Theravance Biopharma rapporteert fase 3 CYPRESS-onderzoek naar amreloxetine voldeed niet aan het primaire eindpunt

Volg Drugslib op

DUBLIN, 3 maart 2026 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" of het "Bedrijf") (NASDAQ: TBPH) heeft vandaag de topresultaten bekendgemaakt van de Fase 3 CYPRESS-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van ampeloxetine worden geëvalueerd bij patiënten met symptomatische neurogene orthostatische hypotensie (nOH) als gevolg van meervoudige systeematrofie (MSA), een zeldzame ziekte. Het onderzoek voldeed niet aan het primaire eindpunt in de samengestelde score van de Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA). Als gevolg van deze uitkomst heeft het bedrijf besloten het amreloxetineprogramma af te bouwen.

  • Fase 3 CYPRESS-studie voldeed niet aan het primaire eindpunt, de OHSA Composite Score, een door patiënten gerapporteerde uitkomst (PRO)

    • "We zijn teleurgesteld dat ampeloxetine niet voldeed aan het primaire eindpunt in de CYPRESS-studie. Deze resultaten zijn bijzonder ontmoedigend voor de patiënten die lijden van deze zeldzame ziekte en hoopte op een nieuwe behandelingsoptie, en voor de medewerkers die jarenlang aan dit programma hebben gewerkt, wil ik de patiënten, zorgverleners, onderzoekers en ons team oprecht bedanken voor hun inzet en bijdragen aan deze inspanning”, aldus Rick E Winningham, Chief Executive Officer van Theravance Biopharma.

    Fase 3 CYPRESS Toplinegegevens Onderzoeksresultaten

    In het Fase 3 CYPRESS-onderzoek was het primaire eindpunt, de verandering in de samengestelde OHSA-score in week 8 tijdens de dubbelblinde, gerandomiseerde opnameperiode, niet statistisch significant. Soortgelijke trends werden waargenomen bij de secundaire eindpunten in week 8. Veranderingen in bloeddruk, hartslag en noradrenalinespiegels bevestigden een consistent pressoreffect en bevestigden opnieuw de biologische activiteit van ampeloxetine. Ampreloxetine werd over het algemeen goed verdragen, waarbij de veiligheidsbevindingen consistent waren met eerdere onderzoeken, waaronder geen signaal van verergering van de hypertensie in liggende positie.

    Terwijl het bedrijf doorgaat met de ordelijke afbouw van het ampeloxetineprogramma, zal het, in overleg met externe experts, aanvullende analyses van de CYPRESS-dataset en het Fase 3-programma voltooien om te beoordelen of de gegevens verdere regelgevingsdiscussie verdienen. Deze beoordeling is bedoeld om het Comité extra duidelijkheid te verschaffen over de eventuele resterende waarde van ampeloxetine voor de aandeelhouders van Theravance. Er kan geen garantie worden gegeven dat er nog meer toezicht zal plaatsvinden.

    Over Ampreloxetine

    Ampreloxetine, een experimentele, eenmaal daagse noradrenalineheropnameremmer in ontwikkeling voor de behandeling van symptomatische neurogene orthostatische hypotensie (nOH) bij patiënten met meervoudige systeematrofie (MSA).

    Over CYPRESS (studie 0197), een fase 3-studie

    Studie 0197 (NCT05696717) is een registratief fase 3, multicenter, gerandomiseerd ontwenningsonderzoek om de werkzaamheid en duurzaamheid van ampeloxetine te evalueren bij deelnemers met MSA en symptomatisch nOH na 20 weken behandeling; het primaire eindpunt van het onderzoek is de verandering in de samengestelde score van de Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA). Secundaire eindpunten zijn onder meer de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score op de Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS), OHDAS item 1 (activiteiten waarbij u korte tijd moet staan) en OHDAS item 3 (activiteiten waarvoor u korte tijd moet lopen).

    Over Theravance Biopharma

    Theravance Biopharma, Inc. richt zich op het leveren van medicijnen die een verschil maken® in het leven van mensen. Bij het nastreven van zijn doel maakt Theravance Biopharma gebruik van tientallen jaren aan expertise, die heeft geleid tot de ontwikkeling van de door de FDA goedgekeurde YUPELRI® (revefenacin) inhalatieoplossing, geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Het bedrijf zet zich in voor het creëren en stimuleren van aandeelhouderswaarde.

    Ga voor meer informatie naar www.theravance.com.

    Toekomstgerichte verklaringen

    Dit persbericht bevat bepaalde "toekomstgerichte" verklaringen, zoals die term is gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, met betrekking tot onder andere verklaringen met betrekking tot doelen, plannen, doelstellingen, verwachtingen en toekomstige gebeurtenissen. Het is de bedoeling van Theravance Biopharma dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen vallen onder de veilige havenbepalingen voor toekomstgerichte verklaringen vervat in Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd, en de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Voorbeelden van dergelijke verklaringen omvatten verklaringen met betrekking tot: de verwachtingen van het Bedrijf met betrekking tot zijn toekomstige winstgevendheid, uitgaven en gebruik van contant geld, de doelstellingen, ontwerpen, strategieën, plannen en doelstellingen van het Bedrijf, toekomstige groei van YUPELRI-verkopen en toekomstige royalty's. betalingen, de afbouw van het amreloxetineprogramma en de R&D-functie van het Bedrijf en de aanzienlijke vermindering van de G&A-functie, de overweging van strategische alternatieven voor het Bedrijf, het vermogen om waarde te bieden aan aandeelhouders, de regelgevingsstrategieën van het Bedrijf, gegevens met betrekking tot onze onderzoekstherapie, de status van rechtszaken wegens octrooi-inbreuk die door het Bedrijf en zijn partner zijn aangespannen tegen bepaalde generieke bedrijven bij federale districtsrechtbanken, en voorwaardelijke mijlpaalbetalingen die aan het Bedrijf verschuldigd zijn uit de verkoop van de TRELEGY-royaltybelangen van het Bedrijf. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige schattingen en veronderstellingen van het management van Theravance Biopharma op de datum van dit persbericht en zijn onderhevig aan risico's, onzekerheden, veranderingen in omstandigheden, veronderstellingen en andere factoren die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten van Theravance Biopharma wezenlijk verschillen van die weergegeven in de toekomstgerichte verklaringen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden aangegeven, zijn onder meer risico's die verband houden met: factoren die de kosten van het bedrijf boven de verwachtingen zouden kunnen doen stijgen en alle factoren die de winstgevendheid negatief kunnen beïnvloeden, of de TRELEGY-mijlpaaldrempels zullen worden bereikt, vertragingen of moeilijkheden bij het afbouwen van klinische onderzoeken, het potentieel dat uit de analyse van klinische of niet-klinische onderzoeken blijkt dat de productkandidaten of producten van het bedrijf onveilig, ineffectief of niet gedifferentieerd zijn, risico's van beslissingen van regelgevende instanties die erop wijzen dat ongunstig zijn voor het Bedrijf, vertragingen of het onvermogen om wettelijke goedkeuringen voor productkandidaten te verkrijgen en te behouden, de timing van een mogelijke strategische transactie met betrekking tot het Bedrijf, als dat al het geval is, risico's van samenwerking met of vertrouwen op derde partijen om producten te ontdekken, ontwikkelen, produceren en commercialiseren, en risico's die verband houden met het opzetten en onderhouden van verkoop-, marketing- en distributiecapaciteiten met de juiste technische expertise en ondersteunende infrastructuur, het vermogen van het Bedrijf om zijn intellectuele eigendomsrechten te beschermen en af te dwingen, de volatiliteit en schommelingen in de handelsprijs en het volume van de producten van het Bedrijf aandelen, en algemene economische en marktomstandigheden. Andere risico's die van invloed zijn op Theravance Biopharma staan ​​vermeld in Formulier 10-Q van het bedrijf, ingediend bij de SEC op 12 november 2025, en andere periodieke rapporten ingediend bij de SEC. Naast de risico's die hierboven en in de documenten van Theravance Biopharma bij de SEC zijn beschreven, kunnen ook andere onbekende of onvoorspelbare factoren de resultaten van Theravance Biopharma beïnvloeden. Er kunnen geen toekomstgerichte verklaringen worden gegarandeerd, en de daadwerkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van dergelijke verklaringen. Gezien deze onzekerheden mag u niet overmatig vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Theravance Biopharma aanvaardt geen verplichting om zijn toekomstgerichte verklaringen bij te werken op grond van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet.

    BRON Theravance Biopharma, Inc.

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Nieuwe medicijngoedkeuringen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Generieke geneesmiddelengoedkeuringen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-03-04 08:45

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden