Tirzepatid reduzierte das Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Fettleibigkeit oder Übergewicht um 94 %

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INDIANAPOLIS, 20. August 2024. Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) gab heute positive Topline-Ergebnisse der dreijährigen SURMOUNT-1-Studie (176-wöchiger Behandlungszeitraum) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid (Zepbound) bekannt und Mounjaro) einmal wöchentlich zur langfristigen Gewichtskontrolle und zur Verzögerung des Fortschreitens von Diabetes bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Fettleibigkeit oder Übergewicht. Wöchentliche Tirzepatid-Injektionen (5 mg, 10 mg, 15 mg) reduzierten das Risiko einer Progression zu Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Fettleibigkeit oder Übergewicht im Vergleich zu Placebo signifikant um 94 %. Darüber hinaus führte die Behandlung mit Tirzepatid über den gesamten Behandlungszeitraum zu einem anhaltenden Gewichtsverlust, wobei bei Erwachsenen mit einer Dosis von 15 mg eine durchschnittliche Abnahme des Körpergewichts um 22,9 % im Vergleich zu 2,1 % bei Placebo bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Fettleibigkeit oder Übergewicht zu verzeichnen war Ende des Behandlungszeitraums.

„Fettleibigkeit ist eine chronische Krankheit, die bei fast 900 Millionen Erwachsenen weltweit ein erhöhtes Risiko für andere Komplikationen wie Typ-2-Diabetes birgt“, sagte Jeff Emmick, M.D., Ph.D. , Senior Vice President, Produktentwicklung, Lilly. „Tirzepatid reduzierte das Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, um 94 % und führte über den dreijährigen Behandlungszeitraum zu einem anhaltenden Gewichtsverlust. Diese Daten untermauern den potenziellen klinischen Nutzen einer Langzeittherapie für Menschen mit Fettleibigkeit und Prädiabetes.“

Tirzepatid wurde bei 1.032 Erwachsenen untersucht, die zum Zeitpunkt der Randomisierung an Prädiabetes und Fettleibigkeit oder Übergewicht litten, und zwar über einen Behandlungszeitraum von 176 Wochen, gefolgt von einer 17-wöchigen behandlungsfreien Zeit (insgesamt 193 Wochen). Die Ergebnisse der primären Analyse der Phase-3-Studie SURMOUNT-1 nach 72 Wochen bei allen Teilnehmern wurden 2022 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Bei einem wichtigen sekundären Endpunkt führte Tirzepatid zu einer signifikanten Reduzierung der Risiko einer Progression zu Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Fettleibigkeit oder Übergewicht vom Ausgangswert bis Woche 176 (p<0,0001, kontrolliert für Typ-1-Fehler). Bei der Wirksamkeitsschätzung erzielten gepoolte Tirzepatid-Dosen signifikante Ergebnisse und zeigten eine 94-prozentige Verringerung des Risikos einer Progression zu Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo bis Woche 176. Bei der Behandlungsschema-Schätzung führten gepoolte Tirzepatid-Dosen zu signifikanten 93 % % Reduzierung des Risikos einer Progression zu Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo bis Woche 176.

In einem weiteren wichtigen sekundären Endpunkt führte Tirzepatid (10 mg und 15 mg) zu einer statistisch signifikanten Gewichtsreduktion im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Adipositas oder Übergewicht vom Ausgangswert bis Woche 176 (p<0,001, kontrolliert nach Typ). 1 Fehler). Hinsichtlich der geschätzten Wirksamkeit erreichten Erwachsene, die Tirzepatid einnahmen, in Woche 176 eine durchschnittliche Gewichtsreduktion von 15,4 % (5 mg), 19,9 % (10 mg) und 22,9 % (15 mg) im Vergleich zu Placebo (2,1 %). Erwachsene, die Tirzepatid einnahmen, erreichten in Woche 176 eine durchschnittliche Gewichtsreduktion von 12,3 % (5 mg i), 18,7 % (10 mg) und 19,7 % (15 mg) im Vergleich zu Placebo (1,3 %).

Während der Nach der 17-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung begannen diejenigen, die Tirzepatid abgesetzt hatten, wieder an Gewicht zuzunehmen und es kam zu einer leichten Zunahme des Fortschreitens zu Typ-2-Diabetes, was zu einer Reduzierung um 88 % führte (p<0,0001, kontrolliert für Typ-1-Fehler). im Vergleich zu Placebo das Risiko einer Progression zu Typ-2-Diabetes.

Das Gesamtsicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Tirzepatid während der 193-wöchigen Studie stimmte mit den zuvor veröffentlichten primären Ergebnissen nach 72 Wochen in SURMOUNT-1 und anderen klinischen Tirzepatid-Studien zur chronischen Gewichtskontrolle überein. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren typischerweise gastrointestinaler Natur und hatten im Allgemeinen einen leichten bis mittelschweren Schweregrad. Die häufigsten gastrointestinalen Nebenwirkungen bei mit Tirzepatid behandelten Patienten waren Durchfall, Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen.

Tirzepatid, ein GIP- und GLP-1-Rezeptoragonist, wirkt durch die Aktivierung der beiden Hormonrezeptoren. GLP-1 reguliert den Appetit und die Kalorienaufnahme. Nichtklinische Studien deuten darauf hin, dass die Zugabe von GIP möglicherweise weiter zur Regulierung der Nahrungsaufnahme beiträgt. Tirzepatid verringert die Kalorienaufnahme und die Wirkung wird wahrscheinlich durch eine Beeinträchtigung des Appetits vermittelt. Darüber hinaus stimuliert Tirzepatid die Insulinsekretion in glukoseabhängiger Weise. Tirzepatid erhöht die Insulinsensitivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diese Effekte können zu einer Senkung des Blutzuckers führen.

Diese Topline-Ergebnisse liefern Hinweise auf ein verringertes Risiko einer Progression zu Typ-2-Diabetes und eine langfristige Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts mit Tirzepatid bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Fettleibigkeit oder Übergewicht. Detaillierte Ergebnisse werden an ein von Experten begutachtetes Journal übermittelt und auf der ObesityWeek 2024 präsentiert, die vom 3. bis 6. November stattfindet.

Über SURMOUNT-1SURMOUNT-1 (NCT04184622) war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg mit Placebo als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität bei Erwachsenen verglichen wurde ohne Typ-2-Diabetes, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht mit mindestens einer der folgenden Begleiterkrankungen leiden: Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe (OSA) oder Herz-Kreislauf-Erkrankung. Die 1.032 Teilnehmer, die zu Beginn der Studie an Prädiabetes litten, blieben nach dem ersten 72-wöchigen Abschlussdatum für weitere 104 Behandlungswochen in SURMOUNT-1 eingeschrieben, um die Auswirkungen auf das Körpergewicht und mögliche Unterschiede bei der Progression zu Typ-2-Diabetes nach drei Jahren zu bewerten Jahre Behandlung mit Tirzepatid im Vergleich zu Placebo.

Über TirzepatidTirzepatid ist ein einmal wöchentlich einzunehmender GIP-Rezeptor (glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) und GLP-1-Rezeptoragonist (Glucagon-ähnliches Peptid-1). Tirzepatid ist ein einzelnes Molekül, das die körpereigenen Rezeptoren für GIP und GLP-1, natürliche Inkretinhormone, aktiviert. Sowohl GIP- als auch GLP-1-Rezeptoren kommen in Bereichen des menschlichen Gehirns vor, die für die Appetitregulierung wichtig sind. Es wurde gezeigt, dass Tirzepatid die Nahrungsaufnahme verringert und die Fettverwertung moduliert. Derzeit laufen auch Studien zu Tirzepatid bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) und zur Morbidität/Mortalität bei Fettleibigkeit (MMO). Lilly hat Anfang des Jahres Daten zu Tirzepatid bei mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Fettleibigkeit bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und anderen globalen Aufsichtsbehörden eingereicht. Lilly plant, noch in diesem Jahr Daten zu Tirzepatid bei Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) und Fettleibigkeit bei der US-amerikanischen FDA und anderen globalen Aufsichtsbehörden einzureichen.

Tirzepatid wurde von der US-amerikanischen FDA als Mounjaro für Erwachsene zugelassen mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle am 13. Mai 2022 und als Zepbound für Erwachsene mit Fettleibigkeit (BMI von 30 kg/m2 oder mehr) oder übergewichtigen (BMI von 27 kg/m2 oder mehr), die ebenfalls am 8. November 2023 an einer gewichtsbedingten Komorbidität leiden. Tirzepatid wird in einigen globalen Märkten außerhalb der USA auch als Mounjaro für Erwachsene mit Fettleibigkeit oder Übergewicht vermarktet, die ebenfalls an einer gewichtsbedingten Komorbidität leiden.

Tirzepatid ist die einzige zugelassene GIP- (glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) und GLP-1-Behandlung (Glucagon-ähnliches Peptid-1) zur chronischen Gewichtskontrolle. Sowohl Mounjaro als auch Zepbound sollten als Ergänzung zu Diät und Bewegung verwendet werden.

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Referenzeni Nicht auf Typ-1-Fehler kontrolliert.ii Der Wirksamkeitsschätzwert stellt die Wirksamkeit dar, wenn alle Patienten über die gesamte geplante Behandlungsdauer (bis zu 176 Wochen) auf randomisierter Behandlung geblieben wären.iii Das Behandlungsschema Der Schätzwert stellt die Wirksamkeit unabhängig von der Einhaltung der randomisierten Behandlung dar.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (wie dieser Begriff im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert ist), einschließlich Aussagen über Tirzepatid Injektion zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, Tirzepatid als potenzielle Langzeittherapie für Erwachsene mit Prädiabetes und Fettleibigkeit oder Übergewicht sowie der Zeitplan für zukünftige Präsentationen und andere Meilensteine ​​im Zusammenhang mit Tirzepatid und seinen klinischen Studien und spiegelt Lillys aktuellen Stand wider Glaube und Erwartungen. Allerdings gibt es wie bei jedem pharmazeutischen Produkt erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Prozess der Forschungsentwicklung und Kommerzialisierung. Unter anderem kann nicht garantiert werden, dass geplante oder laufende Studien wie geplant abgeschlossen werden, dass zukünftige Studienergebnisse mit den bisherigen Ergebnissen übereinstimmen, dass Tirzepatid weitere behördliche Zulassungen erhält oder dass Tirzepatid kommerziell erfolgreich sein wird. Weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken und Ungewissheiten finden Sie in Lillys neuesten Formularen 10-K und 10-Q, die sie bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht hat. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Lilly keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerzuspiegeln.

QUELLE Eli Lilly and Company

Gesendet : 2024-08-26 13:54

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