NEJM에 발표 된 Tolebrutinib 3 상 데이터 다발성 경화증의 장애 진행에 대한 이점을 보여줍니다.

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파리, 2025 년 4 월 8 일. New England Journal of Medicine (NEJM)은 Hercules 3 Phase 3 단계 연구에서 Tolebrutinib가 현재 치료 옵션이 승인되지 않은 2 차 진행성 다중 경화증 (NRSPMS)을 가진 사람들의 장애 진행을 지연 시켰음을 보여주는 긍정적 인 결과를 발표했습니다. 이러한 발견은 경구, 뇌-침투성 톨레 브루 티 닙의 분화 메커니즘을 추가로 뒷받침하며, 재발 활동과 무관하게 장애 진행을 표적으로한다. 이 결과는 2024 년 9 월 20 일 덴마크 코펜하겐에서 열린 ICTRIMS 컨퍼런스에서 처음 발표되었으며 캘리포니아 샌디에고에서 열린 미국 신경학 아카데미 (AAN)에 대한 2025 연례 회의에서 임상 시험 총회에서 추가 분석이 발표되었습니다. Hercules Global Steering Committee의 Clinic 's Neurological Institute, Cleveland, Cleveland, Hercules Global Steering Committee“Tolebrutinib는 다발성 경화증 치료를위한 새로운 종류의 치료를 나타냅니다.이 큰 3 단계 연구에서 Tolebrutinib는 다발성 경화증의 서브 세트에서 장애의 진행 속도를 늦추는 것으로 밝혀졌습니다. 다발성 경화증은 마침내 비 릴 랩핑 2 차 진행 형태를 치료할 수있는 잠재적 인 방법을 찾았 기 때문에 다발성 경화증.”

Dr Fox는 Hercules 연구를 위해 Sanofi의 유급 고문입니다.

Erik Wallström, MD, PhD 혈액학 발전의 전 세계적 헤드는“혈액-브레인 배후에 혈액 검사 역학을 표적으로하여, tolebrinib, tolebrinib가 있습니다. 다발성 경화증 환자를위한 실습 치료 옵션은 다발성 경화증 환자 커뮤니티에 대한 우리의 더 큰 헌신을 지원하여 치료 패러다임을 질병 스펙트럼의 장애를 무시할 수 있습니다.”

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Hercules 데이터는 Tolebrutinib가 위약에 비해 6 개월 확인 장애 진행 (CDP)의 발병 시간을 31% (위험 비 [HR] 0.69; 95% 신뢰 구간 [CI] 0.55-0.88; p = 0.003)에 비해 지연 시켰음을 보여 주었다. 또한, 재발수 다발성 경화증 (RMS)을 가진 사람들의 톨 브루 티닙을 평가 한 쌍둥이 자리 1 및 2 상 3 단계 연구의 결과는 NEJM에도 발표되었으며 오늘 AAN 2025 연례 회의에서 임상 시험 본회의 세션에서 발표되었습니다.

gemini 1 및 2 결과는 연간 재 멸균 속도 (aan

aan

gemini 1과 2)의 일차적 인 평가율을 보여주지 않았다. 연구 기간 동안의 ARR은 Tolebrutinib 그룹에서 0.13이고 Gemini 1의 Teriflunomide 그룹에서 0.12 (조정 된 속도 비율, 1.06; 95% CI 0.81-1.39; P = 0.67)였으며 Gemini 2에서 두 그룹에서 0.11이었다 (조정 된 속도, 1.00; 95% CI 0.75-1.32; P = 95). 다중성을 위해 제어되지 않은 주요 2 차 종말점에 대한 풀링 된 분석은 Tolebrutinib가 6 개월의 발병 시간이 Teriflunomide와 비교하여 29%의 악화되는 것으로 확인 된 것으로 나타났습니다 (HR 0.71; 95% CI 0.53 ~ 0.95).

Tolebrutinib는 일반적으로 모든 참가자에 대한 연구의 모든 무기에 걸쳐 잘 견고했습니다. 헤라클레스에서, 간 효소 상승 (> 3xuln)은 위약 그룹에서 1.6%와 비교하여 톨 브루 티 닙을받는 참가자의 4.0%에서 관찰되었다. Tolebrutinib 그룹의 참가자의 소수 (0.5%) 비율은> 20xuln의 최대 ALT 증가를 경험했으며, 이는 치료의 첫 90 일 이내에 발생합니다. 간 효소 상승의 한 사례를 제외한 모든 의학적 개입없이 해결되었습니다. 치료 개시 후보다 빈번한 간 효소 모니터링을 구현하기 전에, Tolebrutinib ARM의 한 참가자는 간 이식을 받았으며 수술 후 합병증으로 인해 사망했습니다. 보다 빈번한 간 모니터링을 구현하면 심각한 간 후유증을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구에서 다른 사망자들은 조사자들에 의한 치료와 관련이없는 것으로 평가되었다. 사망자는 위약 및 톨 브루 티 닙 팔을 가로 질러 0.3%로 심지어였다.

쌍둥이 자리 1 및 2 풀링 된 안전 데이터의 분석에서, 톨레 브루 티 닙과 테리 플루노마이드 암 사이의 부작용은 일반적으로 균형을 이루었다. 간 효소 상승 (> 3xuln)은 TERIFLUNOMIDE ARMS의 6.3%와 비교하여 Tolebrutinib를받는 참가자의 5.6%에서 관찰되었습니다. Tolebrutinib 그룹의 참가자의 소수 (0.5%) 비율은> 20xuln의 최대 ALT 증가를 경험했으며, 이는 치료의 첫 90 일 이내에 발생합니다. 사망은 Teriflunomide 및 Tolebrutinib Arms에서 각각 0.2% 및 0.1%로 균형을 잡았으며, 조사자의 치료와 관련이없는 것으로 평가되었습니다.

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Tolebrutinib의 안전성과 효능은 어떤 규제 당국에 의해 결정되지 않았습니다.

성인 환자에서 NRSPMS를 치료하고 톨레 브루 티닙에 대한 규제 제출은 미국 식품 및 약물 관리에 의해 우선 순위 검토에 의해 평가되고 있으며, 2025 년의 규제 하위 제도는 또한 미국 식품 및 약물 관리에 의해 평가되고있다. EU.

다발성 경화증에 대한

다발성 경화증은 중추 신경계의 만성 면역 매개 질환으로 시간이 지남에 따라 돌이킬 수없는 장애가 축적 될 수 있습니다. 신체적 및인지 장애 장애는 건강 상태의 점진적인 악화로 이어져 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 장애 축적은 MS에서 충족되지 않은 의학적 필요로 남아 있습니다. 현재까지, 현재 승인 된 의약품의 주요 목표는 말초 B 및 T 세포였으며, 장애 축적을 유발하는 것으로 여겨지는 CNS 내에서 선천적 면역은 크게 무시되지 않은 채 남아 있습니다. 현재 MS에 대한 승인 또는 후기 의약품은 주로 적응성 면역계를 목표로하고/또는 중추 신경계 내에서 직접 작용하지 않기 위해 임상 적 이점을 유도하지 않습니다.

NRSPM과 함께 생활하는 사람들은 재발 경험을 중단했지만 장애가 발생한 증상으로 경험을 쌓아 놓은 장애, 균형, 균형, 균형, 균형, 균형, 균형과 같은 증상으로 경험하는 MS를 가진 사람들을 말합니다. 성적인 장애가있는 것.

Tolebrutinib에 대한

Tolebrutinib는 다수의 경화에서 장애 진행의 주요 원동력 인 연상 신경 염증을 표적화하도록 특별히 설계된 조사, 구강, 뇌-침엽 및 생물 활성 브루톤의 티로신 키나제 (BTK) 억제제입니다. 주로 말초 염증을 해결하는 종래의 MS 요법과 달리, 톨레 브루 티닙은 혈액-뇌 장벽을 가로 질러 치료 뇌척수액 농도를 달성하여 중심 신경계 내에서 B- 림프구 및 질병 관련 미세 아교 세포를 조절할 수있게한다. 이 메커니즘은 신경 변성 및 장애 축적에 기여하는 염증 과정을 표적으로하여 점진적인 MS의 근본적인 병리를 직접 해결하는 것으로 생각된다.

Tolebrutinib는 이전에 FDA에 의한 획기적인 치료 지정을 부여했으며, 이는 비 릴리프 Progricive MS를 가진 성인의 Hercules 3 단계 연구의 긍정적 인 결과를 기반으로했다. Tolebrutinib는 일차 진행성 다발성 경화증의 치료를위한 3 상 임상 연구에서 평가되고 있으며, 그 안전성과 효능은 전 세계적으로 규제 당국에 의해 결정되지 않았습니다. Tolebrutinib 임상 연구에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov 를 방문하십시오.

Tolebrutinib는 신경계 질환의 근본 원인을 해결하고 치료 환경을 잠재적으로 변화시키는 혁신적인 치료법 개발에 대한 사노피의 약속을 나타냅니다. 신경학과 면역 과학의 교차점에 서서 Sanofi는 MS, 만성 염증성 탈모 신화성 다발성, 알츠하이머 병, 파킨슨 병, 연령 관련 황반 변성 및 기타 신경 질환을 포함한 심각한 신경 염증 및 신경-예비 조건을 가진 사람들의 삶을 개선하는 데 중점을두고 있습니다. 신경과 파이프 라인은 현재 7 가지 징후에 걸쳐 3 단계 연구에서 여러 프로젝트를 가지고 있습니다.

허큘리스에 대한 허큘리스 (임상 연구 식별자 : NCT04411641)는 NRSPMS 환자에서 Tolebrutinib의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검 무작위 3 상 연구였습니다. 기준선에서, NRSPM은 3.0에서 6.5 사이의 EDSS (Extrended Disability State Scale)를 갖는 SPMS 진단을받은 것으로 정의되었으며, 지난 24 개월 동안 임상 재발이없고 지난 12 개월 동안 장애 축적의 증거를 기록했다. 참가자들은 무작위 배정 (2 : 1)은 약 48 개월 동안 구강 일일 톨레 브루 티 닙 또는 일치하는 위약을 받기 위해 무작위 (2 : 1)되었습니다.

1 차 평가 변수는 기준선 점수가 ≤5.0 인 경우 기준 EDSS 점수로부터 ≥1.0 점의 증가로 정의 된 6 개월 CDP 또는 기준 EDSS 점수가> 5.0 일 때 ≥0.5 점의 증가로 정의 된 6 개월 CDP였다. 2 차 종말점은 EDSS 점수에 의해 평가 된 3 개월 CDP의 발병 시간, MRI에 의해 검출 된 신규 또는 확대 된 T2 과인성 병변의 총 수, 확인 된 장애 개선의 시작까지의 시간, 9- 홀 페그 테스트 및 T25-FW 시험에서의 3 개월 변화 및 tolebrutinib의 안전성 및

awestem. gemini 1 (임상 연구 식별자 : NCT04410978) 및 Gemini 2 (임상 연구 식별자 : NCT04410991)는 RMS 환자의 테리 리노 마이드에 비해 톨 브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검 무작위 3 상 연구였습니다. 참가자는 두 연구 (1 : 1)에서 매일 톨 브루 티 닙 및 위약을 받거나 14mg 테리 플루노마이드 및 위약을 받기 위해 무작위 배정되었습니다.

두 연구의 1 차 평가 변수는 확인 된 판결 프로토콜 정의 재발의 수로 정의 된 최대 약 36 개월 동안 연간 재발률이었다. 2 차 종말점은 CDW의 발병 시간을 포함하고, 6 개월에 걸쳐 확인되었으며, 기준선 점수가 0 일 때 기준 EDSS 점수에서 1.5 점 이상 증가한 것으로 정의되어 있으며, 기준선 점수가 0.5에서 ≤5.5 일 때 기준선 EDS 점수가 0.5에서 5.5 이상인 경우 기준선 EDS 스코어에서 ≥1.0 점의 증가는 0.5.5 점의 증가가 0.5 점 증가한 경우 기준선 EDS 점수의 ≥1.0 점 증가로 정의되었습니다. 그리고/또는 연구 종료를 통해 기준선에서 MRI에 의해 감지 된 T2 과인성 병변 확대, 연구 종료 및 Tolebrutinib의 안전성과 내약성을 통해 MRI에 의해 검출 된 GD- 향상 T1 초능력 병변의 총 수는 Sanofi의 혁신적인 회사에 대해 혁신적 인 회사입니다. 사람들의 삶을 향상시키기위한 과학의 기적. 전 세계의 우리 팀은 불가능을 가능한 원조로 바꾸어 의학 실천을 변화시키는 데 전념하고 있습니다. 우리는 전 세계 수백만 명의 사람들에게 잠재적으로 삶을 변화시키는 치료 옵션과 생명을 구하는 백신 보호를 제공하며, 야망의 중심에 지속 가능성과 사회적 책임을 둡니다.

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Sanofi Forward-Loking Distress 이 보도 자료에는 1995 년 개인 증권 소송 개혁법에 정의 된 미래 예측 진술이 수정 된 바와 같이 포함됩니다. 미래 예측 진술은 역사적 사실이 아닌 진술입니다. 이러한 진술에는 예측 및 추정치 및 기본 가정, 계획, 목표, 의도 및 향후 재무 결과, 이벤트, 운영, 서비스, 제품 개발 및 잠재력 및 향후 성과에 대한 진술에 관한 기대치 및 기대에 관한 진술, 미래 성과에 대한 진술이 포함됩니다. 미래 예측 진술은 일반적으로“기대”,“예상”,“믿는다”,“의도”,“추정”,“계획”및 유사한 표현이라는 단어로 식별됩니다. Sanofi의 경영진은 그러한 미래 예측 진술에 반영된 기대치가 합리적이라고 생각하지만, 투자자들은 미래 예측 정보와 진술이 다양한 위험과 불확실성에 따라 다르다고 경고합니다. 많은 사람들이 예측하기 어렵고 일반적으로 Sanofi의 통제를 넘어서는 실제 결과와 발전이 전진하거나 묵시적으로 투영 될 수있는 것과는 다른 결과와 발전을 일으킬 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성에는 연구 개발에 내재 된 불확실성, 미래의 임상 데이터 및 분석, 마케팅 포스트 마케팅, FDA 또는 EMA와 같은 규제 당국의 결정, 모든 약물 후보자에 대한 해당 제품에 대한 해당 제품 및 기타 생산물에 대한 해당 제품에 대한 결정 및 기타 생산물에 대한 결정에 관한 결정 및 기타 생물 후보에 대한 결정, 기타 적용에 관한 규제 당국의 결정, FDA 또는 EMA와 같은 규제 당국의 결정을 포함한 불확실성이 포함됩니다. 승인 된 승인, 치료 대안의 미래의 승인 및 상업적 성공, 외부 성장 기회의 혜택, 관련 거래 및/또는 규제 허가, 지적 재산과 관련된 위험, 그리고 관련 보류 또는 미래 소송 및 미래 소송, 그리고 소송의 최종 결과, 이자율, 이익의 경제 및 시장의 변화, 그리고 시장의 대상, 그리고 시장의 대상, 그리고 시장이 시작된 결과, 그리고 이익의 변화, 그리고 이익의 결과, 그리고 이익의 결과, 그리고 이익의 변화, 그리고 이익의 결과, 그리고 이익의 결과, 그리고 이익의 결과, 그리고 이익의 목표, 그리고 이익의 목표, 그리고 이익의 결과, 그리고 이익의 목표, 그리고 이익의 결과, 그리고 이익의 변화, 그리고 이익의 결과, 그리고 이익의 결과, 그리고 이익의 결과, 그리고 이익의 변화, 그리고 이익의 결과, 그리고 이익의 목표, 그리고 이익의 결과, 그리고 이익의 변화, 그리고 이익의 변화, 그리고 이익의 변화, 그리고 이익의 변화, 그리고 이익의 변화, 그리고 이익의 변화, 그리고 이익의 목표, 그리고 이익의 목표, 그리고 이익의 목표, 그리고 이익의 목표를 달성 할 수 없다. 글로벌 위기가 우리, 고객, 공급 업체, 공급 업체 및 기타 비즈니스 파트너, 그리고 그 중 하나의 재무 상태뿐만 아니라 직원 및 세계 경제에 미치는 영향. 위험과 불확실성에는 또한 SEC와의 공개 제출에서 논의되거나 SEC와 AMF가 제정 한 AMF에서 논의하거나 식별 한 불확실성, Sanofi가 작성한 AMF 및 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 연도에 대한 Form 20-F에 대한 Sanofi의 연례 보고서에 대한“미래 예측 진술에 관한주의 진술”을 포함하여, Sanofi는 해당 법에 의해 요구되는 것 외에도 업데이트되거나, 재판을받지 않거나, 재판을받지 않거나, 재판을받지 않거나,이를 수행하지 않습니다. 진술.

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출처 : Sanofi

게시됨 : 2025-04-11 12:00

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