Data TolebrutiniB Phase 3 diterbitake ing NEJM nduduhake entuk manfaat babagan kemajuan cacat ing pirang-pirang sclerosis

Tindakake Drugslib ing

Paris, 8 April 2025. Jurnal Kedokteran Anyar (NEJM) Diterbitake Asil Positif saka Persediaan Perumahan saka Hercules Fase 3 nuduhake akeh sclerosis (NEBSPMS), yen ora ana pilihan perawatan sing disetujoni. Temokake kasebut luwih ndhukung mekanisme sing beda-beda saka tolebrrutinib, otak-penetrat, kemajuan cacat sing bebas saka kegiatan kambuh. Asil kasebut pisanan ditampilake ing konferensi ektrim ing 20 September 2024 ing Copenhagen, Denmark lan nganalisa saiki ing Rapat Sesi Neurology (Aan) Robert Fox, MD wakil Ketua riset ing lembaga neurologis neurologis, Cleveland, Ohio, AS, lan Ketua Hercules Global nggambarake macem-macem jinis Scleris sing ora ana gandhengane karo penyakit sing disetujoni - penyakit sing ora disetujoni - penyakit progresif Secondary Scase. Asil panaliten iki menehi tandha bab anyar ing pirang-pirang sclerosis amarga kita pungkasane nemokake cara sing bisa kanggo nambani formulir maju sekunder sing ora bisa ngilangi. "

Dr Fox minangka penasihat sing dibayar dening Sanceofi. Pilihan terapi sing praktek kanggo wong sing urip kanthi macem-macem scerosis. Data sing diterbitake ing NEJM Dhukungan komitmen sing luwih gedhe kanggo komunitas pasien Scleris kanggo nyuda cacat ing spektrum penyakit. "

Data Hercules nuduhake manawa tolebrutinib tundha wektu kanggo wiwitan cacat cacat 6-wulan (CDP) kanthi 31% dibandhingake karo Placebo (Hazard Ratio (0.55-0.88; P = 0.55-8; P = 0.003). Kajaba iku, asil saka 3 Fase 3 Fase 3 lan 2 3 Fase 3, ngevaluasi tolebrutinib ing wong sing duwe macem-macem scleris (RMS) uga nunjukake keagangan pusing ing sesi Aan 2025 kanggo nyuda rapat umum Aan 20 lan 2 taun terflunomide. Arr sajrone wektu sinau yaiku 0,13 ing klompok tolebrutinib lan 0.12 ing grup terflunomide ing gemini 1 (1,00; 95% tarif 0.115-1.32; p = 0.75-1.32; p = 0.75-1.32; p = 0.75-1.32; p = 0.75-1.32; p = 0.75-1.32; p = 0.75-1.32; p = 0.75-1.32; p = 0.75-1.32; p = 0.75-1.32; Analisis sing dicorong kanggo titik titik sekunder utama, ora dikontrol kanggo multiplikitas, nuduhake yen Tolebrutinib tundha wektu kanggo 2% cacat saka 6% sing dikoreksi 6% luwih mbebayani (jam 0,53 nganti 0.95).

Tolebrutinib umume banget ditolak ing kabeh lengen sinau kanggo kabeh peserta. Ing Hercules, oldy hawa ati (> 3XULN) diamati ing 4.0% peserta sing nampa tolebrutin dibandhingake karo 1,6% ing klompok plasebo. Ukuran saka peserta cilik (0,5%) ing klompok tolebrutinib ngalami Peak ALT nambah> 20xuln, kabeh kedadeyan ing 90 dina pisanan. Kabeh nanging salah sawijining kasus leren enzim ati dirampungake tanpa campur tangan medis sing luwih maju. Sadurunge implementing sing luwih asring ngawasi perawatan enzim sing luwih akeh perawatan, siji peserta ing lengen Tolebrutinib nampa transplantasi ati lan tiwas amarga komplikasi pasca operasi. Implementasi pemantauan ati sing luwih sering bisa mbantu nyuda Sequelae ati sing serius. Pati liyane ing panliten kasebut ditaksir amarga ora ana hubungane karo penyidik; Pati malah ana ing lengen plasebo lan tolebrutinib ing 0.3%.

ing analisis data safety sing diramal 1 lan 2, acara sing ora bisa diamati ing antarane lengen tolebrutomide umume imbang. Elevasi Enzim ati (> 3XULN) diamati 5,6% peserta sing nampa tolebrutin dibandhingake 6,3% ing lengen terflunomide. Ukuran saka peserta cilik (0,5%) ing klompok tolebrutinib ngalami Peak ALT nambah> 20xuln, kabeh kedadeyan ing 90 dina pisanan. Pati padha seimbang ing lengen teriflunomide lan tolebrutisandia, ing 0,2% lan 0,1%, lan ditaksir sing ora ana gandhengane karo penyidik.

Kesatuan Tolebrutinib durung ditemtokake dening panguwasa pangaturan. EU.

Babagan macem-macem sclerosis Multiple Sclerosis minangka penyakit nemen sing nemen, imun saka sistem saraf pusat sing bisa nyebabake kerugian sing ora bisa dibalekake sajrone wektu. Gangguan cacat fisik lan kognitif nerjemahake menyang secara rusak kanggo status kesehatan, mengaruhi kualitas pasien '. Akumulasi cacat tetep butuh medis sing ora cocog karo MS. Nganti wektu, target utama obat sing wis disetujoni saiki wis sel periferal b lan T, nalika kekebalan ing omah ing CNS, sing dipercaya nyetirake klumpukan cacat, tetep ora ana gandhengane. Saiki obat-obatan panggung sing saiki disetujoni kanggo MS utamane target kekebalan sistem imun lan / utawa ora tumindak langsung ing Nervikal, amarga ana gejala, amarga fungsi usus, ilang saka usus, ilang saka usus, utawa nguyuh, disfungsi, ing antarane wong liya.

Babagan Tolebrutinib Investivasi investigasi, lisan, otak, otak sing dirancang khusus kanggo target neuroinflamasi ing pirang-pirang sclerosis. Boten kados terapi ms konvensional sing utamane nyedhiyakake alangan peripheral, tolebrutinib nyabrang alangan getih-otak, supaya bisa ngowahi loro b-limfosit lan mikroglia penyakit ing sistem saraf pusat. Mekanisme iki dipikirake kanggo langsung langsung ngatasi patologi sing terus-terusan kanthi target proses inflamasi sing diandharake dening FDA, adhedhasar asil positif saka FDA, adhedhasar asil positif saka FDA, sing diresmikake dening FDA, sing didol karo wong diwasa kanthi progresif MS. Tolebrutinib dievaluasi ing tahap klinis 3 kanggo perawatan sclerosis sing maju lan keslametan lan khasiat kasebut durung ditemtokake dening panguwasa peraturan ing saindenging jagad. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Pasinaon Clinical Tolebrutinib, bukaka "REL =" NOFOLLOW "=" http://www.clinicalTrials.gov .

Tolebrutinib nggantosi komitmen Sanofi kanggo ngembangake perawatan sing invatif sing ngatasi sebab penyakit neurologis lan bisa ngowahi lanskap perawatan. Ngadeg ing persimpangan neurologi lan imunoscience, Sanofi fokus kanggo ningkatake urip para polyneuropati, penyakit Alzheimer, penyakit Alzheimer, penyakit Parkinson sing serius, lan penyakit neurologis sing luwih abot, lan penyakit neurologis sing luwih gedhe, lan penyakit neurologis sing luwih umum, lan penyakit neurologis sing ana. Pipa Neurology saiki duwe sawetara proyek ing tahap 3 sinau ing 7 Indikasi. Ing garis dasar, NRSPMS ditetepake minangka diagnosis SPSM kanthi ukuran status cacat (eds) antarane 3.0 lan 6.5, ora ana relapsical klinis kanggo akumulasi cacat sadurunge 12 wulan sadurunge. Peserta kanthi acak (2: 1) kanggo nampa dosis dosis saben dina tolebrutin utawa plasebo sing cocog nganti udakara 48 wulan.

Tenaga utama yaiku Cdp 6 wulan sing ditetepake minangka Tambah titik ≥1.0 saka skor Baseline eds nalika skor dasar ≥5.0, utawa peningkatan titik Baseline yaiku> 5.0. Endi nomer loro kalebu wektu ing CDP 3 wulan minangka dinilai dening skor Hyspress sing wis dikonfirmasi, wektu kanggo tes sing dikonfirmasi, wektu kanggo wiwitan tolebrutinib.

gemini 1 lan 2 Gemini 1 (Pengenal Sinau Klinik: NCT04410978) lan Gemini 2 Peserta kanthi acak ing loro panaliten (1: 1) kanggo nampa tolebrutinib lan plasebo saben dina utawa 14 mg terflunomide lan plasebo.

Tepi utama kanggo sinau minangka tingkat kambuh sing tahunan nganti udakara 36 wulan sing ditetepake minangka jumlah protokol protokol sing ditetepake protokol sing dikonfirmasi. Endpoints Secondary kalebu wektu kanggo wiwitan CDW, dikonfirmasi paling ora 6 wulan, ditetepake minangka peningkatan ≥0.5 saka skor Baseline yaiku 0.5 saliyane jumlah garis Lesi Hyperintense T2 anyar lan / utawa nggedhekake tanggal saka garis baseline liwat akhir sinau, jumlah saka sanofi Kita perusahaan kesehatan sing inovatif, didorong siji Tujuane: Kita ngoyak kaelokan ilmu kanggo nambah urip wong. Tim kita, ing saindenging jagad, darmabakti kanggo ngowahi praktik obat kanthi nggarap mokal bisa ditindakake. Kita nyedhiyakake pilihan perawatan sing bisa urip lan pangreksan vaksin sing duwe urip kanggo mayuta-yuta wong global, nalika nggawe kelestarian lan tanggung jawab sosial ing pusat cita-cita.

Statementan SANOOFI sing maju Rilis pers iki ngemot pernyataan maju kaya sing ditetepake ing Securities Swasta Reformasi Undhang 1995, kaya diowahi. Pernyataan maju minangka pratelan sing dudu bukti sejarah. Pernyataan kasebut kalebu ramalan lan prakiraan lan asumsi sing ndasari, tujuan, tujuan, lan pangarepan, layanan finansial mbesuk, acara, pangembangan produk lan potensial, lan pernyataan babagan kinerja masa depan. Pernyataan maju umume diidentifikasi kanthi tembung "ngarepake", "ngarepake", "percaya", "prakiraan", "rencana" lan ekspresi sing padha. Sanajan manajemen Sanofi percaya yen pangarepan kasebut dibayangke ing pernyataan sing maju kanthi wajar, investor ngeling-eling manawa ana macem-macem resiko lan umum sing bisa dikontrol kanthi nyata, utawa umume ora bisa dikontrol kanthi nyata, utawa digambarake dening, informasi lan pernyataan maju. Iki risiko kasebut kalebu ing antarane liyane, kahanan sing durung mesthi ana ing riset lan pangembangan, piranti lan jinis liyane sing bisa diobati, kalebu paprangan sing bisa digunakake kanggo label, kayata produk sing bisa dingerteni utawa kemungkinan komersial Calon, kasunyatan manawa calon produk yen disetujoni bisa uga ora bakal sacara komersial lan sukses pengadilan, risiko sing ana gandhengane lan entuk tarif sing ana gandhengane lan bisa nggunakake tarif sing ana hubungane, lan pasar sing ora ana gandhengane, biaya Inisiatif ngemot lan sakteruse owah-owahan thereto, lan pengaruh sing bisa ditindakake, para pelanggan, pemasok, vendor, lan mitra bisnis liyane, uga ing karyawan kita lan ing ekonomi global. Resiko lan kahanan sing durung mesthi uga kalebu kahanan sing durung mesthi ngrembug utawa diidentifikasi ing filing umum kanthi hukum taunan "lan" Pernyataan RISIKASI DIPANGGALKE INGGRIS INGGRIS INGGRIS DENGAN NATE INGGRIS UNTUK ATCIGION kanggo Nganyari utawa Revise informasi utawa pratelan maju.

Kabeh merek dagang sing kasebut ing siaran pers iki yaiku properti klompok Sanofi.

Sumber: Sanofi

Dikirim : 2025-04-11 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer