티르제파티드는 당뇨병 전단계 및 비만 또는 과체중이 있는 성인의 제2형 당뇨병 발병 위험을 94% 감소시켰습니다

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인디애나폴리스, 2024년 8월 20일. Eli Lilly and Company(NYSE: LLY)는 오늘 티르제파티드(Zepbound)의 효능과 안전성을 평가한 SURMOUNT-1 3년 연구(치료 기간 176주)의 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다. 및 Mounjaro) 당뇨병 전단계 및 비만 또는 과체중이 있는 성인의 장기적인 체중 관리 및 당뇨병 진행 지연을 위해 매주 1회 투여합니다. 매주 티르제파티드 주사(5 mgi, 10 mg, 15 mg)는 위약에 비해 당뇨병 전단계 및 비만 또는 과체중이 있는 성인에서 제2형 당뇨병으로의 진행 위험을 94% ii 크게 감소시켰습니다. 또한, 티르제파티드로 치료하면 치료 기간 동안 지속적인 체중 감소가 나타났으며, 당뇨병 전단계 및 비만 또는 과체중이 있는 성인에서 15mg 용량을 투여한 성인은 위약의 2.1%에 비해 평균 체중 감소가 22.9% 감소했습니다.

"비만은 전 세계적으로 약 9억 명의 성인을 제2형 당뇨병과 같은 다른 합병증의 위험이 증가시키는 만성 질환입니다."라고 Jeff Emmick 의학박사가 말했습니다. , Lilly 제품 개발 담당 수석 부사장. "티르제파티드는 제2형 당뇨병 발병 위험을 94%까지 감소시켰고 3년의 치료 기간 동안 지속적인 체중 감소를 가져왔습니다. 이러한 데이터는 비만 및 당뇨병 전단계를 앓고 있는 사람들을 위한 장기 치료의 잠재적인 임상적 이점을 강화합니다."

티르제파티드는 무작위 배정에서 당뇨병 전단계와 비만 또는 과체중이 있는 성인 1,032명을 대상으로 176주간의 치료 기간과 이후 17주간의 치료 중단 기간(총 193주) 동안 평가되었습니다. 모든 참가자를 대상으로 한 72주차 SURMOUNT-1 3상 연구의 1차 분석 결과는 2022년 New England Journal of Medicine에 발표되었습니다.

주요 2차 평가변수에서 티르제파티드는 당뇨병 전단계 및 비만 또는 과체중이 있는 성인에서 기준 시점부터 176주차까지 제2형 당뇨병으로 진행될 위험이 있습니다(p<0.0001, 제1형 오류 통제). 효능 estimandii의 경우, 티르제파티드의 통합 용량은 유의한 결과를 달성하여 최대 176주차까지 위약에 비해 제2형 당뇨병으로의 진행 위험이 94% 감소한 것으로 나타났습니다. 치료 요법 estimandiii의 경우, 티르제파티드의 통합 용량은 유의한 결과를 가져왔습니다. 176주차까지 위약 대비 제2형 당뇨병 진행 위험 % 감소.

추가 주요 2차 평가변수에서, 티르제파티드(10mg 및 15mg)는 기준 시점부터 176주차까지 당뇨병 전단계 및 비만 또는 과체중이 있는 성인에서 위약에 비해 통계적으로 유의미한 체중 감소를 가져왔습니다(p<0.001, 유형에 따라 통제됨) 오류 1개). 효능 estimandii의 경우, 티르제파티드를 복용한 성인은 176주차에 위약(2.1%)에 비해 15.4%(5mg), 19.9%(10mg), 22.9%(15mg)의 평균 체중 감소를 달성했습니다. , 티르제파티드를 복용한 성인은 176주차에 위약(1.3%)에 비해 12.3%(5mg i), 18.7%(10mg), 19.7%(15mg)의 평균 체중 감소를 달성했습니다.

17주간의 치료 후 추적 기간 동안, 티르제파티드 투여를 중단한 환자들은 체중이 회복되기 시작했고 제2형 당뇨병으로의 진행이 약간 증가하여 88% 감소했습니다(p<0.0001, 제1형 오류 통제). 위약에 비해 제2형 당뇨병으로 진행될 위험이 더 높습니다.

193주 연구에서 티르제파티드의 전반적인 안전성과 내약성 프로필은 이전에 발표된 72주차 SURMOUNT-1 및 만성 체중 관리를 위해 수행된 기타 티르제파티드 임상 연구의 1차 결과와 일치했습니다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 일반적으로 위장관계와 관련이 있었고 일반적으로 경증에서 중등도의 심각도였습니다. 티르제파티드로 치료받은 환자의 가장 흔한 위장관 관련 부작용은 설사, 메스꺼움, 변비, 구토였습니다.

GIP 및 GLP-1 수용체 작용제인 티르제파티드는 두 호르몬 수용체를 활성화하여 작용합니다. GLP-1은 식욕과 칼로리 섭취를 조절하는 역할을 합니다. 비임상 연구에서는 GIP를 추가하면 식품 섭취 조절에 추가로 기여할 수 있음을 시사합니다. Tirzepatide는 칼로리 섭취를 감소시키며, 그 효과는 식욕에 영향을 미쳐 매개될 가능성이 높습니다. 또한 티르제파티드는 포도당 의존적 방식으로 인슐린 분비를 자극합니다. 티르제파티드는 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 민감성을 증가시키며 이러한 효과는 혈당 감소로 이어질 수 있습니다.

이러한 톱라인 결과는 당뇨병 전단계 및 비만 또는 과체중이 있는 성인에서 티르제파티드를 사용하여 제2형 당뇨병으로의 진행 위험 감소와 장기간 체중 감량 유지에 대한 증거를 제공합니다. 자세한 결과는 동료 검토 저널에 제출되어 11월 3~6일 열리는 ObesityWeek 2024에서 발표될 예정입니다.

SURMOUNT-1 정보SURMOUNT-1(NCT04184622) 성인의 칼로리 감소 식이요법 및 신체 활동 증가에 대한 보조제로 티르제파티드 5mg, 10mg 및 15mg의 효능과 안전성을 위약과 비교한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병행, 위약 대조 시험이었습니다. 제2형 당뇨병이 없고 비만이 있거나 과체중에 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 또는 심혈관 질환 중 하나 이상의 동반 질환이 있는 사람. 연구 시작 시 당뇨병 전단계였던 참가자 1,032명은 초기 72주 완료일 이후 추가 104주 치료 동안 SURMOUNT-1에 등록되어 체중에 미치는 영향과 3세 때 제2형 당뇨병으로의 진행에 대한 잠재적 차이를 평가했습니다. 위약과 비교하여 티르제파티드로 치료한 기간은 수년입니다.

티르제파티드 소개티르제파티드는 주 1회 투여되는 GIP(포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드) 수용체이자 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 작용제입니다. 티르제파티드는 천연 인크레틴 호르몬인 GIP 및 GLP-1에 대한 신체 수용체를 활성화하는 단일 분자입니다. GIP와 GLP-1 수용체는 모두 식욕 조절에 중요한 인간 두뇌 영역에서 발견됩니다. Tirzepatide는 음식 섭취를 줄이고 지방 활용을 조절하는 것으로 나타났습니다. 만성 신장 질환(CKD) 및 비만의 이환율/사망률(MMO)에 대한 티르제파티드에 대한 연구도 진행 중입니다. 릴리는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)과 기타 글로벌 규제 기관에 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 비만에 대한 티르제파티드에 대한 데이터를 제출했습니다. 릴리는 올해 말 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 비만에 대한 티르제파티드에 대한 데이터를 미국 FDA 및 기타 글로벌 규제 기관에 제출할 계획이다.

티르제파티드는 미국 FDA로부터 성인용 Mounjaro로 승인받았다. 2022년 5월 13일 혈당 조절 개선을 위해 제2형 당뇨병 환자 및 비만(BMI 30kg/m2 이상) 성인 또는 과체중(BMI 27kg/m2 이상) 성인을 위한 Zepbound로 출시됩니다. 2023년 11월 8일에 체중 관련 동반 질환이 있는 경우. 티르제파티드는 미국 이외의 일부 글로벌 시장에서 비만이 있는 성인 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 환자를 위해 문자로(Mounjaro)로도 상품화되었습니다.

티르제파티드는 만성 체중 관리를 위해 유일하게 승인된 GIP(포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드) 및 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 치료제입니다. Mounjaro와 Zepbound는 모두 다이어트와 운동의 보조제로 사용해야 합니다.

Lilly 소개Lilly는 전 세계 사람들의 삶을 더 나은 삶으로 만들기 위해 과학을 치유로 바꾸는 제약 회사입니다. 우리는 거의 150년 동안 삶을 변화시키는 발견을 선도해 왔으며 오늘날 우리의 의약품은 전 세계 5,100만 명 이상의 사람들에게 도움을 주고 있습니다. 생명공학, 화학 및 유전 의학의 힘을 활용하여 우리 과학자들은 세계에서 가장 중요한 건강 문제 중 일부를 해결하기 위한 새로운 발견을 긴급하게 진행하고 있습니다. 비만을 치료하고 가장 파괴적인 장기적 영향을 줄입니다. 알츠하이머병 퇴치를 촉진합니다. 가장 쇠약해지는 면역 체계 장애에 대한 솔루션을 제공합니다. 가장 치료하기 어려운 암을 관리 가능한 질병으로 전환합니다. 더 건강한 세상을 향한 각 단계에서 우리는 수백만 명의 더 나은 삶을 만들기 위해 한 가지 동기를 부여받습니다. 여기에는 세상의 다양성을 반영하는 혁신적인 임상 시험을 제공하고 의약품의 접근성과 가격을 보장하기 위한 노력이 포함됩니다.

참고문헌i 1종 오류는 통제되지 않았습니다.ii 유효성 추정치는 모든 환자가 계획된 전체 치료 기간(최대 176주) 동안 무작위 치료를 받은 경우의 유효성을 나타냅니다.iii 치료 요법 추정치는 무작위 치료 준수 여부에 관계없이 효능을 나타냅니다.

미래 예측 진술에 관한 주의 진술이 보도 자료에는 티르제파티드에 대한 진술을 포함하여 미래 예측 진술(해당 용어는 1995년 증권민사소송개혁법에 정의됨)이 포함되어 있습니다. 성인 제2형 당뇨병 치료를 위한 주사제, 당뇨병 전단계와 비만 또는 과체중이 있는 성인을 위한 잠재적인 장기 치료법인 티르제파티드, 티르제파티드 및 임상 시험과 관련된 향후 발표 및 기타 이정표에 대한 타임라인은 릴리의 현재를 반영합니다. 믿음과 기대. 그러나 여타 의약품과 마찬가지로 연구 개발 및 상업화 과정에는 상당한 위험과 불확실성이 존재합니다. 무엇보다도 계획 중이거나 진행 중인 연구가 계획대로 완료될 것이라는 보장, 향후 연구 결과가 현재까지의 결과와 일치할 것이라는 보장, 티르제파티드가 추가 규제 승인을 받거나 티르제파티드가 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 Lilly가 미국 증권거래위원회에 제출한 최신 Form 10-K 및 Form 10-Q를 참조하세요. 법적으로 요구되는 경우를 제외하고 Lilly는 이 릴리스 날짜 이후의 사건을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

출처 Eli Lilly and Company

게시됨 : 2024-08-26 13:54

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