チルゼパチドは、前糖尿病および肥満または過体重の成人において2型糖尿病を発症するリスクを94%減少させた

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インディアナポリス、2024 年 8 月 20 日。イーライリリー アンド カンパニー (NYSE: LLY) は本日、ティルゼパチド (Zepbound) の有効性と安全性を評価する SURMOUNT-1 3 年間研究 (治療期間 176 週間) の肯定的なトップライン結果を発表しました。およびMounjaro）、前糖尿病および肥満または過体重の成人の長期的な体重管理と糖尿病への進行を遅らせるために週に1回投与されます。毎週のチルゼパチド注射（5 mg、10 mg、15 mg）は、プラセボと比較して、前糖尿病および肥満または過体重の成人における2型糖尿病への進行リスクを94% ii 有意に減少させた。さらに、チルゼパチドによる治療は治療期間を通じて持続的な体重減少をもたらし、前糖尿病および肥満または過体重の成人では、15 mg 用量の成人では平均 22.9% の体重減少が見られたのに対し、プラセボでは 2.1% の体重減少が見られました。

「肥満は慢性疾患であり、世界中で 9 億人近くの成人が 2 型糖尿病などの他の合併症のリスクを高めています」とジェフ・エミック医学博士は述べています。 、製品開発担当上級副社長、リリー。 「チルゼパチドは、2型糖尿病の発症リスクを94%減少させ、3年間の治療期間にわたって持続的な体重減少をもたらしました。これらのデータは、肥満と前糖尿病を抱えて生きる人々にとって長期治療の臨床的利点の可能性を裏付けています。」

無作為化時に前糖尿病で肥満または過体重を患う成人 1,032 人を対象に、176 週間の治療期間とその後の 17 週間の休薬期間 (合計 193 週間) でチルゼパチドの評価が行われました。 SURMOUNT-1 フェーズ 3 研究の全参加者を対象とした 72 週時点の一次解析の結果は、2022 年に New England Journal of Medicine に掲載されました。

重要な副次評価項目において、チルゼパチドは体重の大幅な減少につながりました。前糖尿病および肥満または過体重を有する成人における、ベースラインから176週目までの2型糖尿病への進行リスク（p<0.0001、1型エラーを調整）。有効性エスティマンディiiでは、ティルゼパチドのプール投与により有意な結果が得られ、176週目まではプラセボと比較して2型糖尿病への進行リスクが94%減少したことが示されました。 176 週目までのプラセボと比較した 2 型糖尿病への進行リスクの % 減少。

追加の主要な副次評価項目では、チルゼパチド (10 mg および 15 mg) は、前糖尿病および肥満または過体重の成人において、ベースラインから 176 週目までプラセボと比較して統計的に有意な体重減少をもたらしました (p<0.001、タイプ別に対照) 1 エラー）。有効性評価では、ティルゼパチドを服用している成人は、176 週目にプラセボ (2.1%) と比較して 15.4% (5 mg)、19.9% (10 mg)、22.9% (15 mg) の平均体重減少を達成しました。 、チルゼパチドを服用している成人は、176 週目にプラセボ (1.3%) と比較して 12.3% (5 mg i)、18.7% (10 mg)、19.7% (15 mg) の平均体重減少を達成しました。

17週間の治療停止追跡期間後、チルゼパチドを中止した患者は体重が戻り始め、2型糖尿病への進行が若干増加し、88%減少した（p<0.0001、1型エラーを対照）プラセボと比較して 2 型糖尿病への進行リスクが向上します。

193 週間の研究におけるチルゼパチドの全体的な安全性と忍容性のプロファイルは、慢性体重管理のために実施された SURMOUNT-1 およびその他のチルゼパチドの臨床研究で以前に発表された 72 週間時点の主要結果と一致していました。最も頻繁に報告された有害事象は、通常、胃腸関連であり、一般に軽度から中等度の重症度でした。チルゼパチドで治療を受けた患者で最も一般的な胃腸関連の有害事象は、下痢、吐き気、便秘、嘔吐でした。

GIP および GLP-1 受容体アゴニストであるチルゼパチドは、2 つのホルモン受容体を活性化することによって作用します。 GLP-1 は食欲とカロリー摂取量の調節因子です。非臨床研究では、GIP の添加が食物摂取量の調節にさらに寄与する可能性があることが示唆されています。チルゼパチドはカロリー摂取量を減少させ、その効果は食欲に影響を与えることによって媒介される可能性があります。さらに、チルゼパチドはグルコース依存的にインスリン分泌を刺激します。チルゼパチドは 2 型糖尿病患者のインスリン感受性を高め、これらの効果により血糖値の低下につながる可能性があります。

これらのトップラインの結果は、前糖尿病および肥満または過体重の成人におけるチルゼパチドによる 2 型糖尿病への進行リスクの低下と体重減少の長期維持の証拠を提供します。詳細な結果は査読済みジャーナルに提出され、11 月 3 ～ 6 日に開催される ObesityWeek 2024 で発表されます。

SURMOUNT-1 についてSURMOUNT-1 (NCT04184622)これは、成人のカロリー制限食および身体活動の増加に対する補助としてのチルゼパチド 5 mg、10 mg、および 15 mg の有効性と安全性をプラセボと比較する、多施設共同無作為化二重盲検並行プラセボ対照試験でした。 2型糖尿病ではなく、肥満、または高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、心血管疾患の少なくとも1つを伴う過体重。研究開始時に前糖尿病だった1,032人の参加者は、体重への影響と3歳での2型糖尿病への進行の潜在的な違いを評価するために、最初の72週間の治療終了後さらに104週間SURMOUNT-1に登録し続けた。プラセボと比較したチルゼパチドによる数年間の治療。

チルゼパチドについてチルゼパチドは、週 1 回投与の GIP (グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド) 受容体および GLP-1 (グルカゴン様ペプチド-1) 受容体アゴニストです。チルゼパチドは、天然のインクレチン ホルモンである GIP および GLP-1 の体の受容体を活性化する単一分子です。 GIP 受容体と GLP-1 受容体はどちらも、食欲の調節に重要な人間の脳の領域に存在します。チルゼパチドは、食物摂取量を減らし、脂肪の利用を調節することが示されています。慢性腎臓病（CKD）および肥満における罹患率/死亡率（MMO）におけるチルゼパチドの研究も進行中です。リリー氏は今年初め、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と肥満におけるチルゼパチドのデータを米国食品医薬品局（FDA）およびその他の世界的な規制当局に提出した。リリー氏は、駆出率保存型心不全（HFpEF）および肥満におけるチルゼパチドのデータを、今年後半に米国 FDA およびその他の世界的な規制当局に提出する予定です。

チルゼパチドは、米国 FDA により成人用のムンジャロとして承認されました。 2022年5月13日、血糖コントロールを改善する2型糖尿病患者、および肥満（BMI 30 kg/m2以上）または過体重（BMI 27 kg/m2以上）の成人向けのZepboundとしてティルゼパチドは、2023 年 11 月 8 日に体重関連の併存疾患を患っている成人向けに、米国外の一部の世界市場で、肥満または体重関連の併存疾患を有する過体重の成人向けに、ムンジャロとしても商品化されています。

チルゼパチドは、慢性的な体重管理のための唯一承認された GIP (グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド) および GLP-1 (グルカゴン様ペプチド-1) 治療法です。 Mounjaro と Zepbound はどちらも、食事療法や運動の補助として使用する必要があります。

Lilly についてLilly は、科学を治療に変え、世界中の人々の生活をより良くする製薬会社です。当社は 150 年近くにわたり、人生を変えるような発見を先駆的に行ってきました。現在、当社の医薬品は世界中で 5,100 万人以上の人々を助けています。私たちの科学者たちは、バイオテクノロジー、化学、遺伝子医学の力を利用して、世界で最も重要な健康上の課題のいくつかを解決するための新たな発見を緊急に進めています。肥満を治療し、その最も壊滅的な長期的な影響を抑制する。アルツハイマー病との闘いを前進させる。最も衰弱させる免疫系疾患のいくつかに対する解決策を提供する。そして、最も治療が難しいがんを管理可能な病気に変えることです。より健康な世界に向けて一歩を踏み出すごとに、私たちは 1 つのことを動機にしています。それは、より多くの人々の生活をより良くすることです。これには、世界の多様性を反映した革新的な臨床試験を実施し、当社の医薬品が確実に入手可能で手頃な価格になるよう努めることが含まれます。

参考文献i タイプ 1 エラーについては管理されていません。ii 有効性推定値は、すべての患者が計画された治療期間全体 (最大 176 週間) にわたって無作為化治療を受け続けた場合の有効性を表します。iii 治療レジメンestimand は、ランダム化治療の遵守に関係なく有効性を表します。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項このプレスリリースには、ティルゼパチドに関する記述を含む、将来の見通しに関する記述 (この用語は 1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されている) が含まれています。 2 型糖尿病の成人の治療のための注射、前糖尿病および肥満または過体重の成人に対する潜在的な長期療法としてのチルゼパチド、および将来の発表のタイムラインと、チルゼパチドとその臨床試験に関連するその他のマイルストーンであり、リリーの現在の状況を反映しています。信念と期待。しかし、他の医薬品と同様に、研究開発と商品化の過程には多大なリスクと不確実性が伴います。とりわけ、計画された研究または進行中の研究が計画どおりに完了すること、将来の研究結果がこれまでの結果と一致すること、チルゼパチドが追加の規制当局の承認を受けること、またはチルゼパチドが商業的に成功することなどの保証はありません。これらおよびその他のリスクおよび不確実性の詳細については、リリーが米国証券取引委員会に提出した最新の Form 10-K および Form 10-Q を参照してください。法律で義務付けられている場合を除き、リリーは、このリリースの日付以降の出来事を反映するために将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

出典イーライリリー社

投稿しました : 2024-08-26 13:54

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