Theravance Biopharma сообщает, что исследование ампрелоксетина CYPRESS фазы 3 не достигло основной конечной точки

Следите за Drugslib на

ДУБЛИН, 3 марта 2026 г. /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. («Theravance Biopharma» или «Компания») (NASDAQ: TBPH) сегодня объявила о главных результатах исследования 3 фазы CYPRESS, оценивающего эффективность и безопасность ампрелоксетина у пациентов с симптоматической нейрогенной ортостатической гипотензией (nOH) вследствие множественной системной атрофии (MSA), редкого заболевания. болезнь. Исследование не достигло своей основной конечной точки по комплексной шкале оценки симптомов ортостатической гипотензии (OHSA). В результате такого результата Компания решила свернуть программу ампрелоксетина.

  • Исследование CYPRESS фазы 3 не достигло первичной конечной точки, сводного показателя OHSA, результата, сообщаемого пациентом (PRO).

    • "Мы разочарованы тем, что ампрелоксетин не достиг первичной конечной точки в исследовании CYPRESS. Эти результаты особенно обескураживают пациентов, которые страдают от этого редкого заболевания и надеялись на новый вариант лечения, а также сотрудников, посвятивших годы работы этой программе, я хочу искренне поблагодарить пациентов, лиц, осуществляющих уход, исследователей и нашу команду за их приверженность и вклад в эти усилия», — сказал Рик Э. Виннингем, генеральный директор Theravance Biopharma.

    CYPRESS фазы 3 Основные данные Результаты исследования

    В исследовании CYPRESS фазы 3 основной конечной точкой, изменением совокупного показателя OHSA на 8-й неделе во время двойного слепого рандомизированного периода отмены, не было статистически значимым. Аналогичные тенденции наблюдались и по вторичным конечным точкам на 8-й неделе. Изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений и уровня норадреналина подтвердили устойчивый прессорный эффект и подтвердили биологическую активность ампрелоксетина. Ампрелоксетин в целом хорошо переносился, а результаты по безопасности соответствовали предыдущим исследованиям, включая отсутствие признаков ухудшения гипертонии в положении лежа.

    По мере того как Компания приступает к планомерному свертыванию программы по ампрелоксетину, она завершит дополнительный анализ набора данных CYPRESS и программы Фазы 3, в консультации с внешними экспертами, чтобы оценить, заслуживают ли данные дальнейшего обсуждения со стороны регулирующих органов. Эта оценка призвана предоставить Комитету дополнительную ясность относительно оставшейся стоимости ампрелоксетина для акционеров Theravance. Невозможно быть уверенным в том, что будут приняты какие-либо дополнительные меры регулирования.

    О ампрелоксетине

    Ампрелоксетин, исследуемый ингибитор обратного захвата норадреналина для приема один раз в день, разрабатываемый для лечения симптоматической нейрогенной ортостатической гипотензии (nOH) у пациентов с множественной системной атрофией (MSA).

    О CYPRESS (исследование 0197), исследование фазы 3

    Исследование 0197 (NCT05696717) представляет собой регистрационное многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 для оценки эффективности и долговечности ампрелоксетина у участников с MSA и симптоматическим nOH после 20 недель лечения; Первичной конечной точкой исследования является изменение комплексного показателя оценки симптомов ортостатической гипотензии (OHSA). Вторичные конечные точки включают изменение по сравнению с исходным уровнем сводного показателя шкалы ежедневной активности ортостатической гипотензии (OHDAS), пункта 1 OHDAS (деятельность, требующая кратковременного стояния) и пункта 3 OHDAS (деятельность, требующая кратковременной ходьбы).

    О Theravance Biopharma

    Целью компании Theravance Biopharma, Inc. является предоставление лекарств, которые меняют жизнь людей®. Для достижения своей цели Theravance Biopharma использует многолетний опыт, который привел к разработке одобренного FDA ингаляционного раствора YUPELRI® (ревефенацин), предназначенного для поддерживающего лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Компания стремится создавать/увеличивать акционерную стоимость.

    Для получения дополнительной информации посетите сайт www.theravance.com.

    Заявления прогнозного характера

    Настоящий пресс-релиз содержит определенные «прогнозные» заявления, как этот термин определен в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, в отношении, среди прочего, заявлений, касающихся целей, планов, задач, ожиданий и будущих событий. Theravance Biopharma намеревается, чтобы такие прогнозные заявления подпадали под действие положений о безопасной гавани для прогнозных заявлений, содержащихся в Разделе 21E Закона о фондовых биржах 1934 года с поправками и Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Примеры таких заявлений включают заявления, касающиеся: ожиданий Компании относительно ее будущей прибыльности, расходов и использования денежных средств, целей, проектов, стратегий, планов и задач Компании, будущего роста Продажи YUPELRI и будущие выплаты роялти, свертывание программы ампрелоксетина и функции исследований и разработок Компании, а также значительное сокращение ее функции G&A, рассмотрение стратегических альтернатив для Компании, способность обеспечить ценность для акционеров, стратегии регулирования Компании, данные о нашей исследовательской терапии, статус судебного разбирательства о нарушении патентных прав, инициированного Компанией и ее партнером против некоторых компаний-генериков в федеральных окружных судах, а также условные промежуточные платежи, причитающиеся Компании от продажи Роялти компании TRELEGY. Эти заявления основаны на текущих оценках и предположениях руководства Theravance Biopharma на дату настоящего пресс-релиза и подвержены рискам, неопределенностям, изменениям обстоятельств, допущений и других факторов, которые могут привести к тому, что фактические результаты Theravance Biopharma будут существенно отличаться от тех, которые отражены в прогнозных заявлениях. Важные факторы, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от результатов, указанных в таких прогнозных заявлениях, включают, среди прочего, риски, связанные с: факторами, которые могут увеличить расходы Компании сверх ее ожиданий, и любыми факторами, которые могут отрицательно повлиять на ее прибыльность, будут ли достигнуты контрольные показатели TRELEGY, задержками или трудностями в сворачивании клинических исследований, потенциалом, возникающим в результате анализа клинических или доклинических исследований, указывающим на то, что кандидаты на продукты или продукты Компании небезопасны, неэффективны или не дифференцированы, риски решений от регулирующие органы, которые неблагоприятны для Компании, задержки или неспособность получить и сохранить одобрения регулирующих органов для кандидатов на продукты, сроки любой потенциальной стратегической сделки в отношении Компании, если таковые вообще существуют, риски сотрудничества с третьими сторонами или доверия к ним для открытия, разработки, производства и коммерциализации продуктов, а также риски, связанные с созданием и поддержанием возможностей продаж, маркетинга и распространения с соответствующими техническими знаниями и вспомогательной инфраструктурой, способность Компании защищать и обеспечивать соблюдение своих прав интеллектуальной собственности, волатильность и колебания торговой цены и объема Акции компании, а также общие экономические и рыночные условия. Другие риски, влияющие на Theravance Biopharma, указаны в форме 10-Q компании, поданной в SEC 12 ноября 2025 г., а также в других периодических отчетах, подаваемых в SEC. Помимо рисков, описанных выше и в документах Theravance Biopharma, поданных в SEC, на результаты Theravance Biopharma могут повлиять и другие неизвестные или непредсказуемые факторы. Никакие прогнозные заявления не могут быть гарантированы, и фактические результаты могут существенно отличаться от таких заявлений. Учитывая эту неопределенность, вам не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления. Theravance Biopharma не берет на себя никаких обязательств по обновлению своих прогнозных заявлений в связи с появлением новой информации, будущих событий или по иным причинам, за исключением случаев, предусмотренных законом.

    ИСТОЧНИК Theravance Biopharma, Inc.

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Клинические испытания Результаты
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-03-04 08:45

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова