Tolebrutinib Nduduhake 31% Wektu Tundha kanggo Onset Progress Cacat sing Dikonfirmasi ing Non-Relapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis Phase 3 Study
Paris, 20 September 2024. Asil positif saka studi HERCULES phase 3 ing wong sing non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis (nrSPMS) nuduhake yen tolebrutinib nundha wektu kanggo wiwitan cacat dikonfirmasi 6 sasi. kemajuan (CDP) dening 31% dibandhingake placebo (HR 0,69; 95% CI 0,55-0,88; p = 0,0026). Analisis luwih lanjut saka titik pungkasan sekunder nuduhake yen jumlah peserta sing ngalami perbaikan cacat sing dikonfirmasi tambah meh kaping pindho, 10% karo tolebrutinib dibandhingake karo 5% karo plasebo (HR 1.88; 95% CI 1.10 dadi 3.21; nominal p = 0.021). Asil kasebut ditampilake dina iki minangka presentasi pungkasan ing konferensi European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) 2024 ing Kopenhagen, Denmark.
Robert Fox, MDWakil Ketua Riset ing Cleveland Clinic's Neurological Institute, Cleveland, Ohio lan Ketua HERCULES Global Steering Committee“Sclerosis progresif sekunder ditondoi kanthi tambah parah cacat cacat. liwat wektu, independen saka relapses, lan makili kabutuhan unmet kritis amarga kita ora duwe pangobatan efektif. Asil saka HERCULES nuduhake kanthi jelas yen tolebrutinib nundha kemajuan cacat ing wong sing nrSPMS - lan sawetara wong malah nambah cacat - kanthi nargetake proses biologis sing nyebabake perkembangan penyakit ing otak. Dr. Fox minangka penasehat mbayar kanggo Sanofi kanggo nyoba HERCULES.
Adhedhasar analisis awal saka studi HERCULES, ana paningkatan sing sithik ing pasien sing diobati tolebrutinib saka sawetara kedadeyan sing ora dikarepake. Peningkatan enzim ati (> 3xULN) diamati ing 4.1% peserta sing nampa tolebrutinib dibandhingake karo 1.6% ing klompok plasebo, efek samping uga dilaporake karo inhibitor BTK liyane ing MS. Proporsi cilik (0,5%) peserta ing klompok tolebrutinib ngalami kenaikan ALT puncak> 20xULN, kabeh kedadeyan sajrone 90 dina pisanan perawatan. Kabeh nanging siji kasus elevasi enzim ati ditanggulangi tanpa intervensi medis luwih lanjut. Sadurunge implementasine protokol sinau sing direvisi kanthi pemantauan sing luwih ketat, siji peserta ing lengen tolebrutinib nampa transplantasi ati lan mati amarga komplikasi pasca operasi. Nganti saiki, implementasine pemantauan sing luwih kerep wis nyuda sequelae ati sing serius. Pati liyane ing uji coba dianggep ora ana hubungane karo perawatan dening penyidik; pati ana malah ngliwati plasebo lan tolebrutinib lengen ing 0,3%.
Acara ala (≥10%*)
tolebrutinib
N=752 (%)
placebo
N=375 (%)
Infeksi COVID-19
192 (25.5%)
85 (22,7%)
Infeksi saluran kemih
85 (11.3%)
49 (13.1%)
*Kanggo peserta sing nampa tolebrutinib
Houman Ashrafian, MD, PhDKepala Riset & Pengembangan, Sanofi“Kanthi ora ana pilihan perawatan sing saiki kasedhiya kanggo populasi sing akeh pasien karo multiple sclerosis progresif sekunder, tolebrutinib wis nuduhake kemampuane. kanggo tundha cacat kanthi nargetake pembalap sing ndasari penyakit kasebut. Kita ngarepake ngrembug asil kasebut karo panguwasa kesehatan lan kepengin weruh asil tolebrutinib ing MS progresif utama nalika kasedhiya ing taun ngarep. Kita ngaturake apresiasi sing paling jero kanggo para peserta sinau, kulawargane, lan profesional kesehatan sing melu uji coba kasebut."
Asil studi GEMINI 1 lan 2 fase 3 saka tolebrutinib dibandhingake karo teriflunomide, perawatan standar perawatan, ing peserta sing ngalami multiple sclerosis (RMS) sing kambuh uga ditampilake saiki minangka presentasi pungkasan. ing ECTRIMS. Loro-lorone panliten kasebut ora nemoni titik pungkasan sing signifikan sacara statistik ing tingkat kambuh taunan (ARR) dibandhingake karo teriflunomide. Nanging, ing titik pungkasan sekunder kunci, analisis data sing dikumpulake saka GEMINI 1 lan 2, tolebrutinib tundha wektu kanggo wiwitan 6-sasi dikonfirmasi cacat worsening (CDW) dening 29% (HR 0.71; 95% CI: 0.53-0.95; nominal p=0,023). Asil saka wektu tundha 29% ing titik pungkasan CDW ing peserta kanthi RMS cocog karo wektu tundha 31% ing CDP sing diamati ing peserta karo nrSPMS. Dampak signifikan saka tolebrutinib ing akumulasi cacat versus teriflunomide, yen ora ana pengaruh statistik sing luwih unggul marang kambuh, nuduhake yen tolebrutinib bisa ngatasi neuroinflammation smoldering, sing diwujudake minangka kemajuan tanpa kambuh.
Salajengipun, asil nuduhake ARR historis kurang ing lengen teriflunomide ing loro GEMINI 1 lan 2, lan ora ana prabédan diamati antarane teriflunomide lan tolebrutinib ing analisis pooled. Tingkat kambuh iki kira-kira 1 kambuh saben 8 taun.
tolebrutinib ARR
teriflunomide ARR
GEMINI 1
(rasio tingkat sing diatur 1,06; 95% CI: 0,80 nganti 1,39; p=0,67)
0.13
0.12
GEMINI 2
(rasio tarif sing diatur 1,00; 95% CI: 0,75 nganti 1,32; p=0,98)
0.11
0.11
Analisis gabungan
(rasio tingkat laras 1,03; 95% CI: 0,84 nganti 1,25; p=0,80)
0.12
0.12
Ing analisis awal data safety GEMINI 1 lan 2 sing dikumpulake, kedadeyan sing ora becik diamati antarane lengen tolebrutinib lan teriflunomide umume seimbang. Elevasi enzim ati (> 3x ULN) diamati ing 5.6% peserta sing nampa tolebrutinib dibandhingake karo 6.3% peserta sing nampa teriflunomide, efek samping sing dilapurake karo inhibitor BTK liyane ing MS lan ditanggulangi tanpa intervensi medis luwih lanjut. Proporsi cilik (0,5%) peserta ing klompok tolebrutinib ngalami kenaikan ALT puncak> 20xULN, kabeh kedadeyan sajrone 90 dina pisanan perawatan. Pati padha imbang antarane teriflunomide lan tolebrutinib, mungguh 0,2% lan 0,1%, lan ditaksir ora ana hubungane karo perawatan dening penyidik.
Acara ala (≥10%*)
Tolebrutinib
N=933 (%)
Teriflunomide
N=939 (%)
COVID- 19 infeksi
225 (24.1%)
252 (26.8%)
Nasopharyngitis
119 (12.8%)
105 (11,2%)
Sakit sirah
p>
117 (12.5%)
98 (10.4%)
*Kanggo peserta sing nampa tolebrutinib
Asil sinau bakal dadi basis kanggo diskusi ing mangsa ngarep karo panguwasa peraturan global kanthi kiriman diwiwiti ing H2 2024. Tolebrutinib saiki ana ing klinis investigasi, lan safety lan khasiat kasebut durung dievaluasi dening panguwasa regulasi.
Sinau PERSEUS fase 3 ing MS progresif primer saiki lagi ditindakake kanthi asil sinau diantisipasi ing H2 2025.
Babagan Multiple SclerosisMultiple sclerosis minangka kronis, kekebalan- ditengahi, penyakit neurodegeneratif sing nyebabake akumulasi cacat sing ora bisa dibatalake liwat wektu. Cacat fisik lan kognitif nyebabake status kesehatan sing bertahap lan kualitas urip sing luwih murah, nyebabake perawatan pasien lan pangarep-arep urip. Akumulasi cacat tetep dadi kabutuhan medis sing durung ditemtokake ing MS. Nganti saiki, target utama terapi saiki yaiku sel B lan T periferal, dene kekebalan bawaan, sing dipercaya bisa nyebabake akumulasi cacat, tetep ora ditangani kanthi terapi saiki. Saiki disetujoni, utawa obat-obatan sing dites kanggo MS utamane ngarahake sistem kekebalan adaptif lan/utawa ora tumindak langsung ing sistem saraf pusat (CNS) kanggo entuk manfaat klinis.
RMS nuduhake wong sing duwe MS sing ngalami episode gejala anyar utawa saya tambah parah (dikenal minangka kambuh) sing diterusake kanthi periode pemulihan parsial utawa lengkap. nrSPMS nuduhake wong MS sing wis mandheg ngalami kambuh sing dikonfirmasi nanging terus ngalami akumulasi cacat, sing dialami minangka gejala kayata lemes, gangguan kognisi, gangguan keseimbangan lan gait, ilang fungsi usus lan / utawa kandung kemih, disfungsi seksual, lan liya-liyane.
Babagan HERCULESHERCULES (NCT04411641) minangka studi klinis fase 3 acak kaping pindho sing ngevaluasi khasiat lan safety tolebrutinib ing peserta karo nrSPMS. nrSPMS ditetepake ing awal minangka diagnosis SPMS kanthi skala status cacat (EDSS) sing ditambahi antarane 3.0 lan 6.5, ora ana kambuh klinis sajrone 24 wulan sadurunge lan bukti akumulasi cacat ing 12 wulan sadurunge. Peserta diacak (2:1) kanggo nampa dosis tolebrutinib saben dina utawa plasebo sing cocog nganti kira-kira 48 sasi.
Pungkasan utami yaiku CDP 6 sasi sing ditetepake minangka paningkatan ≥1.0 poin saka skor EDSS awal nalika skor awal ≤5.0, utawa mundhak ≥0.5 poin nalika skor EDSS awal. > 5.0. Titik akhir sekunder kalebu owah-owahan 3 sasi ing tes pasak bolongan 9 lan tes T25-FW, wektu kanggo wiwitan CDP 3 sasi sing ditaksir kanthi skor EDSS, jumlah total lesi hiperintense T2 sing anyar utawa nggedhekake kaya sing dideteksi dening MRI, owah-owahan ing fungsi kognitif. ing EOS dibandhingake karo garis dasar sing ditaksir dening Symbol Digit Modalities Test lan dening California Verbal Learning Test uga safety lan tolerability tolebrutinib.
Babagan GEMINI 1 lan 2GEMINI 1 (identifikasi studi klinis: NCT04410978 ) lan GEMINI 2 (identifikasi studi klinis: NCT04410991) minangka studi klinis fase 3 acak kaping pindho sing ngevaluasi khasiat lan safety tolebrutinib dibandhingake teriflunomide ing peserta kanthi bentuk MS sing kambuh. Peserta kanthi acak ing loro panliten kasebut (1: 1) kanggo nampa tolebrutinib lan plasebo saben dina utawa 14mg teriflunomide lan plasebo.
Pungkasan utami kanggo loro studi kasebut yaiku tingkat kambuh tahunan nganti kira-kira 36 sasi sing ditetepake minangka jumlah kambuh sing ditetepake protokol diadili. Titik pungkasan sekunder kalebu wektu wiwitan CDW, dikonfirmasi paling ora 6 sasi, ditetepake minangka paningkatan ≥1.5 poin saka skor EDSS baseline nalika skor baseline 0, paningkatan ≥1.0 poin saka skor EDSS baseline nalika baseline skor 0,5 nganti ≤5,5 utawa mundhak ≥0,5 poin saka skor EDSS baseline nalika skor baseline> 5,5 saliyane jumlah total lesi hiperintense T2 anyar lan / utawa nggedhekake kaya sing dideteksi dening MRI saka awal nganti pungkasan sinau, jumlah total lesi hiperintense T1 sing nambah Gd kaya sing dideteksi dening MRI saka awal nganti pungkasan sinau lan safety lan tolerability tolebrutinib.
Babagan tolebrutinibTolebrutinib minangka investigasi, lisan, penetrant otak, lan inhibitor tyrosine kinase (BTK) bioaktif Bruton sing nggayuh konsentrasi CSF sing diprediksi bisa ngowahi limfosit B lan mikroglia sing gegandhengan karo penyakit. Tolebrutinib lagi dievaluasi ing fase 3 studi klinis kanggo perawatan saka macem-macem wangun multiple sclerosis lan safety lan khasiat durung dievaluasi dening panguwasa peraturan ing donya. Kanggo informasi luwih lengkap babagan studi klinis tolebrutinib, bukak www.clinicaltrials.gov.
Babagan SanofiKita minangka perusahaan perawatan kesehatan global sing inovatif, didorong dening siji tujuan: kita ngupayakake keajaiban ilmu pengetahuan kanggo nambah urip manungsa. Tim kita, ing saindenging jagad, darmabakti kanggo ngowahi praktik kedokteran kanthi makarya kanggo ngowahi sing ora mungkin dadi bisa. Kita nyedhiyakake pilihan perawatan sing bisa ngowahi urip lan proteksi vaksin sing nylametake nyawa kanggo mayuta-yuta wong ing saindenging jagad, nalika nglebokake kelestarian lan tanggung jawab sosial minangka pusat ambisi kita.
Sanofi kadhaptar ing EURONEXT : SAN lan NASDAQ: SNY
Pernyataan berwawasan maju SanofiSiaran pers iki ngemot pernyataan ngarep kaya sing ditegesake ing Private Securities Litigation Reform Act of 1995, kaya sing wis diowahi. Pernyataan sing maju yaiku pernyataan sing dudu fakta sejarah. Pernyataan kasebut kalebu proyeksi lan prakiraan lan asumsi dhasar, pernyataan babagan rencana, tujuan, tujuan, lan pangarepan babagan asil finansial, acara, operasi, layanan, pangembangan produk lan potensial, lan laporan babagan kinerja mangsa ngarep. Pernyataan sing ngarep-arep umume diidentifikasi kanthi tembung "ngarepake", "ngantisipasi", "pracaya", "karep", "perkiraan", "rencana" lan ekspresi sing padha. Senadyan manajemen Sanofi yakin manawa pangarepan sing dibayangke ing pratelan ngarep-arep kasebut cukup wajar, para investor dielingake manawa informasi lan pernyataan sing ngarep-arep tundhuk karo macem-macem risiko lan kahanan sing durung mesthi, akeh sing angel diprediksi lan umume ngluwihi kontrol Sanofi. sing bisa njalari asil lan perkembangan nyata beda-beda sacara material saka sing diungkapake, utawa diwenehake utawa digambarake dening, informasi lan pratelan sing ngarep-arep. Resiko lan kahanan sing durung mesthi iki kalebu ing antarane, kahanan sing durung mesthi ana ing riset lan pangembangan, data lan analisis klinis ing mangsa ngarep, kalebu post marketing, keputusan dening panguwasa peraturan, kayata FDA utawa EMA, babagan apa lan kapan nyetujoni obat, piranti apa wae. utawa aplikasi biologi sing bisa diajukake kanggo calon produk kasebut uga keputusane babagan labeling lan prakara liyane sing bisa mengaruhi kasedhiyan utawa potensial komersial calon produk kasebut, nyatane yen calon produk yen disetujoni bisa uga ora sukses sacara komersial, mbesuk persetujuan lan sukses komersial alternatif terapeutik, kemampuan Sanofi kanggo entuk manfaat saka kesempatan wutah njaba, kanggo ngrampungake transaksi sing gegandhengan lan / utawa entuk reresik peraturan, risiko sing ana gandhengane karo properti intelektual lan pengadilan sing ditundha utawa ing mangsa ngarep lan asil pungkasan saka litigasi kasebut, tren ing kurs lan suku bunga sing berlaku, kahanan ekonomi lan pasar sing molah malih, inisiatif penahanan biaya lan owah-owahan sabanjure, lan pengaruh pandemi utawa krisis global liyane ing kita, pelanggan, pemasok, vendor, lan mitra bisnis liyane, lan finansial. kondisi salah siji saka wong-wong mau, uga ing karyawan kita lan ing ekonomi global sakabèhé. Resiko lan kahanan sing durung mesthi uga kalebu kahanan sing durung mesthi sing dibahas utawa diidentifikasi ing pengajuan umum karo SEC lan AMF sing digawe dening Sanofi, kalebu sing kadhaptar ing "Faktor Risiko" lan "Pernyataan Waspada Babagan Pernyataan Berwawasan Maju" ing laporan taunan Sanofi ing Formulir 20 -F kanggo taun sing dipungkasi tanggal 31 Desember 2023. Saliyane sing diwajibake dening hukum sing ditrapake, Sanofi ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa ngowahi informasi utawa pernyataan sing ngarepake.
Kabeh merek dagang sing kasebut ing siaran pers iki minangka properti saka grup Sanofi.
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
