A Tirzepatida Reduziu o Risco de Desenvolver Diabetes Tipo 2 em 94% em Adultos com Pré-Diabetes e Obesidade ou Excesso de Peso

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INDIANÁPOLIS, 20 de agosto de 2024. Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciou hoje resultados positivos do estudo SURMOUNT-1 de três anos (período de tratamento de 176 semanas) que avalia a eficácia e segurança da tirzepatida (Zepbound e Mounjaro) uma vez por semana para controle de peso a longo prazo e atraso na progressão para diabetes em adultos com pré-diabetes e obesidade ou sobrepeso. As injeções semanais de tirzepatida (5 mgi, 10 mg, 15 mg) reduziram significativamente o risco de progressão para diabetes tipo 2 em 94% ii entre adultos com pré-diabetes e obesidade ou excesso de peso em comparação com o placebo. Além disso, o tratamento com tirzepatida resultou numa perda de peso sustentada durante o período de tratamento, com os adultos que receberam a dose de 15 mg a experimentarem uma diminuição média ii de 22,9% no peso corporal, em comparação com 2,1% para o placebo em adultos com pré-diabetes e obesidade ou excesso de peso no início. final do período de tratamento.

"A obesidade é uma doença crônica que coloca quase 900 milhões de adultos em todo o mundo sob um risco aumentado de outras complicações, como diabetes tipo 2", disse Jeff Emmick, M.D., Ph.D. , vice-presidente sênior de desenvolvimento de produtos da Lilly. “A tirzepatida reduziu o risco de desenvolver diabetes tipo 2 em 94% e resultou numa perda de peso sustentada durante o período de tratamento de três anos. Estes dados reforçam os potenciais benefícios clínicos da terapia a longo prazo para pessoas que vivem com obesidade e pré-diabetes”.

A tirzepatida foi avaliada em 1.032 adultos que tinham pré-diabetes na randomização e obesidade ou sobrepeso por um período de tratamento de 176 semanas, seguido por um período de 17 semanas sem tratamento (193 semanas no total). Os resultados da análise primária do estudo de fase 3 SURMOUNT-1 às 72 semanas em todos os participantes foram publicados no New England Journal of Medicine em 2022.

Em um desfecho secundário importante, a tirzepatida levou a uma redução significativa no risco de progressão para diabetes tipo 2 em adultos com pré-diabetes e obesidade ou excesso de peso desde o início até a semana 176 (p<0,0001, controlado para erro tipo 1). Para a estimativa de eficácia, as doses combinadas de tirzepatida alcançaram resultados significativos, demonstrando uma redução de 94% no risco de progressão para diabetes tipo 2 em comparação com o placebo até à semana 176. Para a estimativa do regime de tratamentoiii, as doses combinadas de tirzepatida resultaram numa estimativa significativa de 93 % de redução no risco de progressão para diabetes tipo 2 em comparação com placebo até a semana 176.

Em um desfecho secundário chave adicional, a tirzepatida (10 mg e 15 mg) levou a uma redução de peso estatisticamente significativa em comparação ao placebo em adultos com pré-diabetes e obesidade ou sobrepeso desde o início até a semana 176 (p<0,001, controlado para tipo 1 erro). Para a estimativa de eficácia, os adultos que tomaram tirzepatida alcançaram reduções de peso médias de 15,4% (5 mgi), 19,9% (10 mg) e 22,9% (15 mg) em comparação com o placebo (2,1%) na semana 176. Para a estimativa do regime de tratamentoiii , os adultos que tomaram tirzepatida alcançaram reduções de peso médias de 12,3% (5 mg i), 18,7% (10 mg) e 19,7% (15 mg) em comparação com o placebo (1,3%) na semana 176.

Durante o Após 17 semanas de acompanhamento sem tratamento, aqueles que interromperam o tratamento com tirzepatida começaram a recuperar o peso e tiveram algum aumento na progressão para diabetes tipo 2, resultando em uma redução de 88% (p<0,0001, controlado para erro tipo 1) no risco de progressão para diabetes tipo 2 em comparação com o placebo.

O perfil geral de segurança e tolerabilidade da tirzepatida durante o estudo de 193 semanas foi consistente com os resultados primários publicados anteriormente às 72 semanas no SURMOUNT-1 e outros estudos clínicos de tirzepatida conduzidos para controle de peso crônico. Os eventos adversos relatados com mais frequência foram tipicamente relacionados ao trato gastrointestinal e geralmente de gravidade leve a moderada. Os eventos adversos gastrointestinais mais comuns em pacientes tratados com tirzepatida foram diarréia, náusea, constipação e vômito.

A tirzepatida, um agonista dos receptores GIP e GLP-1, atua ativando os dois receptores hormonais. O GLP-1 é um regulador do apetite e da ingestão calórica. Estudos não clínicos sugerem que a adição de GIP pode contribuir ainda mais para a regulação da ingestão alimentar. A tirzepatida diminui a ingestão de calorias e os efeitos são provavelmente mediados por afetar o apetite. Além disso, a tirzepatida estimula a secreção de insulina de forma dependente da glicose. A tirzepatida aumenta a sensibilidade à insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e esses efeitos podem levar a uma redução da glicemia.

Esses resultados fornecem evidências de redução do risco de progressão para diabetes tipo 2 e manutenção a longo prazo da perda de peso com tirzepatida em adultos com pré-diabetes e obesidade ou sobrepeso. Os resultados detalhados serão submetidos a uma revista revisada por pares e apresentados na ObesityWeek 2024, que acontecerá de 3 a 6 de novembro.

Sobre SURMOUNT-1SURMOUNT-1 (NCT04184622) foi um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo que comparou a eficácia e segurança da tirzepatida 5 mg, 10 mg e 15 mg com placebo como complemento de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física em adultos sem diabetes tipo 2, com obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma das seguintes comorbidades: hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono (AOS) ou doença cardiovascular. Os 1.032 participantes que tinham pré-diabetes no início do estudo permaneceram inscritos no SURMOUNT-1 por mais 104 semanas de tratamento após a data inicial de conclusão de 72 semanas para avaliar o impacto no peso corporal e possíveis diferenças na progressão para diabetes tipo 2 em três anos de tratamento com tirzepatida em comparação com placebo.

Sobre a tirzepatidaA tirzepatida é um receptor GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e agonista do receptor GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1) uma vez por semana. A tirzepatida é uma molécula única que ativa os receptores do corpo para GIP e GLP-1, que são hormônios incretinas naturais. Os receptores GIP e GLP-1 são encontrados em áreas do cérebro humano importantes para a regulação do apetite. Foi demonstrado que a tirzepatida diminui a ingestão de alimentos e modula a utilização de gordura. Estão também em curso estudos sobre a tirzepatida na doença renal crónica (DRC) e na morbilidade/mortalidade na obesidade (MMO). A Lilly apresentou dados sobre a tirzepatida na apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave e na obesidade à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a outras agências reguladoras globais no início deste ano. A Lilly planeja enviar dados sobre a tirzepatida em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) e obesidade à FDA dos EUA e outras agências reguladoras globais ainda este ano.

A tirzepatida foi aprovada pela FDA dos EUA como Mounjaro para adultos. com diabetes tipo 2 para melhorar o controle glicêmico em 13 de maio de 2022, e como Zepbound para adultos com obesidade (IMC de 30 kg/m2 ou superior) ou aqueles com sobrepeso (IMC de 27 kg/m2 ou superior) que também têm uma condição comórbida relacionada ao peso em 8 de novembro de 2023. A tirzepatida também é comercializada como Mounjaro em alguns mercados globais fora dos EUA para adultos com obesidade ou aqueles com sobrepeso que também têm uma condição comórbida relacionada ao peso.

Tirzepatida é o único tratamento aprovado com GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon) para controle de peso crônico. Tanto Mounjaro quanto Zepbound devem ser usados ​​como complementos à dieta e aos exercícios.

Sobre a LillyA Lilly é uma empresa de medicamentos que transforma a ciência em cura para tornar a vida melhor para pessoas em todo o mundo. Há quase 150 anos que somos pioneiros em descobertas que mudam vidas e hoje os nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, da química e da medicina genética, os nossos cientistas estão a avançar urgentemente com novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo: redefinir os cuidados da diabetes; tratar a obesidade e reduzir os seus efeitos mais devastadores a longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; fornecendo soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cancros mais difíceis de tratar em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: tornar a vida melhor para mais milhões de pessoas. Isso inclui a realização de ensaios clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e o trabalho para garantir que os nossos medicamentos sejam acessíveis e económicos.

Referênciasi Não controlado para erro tipo 1.ii A estimativa de eficácia representa a eficácia se todos os pacientes tivessem permanecido em tratamento randomizado durante toda a duração planejada do tratamento (até 176 semanas).iii O regime de tratamento estimand representa eficácia independentemente da adesão ao tratamento randomizado.

Declaração de advertência sobre declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas (conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995), incluindo declarações sobre a tirzepatida injeção para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, a tirzepatida como uma terapia potencial de longo prazo para adultos com pré-diabetes e obesidade ou sobrepeso e o cronograma para apresentações futuras e outros marcos relacionados à tirzepatida e seus ensaios clínicos, e reflete o atual crença e expectativas. No entanto, como acontece com qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de desenvolvimento de investigação e comercialização. Entre outras coisas, não pode haver garantia de que os estudos planeados ou em curso serão concluídos conforme planeado, que os resultados dos estudos futuros serão consistentes com os resultados até à data, que a tirzepatida receberá aprovações regulamentares adicionais, ou que a tirzepatida será comercialmente bem sucedida. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas, consulte os registros mais recentes do Formulário 10-K e do Formulário 10-Q da Lilly junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas para refletir eventos após a data deste comunicado.

FONTE Eli Lilly and Company

Postou : 2024-08-26 13:54

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