Data tolebrutinibu fáze 3 zveřejněná v NEJM prokazují přínos pro postup postižení v roztroušené skleróze

Sledujte Drugslib

Paříž, 8. dubna 2025. Nový Anglie Journal of Medicine (NEJM) zveřejnil pozitivní výsledky ze studie Hercules Fáze 3, která prokazuje, že tolebrutinib zpožďuje progresi postižení u lidí s nerelativní sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (NRSPM), kde v současné době neexistují žádné možnosti léčby. Tato zjištění dále podporují diferencovaný mechanismus perorálního tolebrutinibu penetrant mozku, který zaměřuje progresi postižení nezávislý na relaps aktivitě. Tyto výsledky byly poprvé představeny na konferenci ECTRIMS 20. září 2024 v Kodani, Dánsku a další analýzy byly také představeny dnes během klinických studií plenárního zasedání na výročním zasedání 2025 pro Americkou akademii neurologie (AAN) v San Diegu v Kalifornii. Neurologický ústav Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA a předseda globálního řídícího výboru Hercules „Tolebrutinib představuje novou třídu terapie pro léčbu roztroušené sklerózy. V této velké fázi 3 bylo zjištěno, že tolebrutinib zpomaluje progresi rozmnožení v podskupině s výukou vícenásobné sklerózy. Kapitola v roztroušené skleróze, protože jsme konečně našli potenciální způsob léčby nerelativních sekundárních progresivních forem. “

Dr. Fox je placeným poradcem Sanofi pro studii Hercules.

erik wallström, md, phd globální hlava neurologie vývoje „cílením rozvojové mechanismy za to, že je to krve-bezebrun, betole a belebritu, je to, že je to, že se cílí na rozvoj neurologie. Terapeutická možnost měnící se pro lidi žijící s roztroušenou sklerózou.

Data Hercules prokázala, že tolebrutinib zpozdil čas na nástup 6měsíčního potvrzeného progrese postižení (CDP) o 31% ve srovnání s placebem (poměr rizika [HR] 0,69; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,55-0,88; p = 0,003). Kromě toho výsledky ze studií Blíženci 1 a 2 fáze 3, hodnocení tolebrutinibu u lidí s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS) byly také zveřejněny v NEJM a představovány dnes během klinického plenky na primárním údolí (oříznuly se dnes na roční rezistenci (oříznuto). Teriflunomid. ARR během studijního období byl 0,13 ve skupině tolebrutinib a 0,12 ve skupině teriflunomidů v Gemini 1 (upravená poměr rychlosti, 1,06; 95% CI 0,81-1,39; P = 0,67) a byla 0,11 v obou skupinách v gemini 2 (upravená rychlost, 1,00; 95% CI 0,75-1,32; p = 0,98). Společená analýza pro klíčový sekundární koncový bod, který není kontrolován na multiplicitu, ukázala, že tolebrutinib zpozdil čas na nástup 6měsíčního potvrzeného postižení zhoršení o 29% oproti teriflunomidu (HR 0,71; 95% CI 0,53 až 0,95).

tolebrutinib byl obecně dobře tolerován napříč všemi rameny studií pro všechny účastníky. V Hercules byly zvýšení jaterních enzymů (> 3xuln) pozorovány u 4,0% účastníků, kteří dostávali tolebrutinib ve srovnání s 1,6% ve skupině s placebem. Malá (0,5%) podíl účastníků ve skupině tolebrutinib zaznamenala maximální zvýšení ALT o> 20xuln, všechny se vyskytovaly během prvních 90 dnů po léčbě. Všechny případy výšky enzymu kromě jednoho výšky jaterních enzymů se vyřešily bez dalšího lékařského zásahu. Před provedením častějšího monitorování enzymu jaterních po zahájení léčby obdržel jeden účastník tolebrutinibového ramene transplantaci jater a zemřel v důsledku pooperačních komplikací. Implementace častějšího monitorování jater může pomoci zmírnit seriózní jaterní následky. Další úmrtí ve studii byla hodnocena jako nesouvisející s léčbou vyšetřovateli; Úmrtí byla dokonce napříč rameny placeba a tolebrutinibu na 0,3%. Vyvýšeniny jaterních enzymů (> 3xuln) byly pozorovány u 5,6% účastníků, kteří dostávali tolebrutinib ve srovnání s 6,3% v teriflunomidových ramenech. Malá (0,5%) podíl účastníků ve skupině tolebrutinib zaznamenala maximální zvýšení ALT o> 20xuln, všechny se vyskytovaly během prvních 90 dnů po léčbě. Úmrtí byla vyvážena přes teriflunomid a tolebrutinib ramena, 0,2%, respektive 0,1% a byla hodnocena jako nesouvisející s léčbou vyšetřovateli.

Bezpečnost a účinnost tolebrutinibu nebyla stanovena žádným regulačním orgánem.

Regulační předložení pro tolebrutinib k léčbě NRSPM a zpomalení akumulace postižení nezávisle na relapsu aktivitě u dospělých pacientů je rovněž hodnoceno podle přezkumu amerického potravin a podávání drog v cílovém datu, 2025.

o roztroušené skleróze roztroušené sklerózy je chronické, imunitně zprostředkované onemocnění centrálního nervového systému, které může vést k akumulaci nevratného postižení v průběhu času. Fyzické a kognitivní poruchy postižení se promítají do postupného zhoršení zdravotního stavu, což má dopad na kvalitu života pacientů. Akumulace postižení zůstává významnou neuspokojenou lékařskou potřebou v RS. K dnešnímu dni byl primárním cílem aktuálně schválených léčivých přípravků periferní B a T buňky, zatímco vrozená imunita v CNS, o které se předpokládá, že řídí akumulaci postižení, zůstává do značné míry neadresovaná. V současné době schválené nebo v pozdním stádiu léky testované na MS se hlavně zaměřují na adaptivní imunitní systém a/nebo nekonejí přímo v centrálním nervovém systému, aby vedli klinický přínos. Sexuální disflace, mimo jiné.

o tolebrutinibu tolebrutinib je vyšetřovací, orální, mozkový penetrant a bioaktivní inhibitor tyrosin kinázy (BTK), který je speciálně navržen tak, aby se zaměřil na doutnající neuroinflammaci, což je klíčová ovladač progrese rozmnožení v roztroušené skleróze. Na rozdíl od konvenčních MS terapií, které se primárně zabývají periferním zánětem, tolebrutinib protíná bariéru krve-chlubící k dosažení koncentrací terapeutických mozkomíšního moku, což jí umožňuje modulovat jak B-lymfocyty a mikroglie spojené s onemocněním v centrálním nervovém systému. Předpokládá se, že tento mechanismus přímo řeší základní patologii progresivního MS zaměřením na zánětlivé procesy, které přispívají k neurodegeneraci a akumulaci postižení. Tolebrutinib je hodnocen v klinické studii fáze 3 pro léčbu primární progresivní roztroušené sklerózy a její bezpečnost a účinnost nebyla stanovena žádnou regulační orgán po celém světě. Další informace o klinických studiích tolebrutinib naleznete na www.clinicaltrials.gov .

tolebrutinib představuje závazek Sanofi k rozvoji inovativních léčebných postupů, které se zabývají základními příčinami neurologických onemocnění a potenciálně transformují léčebnou krajinu. Sanofi, který stojí na průniku neurologie a imunovědy, se zaměřuje na zlepšení životů těch, kteří žijí s vážnými neurozánětlivými a neuro-degenerativními stavy, včetně MS, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovu chorobu, věkovou makulární degeneraci. Neurologický potrubí má v současné době několik projektů ve studiích fáze 3 napříč 7 indikacemi. Na začátku, NRSPMS byl definován jako diagnóza SPMS s rozšířenou stupnici stavu postižení (EDSS) mezi 3,0 a 6,5, žádné klinické relapsy za posledních 24 měsíců a dokumentované důkazy o akumulaci postižení v předchozích 12 měsících. Účastníci byli randomizováni (2: 1), aby obdrželi buď perorální denní dávku tolebrutinibu nebo odpovídající placebo po dobu přibližně 48 měsíců.

Primární koncový bod byl 6měsíční CDP definován jako nárůst o ≥1,0 ​​bod od skóre výchozího EDSS, když je základní skóre ≤ 5,0 nebo zvýšení o ≥ 0,5 bodu, když skóre základní linie EDSS bylo> 5,0. Secondary endpoints included time to onset of 3-month CDP as assessed by EDSS score, total number of new or enlarging T2 hyperintense lesions as detected by MRI, time to onset of confirmed disability improvement, 3-month change in 9-hole peg test and T25-FW test as well as the safety and tolerability of tolebrutinib.

About GEMINI 1 and 2 Gemini 1 (identifikátor klinické studie: NCT04410978) a Gemini 2 (identifikátor klinické studie: NCT04410991) byly dvojitě zaslepené randomizované studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost tolebrutinibu ve srovnání s teriflunomidem u pacientů s RMS. Účastníci byli randomizováni v obou studiích (1: 1), aby dostávali buď tolebrutinib a placebo denně nebo 14 mg teriflunomidu a placebo.

Primárním koncovým bodem pro obě studie byla anualizovaná míra relapsu po dobu přibližně 36 měsíců definovaných jako počet potvrzených relapsů definovaných protokolu. Sekundární koncové body zahrnovaly čas na nástup CDW, potvrzený nejméně 6 měsíců, definovaný jako nárůst o ≥1,5 bodů od základního skóre EDSS, když je základní skóre 0, zvýšení o ≥1,0 ​​bod od základního edSS skóre, kdy je základní počet a/nebo je navíc k celkovému počtu a/nebo je navíc a/nebo/nebo se navíc nebo navíc nebo/nebo/nebo/nebo je navíc nebo//nebo//nebo se navíc nebo nebo/5,55 nebo/nebo// Zvětšení lézí T2 Hyperintense, jak bylo detekováno MRI od výchozího stavu do konce studie, celkový počet GD zvyšujících hyperintense léze T1 detekované MRI z výchozího stavu do konce studie a bezpečnost a tolerovatelnost tolebrutinibu. životy. Náš tým, po celém světě, se věnuje transformaci praxe medicíny tím, že se snaží proměnit nemožné v možnou. Poskytujeme potenciálně život měnící možnosti léčby a ochranu vakcíny zachraňující život milionům lidí po celém světě, přičemž v centru našich ambicí dáváme udržitelnost a sociální odpovědnost.

Sanofi dopředu výhledové prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, jak je definována v zákoně o reformě soudních sporů o soukromé cenné papíry z roku 1995, ve znění pozdějších předpisů. Výhledová prohlášení jsou prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují projekce a odhady a jejich základní předpoklady, prohlášení týkající se plánů, cíle, záměry a očekávání s ohledem na budoucí finanční výsledky, události, operace, služby, vývoj produktů a potenciál a prohlášení týkající se budoucího výkonu. Prohlášení o výhledech jsou obecně identifikována slovy „očekávají“, „očekává“, „věří“, „v úmyslu“, „odhady“, „plány“ a podobné výrazy. Ačkoli vedení Sanofi věří, že očekávání, která se odrážejí v takových výhledových prohlášeních, jsou přiměřená, investoři jsou varováni, že výhledové informace a prohlášení podléhají různým rizikům a nejistotám, z nichž mnohé jsou obtížné předvídat a mimo kontrolu s Sanofi, které by mohly způsobit skutečné výsledky a vývoj, aby se lišily materiálně od těch, které mají vpřed nebo promítají, a předpokládá, že jsou předpovědi a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyznačují se. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, the fact that product Kandidáti, pokud jsou schváleni, nemusí být komerčně úspěšní, budoucí schválení a komerční úspěch terapeutických alternativ, schopnost Sanofi využívat možností vnějšího růstu, dokončit související transakce a/nebo získat regulační povolení, rizika spojená s duševním vlastnictvím a jakékoli souvisejícím spojujícím spojováním a dotazováním a dotazováním a dotazováním a dotazováním a dozauto a dotazováním a dotazováním a účasti na základě nákladů a útržků a útržků, trendy, trendy v důsledku výměnných míst a tržby a tržby, které jsou předvídány, a na tržby, které jsou předvídány, a na základě tržních podmínek a tržby, které jsou předvídány, a na tržby, které jsou předcházejí a přecházejí na tržby, a na tržbu a přehad. a dopad, který mohou mít globální krize na nás, naše zákazníky, dodavatele, prodejci a další obchodní partnery a finanční situaci kteréhokoli z nich, jakož i na naše zaměstnance a na globální ekonomiku jako celku. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or Prohlášení.

Všechny ochranné známky uvedené v této tiskové zprávě jsou vlastností skupiny Sanofi.

Zdroj: sanofi

Vyslán : 2025-04-11 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova