Theravance Biopharma, Ampreloksetin ile İlgili Faz 3 CYPRESS Çalışmasının Birincil Son Noktayı Karşılamadığını Rapor Ediyor

Drugslib'i takip edin

DUBLIN, 3 Mart 2026 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" veya "Company") (NASDAQ: TBPH) bugün, nadir bir hastalık olan çoklu sistem atrofisine (MSA) bağlı semptomatik nörojenik ortostatik hipotansiyonu (nOH) olan hastalarda ampreloksetinin etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren Faz 3 CYPRESS çalışmasının önemli sonuçlarını duyurdu. Çalışma, Ortostatik Hipotansiyon Semptom Değerlendirmesi (OHSA) bileşik skorunda birincil sonlanım noktasını karşılamadı. Bu sonucun bir sonucu olarak Şirket, ampreloksetin programını sonlandırmaya karar verdi.

  • Faz 3 CYPRESS çalışması birincil sonlanım noktası olan hasta raporlu sonuç (PRO) olan OHSA Bileşik Skorunu karşılamadı

    • "Ampreloksetinin CYPRESS çalışmasında birincil sonlanım noktasını karşılamamasından dolayı hayal kırıklığına uğradık. Bu sonuçlar özellikle acı çeken hastalar için cesaret kırıcıdır Theravance Biopharma'nın İcra Kurulu Başkanı Rick E Winningham, "Bu nadir hastalıktan kurtulmayı umuyordum ve yeni bir tedavi seçeneğini umuyordum ve bu programa yıllarca emek veren çalışanlara, hastalara, bakıcılara, araştırmacılara ve ekibimize bu çabaya bağlılıkları ve katkıları için içtenlikle teşekkür etmek istiyorum" dedi.

    Faz 3 CYPRESS Önemli Veriler Çalışma Sonuçları

    Faz 3 CYPRESS çalışmasında, birincil son nokta olan çift kör, randomize yoksunluk döneminde 8. Haftada OHSA bileşik skorundaki değişiklik istatistiksel olarak anlamlı değildi. 8. haftada ikincil son noktalarda da benzer eğilimler gözlendi. Kan basıncı, kalp hızı ve norepinefrin seviyelerindeki değişiklikler tutarlı bir baskılayıcı etkiyi doğruladı ve ampreloksetinin biyolojik aktivitesini yeniden doğruladı. Ampreloksetin genel olarak iyi tolere edildi ve sırtüstü hipertansiyonda herhangi bir kötüleşme sinyali olmaması da dahil olmak üzere güvenlik bulguları önceki çalışmalarla tutarlıydı.

    Şirket, ampreloksetin programını düzenli bir şekilde sonlandırmaya devam ederken, verilerin daha fazla düzenleyici tartışmayı hak edip etmediğini değerlendirmek için harici uzmanlara danışarak CYPRESS veri seti ve Aşama 3 programına ilişkin ek analizleri tamamlayacak. Bu değerlendirmenin amacı, Theravance hissedarları için ampreloksetinde kalan değer konusunda Komite'ye ilave netlik sağlamaktır. Herhangi bir ek düzenleyici etkileşimin gerçekleşeceğine dair hiçbir güvence verilemez.

    Ampreloksetin hakkında

    Ampreloksetin, çoklu sistem atrofisi (MSA) olan hastalarda semptomatik nörojenik ortostatik hipotansiyonun (nOH) tedavisi için geliştirilmekte olan günde bir kez kullanılan norepinefrin geri alım inhibitörü.

    CYPRESS Hakkında (Çalışma 0197), bir Faz 3 Çalışma

    Çalışma 0197 (NCT05696717), MSA'lı ve semptomatik nOH'li katılımcılarda 20 haftalık tedaviden sonra ampreloksetinin etkinliğini ve dayanıklılığını değerlendirmeye yönelik kayıt niteliğinde bir Faz 3, çok merkezli, randomize yoksunluk çalışmasıdır; çalışmanın birincil son noktası Ortostatik Hipotansiyon Semptom Değerlendirmesi (OHSA) bileşik skorundaki değişikliktir. İkincil son noktalar arasında Ortostatik Hipotansiyon Günlük Aktivite Ölçeği (OHDAS) bileşik skorunda başlangıca göre değişiklik, OHDAS madde 1 (kısa süre ayakta durmayı gerektiren aktiviteler) ve OHDAS madde 3 (kısa süre yürümeyi gerektiren aktiviteler) yer alır.

    Theravance Biopharma Hakkında

    Theravance Biopharma, Inc.'in odak noktası insanların hayatlarında Fark Yaratan İlaçlar® sunmaktır. Theravance Biopharma, amacına ulaşmak için, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastaların idame tedavisi için endike olan FDA onaylı YUPELRI® (revefenasin) inhalasyon solüsyonunun geliştirilmesine yol açan onlarca yıllık deneyimden yararlanmaktadır. Şirket, hissedar değeri yaratmaya/artırmaya kendini adamıştır.

    Daha fazla bilgi için lütfen www.theravance.com adresini ziyaret edin.

    İleriye Dönük Beyanlar

    Bu basın bülteni, diğer şeylerin yanı sıra hedefler, planlar, hedefler, beklentiler ve gelecekteki olaylarla ilgili beyanlarla ilgili olarak 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Kanunu'nda tanımlandığı şekliyle belirli "ileriye dönük" beyanlar içermektedir. Theravance Biopharma, bu tür ileriye dönük beyanların, tadil edilmiş şekliyle 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Kanunu'nun 21E Bölümünde ve 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Kanunu'nda yer alan ileriye dönük beyanlara yönelik güvenli liman hükümleri kapsamında olmasını amaçlamaktadır. Bu tür beyanlara örnek olarak aşağıdakilerle ilgili beyanlar verilebilir: Şirketin gelecekteki kârlılığı, giderleri ve nakit kullanımlarına ilişkin beklentileri, Şirketin hedefleri, tasarımları, stratejileri, planları ve hedefleri, YUPELRI satışlarının gelecekteki büyümesi ve gelecekteki telif hakkı ödemeleri, Şirketin ampreloksetin programının ve Ar-Ge fonksiyonunun sona ermesi ve G&A fonksiyonunun önemli ölçüde azaltılması, Şirket için stratejik alternatiflerin değerlendirilmesi, hissedarlara değer sağlama yeteneği, Şirketin düzenleyici stratejileri, araştırma tedavimize ilişkin veriler, Şirket ve ortağı tarafından federal bölge mahkemelerinde belirli jenerik şirketlere karşı başlatılan patent ihlali davasının durumu ve Şirketin TRELEGY imtiyaz haklarının satışından dolayı Şirkete bağlı koşullu kilometre taşı ödemeleri ilgi alanları. Bu beyanlar, bu basın bülteninin tarihi itibariyle Theravance Biopharma yönetiminin mevcut tahminlerine ve varsayımlarına dayanmaktadır ve Theravance Biopharma'nın gerçek sonuçlarının ileriye dönük beyanlarda yansıtılanlardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek risklere, belirsizliklere, koşullardaki değişikliklere, varsayımlara ve diğer faktörlere tabidir. Fiili sonuçların bu tür ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler arasında, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakilerle ilgili riskler yer alır: Şirketin giderlerini beklentilerinin ötesinde artırabilecek faktörler ve kârlılığını olumsuz yönde etkileyebilecek faktörler, TRELEGY dönüm noktası eşiklerine ulaşılıp ulaşılmayacağı, klinik çalışmaların sona erdirilmesindeki gecikmeler veya zorluklar, Şirketin ürün adaylarının veya ürününün güvensiz, etkisiz veya farklı olmadığını gösteren klinik veya klinik olmayan çalışmaların analizinden kaynaklanan potansiyel, düzenleyici otoritelerin karar riskleri Şirket için olumsuz durumlar, ürün adayları için düzenleyici onayların alınmasında ve sürdürülmesinde gecikmeler veya başarısızlık, Şirket ile ilgili herhangi bir potansiyel stratejik işlemin zamanlaması, eğer varsa, ürünleri keşfetmek, geliştirmek, üretmek ve ticarileştirmek için üçüncü taraflarla işbirliği yapma veya onlara güvenme riskleri ve uygun teknik uzmanlık ve destekleyici altyapı ile satış, pazarlama ve dağıtım yeteneklerinin kurulması ve sürdürülmesiyle ilişkili riskler, Şirketin fikri mülkiyet haklarını koruma ve uygulama yeteneği, işlem fiyatı ve hacmindeki dalgalanmalar ve dalgalanmalar Şirketin hisse senetleri ile genel ekonomik ve piyasa koşulları. Theravance Biopharma'yı etkileyen diğer riskler, Şirketin 12 Kasım 2025'te SEC'ye sunduğu Form 10-Q'da ve SEC'ye sunulan diğer periyodik raporlarda yer almaktadır. Yukarıda ve Theravance Biopharma'nın SEC'ye yaptığı başvurularda açıklanan risklere ek olarak, diğer bilinmeyen veya öngörülemeyen faktörler de Theravance Biopharma'nın sonuçlarını etkileyebilir. Hiçbir ileriye dönük beyan garanti edilemez ve gerçek sonuçlar bu beyanlardan önemli ölçüde farklı olabilir. Bu belirsizlikler göz önüne alındığında, bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Theravance Biopharma, yasaların gerektirdiği durumlar dışında yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir nedenle ileriye dönük beyanlarını güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

    KAYNAK Theravance Biopharma, Inc.

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Denemeler Sonuçlar
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-03-04 08:45

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler