Os dados da fase 3 do tolebrutinib

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Paris, 8 de abril de 2025. O New England Journal of Medicine (NEJM) publicou resultados positivos do estudo da Fase 3 de Hercules, demonstrando que o tolebrutinibe atrasou a progressão da incapacidade em pessoas com esclerose múltipla progressiva secundária que não relapperia (NRSPMs), onde atualmente não há opções de tratamento aprovadas. Esses achados sustentam ainda mais o mecanismo diferenciado de tolebrutinibe oral e penetrante, direcionando a progressão da incapacidade, independentemente da atividade de recaída. Esses resultados foram apresentados pela primeira vez na conferência Ectrims em 20 de setembro de 2024 em Copenhague, Dinamarca e análises adicionais também foram apresentadas hoje durante os ensaios clínicos sessões plenárias na reunião anual de 2025 para a academia americana de neurologia (AAN) em San Diego, Califórnia. O Instituto Neurológico da Clinic, Cleveland, Ohio, EUA e o presidente do Comitê de Direção Global de Hercules “tolebrutinibe representa uma nova classe de terapia para o tratamento da esclerose múltipla. Nesse grande estudo de fase 3, o tolebrutinibe. Esclerose múltipla porque finalmente encontramos uma maneira potencial de tratar formas progressivas secundárias não renomeáveis. ”

DR Fox é um consultor pago de Sanofi para o Estudo de Hércules. Opção terapêutica que muda a prática para pessoas que vivem com esclerose múltipla.

Os dados de Hercules demonstraram que o tolebrutinibe atrasou o tempo até o início da progressão da incapacidade confirmada de 6 meses (CDP) em 31% em comparação com o placebo (taxa de risco [HR] 0,69; intervalo de confiança de 95% [IC] 0,55-0,88; P = 0,003). Além disso, os resultados dos estudos de Gêmeos 1 e 2 da Fase 3, avaliando o tolebrutinibe em pessoas com esclerose múltipla recidivante (RMS) também foram publicadas no NEJM e apresentadas hoje durante a sessão de ensaios clínicos em que o REDRATILIDET REDRATILID (ANERID REDRATID. O ARR durante o período do estudo foi de 0,13 no grupo tolebrutinibe e 0,12 no grupo teriflunomida em Gemini 1 (taxa de taxa ajustada, 1,06; IC 95% 0,81-1,39; P = 0,67) e foi 0,11 em ambos os grupos em Gêmeos 2 (taxa ajustada, 1,00; 95% a 0,10 1.7-1. Uma análise agrupada para um ponto final secundário essencial, não controlado pela multiplicidade, mostrou que o tolebrutinibe atrasou o tempo até o início da incapacidade confirmada de 6 meses, o agravamento de incapacidade em 29% versus teriflunomida (HR 0,71; IC 95% 0,53 a 0,95).

O tolebrutinibe foi geralmente bem tolerado em todos os braços dos estudos para todos os participantes. Em Hércules, as elevações da enzima hepática (> 3xuln) foram observadas em 4,0% dos participantes que receberam tolebrutinibe em comparação com 1,6% no grupo placebo. Uma pequena (0,5%) proporção de participantes do grupo tolebrutinibe sofreu aumentos de pico de ALT de> 20xuln, todos ocorrendo nos primeiros 90 dias de tratamento. Todos, exceto um caso de elevações da enzima hepática, foram resolvidas sem mais intervenção médica. Antes da implementação de monitoramento de enzimas hepáticas mais frequentes após o início do tratamento, um participante do braço do tolebrutinibe recebeu um transplante de fígado e morreu devido a complicações pós-operatórias. A implementação de monitoramento hepático mais frequente pode ajudar a mitigar sequelas graves no fígado. Outras mortes no estudo foram avaliadas como não relacionadas ao tratamento pelos pesquisadores; As mortes foram uniformes nos braços de placebo e tolebrutinibe a 0,3%. As elevações da enzima hepática (> 3xuln) foram observadas em 5,6% dos participantes que receberam tolebrutinibe em comparação com 6,3% nos braços de teriflunomida. Uma pequena (0,5%) proporção de participantes do grupo tolebrutinibe sofreu aumentos de pico de ALT de> 20xuln, todos ocorrendo nos primeiros 90 dias de tratamento. As mortes foram equilibradas nas armas de teriflunomida e tolebrutinibe, a 0,2% e 0,1%, respectivamente, e foram avaliadas como não relacionadas ao tratamento pelos investigadores.

A segurança e a eficácia do tolebrutinibe não foram determinadas por nenhuma autoridade reguladora.

Sobre a esclerose múltipla esclerose múltipla é uma doença crônica e imunomediada do sistema nervoso central que pode resultar no acúmulo de deficiências irreversíveis ao longo do tempo. As deficiências de incapacidade física e cognitiva se traduzem em deterioração gradual do estado de saúde, impactando a qualidade de vida dos pacientes. A acumulação de incapacidade continua sendo a necessidade médica significativa não atendida na EM. Até o momento, o alvo principal dos medicamentos atualmente aprovados tem sido as células B e T periféricas, enquanto a imunidade inata dentro do SNC, que se acredita impulsionar a acumulação de incapacidade, permanece amplamente não abordada. Atualmente, os medicamentos aprovados ou em estágio tardio que estão sendo testados para a EM direcionam principalmente o sistema imunológico adaptativo e/ou não agem diretamente dentro do sistema nervoso central para impulsionar o benefício clínico. Desfunção, entre outros.

sobre o tolebrutinibe tolebrutinib é um inibidor da tirosina quinase (BTK) da investigação, oral, penetrante do cérebro e bioativo de Bruton (BTK), projetado especificamente para atingir a neuroinflamação de fumança, um fator-chave da progressão da deficiência na esclerose múltipla. Ao contrário das terapias convencionais de EM que abordam principalmente a inflamação periférica, o tolebrutinibe atravessa a barreira hematoencefálica para obter concentrações terapêuticas de líquido cerebroespinhal, permitindo modular os linfócitos B e microglia associada à doença no sistema nervoso central. Pensa-se que esse mecanismo aborda diretamente a patologia subjacente da EM progressiva, direcionando os processos inflamatórios que contribuem para a neurodegeneração e o acúmulo de incapacidade. O tolebrutinibe está sendo avaliado em um estudo clínico de fase 3 para o tratamento da esclerose múltipla progressiva primária e sua segurança e eficácia não foram determinadas por nenhuma autoridade regulatória em todo o mundo. Para obter mais informações sobre estudos clínicos do tolebrutinibe, visite www.clinicaltrials.gov .

O tolebrutinibe representa o compromisso da Sanofi em desenvolver tratamentos inovadores que abordam as causas subjacentes de doenças neurológicas e potencialmente transformam o cenário do tratamento. Permanecendo na interseção da neurologia e da imunociência, o Sanofi está focado em melhorar a vida daqueles que vivem com condições neuro-inflamatórias e neuro-degenerativas graves, incluindo a EM, a desmielinatória inflamatória crônica, a polineuropatia polineuropatia, a doença de degeneração e outras pessoas de degeneração e outras pessoas. Atualmente, o pipeline de neurologia possui vários projetos nos estudos da Fase 3 em 7 indicações. Na linha de base, os NRSPMs foram definidos como tendo um diagnóstico de SPMS com uma escala de status de incapacidade expandida (EDSS) entre 3,0 e 6,5, sem recaídas clínicas para os 24 meses anteriores e evidências documentadas de acúmulo de incapacidade nos 12 meses anteriores. Os participantes foram randomizados (2: 1) para receber uma dose diária oral de tolebrutinibe ou placebo correspondente por até aproximadamente 48 meses.

O ponto final primário foi de 6 meses de CDP definido como o aumento de ≥1,0 ​​pontos da pontuação do EDSS da linha de base quando a pontuação da linha de base é ≤5,0, ou o aumento de ≥0,5 pontos quando a pontuação da linha de base EDSS foi> 5,0. Os pontos de extremidade secundários incluíram tempo até o início do CDP de 3 meses, avaliado pela pontuação do EDSS, número total de lesões hiperintensas novas ou ampliadas ou ampliadas, conforme detectado pela ressonância magnética, tempo até o início da melhoria da incapacidade confirmada, a alteração de 3 meses no teste de pEG de 9 buracos. Gemini 1 (Identificador do Estudo Clínico: NCT04410978) e Gemini 2 (Identificador de Estudo Clínico: NCT04410991) foram estudos randomizados de fase 3 randomizados duplo-que avaliavam a eficácia e a segurança do tolebrutinibe em comparação com o terriflunometo em pacientes com RMS. Os participantes foram randomizados em ambos os estudos (1: 1) para receber tolebrutinibe e placebo diariamente ou 14 mg teriflunomida e placebo.

O ponto final primário para ambos os estudos foi a taxa de recaída anualizada por até aproximadamente 36 meses definida como o número de recaídas definidas de protocolo adjudicado confirmado. Os pontos finais secundários incluíram o tempo para o início do CDW, confirmado por pelo menos 6 meses, definido como um aumento de ≥1,5 pontos da pontuação do EDSS da linha de base quando a pontuação da linha de base é 0, um aumento de ≥1,0 ​​ponto em relação à pontuação de EDS da linha de base para a pontuação de EDS da linha de base no número. Lesões hiperintensas em aumento de T2, detectadas pela ressonância magnética desde o final do final do estudo, o número total de lesões hiperintensas T1 que aumentam a GD, conforme detectado pela ressonância magnética desde o final do estudo e a segurança e a tolera de tolebrutinibe. ciência para melhorar a vida das pessoas. Nossa equipe, em todo o mundo, se dedica a transformar a prática da medicina trabalhando para transformar o impossível no possível. Fornecemos opções de tratamento potencialmente que mudam a vida e proteção contra vacinas que salvam vidas a milhões de pessoas em todo o mundo, enquanto colocam a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro de nossas ambições.

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Fonte: Sanofi

Postou : 2025-04-11 12:00

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