加する可能性がある要因および収益性に悪影響を与える可能性のある要因、トレレジーマイルストーンの閾値が達成されるかどうか、臨床研究の終了の遅延または困難、臨床試験または非臨床試験の分析結果が当社の製品候補または製品が安全でないか、効果がないか、差別化されていないことを示す可能性、規制当局による決定のリスク当社に不利な当局、製品候補に対する規制上の承認の達成および維持の遅延または失敗、当社との潜在的な戦略的取引のタイミング（ある場合）、製品の発見、開発、製造および商品化を第三者と協力または依存するリスク、および適切な技術的専門知識とサポートインフラストラクチャを備えた販売、マーケティングおよび流通能力の確立および維持に関連するリスク、当社の知的財産権を保護および執行する能力、製品の取引価格および取引量のボラティリティおよび変動会社の株式、および一般的な経済および市場の状況。 Theravance Biopharma に影響を与えるその他のリスクは、2025 年 11 月 12 日に SEC に提出された当社の Form 10-Q および SEC に提出されたその他の定期報告書に記載されています。上記および Theravance Biopharma の SEC への提出書類に記載されているリスクに加えて、その他の未知または予測不可能な要因も Theravance Biopharma の業績に影響を与える可能性があります。将来の見通しに関する記述は保証されず、実際の結果はそのような記述と大きく異なる場合があります。こうした不確実性を考慮すると、これらの将来予想に関する記述に過度に依存すべきではありません。 Theravance Biopharma は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事などを理由に将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

    出典 Theravance Biopharma, Inc.

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-03-04 08:45

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