Tyrzepatid zmniejsza ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 o 94% u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym oraz otyłością lub nadwagą

Śledź Drugslib na

INDIANAPOLIS, 20 sierpnia 2024 r. Firma Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ogłosiła dzisiaj pozytywne wyniki trzyletniego badania SURMOUNT-1 (okres leczenia 176 tygodni), oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo tyrzepatidu (Zepbound i Mounjaro) raz w tygodniu w celu długoterminowej kontroli masy ciała i opóźnienia progresji do cukrzycy u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym oraz otyłością lub nadwagą. Cotygodniowe zastrzyki tyrzepatidu (5 mgi, 10 mg, 15 mg) znacząco zmniejszały ryzyko progresji do cukrzycy typu 2 o 94% ii wśród dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i otyłością lub nadwagą w porównaniu z placebo. Ponadto leczenie tyrzepatidem powodowało trwałą utratę masy ciała przez cały okres leczenia, przy czym u dorosłych przyjmujących dawkę 15 mg u dorosłych w dawce 15 mg zaobserwowano średnie zmniejszenie masy ciała o 22,9% ii w porównaniu z 2,1% w przypadku placebo u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i otyłością lub nadwagą w momencie rozpoczęcia leczenia. koniec okresu leczenia.

„Otyłość to choroba przewlekła, która naraża prawie 900 milionów dorosłych na całym świecie na zwiększone ryzyko innych powikłań, takich jak cukrzyca typu 2” – powiedział dr Jeff Emmick. , starszy wiceprezes ds. rozwoju produktów, Lilly. „Tirzepatid zmniejszył ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 o 94% i spowodował trwałą utratę masy ciała w ciągu trzyletniego okresu leczenia. Dane te potwierdzają potencjalne korzyści kliniczne wynikające z długotrwałej terapii u osób cierpiących na otyłość i stan przedcukrzycowy”.

Tirzepatid oceniano u 1032 osób dorosłych, u których w momencie randomizacji stwierdzono stan przedcukrzycowy oraz otyłość lub nadwagę, przez okres leczenia wynoszący 176 tygodni, po którym następował 17-tygodniowy okres bez leczenia (łącznie 193 tygodnie). Wyniki pierwotnej analizy fazy 3 badania SURMOUNT-1 po 72 tygodniach u wszystkich uczestników opublikowano w 2022 r. w New England Journal of Medicine.

W kluczowym drugorzędowym punkcie końcowym tyrzepatid doprowadził do znacznego zmniejszenia ryzyko progresji do cukrzycy typu 2 u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i otyłością lub nadwagą od wartości wyjściowych do 176. tygodnia (p<0,0001, kontrolowane pod kątem błędu typu 1). W przypadku oceny skuteczności, łączne dawki tyrzepatidu przyniosły istotne wyniki, wykazując 94% zmniejszenie ryzyka progresji do cukrzycy typu 2 w porównaniu z placebo do 176. tygodnia. W przypadku szacowania schematu leczenia, łączne dawki tyrzepatidu powodowały istotne 93 % zmniejszenia ryzyka progresji do cukrzycy typu 2 w porównaniu z placebo do 176. tygodnia.

W dodatkowym kluczowym drugorzędowym punkcie końcowym tyrzepatid (10 mg i 15 mg) doprowadził do statystycznie istotnej redukcji masy ciała w porównaniu z placebo u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i otyłością lub nadwagą od wartości początkowej do 176. tygodnia (p<0,001, kontrolowane pod kątem typu 1 błąd). Jeśli chodzi o ocenę skuteczności, u dorosłych przyjmujących tyrzepatid w 176. tygodniu uzyskano średnią redukcję masy ciała o 15,4% (5 mgi), 19,9% (10 mg) i 22,9% (15 mg) w porównaniu z placebo (2,1%). u dorosłych przyjmujących tyrzepatid uzyskano średnią redukcję masy ciała o 12,3% (5 mg i.), 18,7% (10 mg) i 19,7% (15 mg) w porównaniu z placebo (1,3%) w 176. tygodniu.

W trakcie leczenia Po 17 tygodniach obserwacji po zakończeniu leczenia u osób, które zaprzestały leczenia tyrzepatidem, zaczęły odzyskiwać wagę i zaobserwowano pewien wzrost progresji do cukrzycy typu 2, co skutkowało redukcją o 88% (p<0,0001, kontrolowane pod kątem błędu typu 1). ryzyka progresji do cukrzycy typu 2 w porównaniu z placebo.

Ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji tyrzepatidu w 193-tygodniowym badaniu był zgodny z wcześniej opublikowanymi głównymi wynikami po 72 tygodniach badania SURMOUNT-1 i innych badań klinicznych tyrzepatidu przeprowadzonych w celu przewlekłej kontroli masy ciała. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły zazwyczaj przewodu pokarmowego i miały na ogół łagodne lub umiarkowane nasilenie. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych tyrzepatidem były biegunka, nudności, zaparcia i wymioty.

Tirzepatid, agonista receptorów GIP i GLP-1, działa poprzez aktywację dwóch receptorów hormonalnych. GLP-1 jest regulatorem apetytu i spożycia kalorii. Badania niekliniczne sugerują, że dodatek GIP może dodatkowo przyczynić się do regulacji przyjmowania pokarmu. Tyrzepatid zmniejsza spożycie kalorii, a jego działanie prawdopodobnie wynika z wpływu na apetyt. Ponadto tyrzepatid stymuluje wydzielanie insuliny w sposób zależny od glukozy. Tyrzepatid zwiększa wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.

Te podstawowe wyniki dostarczają dowodów na zmniejszone ryzyko progresji do cukrzycy typu 2 i długotrwałe utrzymanie utraty masy ciała podczas stosowania tyrzepatidu u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym oraz otyłością lub nadwagą. Szczegółowe wyniki zostaną przesłane do recenzowanego czasopisma i zaprezentowane podczas ObesityWeek 2024, który odbędzie się w dniach 3–6 listopada.

O SURMOUNT-1SURMOUNT-1 (NCT04184622) było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniem kontrolowanym placebo, porównującym skuteczność i bezpieczeństwo tyrzepatidu w dawkach 5 mg, 10 mg i 15 mg z placebo jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej u dorosłych bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę i co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny (OSA) lub choroba sercowo-naczyniowa. 1032 uczestników, u których na początku badania występował stan przedcukrzycowy, włączono do badania SURMOUNT-1 na dodatkowe 104 tygodnie leczenia po początkowym 72-tygodniowym terminie zakończenia, aby ocenić wpływ na masę ciała i potencjalne różnice w progresji do cukrzycy typu 2 po trzech lat leczenia tyrzepatidem w porównaniu z placebo.

Informacje o tyrzepatidzieTirzepatid jest podawanym raz w tygodniu agonistą receptora GIP (polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy) i agonistą receptora GLP-1 (peptyd glukagonopodobny-1). Tyrzepatid to pojedyncza cząsteczka, która aktywuje w organizmie receptory dla GIP i GLP-1, które są naturalnymi hormonami inkretynowymi. Zarówno receptory GIP, jak i GLP-1 znajdują się w obszarach ludzkiego mózgu ważnych dla regulacji apetytu. Wykazano, że tyrzepatid zmniejsza spożycie pokarmu i reguluje wykorzystanie tłuszczu. Trwają również badania nad tyrzepatidem w przewlekłej chorobie nerek (CKD) i zachorowalności/śmiertelności w otyłości (MMO). Na początku tego roku firma Lilly przedstawiła dane dotyczące stosowania tyrzepatidu w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i otyłości amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz innym światowym agencjom regulacyjnym. Lilly planuje jeszcze w tym roku przedłożyć amerykańskiej FDA i innym światowym agencjom regulacyjnym dane dotyczące tyrzepatidu stosowanego w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i otyłością.

Tirzepatid został zatwierdzony przez amerykańską FDA jako lek Mounjaro dla dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii 13 maja 2022 r. oraz jako Zepbound dla dorosłych z otyłością (BMI 30 kg/m2 lub więcej) lub z nadwagą (BMI 27 kg/m2 lub więcej), którzy również 8 listopada 2023 r. cierpi na choroby współistniejące związane z wagą. Tirzepatid jest również sprzedawany pod nazwą Mounjaro na niektórych rynkach światowych poza Stanami Zjednoczonymi dla dorosłych z otyłością lub osobami z nadwagą, u których występują również choroby współistniejące związane z wagą.

Tirzepatid to jedyny zatwierdzony lek GIP (polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy) i GLP-1 (peptyd glukagonopodobny-1) do leczenia przewlekłej masy ciała. Zarówno Mounjaro, jak i Zepbound należy stosować jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych.

O LillyLilly to firma medyczna przekształcająca naukę w leczenie, aby poprawić życie ludzi na całym świecie. Od prawie 150 lat jesteśmy pionierami odkryć zmieniających życie, a dziś nasze leki pomagają ponad 51 milionom ludzi na całym świecie. Wykorzystując możliwości biotechnologii, chemii i medycyny genetycznej, nasi naukowcy pilnie dokonują nowych odkryć, aby rozwiązać niektóre z najważniejszych wyzwań zdrowotnych na świecie: przedefiniowanie opieki diabetologicznej; leczenie otyłości i ograniczanie jej najbardziej niszczycielskich, długoterminowych skutków; postęp w walce z chorobą Alzheimera; dostarczanie rozwiązań dla niektórych z najbardziej wyniszczających zaburzeń układu odpornościowego; oraz przekształcanie najtrudniejszych w leczeniu nowotworów w choroby możliwe do opanowania. Na każdym kroku w kierunku zdrowszego świata motywuje nas jedna rzecz: ulepszanie życia kolejnych milionów ludzi. Obejmuje to prowadzenie innowacyjnych badań klinicznych odzwierciedlających różnorodność naszego świata oraz pracę nad zapewnieniem dostępności i przystępnej ceny naszych leków.

Bibliotekai Nie kontrolowano pod kątem błędu typu 1.ii Oszacowana skuteczność reprezentuje skuteczność, gdyby wszyscy pacjenci otrzymywali randomizowane leczenie przez cały planowany czas trwania leczenia (do 176 tygodni).iii Schemat leczenia oszacowanie reprezentuje skuteczność niezależnie od przestrzegania randomizowanego leczenia.

Oświadczenie ostrzegawcze dotyczące stwierdzeń wybiegających w przyszłośćNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość (zgodnie z definicją tego terminu w ustawie o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.), w tym stwierdzenia dotyczące tyrzepatidu zastrzyk w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, tyrzepatid jako potencjalna długoterminowa terapia dla dorosłych ze stanem przedcukrzycowym oraz otyłością lub nadwagą, a także harmonogram przyszłych prezentacji i innych kamieni milowych związanych z tyrzepatidem i jego badaniami klinicznymi, a także odzwierciedla obecne stanowisko Lilly przekonania i oczekiwania. Jednakże, jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, proces rozwoju badań i komercjalizacji wiąże się ze znacznym ryzykiem i niepewnością. Między innymi nie można zagwarantować, że planowane lub trwające badania zostaną ukończone zgodnie z planem, że wyniki przyszłych badań będą zgodne z wynikami dotychczasowymi, że tyrzepatid otrzyma dodatkowe pozwolenia od organów regulacyjnych lub że tyrzepatid odniesie sukces komercyjny. Dalsze omówienie tych i innych ryzyk i niepewności można znaleźć w najnowszych zgłoszeniach firmy Lilly na formularzach 10-K i 10-Q złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. O ile nie jest to wymagane przez prawo, Lilly nie ma obowiązku aktualizowania stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia wydarzeń, które miały miejsce po dacie tej informacji.

ŹRÓDŁO Eli Lilly and Company

Wysłano : 2024-08-26 13:54

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe