진행성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸 기반 병용요법에 대한 3상 3상 시험 시작

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도쿄 및 뉴저지 배스킹리지 – (2024년 10월 30일) – 다음 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) 기반 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 3개의 글로벌 무작위 3상 시험에서 첫 번째 환자에게 투여가 이루어졌습니다. 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC).

다토포타맙 데룩스테칸은 Daiichi Sankyo(TSE: 4568)가 발견하고 공동 개발 중인 특수하게 조작된 TROP2 지향 DXd 항체 약물 접합체(ADC)입니다. Daiichi Sankyo 및 AstraZeneca(LSE/STO/Nasdaq: AZN)

TROPION-Lung10은 이전에 치료 경험이 없고 PD-L1 발현이 높은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(종양 세포[TC] ≥ 50%) 그리고 실행 가능한 게놈 변화가 없습니다.

TROPION-Lung14는 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸과 아스트라제네카의 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)인 오시머티닙을 병용하는 것과 오시머티닙 단독을 평가하고 있습니다. 비편평 NSCLC.

TROPION-Lung15는 이전에 오시머티닙 치료를 받은 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자를 대상으로 오시머티닙을 병용하거나 병용하지 않는 다토포타맙 데룩스테칸과 백금 기반 이중 화학요법을 평가하고 있습니다.

“이 세 가지 PD-L1 발현이 높거나 EGFR 돌연변이가 있는 비편평 비소세포폐암에 대한 임상시험은 치료에서 다토포타맙 데룩스테칸의 잠재적인 역할을 이해하는 데 매우 중요합니다.

다양한 종류와 유형의 폐암 환자를 대상으로 하고 있습니다.”라고 Daiichi Sankyo 종양학 임상 개발 부문 글로벌 책임자인 Mark Rutstein 박사는 말했습니다. “현재 7개의 제3상 시험으로 구성된 우리의 성장 중인 TROPION 임상 프로그램은 폐암에 대한 다토포타맙 데룩스테칸의 전체 잠재력을 이해하려는 우리의 의지를 보여줍니다.”

“임상 연구에 따르면 항체 약물 결합체와 표적 치료나 이중특이성 면역요법은 폐암을 포함한 다양한 암 환자에게 더 강력하고 지속적인 종양 반응을 유도할 수 있다”고 최고 의료 책임자이자 종양학 최고 개발 책임자인 크리스티안 마사세시(Cristian Massacesi) 박사는 말했다. 아스트라제네카. “우리의 약물인 오시머티닙 및 릴베고스토믹과 함께 다토포타맙 데룩스테칸에 대한 이러한 추가 3개의 3상 3상 시험의 시작은 우리의 종양학 파이프라인 내에서 잠재적인 시너지 효과를 탐구하려는 우리의 노력뿐만 아니라 여러 분야에 걸쳐 이 TROP2 지향 항체 약물 접합체의 전체 잠재력과 결합 가능성을 보여줍니다. 비소세포폐암의 세그먼트와 설정.”

TROPION-Lung10 정보TROPION-Lung10은 환자를 2:1:2 비율로 무작위 배정하여 효능을 평가하는 글로벌, 다기관, 공개 라벨, 3상 3상 시험입니다. PD-L1이 높은 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 성인 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸(6.0mg/kg)과 릴베고스토믹(750mg) 또는 릴베고스토믹(750mg) 단독요법의 안전성과 펨브롤리주맙(200mg) 단독요법의 안전성 발현(TC ≥ 50%) 및 실행 가능한 게놈 변경이 없습니다.

TROPION-Lung10의 이중 1차 평가변수는 맹검 독립 중앙 검토(BICR)로 평가한 무진행 생존 기간(PFS)과 전체 생존 기간입니다( OS) 다토포타맙 데룩스테칸과 릴베고스토믹을 병용 투여한 TROP2 양성 종양 환자와 펨브롤리주맙군을 비교한 결과입니다. 전처리를 통해 수집된 종양 생검을 통해 미리 지정된 후향적 분석은 컴퓨터 병리학 접근 방식인 정량적 연속 채점 방식을 통해 결정된 잠재적인 TROP2 바이오마커를 검증한 후에 수행됩니다.

시험의 모든 부문에 대한 주요 2차 평가변수에는 BICR과 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS), 치료 의향(ITT) 모집단의 OS, BICR로 평가한 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DoR)이 포함됩니다. ) TROP2 바이오마커 양성 집단과 ITT 집단 모두에서 BICR과 연구자가 평가한 결과입니다. 릴베고스토믹 및 릴베고스토믹 단독요법과 다토포타맙 데룩스테칸을 펨브롤리주맙과 비교하여 안전성과 내약성도 평가할 예정입니다.

TROPION-Lung10에는 아시아, 유럽, 북미, 오세아니아 및 남미에서 약 675명의 환자가 등록됩니다. . 더 많은 정보를 원하시면 ClinicalTrials.gov를 방문하세요.

릴베고스토미그의 TIGIT 성분은 컴퓨젠(나스닥/TASE: CGEN)이 개발한 임상단계 항TIGIT 항체 COM902에서 유래됐다.

TROPION-Lung14 소개TROPION-Lung14는 다토포타맙 데룩스테칸(6.0mg/kg)과 오시머티닙(80mg)의 병용 요법과 오시머티닙(80mg) 단독 요법의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌, 무작위, 다기관, 공개 라벨 제3상 시험입니다. 이전에 치료받지 않은 EGFR 돌연변이(엑손 19 결실 및/또는 L858R)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC를 앓고 있는 성인 환자. 무작위 시험 기간은 단일군 안전성 준비 기간에 앞서 약 20명의 환자를 등록하여 병용 요법을 평가하게 됩니다.

TROPION-Lung14의 1차 평가변수는 BICR에서 평가한 PFS입니다. 주요 2차 평가변수에는 CNS BICR이 평가한 중추신경계 PFS, 조사자가 평가한 PFS, BICR 및 조사자가 평가한 ORR, OS 및 안전성이 포함됩니다.

TROPION-Lung14에는 약 580명의 환자가 등록됩니다. 아시아, 유럽, 북미, 오세아니아 및 남미에서. 더 많은 정보를 원하시면 ClinicalTrials.gov를 방문하세요.

TROPION-Lung15 정보TROPION-Lung15는 글로벌, 다기관, 공개 라벨, 3군 3상 시험으로, 환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 효능을 평가하게 됩니다. 국소 진행성 또는 전이성 비편평 질환이 있는 성인 환자에서 다토포타맙 데룩스테칸(6.0mg/kg)의 단독 요법 또는 오시머티닙(80mg)과의 병용 요법과 백금 기반 이중 화학 요법(페메트렉시드를 카보플라틴 또는 시스플라틴과 병용한 후 페메트렉시드 유지 관리)으로 사용하는 것의 안전성을 비교했습니다. 최소 하나의 EGFR 돌연변이(G719X, Ex19del, S768I, L858R 및/또는 L861Q)가 있고 이전 오시머티닙 치료 이후 질병이 진행된 NSCLC. TROPION-Lung15의 이중 1차 PFS 평가변수는 다토포타맙 데룩스테칸 단독요법에 대해 BICR로 평가한 PFS입니다. 대 화학요법 및 다토포타맙 데룩스테칸과 오시머티닙 병용 대 화학요법. 주요 2차 평가변수에는 CNS BICR로 평가한 연구자 평가 CNS PFS, BICR로 평가한 ORR, DoR, OS 및 안전성이 포함됩니다.

TROPION-Lung15에는 아시아, 유럽, 북미, 오세아니아와 남미. 더 많은 정보를 원하시면 ClinicalTrials.gov를 방문하세요.

진행성 비소세포폐암 정보2022년 전 세계적으로 약 250만 건의 폐암 사례가 진단되었습니다.1 NSCLC는 폐암의 약 85%를 차지하는 가장 일반적인 유형의 폐암입니다.2 약 75건 NSCLC 종양의 1% 및 25%는 각각 비편평 또는 편평 조직이며, EGFR 돌연변이는 전 세계 모든 NSCLC 종양의 14%~38%에서 발생합니다.3,4 EGFR 돌연변이의 대부분은 비편평 조직이 있는 종양에서 발생합니다.5 p>

알려진 실행 가능한 게놈 변화(예: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET 또는 MET)를 나타내지 않는 종양 환자의 경우, 전이성 환경에서 현재 1차 치료 표준은 다음과 같습니다. 면역 관문 억제제 및/또는 PD-L1 발현에 기초한 백금 기반 화학요법.6,7,8 EGFR 돌연변이가 있는 특정 종양 환자의 경우, 전이성 환경에서 확립된 1차 치료법은 EGFR TKI입니다.9 반면에 치료 전략은 1차 전이성 환경에서 향상된 결과를 제공하지만 대부분의 환자는 결국 질병 진행을 경험하게 됩니다.10,11,12

TROP2는 대부분의 NSCLC 종양에서 광범위하게 발현되는 단백질입니다.13 현재 폐암 치료용으로 승인된 TROP2 유도 ADC는 없습니다.8,9

Datopotamab Deruxtecan 소개(Dato -DXd)다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)은 연구용 TROP2 지향 ADC입니다. Daiichi Sankyo의 독점 DXd ADC 기술을 사용하여 설계된 datopotamab deruxtecan은 Daiichi Sankyo의 종양학 파이프라인에 있는 6개의 DXd ADC 중 하나이며 AstraZeneca의 ADC 과학 플랫폼에서 가장 진보된 프로그램 중 하나입니다. 다토포타맙 데룩스테칸은 삿포로 의과대학과 공동으로 개발한 인간화 항-TROP2 IgG1 단클론 항체로 구성되며, 테트라펩타이드 기반의 절단 가능한 링커를 통해 다수의 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)에 부착됩니다. 포괄적인 글로벌 임상 개발 프로그램은 NSCLC, 삼중 음성 유방암, HR 양성, HER2 음성 유방암을 포함한 여러 암에 걸쳐 다토포타맙 데룩스테칸의 효능과 안전성을 평가하는 20개 이상의 시험을 진행하고 있습니다. 이 프로그램에는 다토포타맙 데룩스테칸을 다양한 환경에서 단독 요법 및 기타 항암 치료법과의 병용 요법으로 평가하는 폐암에 대한 7개의 3상 임상시험과 5개의 유방암에 대한 3상 임상시험이 포함됩니다.

Daiichi Sankyo와 AstraZeneca 협력 정보Daiichi Sankyo와 AstraZeneca는 2019년 3월 ENHERTU, 2020년 7월 datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)을 공동 개발 및 상용화하기 위해 글로벌 협력을 체결했습니다(일본 제외). Daiichi Sankyo는 각 ADC에 대한 독점권을 보유합니다. Daiichi Sankyo는 ENHERTU와 datopotamab deruxtecan의 제조 및 공급을 담당하고 있습니다.

Daiichi Sankyo의 ADC 포트폴리오 정보Daiichi Sankyo ADC 포트폴리오는 임상 개발 중인 7개의 ADC로 구성됩니다. Daiichi Sankyo가 자체 개발한 두 가지 ADC 기술 플랫폼.

임상 개발이 가장 진행 중인 ADC 플랫폼은 Daiichi Sankyo의 DXd ADC 기술입니다. 여기서 각 ADC는 테트라펩타이드 기반 절단 가능 링커를 통해 여러 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)에 부착된 단일클론 항체로 구성됩니다. DXd ADC 포트폴리오는 현재 HER2 유도 ADC인 ENHERTU와 TROP2 유도 ADC인 datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)으로 구성되어 있으며, 이는 AstraZeneca와 공동 개발 및 전 세계적으로 상용화되고 있습니다. HER3 유도 ADC인 Patritumab deruxtecan(HER3-DXd) ADC, B7-H3 지향 ADC인 ifinatamab deruxtecan(I-DXd), CDH6 지향 ADC인 raludotatug deruxtecan(R-DXd)은 머크와 공동 개발하여 전 세계적으로 상용화하고 있습니다. TA-MUC1 지정 ADC인 DS-3939는 Daiichi Sankyo에서 개발 중입니다.

두 번째 Daiichi Sankyo ADC 플랫폼은 변형된 피롤로벤조디아제핀(PBD) 페이로드에 부착된 단일클론 항체로 구성됩니다. CLDN6 지향 PBD ADC인 DS-9606은 이 플랫폼을 활용하여 임상 개발이 계획된 여러 ADC 중 첫 번째입니다.

다토포타맙 데룩스테칸, 이피나타맙 데룩스테칸, 파트리투맙 데룩스테칸, 랄루도타툭 데룩스테칸, DS-3939 및 DS-9606은 어떤 국가에서도 적응증에 대해 승인되지 않은 연구용 의약품입니다. 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.Daiichi Sankyo 소개Daiichi Sankyo는 주변 사람들의 삶의 질을 풍요롭게 하기 위해 새로운 진료 기준을 발견, 개발 및 전달하는 사회의 지속 가능한 발전에 기여하는 혁신적인 글로벌 의료 기업입니다. 세계. 120년 이상의 경험을 보유한 Daiichi Sankyo는 세계적 수준의 과학과 기술을 활용하여 충족되지 않은 의료 수요가 높은 암, 심혈관 및 기타 질병을 앓고 있는 사람들을 위한 새로운 치료법과 혁신적인 의약품을 개발합니다. 자세한 내용은 www.daiichisankyo.com을 방문하세요.

참고 자료

1 세계보건기구. 세계 암 관측소 : 폐. 2024년 10월 액세스2. Economopoulou P, et al. Ann Transl Med. 2018; 6(8):1383 국립암연구소. SEER 암 통계 자료표: 폐 및 기관지암, CSR 1975-2017. 2024.4년 10월에 액세스함 Pretelli G, et al. Int J Mol Sci. 2023년; 24, 8878.5 Prabhakar C. 이행성 폐암 연구. 2015; 4(2), 110-118.6 Mok TSK, 외 Lancet . 2019년 5월 4;393(10183):1819-1830.7 Brahmer J.R. 외 KEYNOTE-024 5년 OS 업데이트. ESMO 2021 가상 회의, 2021년 9월 16일 – 20일; 요약 LBA51.8 Rodríguez-Abreau D, 외 Ann Onc. 2021년 7월;32(7):881-895.9 미국 암학회 표적 약물 치료 비소세포폐암에 대한 연구. 2024년 10월 접속일 Chen R, et al. J Hematol Oncol. 2020:13(1):58.11 Majeed U, et al. J Hematol Oncol. 2021;14(1):108.12 Pircher A, et al. 항암 연구. 2020;70(5):287-294.13 Mito R, et al. Pathol Int. 2020;70(5):287-294.

출처: 다이이치 산쿄

게시됨 : 2024-10-31 12:00

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