Το Tirzepatide μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη τύπου 2 κατά 94% σε ενήλικες με προδιαβήτη και παχυσαρκία ή υπέρβαρους

Ακολουθήστε το Drugslib

INDIANAPOLIS, 20 Αυγούστου 2024. Η Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ανακοίνωσαν σήμερα θετικά αποτελέσματα από την τριετή μελέτη SURMOUNT-1 (περίοδος θεραπείας 176 εβδομάδων) που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τιρζεπατίδης (Zepbound και Mounjaro) μία φορά την εβδομάδα για μακροχρόνια διαχείριση βάρους και καθυστέρηση της εξέλιξης σε διαβήτη σε ενήλικες με προδιαβήτη και παχυσαρκία ή υπέρβαρο. Οι εβδομαδιαίες ενέσεις τιρζεπατίδης (5 mgi, 10 mg, 15 mg) μείωσαν σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης σε διαβήτη τύπου 2 κατά 94% ii μεταξύ ενηλίκων με προδιαβήτη και παχυσαρκία ή υπέρβαρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, η θεραπεία με τιρζεπατίδη οδήγησε σε παρατεταμένη απώλεια βάρους κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, με τους ενήλικες στη δόση των 15 mg να παρουσιάζουν 22,9% ii μέση μείωση του σωματικού βάρους σε σύγκριση με 2,1% για το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με προδιαβήτη και παχυσαρκία ή υπέρβαρους τέλος της περιόδου θεραπείας.

"Η παχυσαρκία είναι μια χρόνια ασθένεια που θέτει σχεδόν 900 εκατομμύρια ενήλικες παγκοσμίως σε αυξημένο κίνδυνο άλλων επιπλοκών όπως ο διαβήτης τύπου 2", δήλωσε ο Jeff Emmick, M.D., Ph.D. , ανώτερος αντιπρόεδρος, ανάπτυξη προϊόντων, Lilly. "Το Tirzepatide μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη τύπου 2 κατά 94% και οδήγησε σε συνεχή απώλεια βάρους κατά την τριετή περίοδο θεραπείας. Αυτά τα δεδομένα ενισχύουν τα πιθανά κλινικά οφέλη της μακροχρόνιας θεραπείας για άτομα που ζουν με παχυσαρκία και προδιαβήτη."

Η τιρζεπατίδη αξιολογήθηκε σε 1.032 ενήλικες που είχαν προδιαβήτη σε τυχαιοποίηση και παχυσαρκία ή υπέρβαροι για περίοδο θεραπείας 176 εβδομάδων, ακολουθούμενη από περίοδο 17 εβδομάδων εκτός θεραπείας (193 εβδομάδες συνολικά). Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση της μελέτης φάσης 3 SURMOUNT-1 στις 72 εβδομάδες σε όλους τους συμμετέχοντες δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine το 2022.

Σε ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, η τιρζεπατίδη οδήγησε σε σημαντική μείωση της κίνδυνος εξέλιξης σε διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες με προδιαβήτη και παχυσαρκία ή υπέρβαρους από την έναρξη έως την εβδομάδα 176 (p<0,0001, ελεγχόμενη για σφάλμα τύπου 1). Για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας, συγκεντρωμένες δόσεις τιρζεπατίδης πέτυχαν σημαντικά αποτελέσματα, καταδεικνύοντας 94% μείωση του κινδύνου εξέλιξης σε διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο έως την εβδομάδα 176. Για την εκτίμηση του θεραπευτικού σχήματος, οι συγκεντρωμένες δόσεις τιρζεπατίδης είχαν ως αποτέλεσμα σημαντικά 93 % μείωση του κινδύνου εξέλιξης σε διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο έως την εβδομάδα 176.

Σε ένα επιπλέον βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, η τιρζεπατίδη (10 mg και 15 mg) οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με προδιαβήτη και παχυσαρκία ή υπέρβαρους από την έναρξη έως την εβδομάδα 176 (p<0,001, ελεγχόμενη για τον τύπο 1 σφάλμα). Για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας, οι ενήλικες που έλαβαν τιρζεπατίδη πέτυχαν μέσες μειώσεις βάρους 15,4% (5 mgi), 19,9% (10 mg) και 22,9% (15 mg) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (2,1%) την εβδομάδα 176. Για το θεραπευτικό σχήμα εκτίμησης , οι ενήλικες που έλαβαν τιρζεπατίδη πέτυχαν μέσες μειώσεις βάρους 12,3% (5 mg i), 18,7% (10 mg) και 19,7% (15 mg) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,3%) την εβδομάδα 176.

Κατά τη διάρκεια της Περίοδος παρακολούθησης 17 εβδομάδων εκτός θεραπείας, όσοι είχαν διακόψει την τιρζεπατίδη άρχισαν να ανακτούν βάρος και είχαν κάποια αύξηση στην εξέλιξη προς τον διαβήτη τύπου 2, με αποτέλεσμα τη μείωση κατά 88% (p<0,0001, ελεγχόμενη για σφάλμα τύπου 1) στον κίνδυνο εξέλιξης σε διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Το συνολικό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας της τιρζεπατίδης κατά τη διάρκεια της μελέτης 193 εβδομάδων ήταν συνεπές με τα προηγούμενα δημοσιευμένα πρωτογενή αποτελέσματα στις 72 εβδομάδες στο SURMOUNT-1 και σε άλλες κλινικές μελέτες τιρζεπατίδης που πραγματοποιήθηκαν για χρόνια διαχείριση βάρους. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τυπικά σχετιζόμενες με το γαστρεντερικό και γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το γαστρεντερικό για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τιρζεπατίδη ήταν διάρροια, ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετος.

Το Tirzepatide, ένας αγωνιστής των υποδοχέων GIP και GLP-1, δρα ενεργοποιώντας τους δύο ορμονικούς υποδοχείς. Το GLP-1 είναι ρυθμιστής της όρεξης και της θερμιδικής πρόσληψης. Μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η προσθήκη GIP μπορεί να συμβάλει περαιτέρω στη ρύθμιση της πρόσληψης τροφής. Η τιρζεπατίδη μειώνει την πρόσληψη θερμίδων και τα αποτελέσματα πιθανότατα προκαλούνται από την επίδραση της όρεξης. Επιπλέον, η τιρζεπατίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης με τρόπο εξαρτώμενο από τη γλυκόζη. Η τιρζεπατίδη αυξάνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και αυτές οι επιδράσεις μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της γλυκόζης του αίματος.

Αυτά τα κορυφαία αποτελέσματα παρέχουν στοιχεία για μειωμένο κίνδυνο εξέλιξης σε διαβήτη τύπου 2 και μακροχρόνια διατήρηση της απώλειας βάρους με την τιρζεπατίδη σε ενήλικες με προδιαβήτη και παχυσαρκία ή υπέρβαρους. Τα λεπτομερή αποτελέσματα θα υποβληθούν σε περιοδικό με κριτές και θα παρουσιαστούν στο ObesityWeek 2024, το οποίο θα πραγματοποιηθεί 3-6 Νοεμβρίου.

Σχετικά με το SURMOUNT-1SURMOUNT-1 (NCT04184622) ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τιρζεπατίδης 5 mg, 10 mg και 15 mg με εικονικό φάρμακο ως συμπλήρωμα σε δίαιτα μειωμένων θερμίδων και αυξημένη φυσική δραστηριότητα σε ενήλικες χωρίς διαβήτη τύπου 2 που έχουν παχυσαρκία ή υπέρβαρο με τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες συννοσηρότητες: υπέρταση, δυσλιπιδαιμία, αποφρακτική άπνοια ύπνου (OSA) ή καρδιαγγειακή νόσο. Οι 1.032 συμμετέχοντες που είχαν προδιαβήτη κατά την έναρξη της μελέτης παρέμειναν εγγεγραμμένοι στο SURMOUNT-1 για επιπλέον 104 εβδομάδες θεραπείας μετά την αρχική ημερομηνία ολοκλήρωσης των 72 εβδομάδων για να αξιολογηθεί ο αντίκτυπος στο σωματικό βάρος και οι πιθανές διαφορές στην εξέλιξη σε διαβήτη τύπου 2 στις τρεις χρόνια θεραπείας με tirzepatide σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.

Σχετικά με την τιρζεπατίδηΤο Tirzepatide είναι ένας υποδοχέας GIP (εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο) μία φορά την εβδομάδα και ένας αγωνιστής υποδοχέα GLP-1 (που μοιάζει με γλυκαγόνο πεπτίδιο-1). Η τιρζεπατίδη είναι ένα μεμονωμένο μόριο που ενεργοποιεί τους υποδοχείς του σώματος για GIP και GLP-1, που είναι φυσικές ορμόνες ινκρετίνης. Και οι δύο υποδοχείς GIP και GLP-1 βρίσκονται σε περιοχές του ανθρώπινου εγκεφάλου που είναι σημαντικές για τη ρύθμιση της όρεξης. Η τιρζεπατίδη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την πρόσληψη τροφής και ρυθμίζει τη χρήση του λίπους. Οι μελέτες για την τιρζεπατίδη στη χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) και στη νοσηρότητα/θνησιμότητα στην παχυσαρκία (ΜΜΟ) βρίσκονται επίσης σε εξέλιξη. Η Lilly υπέβαλε στοιχεία για την τιρζεπατίδη σε μέτρια έως σοβαρή αποφρακτική άπνοια ύπνου (OSA) και παχυσαρκία στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και σε άλλους παγκόσμιους ρυθμιστικούς οργανισμούς νωρίτερα αυτό το έτος. Η Lilly σχεδιάζει να υποβάλει δεδομένα για την τιρζεπατίδη σε καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFpEF) και παχυσαρκία στον FDA των ΗΠΑ και σε άλλους παγκόσμιους ρυθμιστικούς φορείς αργότερα φέτος.

Το Tirzepatide εγκρίθηκε από τον FDA των ΗΠΑ ως Mounjaro για ενήλικες. με διαβήτη τύπου 2 για βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου στις 13 Μαΐου 2022 και ως Zepbound για ενήλικες με παχυσαρκία (ΔΜΣ 30 kg/m2 ή μεγαλύτερο) ή υπέρβαρους (ΔΜΣ 27 kg/m2 ή περισσότερο) που επίσης έχουν μια συννοσηρότητα που σχετίζεται με το βάρος στις 8 Νοεμβρίου 2023. Το Tirzepatide διατίθεται επίσης στο εμπόριο ως Mounjaro σε ορισμένες παγκόσμιες αγορές εκτός των ΗΠΑ για ενήλικες με παχυσαρκία ή για υπέρβαρους που έχουν επίσης μια συννοσηρότητα που σχετίζεται με το βάρος.

Το Tirzepatide είναι η μόνη εγκεκριμένη θεραπεία GIP (εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο) και GLP-1 (πεπτίδιο-1 παρόμοιο με τη γλυκαγόνη) για τη χρόνια διαχείριση βάρους. Τόσο το Mounjaro όσο και το Zepbound θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και την άσκηση.

Σχετικά με τη LillyΗ Lilly είναι μια φαρμακευτική εταιρεία που μετατρέπει την επιστήμη σε θεραπεία για να κάνει τη ζωή καλύτερη για τους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Είμαστε πρωτοπόροι σε ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή για σχεδόν 150 χρόνια και σήμερα τα φάρμακά μας βοηθούν περισσότερους από 51 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Αξιοποιώντας τη δύναμη της βιοτεχνολογίας, της χημείας και της γενετικής ιατρικής, οι επιστήμονές μας προχωρούν επειγόντως σε νέες ανακαλύψεις για να λύσουν μερικές από τις πιο σημαντικές προκλήσεις για την υγεία στον κόσμο: επαναπροσδιορισμός της φροντίδας του διαβήτη. τη θεραπεία της παχυσαρκίας και τον περιορισμό των πιο καταστροφικών μακροπρόθεσμων συνεπειών της· προώθηση της καταπολέμησης της νόσου του Αλτσχάιμερ· παροχή λύσεων σε μερικές από τις πιο εξουθενωτικές διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. και τη μετατροπή των πιο δύσκολων στη θεραπεία καρκίνων σε διαχειρίσιμες ασθένειες. Με κάθε βήμα προς έναν πιο υγιή κόσμο, έχουμε ένα κίνητρο: να κάνουμε τη ζωή καλύτερη για εκατομμύρια περισσότερους ανθρώπους. Αυτό περιλαμβάνει την παροχή καινοτόμων κλινικών δοκιμών που αντικατοπτρίζουν την ποικιλομορφία του κόσμου μας και την εργασία για να διασφαλίσουμε ότι τα φάρμακά μας είναι προσβάσιμα και οικονομικά.

Αναφορέςi Δεν ελέγχεται για σφάλμα τύπου 1.ii Η εκτίμηση αποτελεσματικότητας αντιπροσωπεύει την αποτελεσματικότητα όταν όλοι οι ασθενείς παρέμειναν σε τυχαιοποιημένη θεραπεία για ολόκληρη την προγραμματισμένη διάρκεια θεραπείας (έως 176 εβδομάδες).iii Το θεραπευτικό σχήμα Η εκτίμηση αντιπροσωπεύει την αποτελεσματικότητα ανεξάρτητα από την τήρηση της τυχαιοποιημένης θεραπείας.

Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις για το μέλλον (όπως αυτός ο όρος ορίζεται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995), συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με την tirzepatide ένεση για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2, τιρζεπατίδη ως πιθανή μακροχρόνια θεραπεία για ενήλικες με προδιαβήτη και παχυσαρκία ή υπέρβαρο και το χρονοδιάγραμμα για μελλοντικές παρουσιάσεις και άλλα ορόσημα που σχετίζονται με την τιρζεπατίδη και τις κλινικές δοκιμές της και αντανακλά την τρέχουσα κατάσταση της Lilly πεποιθήσεις και προσδοκίες. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με κάθε φαρμακευτικό προϊόν, υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι και αβεβαιότητες στη διαδικασία ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης της έρευνας. Μεταξύ άλλων, δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι οι προγραμματισμένες ή συνεχιζόμενες μελέτες θα ολοκληρωθούν όπως είχε προγραμματιστεί, ότι τα αποτελέσματα των μελλοντικών μελετών θα είναι συνεπή με τα μέχρι σήμερα αποτελέσματα, ότι η tirzepatide θα λάβει πρόσθετες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή ότι η tirzepatide θα είναι εμπορικά επιτυχημένη. Για περαιτέρω συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, ανατρέξτε στις πιο πρόσφατες καταθέσεις εντύπων 10-K και 10-Q της Lilly στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, η Lilly δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τις μελλοντικές δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν γεγονότα μετά την ημερομηνία αυτής της κυκλοφορίας.

ΠΗΓΗ Eli Lilly and Company

Δημοσιεύτηκε : 2024-08-26 13:54

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά