Theravance Biopharma повідомляє, що фаза 3 дослідження ампрелоксетину CYPRESS не досягла первинної кінцевої точки

Підпишіться на Drugslib

ДУБЛІН, 3 березня 2026 р. /PRNewswire/ – Theravance Biopharma, Inc. («Theravance Biopharma» або «Компанія») (NASDAQ: TBPH) оголосила результати дослідження 3 фази CYPRESS, що оцінює ефективність і безпеку ампрелоксетину у пацієнтів із симптоматичною нейрогенною ортостатичною гіпотензією (nOH) через множинна системна атрофія (MSA), рідкісне захворювання. Дослідження не досягло своєї основної кінцевої точки в сукупному балі за оцінкою симптомів ортостатичної гіпотензії (OHSA). У результаті цього результату Компанія вирішила згорнути програму застосування ампрелоксетину.

  • Фаза 3 дослідження CYPRESS не відповідала первинній кінцевій точці, OHSA Composite Score, результати, про які повідомляв пацієнт (PRO)

    • "Ми розчаровані тим, що ампрелоксетин не відповідав первинній кінцевій точці дослідження CYPRESS. Ці результати особливо невтішні для пацієнтів, які страждають від цієї рідкісної хвороби і сподівалися на новий варіант лікування, а також для співробітників, які присвятили роки роботи цій програмі, я хочу щиро подякувати пацієнтам, опікунам, дослідникам і нашій команді за їхню відданість і внесок у ці зусилля», - сказав Рік Е Віннінгем, головний виконавчий директор Theravance Biopharma.

    Фаза 3 CYPRESS Дані Topline Результати дослідження

    У дослідженні фази 3 CYPRESS первинна кінцева точка, зміна загального показника OHSA на 8-му тижні під час подвійного сліпого рандомізованого періоду вилучення, не була статистично значущою. Подібні тенденції спостерігалися у вторинних кінцевих точках на 8-му тижні. Зміни артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і рівнів норадреналіну підтвердили постійний пресорний ефект і ще раз підтвердили біологічну активність ампрелоксетину. Ампрелоксетин загалом добре переносився, а результати безпечності відповідали даним попередніх досліджень, включаючи відсутність ознак погіршення гіпертензії лежачи.

    Оскільки Компанія продовжує планомірне згортання програми з ампрелоксетину, вона завершить додатковий аналіз набору даних CYPRESS і програми фази 3, консультуючись із зовнішніми експертами, щоб оцінити, чи заслуговують дані подальшого регуляторного обговорення. Ця оцінка має на меті надати Комітету додаткову ясність щодо будь-якої залишкової вартості ампрелоксетину для акціонерів Theravance. Немає жодної гарантії, що будь-яка додаткова регулятивна взаємодія відбудеться.

    Про ампрелоксетин

    Ампрелоксетин, досліджуваний інгібітор зворотного захоплення норадреналіну для прийому один раз на добу, який розробляється для лікування симптоматичної нейрогенної ортостатичної гіпотензії (nOH) у пацієнтів із множинною системною атрофією (MSA).

    Про CYPRESS (дослідження 0197), дослідження фази 3

    Дослідження 0197 (NCT05696717) — це багатоцентрове рандомізоване реєстраційне дослідження фази 3 для оцінки ефективності та довготривалості ампрелоксетину в учасників з MSA та симптоматичним nOH після 20 тижнів лікування; первинною кінцевою точкою дослідження є зміна сукупного балу за оцінкою симптомів ортостатичної гіпотензії (OHSA). Вторинні кінцеві точки включають зміну порівняно з початковим рівнем комбінованої оцінки шкали щоденної активності ортостатичної гіпотензії (OHDAS), пункт 1 OHDAS (діяльність, яка потребує короткочасного стояння) та пункт 3 OHDAS (діяльність, яка потребує короткочасної ходьби).

    Про Theravance Biopharma

    Theravance Biopharma, Inc. зосереджена на постачанні ліків, які змінюють життя людей®. У досягненні своєї мети Theravance Biopharma використовує десятиліття досвіду, який призвів до розробки схваленого FDA розчину для інгаляцій YUPELRI® (ревефенацин), призначеного для підтримуючого лікування пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ). Компанія прагне створювати/підвищувати цінність для акціонерів.

    Для отримання додаткової інформації відвідайте www.theravance.com.

    Прогнозні заяви

    Цей прес-реліз містить певні «прогнозні» заяви, як цей термін визначено в Законі про реформу судових процесів у сфері приватних цінних паперів 1995 року щодо, серед іншого, заяв щодо цілей, планів, завдань, очікувань і майбутніх подій. Theravance Biopharma має намір, щоб такі прогнозні заяви охоплювалися положеннями безпечної гавані для прогнозних заяв, які містяться в Розділі 21E Закону про біржі цінних паперів 1934 року з поправками та Закону про реформу приватних судових процесів щодо цінних паперів 1995 року. Приклади таких заяв включають заяви, що стосуються: очікувань Компанії щодо її майбутньої прибутковості, витрат і використання грошові кошти, цілі, проекти, стратегії, плани та цілі Компанії, майбутнє зростання продажів YUPELRI та майбутні виплати роялті, згортання програми Компанії з ампрелоксетину та функції науково-дослідної роботи та значне скорочення її функції G&A, розгляд стратегічних альтернатив для Компанії, здатність надавати цінність акціонерам, регуляторні стратегії Компанії, дані щодо нашої досліджуваної терапії, статус патенту судовий процес щодо порушення, ініційований Компанією та її партнером проти певних генеричних компаній у федеральних окружних судах, а також умовні проміжні платежі, належні Компанії від продажу часток роялті компанії TRELEGY. Ці заяви базуються на поточних оцінках і припущеннях керівництва Theravance Biopharma станом на дату цього прес-релізу та залежать від ризиків, невизначеності, змін обставин, припущень та інших факторів, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів Theravance Biopharma від тих, що відображені в прогнозних заявах. Важливі фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів від тих, що вказані в таких прогнозних заявах, включають, серед іншого, ризики, пов’язані з: факторами, які можуть збільшити витрати Компанії понад її очікування, та будь-якими факторами, які можуть негативно вплинути на її прибутковість, чи будуть досягнуті порогові значення TRELEGY, затримки або труднощі у згортанні клінічних досліджень, потенціал, який є результатом аналізу клінічних або неклінічних досліджень, що вказує на продукт-кандидат Компанії або продукт є небезпечним, неефективним або недиференційованим, ризики рішень регуляторних органів, несприятливих для Компанії, затримки або неспроможність отримати та підтримувати регулятивні схвалення для кандидатів на продукт, час будь-якої потенційної стратегічної транзакції щодо Компанії, якщо взагалі є, ризики співпраці з третіми сторонами або покладення на них для виявлення, розробки, виробництва та комерціалізації продуктів, а також ризики, пов’язані зі створенням і підтримкою можливостей продажу, маркетингу та дистрибуції з відповідну технічну експертизу та допоміжну інфраструктуру, здатність Компанії захищати та відстоювати свої права інтелектуальної власності, нестабільність і коливання торгової ціни та обсягу акцій Компанії, а також загальні економічні та ринкові умови. Інші ризики, що впливають на Theravance Biopharma, описані у формі 10-Q компанії, поданій до SEC 12 листопада 2025 року, та в інших періодичних звітах, поданих до SEC. Окрім ризиків, описаних вище та в документах Theravance Biopharma до SEC, інші невідомі або непередбачувані фактори також можуть вплинути на результати Theravance Biopharma. Жодних прогнозних заяв не можна гарантувати, і фактичні результати можуть істотно відрізнятися від таких заяв. З огляду на ці невизначеності, ви не повинні надмірно покладатися на ці прогнозні заяви. Theravance Biopharma не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати свої прогнозні заяви на основі нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених законом.

    ДЖЕРЕЛО Theravance Biopharma, Inc.

    Джерело: HealthDay

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Клінічні випробування Результати
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-03-04 08:45

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова