Theravance Biopharma Melaporkan Fasa 3 Kajian CYPRESS Ampreloxetine Tidak Menepati Titik Akhir Utama

Ikuti Drugslib di

DUBLIN, 3 Mac 2026 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" atau "Syarikat") (NASDAQ: TBPH) hari ini mengumumkan keputusan teratas daripada kajian CYPRESS Fasa 3 yang menilai keberkesanan dan keselamatan ampreloxetine kepada sistem neurotensiongenik ampreloxematic kepada ampreloksematik berganda (symptotrophy hypotensimatic) (MSA), penyakit yang jarang berlaku. Kajian itu tidak mencapai titik akhir utamanya dalam skor komposit Penilaian Simptom Hipotensi Ortostatik (OHSA). Hasil daripada keputusan ini, Syarikat telah memutuskan untuk menghentikan program ampreloxetine.

  • Kajian CYPRESS Fasa 3 tidak mencapai titik akhir utama, Skor Komposit OHSA, hasil yang dilaporkan oleh pesakit (PRO)

    • "Kami kecewa kerana ampreloxetine dalam kajian CYPRESS utama ini tidak memenuhi titik akhir seni ini. pesakit yang menghidap penyakit jarang ini dan mengharapkan pilihan rawatan baharu dan untuk pekerja yang berdedikasi selama bertahun-tahun untuk program ini, saya ingin mengucapkan terima kasih yang tulus kepada pesakit, penjaga, penyiasat dan pasukan kami atas komitmen dan sumbangan mereka kepada usaha ini," kata Rick E Winningham, Ketua Pegawai Eksekutif Theravance Biopharma.

    Fasa 3 CYPRESS Data Talian Atas Keputusan Kajian

    Dalam kajian CYPRESS Fasa 3, titik akhir utama, perubahan dalam skor komposit OHSA pada Minggu 8 semasa tempoh pengeluaran rawak dua buta, tidak signifikan secara statistik. Trend yang sama diperhatikan pada titik akhir sekunder pada minggu ke-8. Perubahan dalam tekanan darah, kadar denyutan jantung dan paras norepinephrine mengesahkan kesan penekan yang konsisten dan mengesahkan semula aktiviti biologi ampreloxetine. Ampreloxetine umumnya diterima dengan baik, dengan penemuan keselamatan yang konsisten dengan kajian terdahulu, termasuk tiada isyarat memburukkan hipertensi terlentang.

    Sementara Syarikat meneruskan penghentian program ampreloxetine secara teratur, ia akan melengkapkan analisis tambahan bagi set data CYPRESS dan program Fasa 3, dengan berunding dengan pakar luar, untuk menilai sama ada data tersebut layak untuk perbincangan peraturan selanjutnya. Penilaian ini bertujuan untuk memberikan kejelasan tambahan kepada Jawatankuasa mengenai sebarang nilai yang tinggal dalam ampreloxetine untuk pemegang saham Theravance. Tiada jaminan bahawa sebarang penglibatan kawal selia tambahan akan berlaku.

    Mengenai Ampreloxetine

    Ampreloxetine, perencat pengambilan semula norepinephrine sekali sehari yang disiasat dalam pembangunan untuk rawatan hipotensi ortostatik neurogenik (nOH) gejala pada pesakit dengan atrofi sistem berbilang (MSA).

    Mengenai CYPRESS (Kajian 0197), Kajian Fasa 3

    Kajian 0197 (NCT05696717) ialah fasa pendaftaran 3, berbilang pusat, kajian pengeluaran rawak untuk menilai keberkesanan dan ketahanan ampreloxetine dalam peserta dengan MSA dan nOH simptomatik selepas 20 minggu rawatan; titik akhir utama kajian ialah perubahan dalam skor komposit Penilaian Simptom Hipotensi Ortostatik (OHSA). Titik akhir sekunder termasuk perubahan daripada garis dasar dalam skor komposit Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS), item OHDAS 1 (aktiviti yang memerlukan berdiri untuk masa yang singkat) dan item OHDAS 3 (aktiviti yang memerlukan berjalan untuk masa yang singkat).

    Mengenai Theravance Biopharma

    Tumpuan Theravance Biopharma, Inc. adalah untuk menyampaikan Ubat yang Membuat Perbezaan® dalam kehidupan orang ramai. Dalam mengejar tujuannya, Theravance Biopharma memanfaatkan kepakaran berdekad-dekad, yang telah membawa kepada pembangunan penyelesaian penyedutan YUPELRI® (revefenacin) yang diluluskan oleh FDA yang ditunjukkan untuk rawatan penyelenggaraan pesakit dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD). Syarikat komited untuk mencipta/mendorong nilai pemegang saham.

    Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.theravance.com.

    Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan "pandangan ke hadapan" tertentu kerana istilah itu ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 berkenaan, antara lain, kenyataan yang berkaitan dengan matlamat, rancangan, objektif, jangkaan dan peristiwa masa hadapan. Theravance Biopharma berhasrat bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu dilindungi oleh peruntukan safe harbor untuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934, sebagaimana yang dipinda, dan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Contoh penyata sedemikian termasuk penyata yang berkaitan dengan: jangkaan penggunaan tunai Syarikat pada masa hadapan. matlamat, reka bentuk, strategi, rancangan dan objektif, pertumbuhan masa depan jualan YUPELRI dan pembayaran royalti masa hadapan, penghentian program ampreloxetine Syarikat dan fungsi R&D dan pengurangan ketara fungsi G&Anya, pertimbangan alternatif strategik untuk Syarikat, keupayaan untuk memberikan nilai kepada pemegang saham, strategi pengawalseliaan Syarikat, data mengenai terapi penyiasatan syarikat dan penyiasatan yang dimulakan, syarikat generik tertentu di mahkamah daerah persekutuan, dan pembayaran peristiwa penting luar jangka yang perlu dibayar kepada Syarikat daripada penjualan kepentingan royalti TRELEGI Syarikat. Kenyataan ini adalah berdasarkan anggaran semasa dan andaian pengurusan Theravance Biopharma pada tarikh siaran akhbar ini dan tertakluk kepada risiko, ketidakpastian, perubahan dalam keadaan, andaian dan faktor lain yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar Theravance Biopharma berbeza secara material daripada yang ditunjukkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Faktor penting yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut termasuk, antara lain, risiko yang berkaitan dengan: faktor yang boleh meningkatkan perbelanjaan Syarikat di luar jangkaan dan sebarang faktor yang boleh menjejaskan keuntungannya, sama ada ambang pencapaian TRELEGY akan dicapai, kelewatan atau kesukaran untuk menamatkan kajian klinikal, potensi atau kajian bukan klinikal produk Syarikat adalah hasil daripada analisis produk. tidak selamat, tidak berkesan atau tidak dibezakan, risiko keputusan daripada pihak berkuasa kawal selia yang tidak memihak kepada Syarikat, kelewatan atau kegagalan untuk mencapai dan mengekalkan kelulusan kawal selia untuk calon produk, masa bagi sebarang transaksi strategik yang berpotensi berkenaan dengan Syarikat, jika ada, risiko bekerjasama dengan atau bergantung pada pihak ketiga untuk menemui, membangun, mengeluarkan dan memasarkan produk yang berkaitan dengan kebolehpasaran, mewujudkan dan mengkomersialkan produk yang berkaitan. kepakaran teknikal dan infrastruktur sokongan, keupayaan Syarikat untuk melindungi dan menguatkuasakan hak harta inteleknya, turun naik dan turun naik harga dagangan dan volum saham Syarikat, dan keadaan ekonomi dan pasaran am. Risiko lain yang mempengaruhi Theravance Biopharma adalah dalam Borang 10-Q Syarikat yang difailkan dengan SEC pada 12 November 2025, dan laporan berkala lain yang difailkan dengan SEC. Sebagai tambahan kepada risiko yang diterangkan di atas dan dalam pemfailan Theravance Biopharma dengan SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diramalkan juga boleh menjejaskan keputusan Theravance Biopharma. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin, dan keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada kenyataan tersebut. Memandangkan ketidakpastian ini, anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Theravance Biopharma tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataannya yang berpandangan ke hadapan atas sebab maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

    SUMBER Theravance Biopharma, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Profesional Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Kelulusan Ubat Baharu
    • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-03-04 08:45

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular