التقديم التنظيمي Tolebrutinib مقبول لمراجعة الأولوية في الولايات المتحدة للمرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد

اتبع Drugslib على

علاج: التصلب المتعدد

التقديم التنظيمي tolebrutinib المقبول لمراجعة الأولوية في الولايات المتحدة للمرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد

باريس ، 25 مارس ، 2025. التصلب المتعدد التقدمي الثانوي غير المتساقط (NRSPMS) وإبطاء تراكم الإعاقة بشكل مستقل عن نشاط الانتكاس في المرضى البالغين. تاريخ اتخاذ إجراءات المستهدف لقرار إدارة الأغذية والعقاقير هو 28 سبتمبر 2025. يتم تقديم التقديم التنظيمي أيضًا في الاتحاد الأوروبي

يتم دعم التقديمات التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي بالنتائج من دراسات المرحلة 3 من Hercules في NRSPMS و Gemini 1 و 2 في MS الانتكاس (RMS). تدعم نتائج هذه الدراسات ، وكذلك الدراسات السريرية والإضافية السريرية ، الآلية المتمايزة لـ tolebrutinib لاستهداف تطور العجز المستقل عن نشاط الانتكاس ، والفرضية العلمية التي تمثلها الإسلام العصبي المذبح عملية الالتهاب الرئيسية في MS وهي محرك أساسي للاكتتاب المعاق. PHDGLOBAL رئيس تطور الأعصاب "مجمل البيانات في برنامجنا السريري يتحقق من صحة فهمنا العلمي لخلع الالتهاب العصبي كعملية التهابية مميزة في مرض التصلب العصبي المتعدد. الأشخاص الذين يعانون من عدم وجود التهاب في التصلب المتعدد الثانوي ، أو الذين يعانون من الضعف في النشاط العصبي المستقل. تمثل قدرة Tolebrutinib الموضحة على تأخير الإعاقة من خلال استهداف الدوافع الأساسية للمرض تحولًا محتملًا في علاج هؤلاء المرضى. "

tolebrutinib يخضع حاليًا للتحقيق السريري ، ولم يتم تقييم سلامتها وفعاليتها من قبل أي سلطة تنظيمية. دراسة Perseus المرحلة 3 من tolebrutinib في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد التقدمي الأولية مستمرة حاليًا مع نتائج الدراسة المتوقعة في H2 2025.

حول التصلب المتعدد ، فإن مرض التصلب المتعدد يعتبر مرضًا مزمنًا ووساطة ، ويؤدي إلى وجود عوائد على الحملات المفرطة. تترجم الإعاقات الجسدية والإدراكية إلى تدهور تدريجي للحالة الصحية ، مما يؤثر على رعاية المرضى ونوعية الحياة. لا يزال تراكم الإعاقة هو الحاجة الطبية غير الملباة في مرض التصلب العصبي المتعدد. حتى الآن ، كان الهدف الأساسي للأدوية المعتمدة حاليًا هو الخلايا الطرفية B و T ، في حين أن المناعة الفطرية داخل الجهاز العصبي المركزي ، والتي يُعتقد أنها تدفع تراكم العجز ، لا تزال غير معالجة إلى حد كبير. تستهدف الأدوية المعتمدة حاليًا أو المتأخرة التي يتم اختبارها لمرض التصلب العصبي المتعدد بشكل أساسي الجهاز المناعي التكيفي و/أو لا تعمل مباشرة داخل الجهاز العصبي المركزي لدفع الفائدة السريرية.

يشير العيش مع NRSPMS إلى الأشخاص الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد الذين توقفوا عن تجربة الانتكاسات ولكنهم يستمرون في تجميع الإعاقة ، وذوي الخبرة كأعراض مثل التعب ، وضعف الإدراك ، التوازن ، ضعف المشي ، وفقدان الأمعاء و/أو وظيفة المثانة ، والخلل الجنسي ، بين غيرها. Tolebrutinib tolebrutinib هو مثبط استقصائي ، عن طريق الفم ، وخلفي الدماغ ، وبروتون كيناز (BTK) ، وهو مصمم خصيصًا لاستهداف الالتهاب العصبي المذهل ، وهو محرك رئيسي لتطوير الإعاقة في مرض التصلب العصبي المتعدد. على عكس علاجات MS المعتمدة حاليًا التي تتناول في المقام الأول الالتهاب المحيطي ، يعبر Tolebrutinib بشكل فريد حاجز الدم في الدماغ لتحقيق تركيزات السوائل النخاعية العلاجية ، مما يسمح له بتعديل الخلايا الخلوية B-lemphys و microglia المرتبطة بالمرض داخل CNS. يُعتقد أن هذه الآلية تتناول علم الأمراض الأساسي للـ MS التقدمي من خلال استهداف العمليات الالتهابية التي تسهم في التنكس العصبي وتراكم الإعاقة.

يتم تقييم tolebrutinib في الدراسات السريرية للمرحلة 3 لعلاج أشكال مختلفة من التصلب المتعدد وسلامته وفعاليته لم يتم تقييمه من قبل أي سلطة تنظيمية في جميع أنحاء العالم. لمزيد من المعلومات حول الدراسات السريرية tolebrutinib ، يرجى زيارة www.clinicaltrials.gov . دراسة عشوائية مزدوجة المرحلة 3 دراسة سريرية تقييم فعالية وسلامة tolebrutinib في المرضى الذين يعانون من NRSPMs. في الأساس ، تم تعريف NRSPMS على أنه تشخيص SPMS مع مقياس حالة الإعاقة الموسع (EDSS) بين 3.0 و 6.5 ، لا يوجد انتكاسات سريرية خلال الـ 24 شهرًا السابقة والأدلة الموثقة على تراكم الإعاقة في الأشهر الـ 12 السابقة. تم اختيارهم بصورة عشوائية للمشاركين (2: 1) لتلقي جرعة يومية عن طريق الفم من tolebrutinib أو مطابقة وهمي لمدة تصل إلى 48 شهرًا تقريبًا.

كانت نقطة النهاية الأولية التي تم تعريفها CDP لمدة 6 أشهر على أنها زيادة ≥1.0 نقطة من درجة EDSS الأساسية عندما تكون درجة خط الأساس ≤5.0 ، أو زيادة ≥0.5 نقطة عندما كانت درجة EDSS الأساسية> 5.0. تضمنت نقاط النهاية الثانوية وقتًا لبدء ظهور CDP لمدة 3 أشهر كما تم تقييمه من خلال درجة EDSS ، وعدد الإجمالي للآفات الجديدة أو المتوترة T2 Hyperintense كما تم اكتشافها من قبل MRI ، ووقت ظهور تحسين الإعاقة المؤكدة ، وتغيير 3 أشهر في اختبار PEG 9 و t25-fw بالإضافة إلى سلامة وتسامح tolebrutinib. و 2 الجوزاء 1 (معرف الدراسة السريرية: NCT04410978) و Gemini 2 (معرف الدراسة السريرية: NCT04410991) كانت الدراسات السريرية العشوائية مزدوجة التعيين 3 من الدراسات السريرية التي تقيم فعالية وسلامة Tolebrutinib مقارنة مع تيريفيلونوميد في المرضى الذين يعانون من RMS. تم اختيارهم بصورة عشوائية للمشاركين في كلتا الدراستين (1: 1) لتلقي إما Tolebrutinib و Empo Dail أو 14mg teriflunomide و Hispo.

كانت نقطة النهاية الأولية لكلا الدراستين هي معدل الانتكاس السنوي لزيادة ما يصل إلى 36 شهرًا تقريبًا على أنه عدد الانتكاسات المحددة للبروتوكول المحدد. تضمنت نقاط النهاية الثانوية وقتًا لبدء ظهور CDW ، تم تأكيدها على مدار 6 أشهر على الأقل ، تم تعريفها على أنها زيادة قدرها ≥1.5 نقطة من درجة EDSS الأساسية عندما تكون درجة خط الأساس 0 ، أو زيادة قدرها ≥1.0 نقطة من درجة الخط الأساسي عندما تكون درجة الخط الأساسي عندما تكون درجة الخط الأساسية (5.5). توسيع آفات T2 Hyperintense كما تم اكتشافها بواسطة MRI من خط الأساس حتى نهاية الدراسة ، العدد الإجمالي للآفات المعززة GD T1 كما تم اكتشافها من قبل MRI من خط الأساس حتى نهاية الدراسة وسلامة ونحملنا من Tolebrutinib.

معجزات العلوم لتحسين حياة الناس. فريقنا ، في جميع أنحاء العالم ، مكرس لتحويل ممارسة الطب من خلال العمل على تحويل المستحيل إلى ما هو ممكن. نحن نقدم خيارات العلاج التي يحتمل أن تغير الحياة وحماية لقاح المنقذ للحياة لملايين الأشخاص على مستوى العالم ، مع وضع الاستدامة والمسؤولية الاجتماعية في وسط طموحاتنا.

بيان Sanofi التطلعي يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ، بصيغته المعدلة. البيانات التطلعية هي بيانات ليست حقائق تاريخية. تتضمن هذه البيانات التوقعات والتقديرات وافتراضاتها الأساسية والبيانات المتعلقة بالخطط والأهداف والنوايا والتوقعات فيما يتعلق بالنتائج المالية المستقبلية والأحداث والعمليات والخدمات وتطوير المنتجات والإمكانات والبيانات المتعلقة بالأداء المستقبلي. يتم تحديد البيانات التطلعية عمومًا من خلال الكلمات "تتوقع" ، "توقع" ، "يعتقد" ، "تنوي" ، "تقديرات" ، "خطط" وتعبيرات مماثلة. على الرغم من أن إدارة Sanofi تعتقد أن التوقعات التي تنعكس في مثل هذه البيانات التطلعية معقولة ، إلا أن المستثمرين يتم تحذيرهم من أن المعلومات والبيانات التطلعية تخضع لمختلف المخاطر والشكوك ، والتي يصعب التنبؤ بها الكثير منها أو يتجاوزها من السيطرة على Sanofi ، والتي يمكن أن تسبب نتائج فعلية وتطورات تختلف بشكل مادي أو تعبير عنها أو تعرضها للاتصالات الأمامية. تتضمن هذه المخاطر والشكوك من بين أمور أخرى ، أوجه عدم اليقين المتأصلة في البحث والتطوير ، والبيانات السريرية المستقبلية والتحليلات ، بما في ذلك التسويق ما بعد التسويق ، والقرارات التي اتخذتها السلطات التنظيمية ، مثل إدارة الأغذية والعقاقير أو EMA ، فيما يتعلق بما إذا كان من الممكن أن تؤثر على أي من الإمكانية أو الإمكانية التي يمكن أن تؤثر على الإمكانية أو الإمكانية التي يمكن أن تؤثر على الإمكانية أو الإمكانية التي يمكن أن تؤثر على أي من المنتجات. إذا لم ينجح المرشحون إذا تمت الموافقة عليهم تجاريًا ، فإن الموافقة المستقبلية والنجاح التجاري للبدائل العلاجية ، وقدرة Sanofi على الاستفادة من فرص النمو الخارجية ، وإكمال المعاملات ذات الصلة و/أو الحصول على تصريحات تنظيمية ، ومخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية ، وأي تغييرات في السوق ، والتكلفة الاقتصادية ، والتكلفة. لها ، والتأثير الذي قد تحدثه الأزمات العالمية علينا وعملائنا والموردين والبائعين وشركاء الأعمال الآخرين ، والوضع المالي لأي واحد منهم ، وكذلك على موظفينا وعلى الاقتصاد العالمي ككل. تشمل المخاطر والشكوك أيضًا أوجه عدم اليقين التي تمت مناقشتها أو تحديدها في الإيداعات العامة مع SEC و AMF التي قام بها Sanofi ، بما في ذلك تلك المدرجة في إطار "عوامل الخطر" و "البيان التحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية" ، في التقرير السنوي لـ Sanofi-لا يتم توجيهه إلى أي شيء. البيانات.

المصدر: Sanofi

نشر : 2025-03-26 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية