Theravance Biopharma relata que o estudo CYPRESS de fase 3 da ampreloxetina não atingiu o objetivo primário

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DUBLIN, 3 de março de 2026 /PRNewswire/ -- A Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" ou a "Empresa") (NASDAQ: TBPH) anunciou hoje os principais resultados do estudo CYPRESS de Fase 3 que avalia a eficácia e a segurança da ampreloxetina em pacientes com hipotensão ortostática neurogênica sintomática (nOH) devido à atrofia de múltiplos sistemas (MSA), uma doença rara. O estudo não atingiu seu objetivo primário na pontuação composta da Avaliação de Sintomas de Hipotensão Ortostática (OHSA). Como resultado deste resultado, a empresa decidiu encerrar o programa de ampreloxetina.

  • O estudo de Fase 3 CYPRESS não atingiu o objetivo primário, o OHSA Composite Score, um resultado relatado pelo paciente (PRO)

    • "Estamos desapontados que a ampreloxetina não atingiu o objetivo primário no estudo CYPRESS. Esses resultados são particularmente desanimadores para os pacientes que sofrem desta doença rara doença e esperamos por uma nova opção de tratamento e aos funcionários que dedicaram anos de trabalho a este programa, quero agradecer sinceramente aos pacientes, cuidadores, investigadores e à nossa equipe por seu compromisso e contribuições para este esforço", disse Rick E Winningham, CEO da Theravance Biopharma.

    Fase 3 CYPRESS Dados Topline Resultados do Estudo

    No estudo CYPRESS de Fase 3, o desfecho primário, a mudança na pontuação composta OHSA na semana 8 durante o período de retirada randomizado duplo-cego, não foi estatisticamente significativo. Tendências semelhantes foram observadas nos objetivos secundários na semana 8. Alterações na pressão arterial, frequência cardíaca e níveis de norepinefrina confirmaram um efeito pressor consistente e reafirmaram a atividade biológica da ampreloxetina. A ampreloxetina foi geralmente bem tolerada, com resultados de segurança consistentes com estudos anteriores, incluindo nenhum sinal de agravamento da hipertensão supina.

    À medida que a Empresa prossegue com a liquidação ordenada do programa de ampreloxetina, ela concluirá análises adicionais do conjunto de dados CYPRESS e do programa de Fase 3, em consulta com especialistas externos, para avaliar se os dados merecem mais discussão regulatória. Esta avaliação destina-se a fornecer ao Comitê clareza adicional sobre qualquer valor remanescente da ampreloxetina para os acionistas da Theravance. Não há garantia de que qualquer compromisso regulatório adicional ocorrerá.

    Sobre Ampreloxetina

    Ampreloxetina, um inibidor experimental da recaptação de norepinefrina, uma vez ao dia, em desenvolvimento para o tratamento da hipotensão ortostática neurogênica sintomática (nOH) em pacientes com atrofia de múltiplos sistemas (AMS).

    Sobre o CYPRESS (Estudo 0197), um estudo de fase 3

    O Estudo 0197 (NCT05696717) é um estudo de registro de Fase 3, multicêntrico e randomizado de retirada para avaliar a eficácia e durabilidade da ampreloxetina em participantes com MSA e nOH sintomática após 20 semanas de tratamento; o desfecho primário do estudo é a mudança na pontuação composta da avaliação de sintomas de hipotensão ortostática (OHSA). Os desfechos secundários incluem alteração da linha de base na pontuação composta da Escala de Atividade Diária de Hipotensão Ortostática (OHDAS), item 1 da OHDAS (atividades que exigem ficar em pé por um curto período de tempo) e item 3 da OHDAS (atividades que exigem caminhada por um curto período).

    Sobre a Theravance Biopharma

    O foco da Theravance Biopharma, Inc. é fornecer Medicamentos que Fazem a Diferença® na vida das pessoas. Na prossecução do seu propósito, a Theravance Biopharma aproveita décadas de experiência, o que levou ao desenvolvimento da solução de inalação YUPELRI® (revefenacina) aprovada pela FDA, indicada para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A Empresa está comprometida em criar/gerar valor para os acionistas.

    Para obter mais informações, visite www.theravance.com.

    Declarações prospectivas

    Este comunicado à imprensa contém certas declarações "prospectivas", conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, com relação, entre outras coisas, a declarações relacionadas a metas, planos, objetivos, expectativas e eventos futuros. A Theravance Biopharma pretende que tais declarações prospectivas sejam cobertas pelas disposições de porto seguro para declarações prospectivas contidas na Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934, conforme alterado, e pela Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Exemplos de tais declarações incluem declarações relacionadas a: as expectativas da Empresa em relação à sua lucratividade futura, despesas e usos de dinheiro, as metas, designs, estratégias, planos e objetivos da Empresa, crescimento futuro das vendas da YUPELRI e pagamentos futuros de royalties, a extinção do programa de ampreloxetina e da função de P&D da Empresa e a redução significativa de sua função G&A, a consideração de alternativas estratégicas para a Empresa, a capacidade de fornecer valor aos acionistas, as estratégias regulatórias da Empresa, dados sobre nossa terapia investigacional, o status do litígio de violação de patente iniciado pela Empresa e seu parceiro contra certas empresas de genéricos em tribunais distritais federais e pagamentos de marcos contingentes devidos à Empresa pela venda das participações de royalties TRELEGY da Empresa. Estas declarações são baseadas nas estimativas e suposições atuais da administração da Theravance Biopharma na data deste comunicado à imprensa e estão sujeitas a riscos, incertezas, mudanças nas circunstâncias, suposições e outros fatores que podem fazer com que os resultados reais da Theravance Biopharma sejam materialmente diferentes daqueles refletidos nas declarações prospectivas. Fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados por tais declarações prospectivas incluem, entre outros, riscos relacionados a: fatores que podem aumentar as despesas da Empresa além de suas expectativas e quaisquer fatores que possam afetar adversamente sua lucratividade, se os limites do marco TRELEGY serão alcançados, atrasos ou dificuldades no encerramento dos estudos clínicos, o potencial que resulta da análise de estudos clínicos ou não clínicos indicar que os candidatos a produtos ou produtos da Empresa são inseguros, ineficazes ou não diferenciados, riscos de decisões de autoridades reguladoras que são desfavorável para a Empresa, atrasos ou falha em obter e manter aprovações regulatórias para candidatos a produtos, o momento de qualquer transação estratégica potencial com relação à Empresa, se houver, riscos de colaboração ou dependência de terceiros para descobrir, desenvolver, fabricar e comercializar produtos, e riscos associados ao estabelecimento e manutenção de capacidades de vendas, marketing e distribuição com conhecimento técnico apropriado e infraestrutura de suporte, a capacidade da Empresa de proteger e fazer cumprir seus direitos de propriedade intelectual, volatilidade e flutuações no preço e volume de negociação das ações da Empresa, e geral condições económicas e de mercado. Outros riscos que afetam a Theravance Biopharma estão no Formulário 10-Q da Empresa arquivado na SEC em 12 de novembro de 2025 e em outros relatórios periódicos arquivados na SEC. Além dos riscos descritos acima e nos registros da Theravance Biopharma junto à SEC, outros fatores desconhecidos ou imprevisíveis também podem afetar os resultados da Theravance Biopharma. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida e os resultados reais podem diferir materialmente de tais declarações. Dadas essas incertezas, você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. A Theravance Biopharma não assume nenhuma obrigação de atualizar suas declarações prospectivas devido a novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

    FONTE Theravance Biopharma, Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-03-04 08:45

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