La tirzepatida redujo el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en un 94% en adultos con prediabetes y obesidad o sobrepeso

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INDIANÁPOLIS, 20 de agosto de 2024. Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy resultados positivos del estudio de tres años SURMOUNT-1 (período de tratamiento de 176 semanas) que evalúa la eficacia y seguridad de tirzepatida (Zepbound). y Mounjaro) una vez por semana para el control del peso a largo plazo y el retraso en la progresión a diabetes en adultos con prediabetes y obesidad o sobrepeso. Las inyecciones semanales de tirzepatida (5 mg, 10 mg, 15 mg) redujeron significativamente el riesgo de progresión a diabetes tipo 2 en un 94% ii entre adultos con prediabetes y obesidad o sobrepeso en comparación con el placebo. Además, el tratamiento con tirzepatida produjo una pérdida de peso sostenida durante el período de tratamiento; los adultos que recibieron la dosis de 15 mg experimentaron una disminución promedio del peso corporal del 22,9% ii en comparación con el 2,1% del grupo placebo en adultos con prediabetes y obesidad o sobrepeso al inicio. final del período de tratamiento.

"La obesidad es una enfermedad crónica que pone a casi 900 millones de adultos en todo el mundo en mayor riesgo de sufrir otras complicaciones como la diabetes tipo 2", afirmó Jeff Emmick, M.D., Ph.D. , vicepresidente senior de desarrollo de productos, Lilly. "La tirzepatida redujo el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en un 94% y resultó en una pérdida de peso sostenida durante el período de tratamiento de tres años. Estos datos refuerzan los beneficios clínicos potenciales de la terapia a largo plazo para las personas que viven con obesidad y prediabetes".

Tirzepatida se evaluó en 1032 adultos que tenían prediabetes en el momento de la aleatorización y obesidad o sobrepeso durante un período de tratamiento de 176 semanas, seguido de un período sin tratamiento de 17 semanas (193 semanas en total). Los resultados del análisis principal del estudio de fase 3 SURMOUNT-1 a las 72 semanas en todos los participantes se publicaron en el New England Journal of Medicine en 2022.

En un criterio de valoración secundario clave, tirzepatida condujo a una reducción significativa en la riesgo de progresión a diabetes tipo 2 en adultos con prediabetes y obesidad o sobrepeso desde el inicio hasta la semana 176 (p<0,0001, controlado por error tipo 1). Para las estimaciones de eficacia, las dosis combinadas de tirzepatida lograron resultados significativos, lo que demuestra una reducción del 94 % en el riesgo de progresión a diabetes tipo 2 en comparación con el placebo hasta la semana 176. Para las estimaciones del régimen de tratamientoiii, las dosis combinadas de tirzepatida dieron como resultado una reducción significativa del 93 %. % de reducción del riesgo de progresión a diabetes tipo 2 en comparación con placebo hasta la semana 176.

En un criterio de valoración secundario clave adicional, tirzepatida (10 mg y 15 mg) produjo una reducción de peso estadísticamente significativa en comparación con placebo en adultos con prediabetes y obesidad o sobrepeso desde el inicio hasta la semana 176 (p<0,001, controlado por tipo 1 error). Para las estimaciones de eficacia, los adultos que tomaron tirzepatida lograron reducciones de peso promedio del 15,4 % (5 mgi), 19,9 % (10 mg) y 22,9 % (15 mg) en comparación con el placebo (2,1 %) en la semana 176. Para las estimaciones del régimen de tratamientoiii , los adultos que tomaron tirzepatida lograron reducciones de peso promedio del 12,3 % (5 mg i), 18,7 % (10 mg) y 19,7 % (15 mg) en comparación con el placebo (1,3 %) en la semana 176.

Durante el En el período de seguimiento de 17 semanas sin tratamiento, aquellos que habían suspendido la tirzepatida comenzaron a recuperar peso y tuvieron cierto aumento en la progresión a diabetes tipo 2, lo que resultó en una reducción del 88 % (p<0,0001, controlado por error de tipo 1). en el riesgo de progresión a diabetes tipo 2 en comparación con placebo.

El perfil general de seguridad y tolerabilidad de tirzepatida durante el estudio de 193 semanas fue consistente con los resultados primarios publicados previamente a las 72 semanas en SURMOUNT-1 y otros estudios clínicos de tirzepatida realizados para el control crónico del peso. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia estuvieron típicamente relacionados con el sistema gastrointestinal y, en general, fueron de gravedad leve a moderada. Los eventos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal más comunes en los pacientes tratados con tirzepatida fueron diarrea, náuseas, estreñimiento y vómitos.

La tirzepatida, un agonista de los receptores GIP y GLP-1, actúa activando los dos receptores hormonales. GLP-1 es un regulador del apetito y la ingesta calórica. Los estudios no clínicos sugieren que la adición de GIP puede contribuir aún más a la regulación de la ingesta de alimentos. La tirzepatida disminuye la ingesta de calorías y es probable que los efectos estén mediados por la afectación del apetito. Además, tirzepatida estimula la secreción de insulina de forma dependiente de la glucosa. Tirzepatida aumenta la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y estos efectos pueden provocar una reducción de la glucosa en sangre.

Estos resultados principales proporcionan evidencia de un riesgo reducido de progresión a diabetes tipo 2 y el mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso con tirzepatida en adultos con prediabetes y obesidad o sobrepeso. Los resultados detallados se enviarán a una revista revisada por pares y se presentarán en ObesityWeek 2024, que se llevará a cabo del 3 al 6 de noviembre.

Acerca de SURMOUNT-1SURMOUNT-1 (NCT04184622) fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo que comparó la eficacia y seguridad de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg con placebo como complemento de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física en adultos sin diabetes tipo 2 que tengan obesidad, o sobrepeso con al menos una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño (AOS) o enfermedad cardiovascular. Los 1.032 participantes que tenían prediabetes al comienzo del estudio permanecieron inscritos en SURMOUNT-1 durante 104 semanas adicionales de tratamiento después de la fecha de finalización inicial de 72 semanas para evaluar el impacto en el peso corporal y las posibles diferencias en la progresión a diabetes tipo 2 a las tres años de tratamiento con tirzepatida en comparación con placebo.

Acerca de la tirzepatidaLa tirzepatida es un agonista del receptor GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y del receptor GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) que se administra una vez por semana. La tirzepatida es una molécula única que activa los receptores del cuerpo para GIP y GLP-1, que son hormonas incretinas naturales. Tanto los receptores GIP como GLP-1 se encuentran en áreas del cerebro humano importantes para la regulación del apetito. Se ha demostrado que la tirzepatida disminuye la ingesta de alimentos y modula la utilización de grasas. También están en curso estudios de tirzepatida en la enfermedad renal crónica (ERC) y en la morbilidad/mortalidad en la obesidad (MMO). Lilly presentó datos sobre tirzepatida en la apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave y la obesidad a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y otras agencias reguladoras globales a principios de este año. Lilly planea presentar datos sobre tirzepatida en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) y obesidad a la FDA de EE. UU. y otras agencias reguladoras globales a finales de este año.

La FDA de EE. UU. aprobó la tirzepatida como Mounjaro para adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control glucémico el 13 de mayo de 2022, y como Zepbound para adultos con obesidad (un IMC de 30 kg/m2 o más) o aquellos con sobrepeso (un IMC de 27 kg/m2 o más) que también tiene una condición comórbida relacionada con el peso el 8 de noviembre de 2023. Tirzepatida también se comercializa como Mounjaro en algunos mercados globales fuera de los EE. UU. para adultos con obesidad o personas con sobrepeso que también tienen una condición comórbida relacionada con el peso.

La tirzepatida es el único tratamiento aprobado con GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) para el control crónico del peso. Tanto Mounjaro como Zepbound deben usarse como complemento de la dieta y el ejercicio.

Acerca de LillyLilly es una compañía de medicamentos que convierte la ciencia en curación para mejorar la vida de personas de todo el mundo. Hemos sido pioneros en descubrimientos que cambian vidas durante casi 150 años y hoy nuestros medicamentos ayudan a más de 51 millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos están impulsando urgentemente nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos más devastadores a largo plazo; avanzar en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionando soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunológico más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, nos motiva una cosa: mejorar la vida de millones de personas más. Eso incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles.

Referenciasi No controlado por error tipo 1.ii La estimación de eficacia representa la eficacia si todos los pacientes permanecieran en el tratamiento aleatorio durante toda la duración planificada del tratamiento (hasta 176 semanas).iii El régimen de tratamiento El estimado representa la eficacia independientemente de la adherencia al tratamiento aleatorio.

Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995), incluidas declaraciones sobre tirzepatida. inyección para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2, tirzepatida como posible terapia a largo plazo para adultos con prediabetes y obesidad o sobrepeso y el cronograma para presentaciones futuras y otros hitos relacionados con tirzepatida y sus ensayos clínicos, y refleja la situación actual de Lilly creencias y expectativas. Sin embargo, como ocurre con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización. Entre otras cosas, no puede haber garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados de los estudios futuros sean consistentes con los resultados hasta la fecha, que tirzepatida reciba aprobaciones regulatorias adicionales o que tirzepatida tenga éxito comercial. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte las presentaciones más recientes de los formularios 10-K y 10-Q de Lilly ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Salvo que lo exija la ley, Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos posteriores a la fecha de este comunicado.

FUENTE Eli Lilly and Company

Al corriente : 2024-08-26 13:54

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