Theravance Biopharma raportează că studiul de fază 3 CYPRESS privind ampreloxetină nu a îndeplinit obiectivul primar

Urmăriți Drugslib pe

DUBLIN, 3 martie 2026 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. („Theravance Biopharma” sau „Compania”) (NASDAQ: TBPH) a anunțat astăzi rezultatele de top ale studiului de fază 3 CYPRESS care evaluează eficacitatea și siguranța ampreloxetitinei la pacienții cu hipotensiune arterială multiplă simptomatică (sistem ortofiostatic multiplă) (MS ortofiostatic) boala. Studiul nu și-a îndeplinit obiectivul principal în scorul compus de evaluare a simptomelor de hipotensiune ortostatică (OHSA). Ca urmare a acestui rezultat, compania a decis să înceteze programul de ampreloxetină.

  • Studiul de fază 3 CYPRESS nu a îndeplinit obiectivul principal, Scorul Compozit OHSA, un rezultat raportat de pacient (PRO)

    • "Suntem dezamăgiți de faptul că aceste rezultate în studiul ampreloxeTIN nu au îndeplinit în special obiectivul primar. descurajant pentru pacienții care suferă de această boală rară și sperau într-o nouă opțiune de tratament și pentru angajații care au dedicat ani de muncă acestui program, vreau să le mulțumesc sincer pacienților, îngrijitorilor, anchetatorilor și echipei noastre pentru angajamentul și contribuțiile la acest efort”, a declarat Rick E Winningham, directorul executiv al Theravance Biopharma.

    Faza 3 CYPRESS Date de top Rezultatele studiului

    În studiul de fază 3 CYPRESS, obiectivul principal, modificarea scorului compus OHSA în Săptămâna 8 în timpul perioadei de întrerupere randomizată dublu-orb, nu a fost semnificativă statistic. Tendințe similare au fost observate la obiectivele secundare în săptămâna 8. Modificări ale tensiunii arteriale, ale ritmului cardiac și ale nivelurilor de norepinefrină au confirmat un efect presor consistent și au reafirmat activitatea biologică a ampreloxetinei. Ampreloxetina a fost în general bine tolerată, cu constatări de siguranță în concordanță cu studiile anterioare, inclusiv niciun semnal de agravare a hipertensiunii în decubit dorsal.

    Pe măsură ce Compania continuă cu încetarea ordonată a programului de ampreloxetină, va finaliza analize suplimentare ale setului de date CYPRESS și ale programului de Faza 3, în consultare cu experți externi, pentru a evalua dacă datele merită discuții suplimentare de reglementare. Această evaluare este menită să ofere Comitetului o claritate suplimentară cu privire la orice valoare rămasă în ampreloxetină pentru acționarii Theravance. Nu poate exista nicio asigurare că va avea loc vreo angajament suplimentar de reglementare.

    Despre Ampreloxetină

    Ampreloxetina, un inhibitor experimental al recaptării norepinefrinei, administrat o dată pe zi, în curs de dezvoltare pentru tratamentul hipotensiunii ortostatice neurogene simptomatice (nOH) la pacienții cu atrofie multiplă a sistemului (MSA).

    Despre CYPRESS (Studiul 0197), un studiu de fază 3

    Studiul 0197 (NCT05696717) este un studiu de retragere randomizat, multicentric, de fază de înregistrare, pentru a evalua eficacitatea și durabilitatea ampreloxetinei la participanții cu MSA și nOH simptomatic după 20 de săptămâni de tratament; obiectivul principal al studiului este modificarea scorului compus de evaluare a simptomelor de hipotensiune ortostatică (OHSA). Obiectivele secundare includ modificarea față de valoarea inițială a scorului compus al Scalei de activitate zilnică a hipotensiunii ortostatice (OHDAS), elementul OHDAS 1 (activități care necesită o perioadă scurtă de timp) și elementul 3 (activități care necesită mers pe jos pentru o perioadă scurtă de timp).

    Despre Theravance Biopharma

    Theravance Biopharma, Inc. se concentrează pe furnizarea de medicamente care fac o diferență® în viața oamenilor. În urmărirea scopului său, Theravance Biopharma folosește zeci de ani de experiență, ceea ce a condus la dezvoltarea soluției de inhalare YUPELRI® (revefenacină) aprobată de FDA, indicată pentru tratamentul de întreținere al pacienților cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). Compania se angajează să creeze/să creeze valoare pentru acționari.

    Pentru mai multe informații, vizitați www.theravance.com.

    Declarații prospective

    Acest comunicat de presă conține anumite declarații „prospective”, așa cum termenul respectiv este definit în Private Securities Litigation Reform Act din 1995 privind, printre altele, declarații referitoare la scopuri, planuri, obiective, așteptări și evenimente viitoare. Theravance Biopharma intenționează ca astfel de declarații prospective să fie acoperite de dispozițiile safe harbour pentru declarațiile prospective conținute în Secțiunea 21E din Securities Exchange Act din 1934, astfel cum a fost modificată, și Private Securities Litigation Reform Act din 1995. Exemple de astfel de declarații includ declarațiile companiei referitoare la profiturile și așteptările viitoare ale companiei cu privire la: numerar, scopurile, proiectele, strategiile, planurile și obiectivele companiei, creșterea viitoare a vânzărilor YUPELRI și plățile viitoare de redevențe, încetarea programului de ampreloxetină și a funcției de cercetare și dezvoltare a Companiei și reducerea semnificativă a funcției G&A, luarea în considerare a alternativelor strategice pentru companie, capacitatea de a oferi valoare acționarilor, strategiile de reglementare ale companiei cu privire la strategiile de reglementare ale companiei cu privire la statutul de investigare a brevetelor în domeniul terapiei datelor, inițiate de către Companie și partenerul său împotriva anumitor companii generice în instanțele districtuale federale și plăți de referință datorate Companiei din vânzarea dobânzilor din redevențele TRELEGY ale Companiei. Aceste declarații se bazează pe estimările și ipotezele actuale ale conducerii Theravance Biopharma la data acestui comunicat de presă și sunt supuse riscurilor, incertitudinilor, schimbărilor de circumstanțe, ipotezelor și altor factori care pot determina ca rezultatele reale ale Theravance Biopharma să fie semnificativ diferite de cele reflectate în declarațiile prospective. Factorii importanți care ar putea face ca rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele indicate de astfel de declarații prospective includ, printre altele, riscuri legate de: factori care ar putea crește cheltuielile Companiei peste așteptările sale și orice factori care ar putea afecta negativ profitabilitatea acesteia, dacă pragurile de referință TRELEGY vor fi atinse, întârzieri sau dificultăți în eliminarea rezultatelor studiilor clinice potențiale ale companiei sau ale studiilor clinice potențiale ale companiei, produsele sau produsele candidate sunt nesigure, ineficiente sau nediferențiate, riscuri de decizii din partea autorităților de reglementare care sunt nefavorabile Companiei, întârzieri sau eșec în obținerea și menținerea aprobărilor de reglementare pentru produsele candidate, momentul oricărei tranzacții strategice potențiale cu privire la Companie, dacă este cazul, riscurile de a colabora sau de a se baza pe terțe părți pentru a descoperi, dezvolta, produce și comercializa produse asociate, stabilirea și comercializarea unor capacități tehnice corespunzătoare, stabilirea și comercializarea produselor, stabilirea și comercializarea corespunzătoare. expertiza și infrastructura de susținere, capacitatea Companiei de a proteja și de a-și aplica drepturile de proprietate intelectuală, volatilitatea și fluctuațiile prețului de tranzacționare și volumul acțiunilor Companiei, precum și condițiile economice și de piață generale. Alte riscuri care afectează Theravance Biopharma se află în Formularul 10-Q al companiei depus la SEC pe 12 noiembrie 2025 și în alte rapoarte periodice depuse la SEC. În plus față de riscurile descrise mai sus și în dosarele Theravance Biopharma la SEC, și alți factori necunoscuți sau imprevizibili ar putea afecta rezultatele Theravance Biopharma. Nicio declarație prospectivă nu poate fi garantată, iar rezultatele reale pot diferi semnificativ de astfel de declarații. Având în vedere aceste incertitudini, nu ar trebui să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații prospective. Theravance Biopharma nu își asumă nicio obligație de a-și actualiza declarațiile prospective pe baza informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau în alt mod, cu excepția cazului în care prevede legea.

    SURSA Theravance Biopharma, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Noi aprobări de medicamente >
  • Noile aprobări de medicamente >
  • Rezultate
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-03-04 08:45

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare