Tolebrutinib Phase 3 -Daten, die in NEJM veröffentlicht wurden

Folgen Sie Drugslib auf

Paris, 8. April 2025. Die New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlichte positive Ergebnisse aus der Hercules Phase 3-Studie, die zeigt, dass Tolebrutinib die Fortschreitung der Behinderungen bei Menschen mit nicht widersprüchlichen sekundären fortschrittlichen Multipler Sklerose (NRSPMS) verzögert hat, wobei derzeit keine Behandlungsoptionen zugelassen sind. Diese Ergebnisse unterstützen weiter den differenzierten Mechanismus des oralen, im Gehirn gepflanzten Tolebrutinib und zielen auf das Fortschreiten des Behinderungen unabhängig von der Rückfallaktivität ab. Diese Ergebnisse wurden erstmals auf der Ectrims Conference am 20. September 2024 in Kopenhagen, Dänemark, vorgestellt und weitere Analysen wurden heute auch während der klinischen Studien Plenarsitzung auf der Jahrestagung 2025 für die American Academy of Neurology (AAN) in San Diego, Kalifornien,

Dr. Fox ist ein bezahlter Berater für Sanofi für die Hercules-Studie. Eine praxisverändernde therapeutische Option für Menschen mit Multipler Sklerose.

Die Hercules-Daten zeigten, dass die Tolebrutinib den Zeitpunkt auf den Einsetzen der 6-Monats-Fortschritte (CDP) im Vergleich zu Placebo (Gefährdungsverhältnis [HR] 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,55-0,88; P = 0,003) verzögerte. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse der Gemini 1- und 2 Phase 3 -Studien, die Tolebrutinib bei Menschen mit rezidivierendem Multipler Sklerose (RMS) bewerteten, in NEJM veröffentlicht und heute während der klinischen Studien vorgestellt, die Plenarsitzung bei der AAN 2025 -Jahrestagung auf dem AAN 2025 -Jahrestagung auf dem AN -Jahresversammlung aufwies. Teriflunomid. Die ARR während des Untersuchungszeitraums betrug 0,13 in der Tolebrutinib-Gruppe und 0,12 in der Teriflunomidgruppe in Gemini 1 (angepasste Rate-Verhältnis 1,06; 95% CI 0,81-1,39; p = 0,67) und betrug in beiden Gruppen in Gemini 2 (angepasste Ratenquote, 1,00; 95% CI 0,75-1.32; Eine gepoolte Analyse für einen wichtigen sekundären Endpunkt, der nicht für die Multiplizität kontrolliert wurde, zeigte, dass die Tolebrutinib die Zeit auf den Einsetzen von 6 Monaten verzögerte, bestätigte die Verschlechterung der Behinderung um 29% gegenüber Terflunomid (HR 0,71; 95% CI 0,53 bis 0,95).

Tolebrutinib wurde in allen Armen der Studien für alle Teilnehmer im Allgemeinen gut vertragen. In Herkules wurden bei 4,0% der Teilnehmer, die Tolebrutinib erhielten, im Vergleich zu 1,6% in der Placebo -Gruppe Leberenzymerhöhungen (> 3xuln) beobachtet. Ein kleiner (0,5%) Anteil der Teilnehmer in der Tolebrutinib -Gruppe verzeichnete einen Spitzen -Alt -Anstieg von> 20xuln, der innerhalb der ersten 90 Tage nach der Behandlung auftrat. Alle bis auf einen Fall von Leberenzymhöhen wurden ohne weitere medizinische Intervention aufgelöst. Vor der Umsetzung einer häufigeren Überwachung der Leberenzym nach der Behandlung in der Behandlung erhielt ein Teilnehmer am Tolebrutinib-Arm eine Lebertransplantation und starb aufgrund postoperativer Komplikationen. Die Implementierung einer häufigeren Leberüberwachung kann dazu beitragen, ernsthafte Leber -Folgen zu mindern. Andere Todesfälle in der Studie wurden von Forschern als nicht mit der Behandlung in Verbindung gebracht. Die Todesfälle waren sogar über die Placebo- und Tolebrutinib -Arme bei 0,3%. In einer Analyse der Daten der Gemini 1 und 2 gepoolte Sicherheitsdaten wurden unerwünschte Ereignisse zwischen den Tolebrutinib- und Terflunomidarmen im Allgemeinen ausgeglichen. Leberenzymerhöhungen (> 3xuln) wurden bei 5,6% der Teilnehmer, die Tolebrutinib erhielten, im Vergleich zu 6,3% in den Terflunomidarmen beobachtet. Ein kleiner (0,5%) Anteil der Teilnehmer in der Tolebrutinib -Gruppe verzeichnete einen Spitzen -Alt -Anstieg von> 20xuln, der innerhalb der ersten 90 Tage nach der Behandlung auftrat. Die Todesfälle wurden über die teriflunomid- und tolebrutinib -Arme bei 0,2% bzw. 0,1% ausgeglichen und wurden von den Forschern als nicht mit der Behandlung in Verbindung gebracht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolebrutinib wurde von keiner regulatorischen Autorität bestimmt.

Über Multiple Sklerose Multiple Sklerose ist eine chronische, immunvermittelte Krankheit des Zentralnervensystems, die zu einer Ansammlung irreversibler Behinderungen im Laufe der Zeit führen kann. Die körperlichen und kognitiven Behinderungsstörungen führen zu einer allmählichen Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität der Patienten. Die Ansammlung von Behinderungen bleibt der signifikante, nicht erfüllte medizinische Bedarf in MS. Bisher war das primäre Ziel von derzeit zugelassenen Arzneimitteln periphere B- und T -Zellen, während die angeborene Immunität innerhalb des ZNS, von denen angenommen wird, dass sie die Ansammlung von Behinderungen vorantreiben, weitgehend nicht berücksichtigt ist. Derzeit sind zugelassene oder späte Medikamente, die auf MS getestet werden, hauptsächlich auf das adaptive Immunsystem abzielen und/oder nicht direkt innerhalb des Zentralnervensystems einwirken, um den klinischen Nutzen zu steigern. Disfunktion unter anderem.

Über Tolebrutinib Tolebrutinib ist ein Investigations-, Mund-, Hirn- und bioaktives Brutons Tyrosinkinase (BTK) -Hemmer, das speziell für die Zielgruppe von Blending Neuroinflammation entwickelt wurde. Im Gegensatz zu herkömmlichen MS-Therapien, die hauptsächlich periphere Entzündungen behandeln, überschreitet die Tolebrutinib die Blut-Hirn-Schranke, um therapeutische konestr. Es wird angenommen, dass dieser Mechanismus die zugrunde liegende Pathologie progressiver MS direkt angeht, indem die entzündlichen Prozesse abzielen, die zur Akkumulation von Neurodegeneration und Behinderung beitragen. Tolebrutinib wird in einer klinischen Phase -3 -Studie zur Behandlung der primären progressiven Multiple -Sklerose bewertet, und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wurde weltweit nicht durch eine regulatorische Autorität bestimmt. Weitere Informationen zu Tolebrutinib Clinical Studies finden Sie unter www.clinicaltrials.gov .

Tolebrutinib repräsentiert Sanofis Engagement für die Entwicklung innovativer Behandlungen, die sich mit den zugrunde liegenden Ursachen neurologischer Erkrankungen befassen und die Behandlungslandschaft potenziell verändern. Sanofi steht an der Schnittstelle von Neurologie und Immunowissenschaften und konzentriert sich darauf, das Leben derjenigen zu verbessern, die mit schwerwiegenden neuro-entzündungshemmenden und neuro-degenerativen Erkrankungen, chronisch entzündlichen Demyelinationspolyneuropathie, Alzheimer-Krankheit, altersbedingte Makuladeuropathie und anderen neurologischen Disasen, zu verbessern. Die Neurologie-Pipeline hat derzeit mehrere Projekte in Phase-3-Studien in 7 Indikationen. Zu Studienbeginn wurde NRSPMS als SPMS -Diagnose mit einer erweiterten Behinderungsstatus -Skala (EDSS) zwischen 3,0 und 6,5 definiert, in den letzten 24 Monaten keine klinischen Rückfälle und dokumentierten Nachweise für die Akkumulation von Behinderungen in den letzten 12 Monaten. Die Teilnehmer wurden randomisiert (2: 1), um entweder eine orale tägliche Dosis Tolebrutinib oder ein passendes Placebo für bis zu 48 Monate zu erhalten.

Der primäre Endpunkt war 6-Monats-CDP definiert als der Anstieg von ≥ 1,0 Punkt aus dem EDSS-Score der Basislinie, wenn der Grundlinienwert ≤ 5,0 beträgt, oder die Zunahme von ≥ 0,5 Punkt, wenn der EDSS-Score der Basislinie> 5,0 betrug. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zum Einsetzen von 3-Monats-CDP, wie durch EDSS-Score, die Gesamtzahl der neuen oder vergrößerten T2-Hyperintense-Läsionen, die durch MRT nachgewiesene Zeit für den Einsetzen einer bestätigten Behinderungsteuerung, die 3-Monats-Veränderung des 9-Loch-PEG-Tests und der T25-FW-Test sowie die Sicherheits- und Tolerierbarkeit von Tolerierbarkeit von Tolerierbarkeit von Tolerierbarkeit von Tolerierbarkeit von Tolerierbarkeit von Tolerierbarkeit von Tolerierbarkeit von Tolerierbarkeit der Tolerierbarkeit von TOLEBRUBIBRUTIBREISBUTICE. Gemini 1 (klinische Studie Identifier: NCT04410978) und Gemini 2 (klinische Studienerkennung: NCT04410991) waren doppelblinde randomisierte Phase-3-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei Patienten mit RMS. Die Teilnehmer wurden in beiden Studien (1: 1) randomisiert, um entweder Tolebrutinib und Placebo täglich oder 14 mg Teriflunomid und Placebo zu erhalten.

Der primäre Endpunkt für beide Studien war die annualisierte Rückfallrate für bis zu 36 Monate, die als Anzahl der bestätigten, verurteilten Protokoll definierte Rückfälle definiert wurden. Die sekundären Endpunkte umfassten die Zeit bis zum Einsetzen von CDW, die über mindestens 6 Monate bestätigt wurden und als eine Erhöhung von ≥ 1,5 Punkten aus dem Basis -EDSS -Score definiert wurde, wenn der Grundlinienwert 0 beträgt, eine Erhöhung von ≥ 1,0 Punkt aus dem Basis -EDSS -Score beträgt die Basis -EDSS -Punktzahl, wenn der Basiswert der Basis -Bewertung von der Basis -Bewertung von ≥ 5,5 ist. Vergrößerte T2-hyperintensive Läsionen, die von der MRT bis zum Ende des Studiums festgestellt wurden, die Gesamtzahl der GD-verstärkenden T1-Hyperintense-Läsionen, die von der MRT von der Ausgangsgrenze bis zum Ende des Studiums festgestellt wurden, und die Sicherheit und die Verträglichkeit von Tolebrutinib. der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern. Unser Team auf der ganzen Welt widmet sich der Umwandlung der Medizinpraxis, indem sie daran arbeitet, das Unmögliche in das Mögliche zu verwandeln. Wir bieten Millionen von Menschen weltweit potenziell lebensverändernde Behandlungsoptionen und lebensrettende Impfstoffschutz und stellt gleichzeitig Nachhaltigkeit und soziale Verantwortung in den Mittelpunkt unserer Ambitionen.

SANOFI SCHOOKS-Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die im Gesetz über private Wertpapierstreitigkeiten von 1995 in der geänderten Fassung definiert sind. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die keine historischen Tatsachen sind. Diese Aussagen umfassen Projektionen und Schätzungen und ihre zugrunde liegenden Annahmen, Aussagen zu Plänen, Zielen, Absichten und Erwartungen in Bezug auf zukünftige Finanzergebnisse, Ereignisse, Operationen, Dienstleistungen, Produktentwicklung und Potenzial sowie Aussagen zur künftigen Leistung. Zukunftsgerichtete Aussagen werden im Allgemeinen durch die Wörter "erwartet", "antizipiert", "glauben", "beabsichtigen", "Schätzungen", "Pläne" und ähnliche Ausdrücke. Obwohl Sanofis Management der Ansicht ist, dass die Erwartungen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen reflektiert werden, angemessen sind, werden die Anleger darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen unterschiedlichen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, von denen viele schwer vorhersagen und allgemein die Kontrolle über die Kontrolle von Sanofi übertragen werden können, was zu tatsächlichen Ergebnissen und Entwicklungen, die sich wesentlich unterscheiden, die sich von den nach vorne geschichteten Informationen und Statements, die in oder nach vorwärts gerichteten Informationen geäußert wurden. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, the fact that product candidates if approved may not be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, Sanofi’s ability to benefit from external growth opportunities, to complete related transactions and/or obtain regulatory clearances, risks associated with intellectual property and any related pending or future litigation and the ultimate outcome of such litigation, trends in exchange rates and prevailing interest rates, volatile economic and market conditions, cost containment initiatives and subsequent changes Darüber hinaus und die Auswirkungen, die globale Krisen auf uns, unsere Kunden, Lieferanten, Anbieter und andere Geschäftspartner sowie die finanzielle Situation eines von ihnen sowie auf unsere Mitarbeiter und auf die globale Wirtschaft insgesamt haben können. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören auch die in den öffentlichen Einreichungen mit der SEC erörterten oder identifizierten Unsicherheiten und die von Sanofi erhobenen AMF, einschließlich der unter den „Risikofaktoren“ aufgeführten „Warnaussagen über zukunftsgerichtete Aussagen“. In der Jahresbericht von 20-F, die am 31. Dezember 2024 bis zum 31. Dezember bis 2024, 2024, nach vorliegenden gesetzlich vorgeschriebenen, nach vorn geforderten gesetzlich vorgeschriebenen. Aussagen.

Alle in dieser Pressemitteilung genannten Marken sind Eigentum der Sanofi -Gruppe.

Quelle: Sanofi

Gesendet : 2025-04-11 12:00

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter