Theravance Biopharma, Ampreloxetine에 대한 3상 CYPRESS 연구에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 보고

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더블린, 2026년 3월 3일 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc.("Theravance Biopharma" 또는 "회사")(NASDAQ: TBPH)는 희귀 질환인 다계통 위축(MSA)으로 인한 증상성 신경성 기립성 저혈압(nOH) 환자를 대상으로 암프렐록세틴의 효능과 안전성을 평가한 3상 CYPRESS 연구의 주요 결과를 오늘 발표했습니다. 이 연구는 기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 종합 점수에서 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 이 결과에 따라 회사는 암프렐록세틴 프로그램을 중단하기로 결정했습니다.

  • 3상 CYPRESS 연구는 1차 평가변수인 OHSA Composite Score, 환자 보고 결과(PRO)를 충족하지 못했습니다.

    • "우리는 CYPRESS 연구에서 암프렐록세틴이 1차 평가변수를 충족하지 못한 것에 실망했습니다. 이러한 결과는 특히 고통을 겪고 있는 환자들에게 실망스럽습니다. 테라반스 바이오파마(Theravance Biopharma) 최고경영자(CEO) 릭 E 위닝햄(Rick E Winningham)은 “이 희귀 질환을 앓고 있으며 새로운 치료 옵션을 기대하고 있으며 이 프로그램에 수년 동안 헌신한 직원들과 이러한 노력에 대한 헌신과 공헌에 대해 환자, 간병인, 연구자 및 우리 팀에게 진심으로 감사의 말씀을 전하고 싶습니다.”라고 말했습니다.

    3상 CYPRESS 톱라인 데이터 연구 결과

    3상 CYPRESS 연구에서 1차 평가변수인 이중 맹검 무작위 중단 기간 동안 8주차의 OHSA 종합 점수 변화는 통계적으로 유의하지 않았습니다. 8주차의 2차 평가변수에서도 유사한 경향이 관찰되었습니다. 혈압, 심박수 및 노르에피네프린 수치의 변화는 일관된 승압 효과를 확인하고 암프렐록세틴의 생물학적 활성을 재확인했습니다. 암프렐록세틴은 일반적으로 내약성이 좋았으며 앙와위 고혈압이 악화될 징후가 없다는 점을 포함하여 이전 연구와 일치하는 안전성 결과를 보였습니다.

    회사는 암프렐록세틴 프로그램의 순차적인 종료를 진행하면서 외부 전문가와 협의하여 CYPRESS 데이터세트와 3단계 프로그램에 대한 추가 분석을 완료하여 해당 데이터가 추가 규제 논의에 적합한지 여부를 평가할 것입니다. 이 평가는 Theravance 주주들을 위한 암프록세틴의 잔여 가치에 대해 위원회에 추가적인 명확성을 제공하기 위한 것입니다. 추가적인 규제 참여가 발생할 것이라는 보장은 없습니다.

    암프렐록세틴 정보

    다계통 위축(MSA) 환자의 증상이 있는 신경성 기립성 저혈압(nOH) 치료를 위해 개발 중인 연구용 1일 1회 노르에피네프린 재흡수 억제제인 ​​암프렐록세틴.

    CYPRESS(연구 0197) 정보, 3상 연구

    연구 0197(NCT05696717)은 MSA 및 증상이 있는 nOH가 있는 참가자를 대상으로 20주 치료 후 암프록세틴의 효능과 지속성을 평가하기 위한 등록 3상, 다기관, 무작위 중단 연구입니다. 연구의 일차 평가변수는 기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 종합 점수의 변화입니다. 2차 평가변수에는 기립성 저혈압 일일 활동 척도(OHDAS) 종합 점수, OHDAS 항목 1(짧은 시간 동안 서 있어야 하는 활동) 및 OHDAS 항목 3(짧은 시간 동안 걸어야 하는 활동)의 기준치로부터의 변화가 포함됩니다.

    Theravance Biopharma 정보

    Theravance Biopharma, Inc.의 초점은 사람들의 삶에 차이를 만드는 의약품(Medicines that Make a Difference®)을 제공하는 것입니다. 목적을 추구하기 위해 Theravance Biopharma는 수십 년의 전문 지식을 활용하여 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 유지 치료에 사용되는 FDA 승인 YUPELRI®(레페페나신) 흡입 솔루션을 개발했습니다. 회사는 주주 가치 창출/추진을 위해 최선을 다하고 있습니다.

    자세한 내용은 www.theravance.com을 참조하세요.

    미래 예측 진술

    이 보도 자료에는 무엇보다도 목표, 계획, 목표, 기대 및 향후 사건과 관련된 진술과 관련하여 1995년 증권민사소송개혁법에 정의된 특정 "미래 예측" 진술이 포함되어 있습니다. Theravance Biopharma는 이러한 전향적 진술이 1934년 증권거래법(개정) 21E항과 1995년 증권민사소송개혁법에 포함된 전향적 진술에 대한 면책조항의 적용을 받을 예정입니다. 이러한 진술의 예로는 다음과 관련된 진술이 포함됩니다. 미래 수익성, 비용 및 현금 사용에 관한 회사의 기대, 회사의 목표, 설계, 전략, 계획 및 목표, YUPELRI 판매의 미래 성장 향후 로열티 지급, 회사의 암프렐록세틴 프로그램 및 R&D 기능 축소 및 일반관리(G&A) 기능의 상당한 축소, 회사를 위한 전략적 대안 고려, 주주에게 가치를 제공할 수 있는 능력, 회사의 규제 전략, 조사 요법에 관한 데이터, 연방 지방 법원에서 특정 제네릭 회사를 상대로 회사 및 파트너가 개시한 특허 침해 소송 상태, 회사의 TRELEGY 로열티 매각으로 인해 회사에 지불해야 하는 조건부 마일스톤 지불 관심사. 이러한 진술은 본 보도자료 날짜 현재 Theravance Biopharma 경영진의 현재 추정 및 가정을 기반으로 하며 Theravance Biopharma의 실제 결과가 미래예측 진술에 반영된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험, 불확실성, 상황 변화, 가정 및 기타 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 실제 결과가 그러한 미래 예측 진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요소에는 다음과 관련된 위험이 포함됩니다. 회사의 비용을 예상 이상으로 증가시킬 수 있는 요소 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 요소, TRELEGY 마일스톤 임계값 달성 여부, 임상 연구 종료의 지연 또는 어려움, 임상 또는 비임상 연구 분석 결과 회사의 제품 후보 또는 제품이 안전하지 않거나 비효과적이거나 차별화되지 않음을 나타낼 가능성, 회사에 불리한, 제품 후보에 대한 규제 승인 획득 및 유지의 지연 또는 실패, 회사와 관련된 잠재적인 전략적 거래 시기, 제품 발견, 개발, 제조 및 상업화를 위해 제3자와 협력하거나 이에 의존하는 위험, 적절한 기술 전문 지식과 지원 인프라를 갖춘 판매, 마케팅 및 유통 능력을 확립하고 유지하는 것과 관련된 위험, 회사의 지적 재산권을 보호하고 집행할 수 있는 능력, 회사의 거래 가격 및 거래량의 변동성과 변동 주식, 일반적인 경제 및 시장 상황. Theravance Biopharma에 영향을 미치는 기타 위험은 2025년 11월 12일 SEC에 제출된 회사의 양식 10-Q와 SEC에 제출된 기타 정기 보고서에 있습니다. 위에서 설명한 위험과 Theravance Biopharma가 SEC에 제출한 문서에 추가로, 알려지지 않았거나 예측할 수 없는 기타 요인도 Theravance Biopharma의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 어떠한 미래예측 진술도 보장할 수 없으며, 실제 결과는 그러한 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 불확실성을 감안할 때 이러한 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다. Theravance Biopharma는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 이유로 인해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    출처 Theravance Biopharma, Inc.

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-03-04 08:45

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