Theravance Biopharma raportuje Badanie fazy 3 CYPRESS dotyczące ampreloksetyny nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego

Śledź Drugslib na

DUBLIN, 3 marca 2026 r. /PRNewswire/ -- Firma Theravance Biopharma, Inc. („Theravance Biopharma” lub „Firma”) (NASDAQ: TBPH) ogłosiła dziś najważniejsze wyniki badania fazy 3 CYPRESS oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo ampreloksetyny u pacjentów z objawową neurogenną hipotonią ortostatyczną (nOH) spowodowaną zanikiem wieloukładowym (MSA), rzadka choroba. W badaniu nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego w złożonej punktacji oceny objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA). W wyniku tego wyniku Spółka podjęła decyzję o zakończeniu programu ampreloksetyny.

  • Badanie fazy 3 CYPRESS nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli wyniku złożonego OHSA, wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO).

    • „Jesteśmy rozczarowani, że ampreloksetyna nie osiągnęła pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu CYPRESS. Wyniki te są szczególnie przygnębiające dla pacjentom cierpiącym na tę rzadką chorobę, którzy mieli nadzieję na nową opcję leczenia, oraz pracownikom, którzy poświęcili lata pracy temu programowi, chcę szczerze podziękować pacjentom, opiekunom, badaczom i naszemu zespołowi za ich zaangażowanie i wkład w ten wysiłek” – powiedział Rick E Winningham, dyrektor generalny Theravance Biopharma.

    Faza 3 CYPRESS Główne dane Wyniki badania

    W badaniu fazy 3 CYPRESS główny punkt końcowy, czyli zmiana złożonego wyniku OHSA w 8. tygodniu podczas podwójnie zaślepionego, randomizowanego okresu karencji, nie był istotny statystycznie. Podobne tendencje zaobserwowano w drugorzędowych punktach końcowych w 8. tygodniu. Zmiany ciśnienia krwi, częstości akcji serca i poziomu noradrenaliny potwierdziły stały efekt presyjny i aktywność biologiczną ampreloksetyny. Ampreloksetyna była ogólnie dobrze tolerowana, a wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zgodne z wcześniejszymi badaniami, w tym brak oznak pogorszenia nadciśnienia w pozycji leżącej.

    W miarę jak Spółka będzie kontynuować uporządkowaną likwidację programu ampreloksetyny, przeprowadzi dodatkowe analizy zbioru danych CYPRESS i programu fazy 3, w porozumieniu z ekspertami zewnętrznymi, w celu oceny, czy dane zasługują na dalszą dyskusję regulacyjną. Celem tej oceny jest zapewnienie Komitetowi dodatkowej jasności co do pozostałej wartości ampreloksetyny dla akcjonariuszy Theravance. Nie ma pewności, że podjęte zostaną jakiekolwiek dodatkowe działania regulacyjne.

    Informacje o ampreloksetynie

    Ampreloksetyna, eksperymentalny inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny podawany raz na dobę, opracowywany do leczenia objawowej neurogennej hipotonii ortostatycznej (nOH) u pacjentów z zanikiem wieloukładowym (MSA).

    O badaniu 3 fazy CYPRESS (badanie 0197)

    Badanie 0197 (NCT05696717) to rejestracyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące odstawienia, mające na celu ocenę skuteczności i trwałości ampreloksetyny u uczestników z MSA i objawowym nOH po 20 tygodniach leczenia; głównym punktem końcowym badania jest zmiana złożonego wyniku oceny objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę w porównaniu z wartością wyjściową złożonego wyniku w skali dziennej aktywności hipotensji ortostatycznej (OHDAS), punkt 1 w skali OHDAS (czynności wymagające stania przez krótki czas) i punkt 3 w OHDAS (czynności wymagające krótkiego chodzenia).

    O Theravance Biopharma

    Theravance Biopharma, Inc. skupia się na dostarczaniu leków, które czynią różnicę w życiu ludzi. Dążąc do osiągnięcia swojego celu, Theravance Biopharma wykorzystuje dziesięciolecia wiedzy specjalistycznej, co doprowadziło do opracowania zatwierdzonego przez FDA roztworu do inhalacji YUPELRI® (revefenacyna), wskazanego do leczenia podtrzymującego pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Firma angażuje się w tworzenie/zwiększanie wartości dla akcjonariuszy.

    Więcej informacji można znaleźć na stronie www.theravance.com.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości

    Niniejszy komunikat prasowy zawiera pewne stwierdzenia „wybiegające w przyszłość” zgodnie z definicją tego terminu zawartą w ustawie o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., odnoszącą się między innymi do stwierdzeń dotyczących celów, planów, założeń, oczekiwań i przyszłych wydarzeń. Theravance Biopharma zamierza, aby takie stwierdzenia dotyczące przyszłości były objęte postanowieniami „bezpiecznej przystani” dla oświadczeń wybiegających w przyszłość zawartymi w sekcji 21E Ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r., ze zmianami, oraz Ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych z 1995 r. Przykładami takich stwierdzeń są stwierdzenia dotyczące: oczekiwań Spółki co do przyszłej rentowności, wydatków i wykorzystania środków pieniężnych, celów, projektów, strategii, planów i założeń Spółki, przyszłego wzrostu sprzedaży YUPELRI i przyszłych opłat licencyjnych, zamknięcie programu ampreloksetyny Spółki oraz funkcji badawczo-rozwojowych oraz znaczne ograniczenie funkcji G&A, rozważenie strategicznych alternatyw dla Spółki, zdolność do zapewnienia wartości akcjonariuszom, strategie regulacyjne Spółki, dane dotyczące naszej terapii badawczej, status sporu o naruszenie patentów wszczętego przez Spółkę i jej partnera przeciwko niektórym firmom generycznym w federalnych sądach rejonowych oraz warunkowe płatności za kamienie milowe należne Spółce ze sprzedaży tantiem TRELEGY Spółki zainteresowania. Stwierdzenia te opierają się na bieżących szacunkach i założeniach kierownictwa Theravance Biopharma na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego i są obarczone ryzykiem, niepewnością, zmianami okoliczności, założeniami i innymi czynnikami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki Theravance Biopharma będą istotnie różnić się od tych odzwierciedlonych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Do ważnych czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych wskazanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości, zalicza się między innymi ryzyko związane z: czynnikami, które mogą zwiększyć wydatki Spółki powyżej oczekiwań oraz wszelkimi czynnikami, które mogą niekorzystnie wpłynąć na jej rentowność, osiągnięciem progów kluczowych kamieni milowych TRELEGY, opóźnieniami lub trudnościami w zakończeniu badań klinicznych, potencjałem wynikającym z analizy badań klinicznych i nieklinicznych wskazującym, że kandydaci na produkty lub produkty Spółki są niebezpieczne, nieskuteczne lub niezróżnicowane, ryzyko decyzji organów regulacyjnych władze, które są niekorzystne dla Spółki, opóźnienia lub niepowodzenia w uzyskaniu i utrzymaniu zgód organów regulacyjnych dla kandydatów na produkty, termin potencjalnej transakcji strategicznej w odniesieniu do Spółki, jeśli w ogóle, ryzyko współpracy ze stronami trzecimi lub polegania na stronach trzecich w zakresie odkrywania, opracowywania, wytwarzania i komercjalizacji produktów, a także ryzyko związane z ustanawianiem i utrzymywaniem możliwości sprzedaży, marketingu i dystrybucji przy odpowiedniej wiedzy technicznej i infrastrukturze pomocniczej, zdolność Spółki do ochrony i egzekwowania swoich praw własności intelektualnej, zmienności i wahań cen i wolumenu obrotu produktami Spółki akcji oraz ogólnych warunków gospodarczych i rynkowych. Inne ryzyka mające wpływ na Theravance Biopharma zostały określone w formularzu 10-Q Spółki złożonym w SEC w dniu 12 listopada 2025 r. oraz w innych raportach okresowych składanych w SEC. Oprócz zagrożeń opisanych powyżej i objętych zgłoszeniami Theravance Biopharma do SEC, na wyniki Theravance Biopharma mogą mieć również wpływ inne nieznane lub nieprzewidywalne czynniki. Nie można zagwarantować żadnych stwierdzeń wybiegających w przyszłość, a rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od takich stwierdzeń. Biorąc pod uwagę tę niepewność, nie należy nadmiernie polegać na stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Theravance Biopharma nie przyjmuje obowiązku aktualizacji swoich stwierdzeń dotyczących przyszłości ze względu na nowe informacje, przyszłe wydarzenia lub z innych powodów, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

    ŹRÓDŁO Theravance Biopharma, Inc.

    Źródło: HealthDay

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Badania kliniczne Wyniki
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-03-04 08:45

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe